Аргетт Дуо

Другие названия и синонимы

Argett Duo.

Действующие вещества

• Диклофенак (78.50 мг:25 мг:130.55 мг:50 мг)

Фармакологическая группа

НПВС - Производные уксусной кислоты и родственные соединения || НПВС для местного применения

Аналоги

Полные аналоги по веществу

• Диклофенак
• Ортофен
• Диклофенак-МФФ
• Диклофенак-АКОС
• Диклофенак ретард

Аналоги по действию

• Неодолпассе [Диклофенак + Орфенадрин Диклофенак]
• Артротек [Диклофенак + Мизопростол Диклофенак, Мизопростол]
• Кетопрофен-Верте [Кетопрофен]
• Наклофен Протект [Диклофенак + Лансопразол Диклофенак, Лансопразол]

ATX код

M01AB05 Диклофенак.

Состав

Одна капсула содержит:
Диклофенак пеллеты кишечнорастворимые 78,50 мг, эквивалентно 25 мг диклофенака натрия;
Диклофенак пеллеты с пролонгированным высвобождением 130,55 мг, эквивалентно 50 мг диклофенака натрия.
Состав - Диклофенак пеллеты кишечнорастворимые:
Действующее вещество:
Диклофенак натрия 25 мг.
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая 31,87 мг.
Повидон-К25 5 мг.
Кремния диоксид коллоидный безводный 0,63 мг.
Оболочка пеллет кишечнорастворимых:
Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1].
(Эудрагит L 100-55) 10 мг.
Пропиленгликоль 1 мг.
Тальк 5 мг.
Состав - Диклофенак пеллеты с пролонгированным высвобождением:
Диклофенак натрия 50 мг.
Целлюлоза микрокристаллическая 63,75 мг.
Повидон-К25 10 мг.
Кремния диоксид коллоидный безводный 1,25 мг.
Оболочка пеллет с пролонгированным высвобождением:
Метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата.
Хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.1:1].
(Эудрагит RS 100, тип В) 2,49 мг.
Хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.2:1].
(Эудрагит RL 100, тип А) 0,5 мг.
Триэтилцитрат 0,3 мг.
Тальк 2,26 мг.
Состав оболочки капсулы:
Крышечка:
Индигокармин (Е132) 0,01 мг.
Титана диоксид (Е171) 0,50 мг.
Натрия лаурилсульфат 0,05 мг.
Вода очищенная 3,65 мг.
Желатин 20,98 мг.
Корпус:
Натрия лаурилсульфат 0,08 мг.
Вода очищенная 5,48 мг.
Желатин 32,24 мг.
Состав белых чернил:
Шеллак, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171).

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы. Размер капсулы - № 2. Цвет капсулы: корпус - прозрачный, бесцветный; крышечка - матовая, светло-синего цвета. На корпусе и крышечке имеется надпись белыми чернилами D75M . Содержимое капсулы - пеллеты от белого до светло-желтого цвета.
Капсулы модифицированным высвобождением 75 мг.
По 10 капсул в блистер, изготовленный из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 1,2, или.
3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Фармакокинетика

Всасывание: после перорального приема диклофенак легко всасывается в системный кровоток. Прием пищи не оказывает влияния на степень всасывания препарата, но замедляет скорость всасывания. Диклофенак пролонгированного действия: в результате замедленного высвобождения препарата максимальная концентрация в плазме крови (С max ) ниже той, которая создается при введении ЛС короткого действия; однако она остается высокой в течение длительного времени после приема. С max - 0,5-1 мкг/мл, время достижения С max - 5 часов после приема 100 мг таблеток пролонгированного действия. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы.
Распределение: связь с белками плазмы - более 99% (большая часть связывается с альбуминами). Кажущийся объем распределения диклофенака в организме в среднем составляет 0,12 - 0,55 л/кг. Проникает в грудное молоко, синовиальную жидкость; С max в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 часа позже, чем в плазме. Т1/2 из синовиальной жидкости -3-6 часов (концентрации препарата в синовиальной жидкости через 4-6 часов после его введения выше, чем в плазме, и остаются более высокими еще в течение 12 часов).
Метаболизм: 50% препарата подвергается метаболизму во время первого прохождения через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата также участвует изофермент сYP2C9. Основной метаболит препарата (4’-гидроксидиклофенак) обладает незначительной противовоспалительной активностью.
Выведение: Системный клиренс составляет 260 мл/мин. Т½из плазмы - 1-2 часа. 60 % введенной дозы выводится в виде метаболитов через почки; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.
У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается. У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры не изменяются.

Фармакодинамика

Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 (ЦОГ1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. Как все нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), препарат оказывает антиагрегантную активность.

Показания к применению

• Артрит (в том числе ревматоидный), остеоартрит, подагрический артрит;
• периартрит, тендинит, теносиновит, бурсит;
• постравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к диклофенаку, к любому другому компоненту препарата или к сое;
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), активное желудочно-кишечное кровотечение, обострение воспалительных заболеваний кишечника;
• цереброваскулярные кровотечения или имеющиеся нарушения свертываемости крови;
• острая сердечная недостаточность;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа и околоносовых капсул и непереносимости ацетилсалициловой кислоты;
• прогрессирующие заболевания почек;
• подтвержденная гиперкалиемия;
• последний триместр беременности;
• детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью.
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки. Язвенный колит. Болезнь Крона. Заболевания печени в анамнезе. Печеночная порфирия. Хроническая.
Печеночная недостаточность. Хроническая сердечная недостаточность. Артериальная гипертензия. Значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после обширного хирургического вмешательства). Пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики. Ослабленные пациенты и с низкой массой тела). Бронхиальная астма. Одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона). Антикоагулянтов (в том числе варфарина). Антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты. Клопидогрела). Селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама. Флуоксетина. Пароксетина. Сертралина). Ишемическая болезнь сердца. Цереброваскулярные заболевания. Дислипидемия/гиперлипидемия. Сахарный диабет. Заболевания периферических артерий. Курение. Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин). Наличие инфекции Helicobacter pylori. Длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Алкоголизм. Тяжёлые соматические заболевания.

При беременности и кормлении грудью

Полные данные о применении диклофенака во время беременности отсутствуют. Эксперименты на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Следует по возможности избегать применения диклофенака в первом и во втором триместрах беременности. В случаях крайней необходимости диклофенак следует принимать в минимальных терапевтических дозах в течение короткого периода времени.
Диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности. В связи с его механизмом действия возможно подавление способности миометрия к сокращению, продление срока беременности и родов, кардиоваскулярная и ренальная токсичность плода, появление тенденции к кровотечениям у матери и ребенка.
Диклофенак и его производные проникают в грудное молоко в небольших количествах, в связи с чем возможен кратковременный прием препарата без прерывания кормления. В случаях, когда необходим более длительный прием, а также прием высоких доз, рекомендуется прекратить на время грудное вскармливание.
В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в том числе проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.

Способ применения и дозы

Внутрь, целиком, не разжевывая и запивая необходимым количеством жидкости.
Дозировка зависит от тяжести клинических проявлений. Рекомендуемая доза для взрослых - от 75 мг до 150 мг диклофенака в день в один или два приема. Максимальная разовая доза - 75 мг (одна капсула). Максимальная суточная доза - 150 мг (две капсулы).

Побочные эффекты

Часто - 1-10 %; нечасто - 0,1-1 %, редко - 0,01-0,1 %, очень редко - менее 0,001 %, включая отдельные случаи.
Со стороны пищеварительной системы: часто - эпигастральная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз; редко - гастрит, проктит, кровотечение из ЖКТ (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы ЖКТ (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко - стоматит, глоссит, эзофагит, неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, запор, панкреатит, молниеносный гепатит.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко - сонливость; очень редко - нарушение чувствительности (в том числе парестезия), расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары , раздражительность, психические нарушения.
Со стороны органов чувств: часто - вертиго; очень редко - нарушение зрения (нечеткость зрительного восприятия, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Со стороны органов кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз. Аллергические реакции: анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко - ангионевротический отек (в том числе лица).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердцебиение, боль в груди, повышение АД, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Со стороны дыхательной системы: редко - бронхиальная астма (включая одышку); очень редко - пневмонит.
Со стороны кожных покровов : часто - кожная сыпь; редко - крапивница; очень редко - буллезные высыпания, эритема, в том числе мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в том числе аллергическая.
Прочие: редко - отеки.

Передозировка

Симптомы: головная боль. Головокружение. Помутнение сознания. Гипервентиляция. Расстройства ЖКТ (тошнота. Рвота. Боли в животе. Кровотечения). Нарушения функции печени и почек.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля,.
Симптоматическая терапия. Гемодиализ малоэффективен. Специального антидота не существует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Прием диклофенака повышает концентрацию в плазме дигоксина, препаратов лития.
Снижает эффект диуретиков. На фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии. На фоне антикоагулянтов. Антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза. Стрептокиназа. Урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще в ЖКТ).
Уменьшает эффект гипотензивных и снотворных лекарственных средств. Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов (кровотечения в ЖКТ) других нестероидных противовоспалительных препаратов и глюкокортикостероидов. Токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина за счет повышения их концентрации в плазме. Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. Одновременное применение с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов диклофенака.
Уменьшает эффект гипогликемических лекарственных средств.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития кровотечений в ЖКТ.
Одновременное применение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя продырявленного повышает риск развития кровотечений в ЖКТ.
Лекарственные средства, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к ультрафиолетовому облучению.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его эффективность и токсичность.
Антибактериальные лекарственные средства из группы хинолона повышают риск развития судорог.

Особые указания

Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии пожилых пациентов, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (в том числе после обширного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.
У пациентов с почечной недостаточностью при значении клиренса креатинина менее 10 мл/мин равновесная концентрация метаболитов в плазме теоретически должна быть значительно выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек, однако этого реально не наблюдается, поскольку в этой ситуации усиливается выведение метаболитов с желчью.
У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени. При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Используется в лечении

• T14.9 Травма неуточненная
• T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела
• S05 Травма глаза и глазницы
• R68.8.0* Синдром воспалительный
• R60.0 Локализованный отек
• R52.1 Постоянная некупирующаяся боль
• R52.2 Другая постоянная боль
• R52 Боль, не классифицированная в других рубриках
• N94.6 Дисменорея неуточненная
• N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы
• N73.2 Параметрит и тазовый целлюлит неуточненные
• N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки
• N70 Сальпингит и оофорит
• N23 Почечная колика неуточненная
• M79.1 Миалгия
• M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
• M79.0 Ревматизм неуточненный
• M77.9 Энтезопатия неуточненная
• M71 Другие бурсопатии
• M65 Синовиты и тендосиновиты
• M60 Миозит
• M54.3 Ишиас
• M47 Спондилез
• M45 Анкилозирующий спондилит
• M25.5 Боль в суставе
• M15-M19 Артрозы
• M16 Коксартроз [артроз тазобедренного сустава]
• M10 Подагра
• M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
• J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
• J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
• J02.9 Острый фарингит неуточненный
• I05-I09 Хронические ревматические болезни сердца
• H66 Гнойный и неуточненный средний отит
• H18.3 Изменения оболочек роговицы
• H16.2 Кератоконъюнктивит
• H10.9 Конъюнктивит неуточненный
• H10.5 Блефароконъюнктивит
• G54.1 Поражения пояснично-крестцового сплетения
• G43 Мигрень
• Z100* КЛАСС xxii хирургическая практика
• S05.6 Проникающая рана глазного яблока без инородного тела
• S05.5 Проникающая рана глазного яблока с инородным телом
• M65-M68 Поражения синовиальных оболочек и сухожилий
• M54.6 Боль в грудном отделе позвоночника
• M24.9 Поражение сустава неуточненное
• M05-M14 Воспалительные полиартропатии
• K62 Другие болезни заднего прохода и прямой кишки
• H74 Другие болезни среднего уха и сосцевидного отростка
• M18 Артроз первого запястно-пястного сустава
• M19.8 Другой уточненный артроз
• M46.9 Воспалительные спондилопатии неуточненные
• T13.0 Поверхностная травма нижней конечности на неуточненном уровне
• T13.3 Травма неуточненного нерва нижней конечности на неуточненном уровне

Противопоказания компонентов

Противопоказания Diclofenac

Гиперчувствительность (в тч к другим НПВС). нарушение кроветворения неуточненной этиологии. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. деструктивно-воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения. «аспириновая» бронхиальная астма. детский возраст (до 6 лет). последний триместр беременности.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Diclofenac

Желудочно-кишечные расстройства (тошнота. рвота. анорексия. метеоризм. запор. диарея). НПВС-гастропатия (поражение антрального отдела желудка в виде эритемы слизистой. кровоизлияний. эрозий и язв). острые медикаментозные эрозии и язвы отделов ЖКТ. желудочно-кишечные кровотечения. нарушение функции печени. повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови. лекарственный гепатит. панкреатит. интерстициальный нефрит (редко - нефротический синдром. папиллярный некроз. острая почечная недостаточность). головная боль. пошатывание при ходьбе. головокружение. возбуждение. бессонница. раздражительность. утомляемость. отеки. асептический менингит. эозинофильная пневмония. местные аллергические реакции (экзантема. эрозии. эритема. экзема. изъязвление). многоформная эритема. синдром Стивенса - Джонсона. синдром Лайелла. эритродермия. бронхоспазм. системные анафилактические реакции (включая шок). выпадение волос. фотосенсибилизация. пурпура. нарушения кроветворения (анемия - гемолитическая и апластическая. лейкопения вплоть до агранулоцитоза. тромбоцитопения). сердечно-сосудистые нарушения (повышение АД). нарушения чувствительности и зрения. судороги.
При в/м введении - жжение, образование инфильтрата, абсцесс, некроз жировой ткани.
При применении свечей - местное раздражение, слизистые выделения с примесью крови, боли при дефекации.
При местном применении - зуд, эритема, высыпания, жжение, также возможно развитие системных побочных эффектов.

Год актуализации информации

Особые отметки:

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Дельта медикел промоушнз АГ

Swiss Caps GmbH

Temmler Irish Ltd