Диапаглиф

Действующие вещества

• Дапаглифлозин

Фармакологическая группа

Гипогликемические синтетические и другие средства

Аналоги

Полные аналоги по веществу

• Форсига
• Дапаглифлозин Канон
• Дапаглифлозин-СЗ
• Дапаглифлозина пропандиола моногидрат
• Дапафорс

Аналоги по действию

• Кутерн [Дапаглифлозин + Саксаглиптин Дапаглифлозин, Саксаглиптин]
• Сигдуо Лонг [Дапаглифлозин + Метформин Дапаглифлозин, Метформин]
• Пиоглар [Пиоглитазон]
• Баета [Эксенатид]

ATX код

A10BK01 Дапаглифлозин.

Используется в лечении

• E11 Инсулинонезависимый сахарный диабет

Противопоказания компонентов

Противопоказания Dapagliflozin

Повышенная индивидуальная чувствительность к дапаглифлозину. сахарный диабет типа 1. диабетический кетоацидоз. почечная недостаточность средней и тяжелой степени (СКФ 2) или терминальная стадия почечной недостаточности. беременность и период грудного вскармливания. возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены). пациенты. получающие петлевые диуретики ( см «Взаимодействие»). или со сниженным ОЦК. например вследствие острых заболеваний (таких как желудочно-кишечные). пожилые пациенты в возрасте 75 лет и старше (для начала терапии).

Использование препарата Dapagliflozin при кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA. с.
Дапаглифлозин противопоказан в период беременности (применение в период беременности не изучено). В случае диагностирования беременности терапия дапаглифлозином должна быть прекращена.
Неизвестно, проникает ли дапаглифлозин и/или его неактивные метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Дапаглифлозин противопоказан в период грудного вскармливания.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Dapagliflozin

Краткий обзор профиля безопасности.
В заранее запланированный анализ объединенных данных были включены результаты 12 плацебо-контролируемых исследований, в которых 1193 пациента принимали дапаглифлозин в дозе 10 мг и 1393 пациента получали плацебо.
Общая частота развития нежелательных явлений (краткосрочная терапия) у пациентов, принимавших дапаглифлозин в дозе 10 мг, была схожей с таковой в группе плацебо. Количество нежелательных явлений, приведших к отмене терапии, было небольшим и сбалансированным между группами лечения. Наиболее частыми нежелательными явлениями. приводившими к отмене терапии дапаглифлозином в дозе 10 мг. были повышение концентрации креатинина в крови (0,4%). инфекции мочевыводящих путей (0,3%). тошнота (0,2%). головокружение (0,2%) и сыпь (0,2%). У одного пациента, принимавшего дапаглифлозин, отмечено развитие нежелательного явления со стороны печени с диагнозом лекарственный гепатит и/или аутоиммунный гепатит.
Наиболее частой нежелательной реакцией была гипогликемия, развитие которой зависело от типа базовой терапии, используемой в каждом исследовании. Частота развития эпизодов легкой гипогликемии была схожей в группах лечения, включая плацебо.
Ниже представлены нежелательные реакции, отмечавшиеся в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (краткосрочная терапия до 24 нед независимо от приема дополнительного гипогликемического средства). Ни одна из них не зависела от дозы. Частота нежелательных реакций представлена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. Инфекции и инвазии: часто - вульвовагинит, баланит и подобные инфекции половых органов1,2, инфекция мочевыводящих путей1; нечасто - вульвовагинальный зуд.
Со стороны обмена веществ и нарушение питания: очень часто - гипогликемия (при применении в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином)1; нечасто - снижение ОЦК1,4, жажда.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - повышенное потоотделение.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - дизурия, полиурия3; нечасто - никтурия.
Лабораторные и инструментальные данные: дислипидемия5, повышение значения гематокрита6; повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови.
1 соответствующий подраздел ниже для получения дополнительной информации.
2 Вульвовагинит. баланит и подобные инфекции половых органов включают. например. следующие заранее определенные предпочтительные термины: вульвовагинальная грибковая инфекция. вагинальная инфекция. баланит. грибковая инфекция половых органов. вульвовагинальный кандидоз. вульвовагинит. кандидозный баланит. генитальный кандидоз. инфекция половых органов. инфекция половых органов у мужчин. инфекция полового члена. вульвит. бактериальный вагинит. абсцесс вульвы.
3 Полиурия включает предпочтительные термины: поллакиурия, полиурия и усиление диуреза.
4 Снижение ОЦК включает, например, следующие заранее определенные предпочтительные термины: обезвоживание, гиповолемия, артериальная гипотензия.
5 Среднее изменение следующих показателей в процентах от исходных значений в группе дапаглифлозина 10 мг и групе плацебо соответственно составило: общий Хс - 1,4 по сравнению с -0,4%. Хс-ЛПВП - 5,5 по сравнению 3,8%. Хс-ЛПНП - 2,7 по сравнению с -1,9%. триглицериды - -5,4 по сравнению с -0,7%.
6Средние изменения значения гематокрита от исходных значений составили 2,15% в группе дапаглифлозина 10 мг по сравнению с -0,4% в группе плацебо.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависела от типа базовой терапии, используемой в каждом исследовании.
В исследованиях дапаглифлозина в качестве монотерапии. комбинированной терапии с метформином продолжительностью до 102 нед частота развития эпизодов легкой гипогликемии была схожей (Снижение ОЦК. Нежелательные реакции. связанные со снижением ОЦК (включая сообщения об обезвоживании. гиповолемии или артериальной гипотензии). отмечены у 0,8 и 0,4% пациентов. принимавших дапаглифлозин 10 мг и плацебо соответственно. серьезные реакции отмечены у Вульвовагинит, баланит и подобные инфекции половых органов. Вульвовагинит, баланит и подобные инфекции половых органов отмечены у 4,8 и 0,9% пациентов, принимавших дапаглифлозин 10 мг и плацебо соответственно. Большинство инфекций были слабо или умеренно выраженными; начальный курс стандартной терапии был эффективен, в связи с чем пациенты редко прекращали прием дапаглифлозина. Эти инфекции чаще развивались у женщин (6,9 и 1,5% при применении дапаглифлозина и плацебо соответственно), а у пациентов с такими инфекциями в анамнезе они чаще рецидивировали.
Инфекции мочевыводящих путей. Инфекции мочевыводящих путей чаще отмечены при применении дапаглифлозина 10 мг, чем при применении плацебо (4,3% по сравнению с 3,7% соответственно; см «Меры предосторожности»). Большинство инфекций были слабо или умеренно выраженными; начальный курс стандартной терапии был эффективен, в связи с чем пациенты редко прекращали применение дапаглифлозина. Эти инфекции чаще развивались у женщин, а у пациентов с такими инфекциями в анамнезе они чаще рецидивировали.
Паратиреоидный гормон (ПТГ). Отмечено небольшое повышение концентрации ПТГ в сыворотке крови и в большей степени у пациентов с более высокими исходными концентрациями ПТГ. Исследования МПКТ у пациентов с нормальной функцией почек или нарушением функции почек легкой степени не выявили потери костной массы в течение одного года терапии.
Злокачественные опухоли. В клинических исследованиях общая доля пациентов со злокачественными или неуточненными опухолями была схожей в группе дапаглифлозина (1,47%) и плацебо/препарата сравнения (1,35%). Согласно данным исследований на животных, дапаглифлозин не проявлял канцерогенных или мутагенных свойств. При рассмотрении случаев развития опухолей различных систем органов. относительный риск. ассоциировавшийся с дапаглифлозином. был выше 1 для некоторых опухолей (мочевой пузырь. предстательная железа. молочная железа) и ниже 1 для других (например кровь и лимфатическая система. яичники. мочевыделительная система) в целом без повышения риска развития опухолей. ассоциируемого с дапаглифлозином. Повышенный/пониженный риск не был статистически значимым ни для одной системы органов. Учитывая отсутствие в доклинических исследованиях сведений о развитии опухолей. а также короткий латентный период между первой экспозицией дапаглифлозина и диагностикой опухоли. причинно-следственная связь оценивается как маловероятная. Так как численный дисбаланс опухолей молочной железы, мочевого пузыря и предстательной железы требует особого внимания, изучение этого вопроса будет продолжено в рамках пострегистрационных исследований.
Пожилые пациенты (≥65 лет). Нежелательные реакции. связанные с нарушением функции почек или почечной недостаточностью. зарегистрированы у 2,5% пациентов. получавших дапаглифлозин. и у 1,1% больных. получавших плацебо. в группе пациентов ≥65 лет ( см «Меры предосторожности»). Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с нарушением функции почек, было повышение концентрации креатинина в сыворотке. Большинство этих реакций было транзиторными и обратимыми. Среди пациентов в возрасте ≥65 лет снижение ОЦК. наиболее часто регистрировавшееся как артериальная гипотензия. отмечено у 1,5 и 0,4% пациентов. принимавших дапаглифлозин и плацебо соответственно ( см «Меры предосторожности»).

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Sandoz Private Limited