Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный c уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин)

Другие названия и синонимы

Anatoxinum diphtherico-tetanicum purificatum adsorptum cum quantitate minore antigenorum fluidum.

Действующие вещества

• Анатоксин дифтерийно-столбнячный
• Анатоксин дифтерийный
• Анатоксин столбнячный

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Аналоги

Полные аналоги по веществу

• Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин)

Аналоги по действию

• Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) [Анатоксин дифтерийно-столбнячный Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций, Анатоксин дифтерийный, Анатоксин столбнячный]
• Тританрикс-HB [Анатоксин дифтерийный Анатоксин столбнячный]
• Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов [Анатоксин дифтерийно-столбнячный Анатоксин дифтерийный, Анатоксин столбнячный, Алюминия гидроксид, Формальдегид]
• Бубо-М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая) [Анатоксин дифтерийно-столбнячный Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии и столбняка, Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка, Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, Анатоксин дифтерийный, Анатоксин столбнячный]

ATX код

J07AM51 Столбнячный анатоксин в комбинации с дифтерийным анатоксином.

Описание лекарственной формы

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Опалесцирующая жидкость белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (с консервантом) по 0,5 мл (1 прививочная доза) или 1 мл (2 прививочные дозы) в ампулы.
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (без консерванта) по 0,5 мл (1 прививочная доза) в ампулы.
По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор ампульный не вкладывают.

Состав

В 1 дозе (0,5 мл) содержится:
Препарат с консервантом:

Препарат без консерванта:

Характеристика вещества

АДС‑М‑анатоксин представляет собой смесь обезвреженных формальдегидом и теплом дифтерийного и столбнячного токсинов, очищенных от балластных белков, адсорбированных на алюминия гидроксиде.

Фармакологическое действие

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Показания к применению

Профилактика дифтерии и столбняка у детей, подростков и взрослых.

Противопоказания

1. Сильная реакция (температура выше 40 °C. Отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок. Тяжелые генерализованные аллергические реакции. Энцефалит или энцефалопатия. Судорожный синдром ) на предыдущее введение препарата.
2. Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.
3. Неврологические изменения - прививают после исключения прогрессирования процесса.
4. Аллергические заболевания - прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм ) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Прививки по эпидпоказаниям. Неиммунные лица с заболеваниями, указанными в разделе «Противопоказания», находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития ), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.
С осторожностью.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью. Отсутствием маркировки. При изменении физических свойств (изменение цвета. Наличие неразбивающихся хлопьев). При истекшем сроке годности. Неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке. Крапивница. Полиморфная сыпь. Анафилактический шок) у особо чувствительных лиц. За привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При беременности и кормлении грудью

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозировка.
АДС‑М‑анатоксин вводят внутримышечно в передненаружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл.
Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
АДС‑М‑анатоксин применяют:
1. Для плановых возрастных ревакцинаций в 6-7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста.
Примечание. Взрослых, привитых столбнячным анатоксином менее 10 лет назад, прививают АД‑М‑анатоксином.
2. Для вакцинации детей 6-7 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка.
Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.
Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию - с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют в соответствии с п. 1.
3. В качестве замены АКДС‑вакцины (АДС‑анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40 °C и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты.
Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС‑вакциной (АДС‑анатоксином), то вторую прививку осуществляют АДС‑М‑анатоксином не ранее чем через 3 мес; если реакция развилась на вторую вакцинацию АКДС‑вакциной (АДС‑анатоксином), то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС‑М‑анатоксином проводят через 9-12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС‑вакциной (АДС‑анатоксином), первую ревакцинацию АДС‑М‑анатоксином проводят через 12-18 мес.
4. Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс (две вакцинации АДС‑М‑анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес).
Иммунодефицитное состояние, ВИЧ‑инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования - не являются противопоказаниями к прививке.
АДС‑М‑анатоксин детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно, целесообразно оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины в случае его слабой выраженности.
При вакцинации детей с ВИЧ‑инфекцией учитываются: показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. Анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита.
В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно-методическими документами Минздрава России.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

Побочные эффекты

Частота встречаемости побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Нечасто. Повышение температуры, недомогание, головная боль, болезненность, гиперемия, инфильтрат, отечность.
Нарушения со стороны нервной системы.
Очень редко. Тонические/клонические судороги, гиперсаливация.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко. Аллергические реакции (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).

Взаимодействие

АДС‑М‑анатоксин можно вводить одновременно (в один день) с другими препаратами национального календаря профилактических прививок, а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям разными шприцами, в разные участки тела.
АДС‑М‑анатоксин запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами для парентерального введения.
АДС‑М‑анатоксин можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или внутрисуставное их применение, не являются противопоказаниями к прививке.
Поддерживающая курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является противопоказанием к введению АДС‑М‑анатоксина.

Передозировка

Не установлена.

Особые указания

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Сведения отсутствуют.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

По СанПиН 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Diphteria anatoxin

Гиперчувствительность.Противопоказания Anatoxin tetanus

Постоянными противопоказаниями являются сильная, реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение AC -анатоксина. Не рекомендуется применение плановых прививок, беременным и в период трудного вскармливания.
Лиц, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 1 месяц после достижения ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями (рефлекторная ригидность мышц, асимметрия лица, тремор рук, невралгия) прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели. после окончания обострения. при этом стабильные. проявления заболевания (локализованные кожные явления. скрытый бронхоспазм ) не являются противопоказаниями к вакцинации. которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер в фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Побочные эффекты Diphteria anatoxin

Редко (в первые 2 сут) - гипертермия. недомогание. местные реакции (болезненность. гиперемия. отечность). в единичных случаях - аллергические реакции (ангионевротический отек. крапивница. полиморфная сыпь). незначительное обострение аллергических заболеваний.Побочные эффекты Anatoxin tetanus

AC -анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекции) реакции.
Могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок Должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, давшим на введение AC -анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.

Год актуализации информации

Особые отметки:

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат)

Микроген НПО ФГУП (НПО «Биомед»)