Antigen of influenza virus type A allantoic (H1N1).
Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Полные аналоги по веществу
Аналоги по действию
Детский возраст до 6 месяцев.
Вакцина, содержащая консервант, противопоказана к применению у беременных женщин, а также у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Беременность.
Данные клинических исследований вакцины с участием женщин на II и III триместрах беременности показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод и организм женщины, и препарат может применяться при беременности, начиная со II триместра.
Грудное вскармливание.
Данные о новорожденных/детях первого года жизни, вскормленных женщинами, привитыми вакциной Флю‑М, отсутствуют. Тем не менее, основываясь на опыте применения инактивированных вакцин для профилактики гриппа, вакцину Флю‑М можно применять в период грудного вскармливания.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом.
При проведении вакцинации против гриппа беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервант.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР.
Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Пациенты детского возраста.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена более, чем у 800 детей возрастной группы 6 месяцев - 17 лет включительно. В ходе исследований не было выявлено принципиальных отличий по профилю безопасности вакцины в детской популяции, по сравнению со взрослыми добровольцами, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблицах 1, 2, 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований у детей разных возрастных групп.
Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно. Частота
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения Эритема в месте инъекции часто Боль в месте вакцинации | |
Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто.
Отечность в месте инъекции.
Нечасто.
Повышение температуры тела.
Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно.
Гиперемия в месте инъекции.
Уплотнение в месте вакцинации.
После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.
Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.
Пациенты, их родители или законные представители должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Взрослые.
Профиль безопасности основан на данных, полученных:
- в ходе клинических исследований и неинтервенционного исследования у более, чем 2000 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
- в ходе пострегистрационного применения в общей популяции (*).
Таблица 4. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
Инфекции и инвазии.
Оральный герпес.
Редко.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Лимфаденопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Аллергические реакции (эритематозная сыпь на коже, зуд кожных покровов верхних и нижних конечностей тела, першение в горле, снижение громкости голоса, заложенность носа).
Нарушения со стороны нервной системы.
Головная боль.
Состояние спутанности сознания.
Гипестезия.
Головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения.
Сухой глаз.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта.
Ушная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Кашель.
Боль в ротоглотке (орофарингеальная).
Одышка.
Ринорея.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Диарея.
Боль в животе.
Тошнота.
Рвота.
Стоматит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Гипергидроз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
Артралгия.
Мышечные спазмы.
Миалгия.
Боль в месте инъекции.
Гипертермия.
Озноб.
Усталость.
Отек в месте инъекции.
Зуд в месте инъекции.
Уплотнение в месте инъекции.
Повышение температуры тела >37 °С.
Астения.
Боль.
Повышение температуры кожи в месте вакцинации.
Недомогание.
Слабость.
Неизвестна*.
Лабораторные и инструментальные данные.
Повышение скорости оседания эритроцитов.
Число лейкоцитов.
Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения. Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Пожилые пациенты.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 160 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. У лиц старше 60 лет, по сравнению с возрастной группой 18-60 лет, дополнительно отмечались такие нежелательные реакции как головная боль и повышение уровня IgE в сыворотке крови без клинических проявлений. В таблице 5 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 5. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет.
Повышение уровня иммуноглобулина E (IgE) в крови.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Повышение уровня иммуноглобулина E в популяции старше 60 лет в ходе клинического исследования было зарегистрировано у 27,5% добровольцев, однако во всех случаях уровень IgE был повышен незначительно и не сопровождался аллергическими реакциями.
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Беременные женщины.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у что 104 беременных женщин. В ходе исследования отмечалось хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблице 6 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 6. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у беременных женщин.
Заложенность носа.
Гиперчувствительность в месте введения.
Пациентка должна быть проинформирована о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Внутренние органы этой области достаточно сильно отличаются у мужчин и у женщин, поэтому рассмотрим по отдельности, что можно увидеть на снимках магнитно-резонансного томографа.
Компьютерная томография (КТ) брюшной полости широко применяется в медицинской практике для исследования заболеваний мочеполовой системы, пищеварительного тракта, органов малого таза, а также лимфоузлов и забрюшинного пространства. Диагностика позволяет обнаружить:
Ударно-волновая терапия (УВТ) представляет собой инновационный неинвазивный способ терапии воспалительных заболеваний сухожилий, таких как тендинит коленного сустава.
После анкетирования пациент переодевается в специальный медицинский халат, снимает с себя все металлические предметы, затем проходит в кабинет, где установлен компьютерный томограф. КТ обычно проводят в горизонтальном положении лежа на спине, реже в положении лежа на животе или боку. Для поддержания правильного и неподвижного положения организма при сканировании под тело могут подложить валики или попросить вытянуть руки вверх к голове. Во время скрининга пациента могут попросить задержать дыхание, также следует помнить, что любое движение тела может привести к появлению дефектов на изображениях.
