Внутрь, независимо от приема пищи. Шизофрения. Рекомендуемая начальная доза - от 10 до 15 мг 1 раз в сутки. Поддерживающая доза - 15 мг/сут. В клинических исследованиях показана эффективность препарата в дозах от 10 до 30 мг/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг. Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве. В качестве монотерапии рекомендуемая начальная доза - 15 мг 1 раз в сутки. При необходимости изменение дозы следует проводить с интервалом не менее 24 В клинических исследованиях показана эффективность препарата в дозах от 15 до 30 мг/сут в течение 3-12 нед. Безопасность препарата в дозах более 30 мг/сут в клинических исследованиях не оценивалась.
При наблюдении за пациентами с биполярным расстройством I типа, перенесшими маниакальный или смешанный эпизод, у которых отмечалась стабилизация симптомов на фоне приема арипипразола в течение 6 нед в дозе 15 или 30 мг/сут при начальной дозе 30 мг/сут, затем - 6 мес, и далее - в течение 17 мес, установлен благоприятный эффект такой поддерживающей терапии. Следует периодически обследовать пациентов для определения необходимости продолжения поддерживающей терапии. Дополнение к терапии препаратами лития или вальпроевой кислоты при биполярном расстройстве I типа. Рекомендуемая начальная доза - от 10 до 15 мг 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Поддерживающая доза - 15 мг/сут. Доза может быть увеличена до 30 мг/сут в зависимости от клинических показаний.
При наблюдении за пациентами с биполярным расстройством I типа установлен благоприятный эффект поддерживающей терапии арипипразолом в дозе от 10 до 30 мг/сут в качестве дополнения к терапии препаратами лития или вальпроевой кислоты. Следует периодически обследовать пациентов для определения необходимости продолжения поддерживающей терапии. Дополнительная терапия при большом депрессивном расстройстве. Рекомендуемая начальная доза - 5 мг/сут, независимо от приема пищи. При необходимости и хорошей переносимости суточную дозу можно еженедельно увеличивать на 5 мг до максимальной - не более 15 мг/сут.
Длительность терапии по всем указанным выше показаниям не установлена. Необходимо регулярно проводить обследование пациента на предмет возможности отмены терапии. Особые группы пациентов. Нарушение функции почек. Коррекция дозы препарата не требуется. Нарушение функции печени. Коррекция дозы препарата не требуется. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени дозу 30 мг назначают с осторожностью. Пациенты старше 65 лет. Коррекция дозы препарата не требуется.
Пол. Режим дозирования препарата для пациентов обоего пола одинаковый. Курение. Режим дозирования препарата для курящих и некурящих пациентов одинаковый. Режим дозирования при сопутствующей терапии.
При одновременном применении арипипразола и мощных ингибиторов изофермента сYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин) дозу ЛС следует уменьшить в 2 раза; при отмене ингибиторов изофермента сYP3A4 дозу препарата следует увеличить.
При одновременном применении арипипразола и мощных ингибиторов изофермента сYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) дозу препарата следует уменьшить в 2 раза; при отмене ингибиторов изофермента сYP2D6 дозу препарата следует увеличить.
Если препарат назначен в качестве дополнительной терапии при большом депрессивном расстройстве, ЛС следует применять без изменения режима дозирования.
При одновременном применении препарата и мощных ингибиторов изоферментов сYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) и сYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин) доза ЛС должна быть уменьшена до 25% обычной дозы. При отмене ингибиторов изоферментов сYP3A4 и/или сYP2D6, доза препарата должна быть увеличена.
При одновременном применении препарата и мощных, умеренных или слабых ингибиторов изоферментов сYP3A4 и сYP2D6 его доза может быть первоначально уменьшена до 25% обычной дозы, а потом увеличена для достижения оптимального клинического результата.
При назначении препарата пациентам с низкой активностью изофермента сYP2D6 первоначально его доза должна быть уменьшена наполовину, а потом увеличена для достижения оптимального клинического результата. При одновременном применении препарата и мощного ингибитора изофермента сYP3A4 пациентам с низкой активностью изофермента сYP2D6 его доза должна быть уменьшена до 25% обычной дозы. При одновременном применении препарата и потенциальных индукторов изофермента сYP3A4 (карбамазепин) доза ЛС должна быть увеличена в 2 раза. После прекращения приема индукторов изофермента сYP3A4 дозу препарата следует уменьшить до рекомендуемой.
Описание лекарственной формы
Таблетки, 10 мг, 15 мг, 30 мг. По 6 табл. в блистере из оПА/Ал/ПВХ фольги. 5 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Aripiprazole
Реакция гиперчувствительности к арипипразолу в анамнезе. Реакции варьировали от кожного зуда/крапивницы до анафилаксии ( см «Побочные действия»).
Гиперчувствительность к компонентам препарата. заболевания кожи и механическое повреждение кожных покровов в местах нанесения мази. активный туберкулез легких. лихорадочные состояния. общее истощение. выраженная недостаточность мозгового кровообращения. склонность к ангиоспазмам. выраженные нарушения функции печени и почек. беременность. Период грудного вскармливания.Противопоказания Arpenal.
Гиперчувствительность, закрытоугольная глаукома.
Использование препарата Aripiprazole при кормлении грудью
Беременность. Регистр беременностей.
Существует регистр беременностей, в котором отслеживаются исходы беременности у женщин, принимавших атипичные нейролептики, включая арипипразол, во время беременности (National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics, Национальный регистр беременных по атипичным нейролептикам, США). Резюме рисков.
У новорожденных, подвергшихся экспозиции нейролептиков, включая арипипразол, в III триместре беременности, после рождения имеется риск развития экстрапирамидных симптомов и/или симптомов отмены ( см Клинические соображения). Имеющиеся доступные данные опубликованных эпидемиологических исследований у беременных женщин, подвергшихся экспозиции арипипразола, не показали связанного с ним риска возникновения серьезных врожденных дефектов, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода ( см Данные). Существуют риски для матери, связанные с нелеченной шизофренией, биполярным расстройством I типа или БДР, а также с экспозицией нейролептиков, включая арипипразол, во время беременности ( см Клинические соображения).
В исследованиях репродукции у животных пероральное и в/в применение арипипразола во время органогенеза у крыс и/или крольчих в дозах, в 10 и 19 раз соответственно превышающих МРДЧ 30 мг/сут из расчета в мг/м2 площади поверхности тела, вызывало смерть плодов, снижение массы тела плодов, неопущение яичек, задержку окостенения скелета, аномалии скелета и развитие диафрагмальной грыжи. Пероральное и в/в применение арипипразола в пре- и постнатальный период у крыс при дозах, в 10 раз превышающих МРДЧ, из расчета в мг/м2 площади поверхности тела, приводило к пролонгации периода беременности, мертворождению, снижению массы тела детенышей и снижению выживаемости детенышей.
Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша у женщин неизвестен. При любой беременности существует фоновый риск развития врожденного порока, выкидыша или других неблагоприятных исходов. В общей популяции в США оцениваемый фоновый уровень риска серьезных врожденных пороков развития и выкидыша при клинически установленной беременности составляет от 2 до 4% и от 15 до 20% соответственно. Клинические соображения. Связанный с заболеванием риск для матери и/или эмбриона/плода. При нелеченной шизофрении или биполярном расстройстве I типа у матери повышен риск рецидива, госпитализации и суицида. Шизофрения и биполярное расстройство I типа ассоциированы с увеличением неблагоприятных перинатальных исходов, включая преждевременные роды. Неизвестно, является ли это прямым результатом болезни или других сопутствующих факторов. Побочные реакции у плода/новорожденного.
Экстрапирамидные симптомы и/или симптомы отмены, включая ажитацию, гипертензию, гипотензию, тремор, сонливость, респираторный дистресс и нарушение питания, были зарегистрированы у новорожденных, которые подвергались экспозиции нейролептиков (включая арипипразол) в течение III триместра беременности. Эти симптомы различались по степени тяжести. Необходим мониторинг состояния новорожденных на предмет развития экстрапирамидных симптомов и/или симптомов отмены и соответствующее симптоматическое лечение. Некоторые новорожденные выздоравливали в течение нескольких часов или дней без специального лечения, другим потребовалась длительная госпитализация.
В опубликованных данных обсервационных исследований, журналов регистрации рождений и отчетов о случаях использования атипичных нейролептиков во время беременности не сообщается о четкой связи приема нейролептиков и возникновения серьезных врожденных дефектов. Ретроспективное исследование из Medicaid database 9258 женщин c экспозицией нейролептиков во время беременности не показывает общего увеличения риска развития серьезных врожденных дефектов. Грудное вскармливание. Резюме рисков.
Ограниченные данные из опубликованной литературы сообщают о присутствии арипипразола в грудном молоке женщин в относительных дозах у младенцев в диапазоне от 0,7 до 8,3% от дозы, скорректированной по массе тела матери. Имеются сообщения о слабой прибавке массы тела у младенцев, находящихся на грудном вскармливании и подвегшихся экспозиции арипипразола, и сообщения о недостаточном количестве молока у кормящих женщин, принимающих арипипразол.
Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья наряду с клинической потребностью матери в арипипразоле и любыми потенциальными побочными эффектами арипипразола для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или основного состояния матери.
Использование препарата Mellis при кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты Aripiprazole
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемых в этих клинических испытаниях. не может быть непосредственно сравнена с частотой неблагоприятных эффектов в других клинических испытаниях и может не отражать частоту встречаемости этих неблагоприятных эффектов. наблюдаемую в клинической практике.
Следующие побочные реакции более подробно описаны в другом разделе.
Повышенная смертность у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией ( см «Меры предосторожности»).
Цереброваскулярные нежелательные явления, включая инсульт ( см «Меры предосторожности»).
Суицидальные мысли и поведение у детей, подростков и молодых взрослых ( см «Меры предосторожности»).
Злокачественный нейролептический синдром ( см «Меры предосторожности»).
Поздняя дискинезия ( см «Меры предосторожности»).
Метаболические нарушения ( см «Меры предосторожности»).
Патологическое пристрастие к азартным играм и другое компульсивное поведение ( см «Меры предосторожности»).
Ортостатическая гипотензия ( см «Меры предосторожности»).
Падения ( см «Меры предосторожности»).
Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз ( см «Меры предосторожности»).
Судорожные припадки/судороги ( см «Меры предосторожности»).
Возможность когнитивных и двигательных нарушений ( см «Меры предосторожности»).
Регуляция температуры тела ( см «Меры предосторожности»).
Суицид ( см «Меры предосторожности»).
Дисфагия ( см «Меры предосторожности»).
Наиболее частыми побочными реакциями у взрослых пациентов в клинических испытаниях (≥10%) были тошнота. рвота. запор. головная боль. головокружение. акатизия. тревога. инсомния и беспокойство.
Наиболее частыми побочными реакциями в педиатрических клинических испытаниях (≥10%) были сонливость. головная боль. рвота. экстрапирамидные расстройства. утомляемость. повышение аппетита. инсомния. тошнота. назофарингит и повышение массы тела.
Безопасность арипипразола была оценена у 13543 взрослых пациентов. которые участвовали в клинических испытаниях с применением многократных доз при шизофрении. биполярном расстройстве. большом депрессивном расстройстве. деменции альцгеймеровского типа. болезни Паркинсона и алкоголизме. с пероральным приемом арипипразола и приблизительной продолжительностью воздействия 7619 пациенто-лет и 749 пациентов с применением арипипразола в виде инъекций. В общей сложности 3390 пациентов лечились арипипразолом перорально в течение по крайней мере 180 дней, а 1933 пациента, принимавших арипипразол перорально, подвергались воздействию по крайней мере 1 год.
Безопасность арипипразола была оценена у 1686 пациентов (от 6 до 18 лет). которые принимали участие в клинических испытаниях с применением многократных доз при шизофрении. биполярной мании. расстройствах аутистического спектра или расстройстве Туретта с пероральным приемом арипипразола и приблизительной продолжительностью воздействия 1342 пациенто-лет. В общей сложности 959 педиатрических пациентов лечились арипипразолом перорально в течение по крайней мере 180 дней. а 556 педиатрических пациентов. принимавших арипипразол перорально. подвергались воздействию по крайней мере 1 год.
Условия и продолжительность лечения арипипразолом (монотерапия и дополнительная терапия антидепрессантами или стабилизаторами настроения) включали (в пересекающихся категориях) двойные слепые. сравнительные и несравнительные открытые исследования. стационарные и амбулаторные исследования. исследования с фиксированными дозами и титрованием дозы. а также краткосрочное и долгосрочное воздействие. Опыт клинических испытаний. Взрослые пациенты с шизофренией.
Следующие результаты основаны на совокупности данных пяти плацебо-контролируемых испытаний (четыре 4-недельных и одно 6-недельное), в которых пациенты принимали арипипразол перорально в дозах от 2 до 30 мг/сут. Часто наблюдавшиеся побочные реакции.
Единственной часто наблюдавшейся побочной реакцией. ассоциированной с приемом арипипразола. у пациентов с шизофренией (частота встречаемости 5% или выше и частота при приеме арипипразола по крайней мере вдвое больше. чем при приеме плацебо). была акатизия (арипипразол 8%. плацебо 4%). Взрослые пациенты с биполярной манией. Монотерапия.
Следующие результаты основаны на совокупности данных 3-недельных плацебо-контролируемых испытаний биполярной мании, в которых пациенты принимали арипипразол перорально в дозах 15 или 30 мг/сут. Часто наблюдавшиеся побочные реакции.
Часто наблюдавшиеся побочные реакции. ассоциированные с приемом арипипразола. у пациентов с биполярной манией (частота встречаемости 5% или выше и частота встречаемости при приеме арипипразола по крайней мере вдвое больше. чем при приеме плацебо). показаны в таблице 5.
Таблица 5.
Часто наблюдавшиеся побочные реакции в краткосрочных плацебо-контролируемых испытаниях у взрослых пациентов с биполярной манией, получавших арипипразол перорально в монотерапии.
Предпочтительный термин
Арипипразол (n=917)
Плацебо (n=753)
Акатизия
13
4
Седация
8
3
Беспокойство
6
3
Тремор
6
3
Экстрапирамидные расстройства
5
2
Менее частые побочные реакции у взрослых.
В таблице 6 перечислены совокупные частоты. округленные до ближайшего процента. побочных реакций. которые наблюдались во время неотложной терапии (до 6 нед при шизофрении и до 3 нед при биполярной мании). включая только те реакции. которые отмечались у 2% или более пациентов. получавших арипипразол (дозы ≥2 мг/сут). и частота которых у пациентов. получавших арипипразол. была выше. чем у пациентов. получавших плацебо. в объединенном наборе данных.
Таблица 6.
Побочные реакции в краткосрочных плацебо-контролируемых испытаниях у взрослых пациентов, получавших арипипразол перорально.
Класс систем органов, предпочтительный термин
Процент пациентов с отмеченными реакциями1
Арипипразол (n=1843)
Плацебо (n=1166)
Со стороны органа зрения
Затуманивание зрения
3
1
Со стороны ЖКТ
Тошнота
15
11
Запор
11
7
Рвота
11
6
Диспепсия
9
7
Сухость во рту
5
4
Зубная боль
4
3
Дискомфорт в животе
3
2
Дискомфорт в желудке
3
2
Общие расстройства и реакции в месте введения
Утомляемость
6
4
Боль
3
2
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Мышечно-скелетная тугоподвижность
4
3
Боль в конечностях
4
2
Миалгия
2
1
Мышечные спазмы
2
1
Со стороны нервной системы
Головная боль
27
23
Головокружение
10
7
Акатизия
10
4
Седация
7
4
Экстрапирамидные расстройства
5
3
Тремор
5
3
Сонливость
5
3
Нарушение психики
Ажитация
19
17
Инсомния
18
13
Тревога
17
13
Беспокойство
5
3
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения
Фаринголарингеальная боль
3
2
Кашель
3
2
1 О побочных реакциях сообщалось по крайней мере у 2% пациентов, получавших арипипразол перорально, за исключением побочных реакций, частота которых была равна или меньше плацебо.
Изучение подгрупп популяции не выявило каких-либо явных доказательств частоты отличительных побочных реакций в зависимости от возраста, пола или расы. Взрослые пациенты с биполярной манией при адъюнктивной терапии.
Следующие результаты основаны на плацебо-контролируемом испытании у взрослых пациентов с биполярным расстройством. в котором арипипразол применяли в дозах 15 или 30 мг/сут в качестве дополнительной терапии в сочетании с литием или вальпроатом. Побочные реакции, ассоциированные с прекращением лечения.
В исследовании у пациентов. которые уже были толерантны или к литию. или к вальпроату в качестве монотерапии. частота прекращения лечения из-за побочных реакций составила 12% у пациентов. получавших дополнительно арипипразол. по сравнению с 6% для пациентов. получавших дополнительно плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями. ассоциированными с прекращением лечения при дополнительной терапии. у пациентов. получавших арипипразол. по сравнению с пациентами. получавшими плацебо. были акатизия (5 и 1% соответственно) и тремор (2 и 1% соответственно). Часто наблюдавшиеся побочные реакции.
Наиболее часто наблюдавшимися побочными реакциями. ассоциированными с приемом арипипразола в дополнение к литию или вальпроату у пациентов с биполярной манией (частота 5% или выше и частота по крайней мере вдвое больше при приеме арипипразола. чем при дополнительном приеме плацебо). были акатизия. инсомния и экстрапирамидные расстройства. Менее частые побочные реакции у взрослых с биполярной манией при адъюнктивной терапии.
В таблице 7 указана частота. округленная до ближайшего процента. побочных реакций. которые наблюдались при неотложном лечении (до 6 нед). включая только те реакции. которые были отмечены у 2% или более пациентов. получавших дополнительно арипипразол (дозы 15 или 30 мг/сут) и литий или вальпроат. частота которых у пациентов. получавших эту комбинацию. была выше. чем у пациентов. получавших плацебо плюс литий или вальпроат.
Таблица 7.
Побочные реакции в краткосрочном плацебо-контролируемом испытании дополнительной терапии у пациентов с биполярным расстройством.
Класс систем органов, предпочтительный термин
Процент пациентов с отмеченными реакциями1
Арипипразол + литий или вальпроат (n=253)
Плацебо + литий или вальпроат (n=130)
Со стороны ЖКТ
Тошнота
8
5
Рвота
4
0
Гиперсекреция слюны
4
2
Сухость во рту
2
1
Инфекции и инвазии
Назофарингит
3
2
Со стороны организма в целом
Увеличение массы тела
2
1
Со стороны нервной системы
Акатизия
19
5
Тремор
9
6
Экстрапирамидные расстройства
5
1
Головокружение
4
1
Седация
4
2
Нарушение психики
Инсомния
8
4
Тревога
4
1
1 О побочных реакциях сообщалось по крайней мере у 2% пациентов, получавших арипипразол перорально, за исключением побочных реакций, частота которых была равна или меньше плацебо. Педиатрические пациенты (от 13 до 17 лет) с шизофренией.
Следующие результаты основаны на одном 6-недельном плацебо-контролируемом испытании, в котором арипипразол применяли перорально в дозах от 2 до 30 мг/сут. Побочные реакции, ассоциированные с прекращением лечения.
Частота прекращения приема из-за побочных реакций у педиатрических пациентов (от 13 до 17 лет), получавших арипипразол и получавших плацебо, составила 5 и 2% соответственно. Часто наблюдавшиеся побочные реакции.
Часто наблюдавшиеся побочные реакции. ассоциированные с приемом арипипразола. у подростков с шизофренией (частота 5% или выше и частота при приеме арипипразола по крайней мере вдвое больше. чем при приеме плацебо). включали экстрапирамидные расстройства. сонливость и тремор. Педиатрические пациенты (от 10 до 17 лет) с биполярной манией.
Следующие результаты основаны на одном 4-недельном плацебо-контролируемом испытании, в котором арипипразол применяли перорально в дозах 10 или 30 мг/сут. Побочные реакции, ассоциированные с прекращением лечения.
Частота прекращения приема из-за побочных реакций у педиатрических пациентов (от 10 до 17 лет), получавших арипипразол и получавших плацебо, составила 7 и 2% соответственно. Часто наблюдавшиеся побочные реакции.
Часто наблюдавшиеся побочные реакции. ассоциированные с приемом арипипразола. у педиатрических пациентов с биполярной манией (частота 5% или выше и частота при приеме арипипразола по крайней мере в два раза выше. чем при приеме плацебо). показаны в таблице 8.
Таблица 8.
Часто наблюдавшиеся побочные реакции в краткосрочных плацебо-контролируемых испытаниях у педиатрических пациентов (от 10 до 17 лет) с биполярной манией при лечении арипипразолом перорально.
Предпочтительный термин
Процент пациентов с отмеченными реакциями
Арипипразол (n=197)
Плацебо (n=97)
Сонливость
23
3
Экстрапирамидные расстройства
20
3
Утомляемость
11
4
Тошнота
11
4
Акатизия
10
2
Затуманивание зрения
8
0
Гиперсекреция слюны
6
0
Головокружение
5
1
Педиатрические пациенты (от 6 до 17 лет) с расстройствами аутистического спектра.
Следующие результаты основаны на двух 8-недельных плацебо-контролируемых испытаниях, в которых арипипразол применяли перорально в дозах от 2 до 15 мг/сут. Побочные реакции, ассоциированные с прекращением лечения.
Частота прекращения приема из-за побочных реакций у педиатрических пациентов (от 6 до 17 лет), получавших арипипразол и получавших плацебо, составила 10 и 8% соответственно. Часто наблюдавшиеся побочные реакции.
Часто наблюдавшиеся побочные реакции. ассоциированные с приемом арипипразола. у педиатрических пациентов с расстройствами аутистического спектра (частота 5% или выше и частота при приеме арипипразола по крайней мере в два раза выше. чем при приеме плацебо). показаны в таблице 9.
Таблица 9.
Часто наблюдавшиеся побочные реакции в краткосрочных плацебо-контролируемых испытаниях у педиатрических пациентов (от 6 до 17 лет) с расстройствами аутистического спектра при лечении арипипразолом перорально.
Предпочтительный термин
Процент пациентов с отмеченными реакциями
Арипипразол (n=212)
Плацебо (n=101)
Седация
21
4
Утомляемость
17
2
Рвота
14
7
Сонливость
10
4
Тремор
10
0
Пирексия
9
1
Слюнотечение
9
0
Снижение аппетита
7
2
Гиперсекреция слюны
6
1
Педиатрические пациенты (от 6 до 18 лет) с расстройством Туретта.
Следующие результаты основаны на одном 8-недельном и одном 10-недельном плацебо-контролируемых испытаниях, в которых арипипразол применяли перорально в дозах от 2 до 20 мг/сут. Побочные реакции, ассоциированные с прекращением лечения.
Частота прекращения приема из-за побочных реакций у педиатрических пациентов (от 6 до 18 лет), получавших арипипразол и получавших плацебо, составила 7 и 1% соответственно. Часто наблюдавшиеся побочные реакции.
Часто наблюдавшиеся побочные реакции. ассоциированные с приемом арипипразола. у педиатрических пациентов с расстройством Туретта (частота 5% или выше и частота при приеме арипипразола по крайней мере в два раза выше. чем при приеме плацебо) показаны в таблице 10.
Таблица 10.
Часто наблюдавшиеся побочные реакции в краткосрочных плацебо-контролируемых испытаниях у педиатрических пациентов (от 6 до 18 лет) с расстройством Туретта при лечении арипипразолом перорально.
Предпочтительный термин
Процент пациентов с отмеченными реакциями
Арипипразол (n=121)
Плацебо (n=72)
Седация
13
6
Сонливость
13
1
Тошнота
11
4
Головная боль
10
3
Назофарингит
9
0
Утомляемость
8
0
Повышение аппетита
7
1
Экстрапирамидные расстройства
6
0
Летаргия
5
0
Менее частые побочные реакции у педиатрических пациентов (от 6 до 18 лет) с шизофренией, биполярной манией, расстройствами аутистического спектра или расстройстве Туретта.
В таблице 11 перечислены объединенные частоты. округленные до ближайшего процента. побочных реакций. которые отмечались во время неотложной терапии (до 6 нед при шизофрении. до 4 нед при биполярной мании. до 8 нед при расстройствах аутистического спектра и до 10 нед при расстройстве Туретта). включая только те реакции. которые возникали у 2% или более педиатрических пациентов. получавших арипипразол (дозы ≥2 мг/сут). и частота которых у пациентов. получавших арипипразол. была выше. чем у пациентов. получавших плацебо.
Таблица 11.
Побочные реакции в краткосрочных плацебо-контролируемых испытаниях у педиатрических пациентов (от 6 до 18 лет), получавших арипипразол перорально.
Класс систем органов, предпочтительный термин
Процент пациентов с отмеченными реакциями1
Арипипразол (n=732)
Плацебо (n=370)
Со стороны органа зрения
Затуманивание зрения
3
0
Со стороны ЖКТ
Дискомфорт в животе
2
1
Рвота
8
7
Тошнота
8
4
Диарея
4
3
Гиперсекреция слюны
4
1
Боль вверху живота
3
2
Запор
2
2
Слюнотечение
3
0
Общие расстройства и реакции в месте введения
Утомляемость
10
2
Пирексия
4
1
Раздражительность
2
1
Астения
2
1
Инфекции и инвазии
Назофарингит
6
3
Исследования
Повышение массы тела
3
1
Метаболизм и нарушения питания
Повышение аппетита
7
3
Снижение аппетита
5
4
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Мышечно-скелетная тугоподвижность
2
1
Мышечная ригидность
2
1
Со стороны нервной системы
Сонливость
16
4
Головная боль
12
10
Седация
9
2
Тремор
9
1
Экстрапирамидные расстройства
6
1
Акатизия
6
4
Летаргия
3
0
Головокружение
3
2
Дистония
2
1
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения
Носовое кровотечение
2
1
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Сыпь
2
1
1 О побочных реакциях сообщалось по крайней мере у 2% педиатрических пациентов, получавших арипипразол перорально, за исключением побочных реакций, частота которых была равна или меньше плацебо. Взрослые пациенты, получавшие арипипразол в качестве адъюнктивного лечения БДР.
Следующие результаты основаны на совокупности данных двух плацебо-контролируемых испытаний у пациентов с БДР. которые применяли арипипразол в дозах от 2 до 20 мг в качестве адъюнктивного лечения к продолжающейся терапии антидепрессантами. Побочные реакции, ассоциированные с прекращением лечения.
Частота прекращения приема из-за побочных реакций составила 6% у пациентов, получавших дополнительную терапию арипипразолом, и 2% у пациентов, получавших дополнительно плацебо. Часто наблюдавшиеся побочные реакции.
Часто наблюдавшимися побочными реакциями. ассоциированными с применением дополнительной терапии арипипразолом. у пациентов с БДР (частота встречаемости 5% или выше и частота при применении арипипразола по крайней мере вдвое больше. чем при приеме плацебо). были акатизия. беспокойство. инсомния. запор. утомляемость и затуманенность зрения. Менее частые побочные реакции у взрослых пациентов с БДР.
В таблице 12 перечислены объединенные частоты. округленные до ближайшего процента. побочных реакций. которые отмечались во время неотложной терапии (до 6 нед). включая только те побочные реакции. которые наблюдались у 2% или более пациентов. получавших дополнительную терапию арипипразолом (дозы ≥2 мг/сут). и частота которых у пациентов. получавших дополнительно арипипразол. была выше. чем у пациентов. получавших дополнительно плацебо. в объединенном наборе данных.
Таблица 12.
Побочные реакции в краткосрочных плацебо-контролируемых испытаниях адъюнктивной терапии у пациентов с БДР.
Класс систем органов, предпочтительный термин
Процент пациентов с отмеченными реакциями1
Арипипразол + АДТ2 (n=371)
Плацебо + АДТ2 (n=366)
Со стороны органа зрения
Затуманивание зрения
6
1
Со стороны ЖКТ
Запор
5
2
Общие расстройства и реакции в месте введения
Утомляемость
8
4
Ощущение беспокойства
3
1
Инфекции и инвазии
Инфекция верхних дыхательных путей
6
4
Метаболизм и нарушение питания
Повышение аппетита
3
2
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Биполярное аффективное расстройство, текущий эпизод мании с психотическими симптомами
F31.1
Биполярное аффективное расстройство, текущий эпизод мании без психотических симптомов
F30
Маниакальный эпизод
F20
Шизофрения
Рекомендуемые статьи
Блог +129
КТ шейного отдела позвоночника
С помощью КТ можно верифицировать абсцессы, источником которых являются области остеомиелита позвоночника, а также абсцессы средостения. КТ позволяет обнаружить шейный остеохондроз, основными КТ-признаками которого являются уменьшение высоты межпозвоночного диска, изменение его структуры в виде так называемого «вакуум-эффекта», когда в диске визуализируется газ. Также на снимках можно различить протрузии и экструзии межпозвоночных дисков, которые проявляются в виде выбухания контура. КТ позвоночника при остеохондрозе показывает смещение позвоночных тел друг относительно друга.
Врач Леонтьев В.С.
05.12.2025
Блог +167
Показания и преимущества проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) коленного сустава
Магнитно-резонансная томография (МРТ) является высокоинформативным методом диагностики заболеваний и повреждений коленного сустава. Процедура позволяет получить детальные изображения мягких тканей, хрящей, связок, сухожилий и костей, что обеспечивает возможность выявления патологических изменений на ранних стадиях развития заболевания.
Врач Леонтьев В.С.
28.07.2025
Блог +151
ЭЭГ и МРТ что лучше?
МРТ позволяет оценивать анатомическое и физиологическое состояние всех областей мозга, обнаруживать дегенеративные, воспалительные, онкологические и другие изменения. Это является недоступным ЭЭГ и не входит в задачи последнего. Именно МРТ является наиболее успешным способом диагностики болезней Паркинсона и Альцгеймера, рассеянного склероза, патологий кровоснабжения тканей головного мозга. В свою очередь МРТ не фиксирует психические нарушения и нервные расстройства, не позволяет оценивать состояние головного мозга во время обмороков, судорожных проявлений, панических атак, при заикании, нарушении процесса сна.
Врач Леонтьев В.С.
05.12.2025
Блог +330
Второе мнение по МРТ: зачем нужно и как его получить в клинике
В современной медицине точность диагностики играет ключевую роль в определении правильной тактики лечения. Магнитно-резонансная томография (МРТ) — один из самых информативных методов диагностики, но даже он не исключает возможности диагностических ошибок или неоднозначной трактовки результатов. В этой статье мы подробно рассмотрим, что такое второе мнение по МРТ, зачем оно нужно и как его получить в медицинской клинике.
