Полные аналоги по веществу
Аналоги по действию
L01EA04 Бозутиниб.
Гиперчувствительность к бозутинибу. одновременное применение с сильными или умеренными ингибиторами или индукторами изофермента сYP3A ( см «Взаимодействие»). беременность. период грудного вскармливания. детский возраст до 18 лет (недостаточно данных по безопасности и эффективности).
Категория действия на плод по FDA. D.
Согласно результатам доклинических исследований, бозутиниб способен нарушать репродуктивную функцию и фертильность у человека.
Не рекомендуется применение бозутиниба в период беременности, а также у женщин с репродуктивным потенциалом, не использующих контрацептивы. Опыт применения бозутиниба в период беременности ограничен. Адекватных и хорошо контролируемых исследований бозутиниба в этот период не проводилось. При применении бозутиниба в период беременности либо при наступлении беременности на фоне терапии бозутинибом необходимо проинформировать пациентку о потенциальном риске бозутиниба для плода.
Женщины, получающие бозутиниб, не должны кормить грудью и давать грудное молоко детям. Поскольку многие ЛС экскретируются в грудное молоко, нельзя исключить потенциальный риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации: очень часто (≥10%); часто (≥1 и Со стороны ССС. Часто - перикардиальный выпот, гипертензия*; нечасто - перикардит.
Со стороны органа слуха. Часто - звон в ушах.
Со стороны пищеварительной системы. Очень часто - диарея. рвота. боль в животе (в тч боль в верхних и нижних отделах живота. дискомфорт в животе. болезненность в животе. боль в ЖКТ). тошнота. часто - гастрит. желудочно-кишечное кровотечение (в тч желудочное кровотечение. кровотечение из верхних отделов ЖКТ). нечасто - острый панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы. Часто - гепатотоксичность (в тч токсический гепатит, цитолитический гепатит), нарушение функции печени; нечасто - повреждение клеток печени.
Лабораторные показатели. Очень часто - повышение активности АЛТ. ACT. часто - повышение активности липазы. амилазы в крови. повышение активности ГГТП. КФК в плазме крови. повышение концентрации билирубина в плазме крови. удлинение интервала QT на ЭКГ. повышение концентрации креатинина в плазме крови.
Со стороны органов кроветворения. Очень часто - тромбоцитопения. анемия. нейтропения. часто - лейкопения. нечасто - фебрильная нейтропения. гранулоцитопения.
Со стороны иммунной системы. Часто - лекарственная гиперчувствительность; нечасто - анафилактический шок.
Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень часто - инфекционные заболевания (в тч инфекции верхних и нижних дыхательных путей. вирусные инфекции дыхательных путей). часто - пневмония (в тч бронхопневмония. первичная атипичная пневмония. долевая пневмония). грипп. бронхит. назофарингит.
Со стороны обмена веществ. Очень часто - снижение аппетита; часто - гиперкалиемия, гипофосфатемия, дегидратация.
Со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль; часто - головокружение, дисгевзия.
Со стороны дыхательной системы. Очень часто - диспноэ. кашель. часто - плевральный выпот. нечасто - острый отек легких. дыхательная недостаточность. легочная гипертензия.
Со стороны кожных покровов. Очень часто - сыпь (в тч макулопапулезная. зудящая. генерализованная. папулезная). часто - крапивница. кожный зуд. акне. нечасто - полиморфная эритема. эксфолиативная сыпь. лекарственный дерматит.
Со стороны мочевыделительнои системы. Часто - почечная недостаточность (в тч острая); нечасто - нарушение функции почек.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто - боль в суставах; часто - боль в спине, миалгия.
Прочие. Очень часто - повышенная утомляемость (в тч недомогание). пирексия. отеки (в тч отек лица. локальный отек. периферические отеки). часто - астения. боль в области грудной клетки (в тч дискомфорт в области грудной клетки). боль.
*Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных исследований.
RxList.com.
Следующие побочные реакции обсуждаются в других разделах данного описания:
- желудочно-кишечная токсичность ( см «Меры предосторожности»);
- миелосупрессия ( см «Меры предосторожности»);
- гепатотоксичность ( см «Меры предосторожности»);
- задержка жидкости ( см «Меры предосторожности»);
- почечная токсичность ( см «Меры предосторожности»).
Результаты клинических испытаний.
Так как клинические испытания проведены с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдавшихся в этих исследованиях. может не совпадать с полученной в других исследованиях и с наблюдаемой в клинической практике.
Серьезные побочные реакции включают анафилактический шок, миелосупрессию, желудочно-кишечную токсичность (диарея), задержку жидкости, гепатотоксичность и сыпь.
Побочными реакциями любой степени тяжести. отмеченными у более чем 20% пациентов в популяции оценки безопасности в исследовании I/II фазы (N=546). были диарея (82%). тошнота (46%). тромбоцитопения (41%). рвота (39%). боль в животе (37%). сыпь (35%). анемия (27%). лихорадка (26%) и повышенная утомляемость (24%).
Побочные реакции у пациентов с ХМЛ Ph+ в хронической фазе, фазе акселерации или бластного криза, резистентным или невосприимчивым к лечению иматинибом.
В клиническое исследование I/II фазы без контрольной группы (исследование 1) включили пациентов с ХМЛ Ph+ в хронической фазе. фазе акселерации или бластного криза. которые были резистентны или невосприимчивы к предыдущей терапии. Популяция оценки безопасности (получавшая хотя бы 1 дозу бозутиниба) включала 546 пациентов с ХМЛ, в тч :
- 287 пациентов с ХМЛ в хронической фазе, ранее получавших только иматиниб, у которых лечение бозутинибом применяли в среднем в течение 24 мес и в средней дозе 484 мг/сут;
- 119 пациентов с ХМЛ в хронической фазе. ранее получавших иматиниб и как минимум еще один дополнительный ингибитор тирозинкиназы. у которых лечение бозутинибом применяли в среднем в течение 9 мес и в средней дозе 475 мг/сут;
-140 пациентов с ХМЛ в продвинутых фазах, включая 76 пациентов с ХМЛ в фазе акселерации и 64 пациента в фазе бластного криза. В популяциях с ХМЛ в фазе акселерации и с ХМЛ в фазе бластного криза среднее время применения бозутиниба составило 10 и 3 мес, а средняя доза - 483 и 500 мг/сут соответственно.
Ниже приведены побочные реакции всех степеней тяжести и степени тяжести 3 или 4, отмечавшиеся в указанной выше популяции оценки безопасности с частотой ≥10%. Данные по частоте побочных реакций приведены в процентах в следующей последовательности: побочные реакции всех степеней тяжести в группе пациентов с хронической фазой ХМЛ (N=406) (в скобках степени тяжести 3-4) и побочные реакции всех степеней тяжести в группах пациентов с продвинутыми фазами ХМЛ (N=140) (в скобках степени тяжести 3-4).
Диарея - 84% (9%) и 76% (5%). тошнота - 46% (1%) и 47% (2%). боль в животе1 - 40% (1%) и 29% (5%). тромбоцитопения - 40% (26%) и 42% (37%). рвота - 37% (3%) и 42% (4%). сыпь2 - 34% (8%) и 35% (4%). повышенная утомляемость3 - 26% (1%) и 20% (4%). анемия - 23% (9%) и 37% (26%). лихорадка - 22% (4 - 14% (5 - 12% (1Боль в животе включает следующие термины: боль в животе. боль в верхней части живота. боль в нижней части живота. болезненность живота. желудочно-кишечную боль. дискомфорт в животе.
2Сыпь включает в себя следующие термины: сыпь. макулярная сыпь. зудящая сыпь. генерализованная сыпь. папулезная сыпь. макулопапулезная сыпь.
3Повышенная утомляемость включает следущие термины: повышенная утомляемость, недомогание.
4Отек включает следующие термины: отек, периферический отек, локализованный отек, отек лица.
5Инфекция дыхательных путей включает следующие термины: инфекция дыхательных путей. инфекция верхних дыхательных путей. инфекция нижних дыхательных путей. вирусная инфекция верхних дыхательных путей. вирусная инфекция дыхательных путей.
В данном исследовании 1 у одного пациента (0,2%) было отмечено удлинение интервала QTc(F) более чем на 500 мс. Пациенты с неконтролируемыми или тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая удлинение интервала QT, были исключены из исследования 1 по протоколу.
Ниже приведены данные по клинически значимым или серьезным 3-й или 4-й степени тяжести отклонениям лабораторных показателей, наблюдавшимся в ходе исследования 1 у пациентов с ХМЛ в популяции оценки безопасности. Указано число пациентов (в скобках в процентах). имевших отклонения лабораторных показателей по трем группам: пациенты с хронической фазой ХМЛ (N=406). пациенты с продвинутыми фазами ХМЛ (N=140) и в целом по обеим первым группам (N=546).
Гематологические показатели.
Количество тромбоцитов (низкое) 9/л: 102 (25%), 80 (57%) и 182 (33%).
Абсолютное количество нейтрофилов 9/л: 74 (18%), 52 (37%) и 126 (23%).
Hb (низкий) Биохимические показатели.
АЛТ >5×ВГН: 39 (10%), 8 (6%) и 47 (9%).
АСТ >5×ВГН: 17 (4%), 4 (3%) и 21 (4%).
Липаза >2×ВГН: 33 (8%), 4 (3%) и 37 (7%).
Фосфор (низкий) Общий билирубин >3×ВГН: 3 (1%), 2 (1%) и 5 (1%).
Дополнительные побочные реакции, отмеченные в различных клинических исследованиях.
Ниже перечислены побочные реакции, которые отмечались у пациентов в клинических исследованиях бозутиниба (Со стороны крови и лимфатической системы: 1-Со стороны сердца: 1-Со стороны глаза и лабиринтные нарушения: 1-Со стороны ЖКТ: 1-Общие нарушения и состояния в месте введения: 1-Со стороны гепатобилиарной системы: 1-Со стороны иммунной системы: 1-Инфекции и инвазии: 1-Нарушения, выявленные в результате обследования: 1-Со стороны обмена веществ и нарушение питания: 1-Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: 1-Со стороны нервной системы: 1-Со стороны мочевыделительной системы: 1-Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: 1-Со стороны кожи и подкожной ткани: 1-
АксельФарм ООО
ОнкоТаргет ООО
|
|
|
if(visit!=-1){//почистим данные атласа при смене визита atlas_coords=[];atlas_organs={};atlas_images={}; naznach_new={};//почистим назначения при смене визита full_svasi=0; } if('ru'!='' && lang!='ru'){//при смене языка переключим его в подвале тоже $('#lang_in_bot').children('button').removeClass('checked').removeClass('opacity'); $('#lang_in_bot').find('img[alt=RU]').parent().addClass('checked'); $('#lang_in_bot').find('img[alt='+lang.toUpperCase()).parent().addClass('opacity'); lang='ru'; } doctor=-1; doctor_out='none'; patient=-1; pol_patient=0; visit=-1; real_user=-1; last_page='p'; view_page='p'; last_zapros='/p=311583'; if(last_page!= 'podbor_lechenia'){//очистим выбранный препарат при уходе со страницы подбора now_prep_vibor=''; } if(4878>script_version){ alert('Киберис обновилась до последней версии. Приятной работы'); location.reload(); }
Подробный обзор, почему суставы болят при смене погоды. Разбираем научные причины, методы лечения, эффективные лекарства и профилактику. Узнайте, как снизить метеозависимость.
Давайте разберемся, что такое УЗДГ, и зачем его назначают, чтобы понять, нужно ли вам это исследование. Ультразвуковая допплерография (УЗДГ) предполагает, что с помощью ультразвука и эффекта Доплера (изменение ультразвуковой волны при движении крови) определяют скорость и направление кровотока. Так выявляют атеросклеротические бляшки на стенках, стенозы (сужение просвета сосуда), аневризмы (расширение артерий по типу пузыря), другие сосудистые патологии. Исследование помогает как можно раньше выявить закупорку сосудов, начать профилактику инсультов.
Безусловно, при отсутствии показаний МРТ проводить нецелесообразно (например, просто так, «на всякий случай»). Поскольку рентгеновское излучение не применятся во время МР-сканирования, процедура не представляет вреда. Однако здесь нужно оговориться, что вреда нет только при отсутствии противопоказаний. Если у ребенка в организме есть инородные металлические тела, кардиостимулятор либо другие ферромагнитные устройства, МРТ проходить опасно и запрещено. Перед назначением МРТ головы с контрастом детям до 1 года, нужно тщательно анализировать потенциальные риски от применения контрастного агента и диагностическую пользу такого исследования.
КТ железы применяется для диагностики зло- и доброкачественных образований, травм, перфораций, наличия инородных тел, воспалительных процессов данного органа. В диагностике рака железы КТ применяется только в случае запущенной стадии патологии, когда существует риск внеорганного распространения опухоли, а также в случае агрессивного течения нарушения.
