Egolanza.
ЭГОЛАНЗА
Нейролептики || Диазепины оксазепины и тиазепины
Полные аналоги по веществу
Аналоги по действию
N05AH03 Оланзапин.
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 таблетка |
| ядро | |
| действующее вещество: | |
| оланзапин | 5/7,5/10/15/20 мг |
| (в форме оланзапина дигидрохлорида тригидрата - 7,03/10,55/14,06/21,09/28,12 мг) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ - 40,99/61,48/81,97/122,96/163,94 мг; лактозы моногидрат - 40,98/61,47/81,97/122,95/163,94 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 5,0/7,5/10,0/15,0/20,0 мг; кросповидон - 5,0/7,5/10,0/15,0/20,0 мг; магния стеарат - 1,0/1,5/2,0/3,0/4,0 мг | |
| оболочка: гипромеллоза - 1,4/1,9/2,4/3,1 /3,8 мг; краситель хинолиновый желтый - 0,014/0.019/0,023/0,031/0,038 мг; опадрай Y-1-7000 белый: (гипромеллоза - 62,5%, титана диоксид - 31,25%, макрогол 400 - 6,25%) - 2,79/3,78/4,68/6,27/7,66 мг |
Фармакологическое действие
Антипсихотическое.
Взрослые.
Внутрь, вне зависимости от приема пищи, поскольку употребление пищи не оказывает влияния на всасывание препарата.
При шизофрении у взрослых рекомендуемая начальная доза - 10 мг один раз в сутки.
При маниакальном эпизоде - 15 мг/сут (1 раз в день) в качестве монотерапии или 10 мг/сут (1 раз) в комбинации с препаратами лития или вальпроатом.
Предотвращение рецидивов биполярного расстройства. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Пациентам, получавшим оланзапин для лечения маниакального эпизода, следует продолжать лечение в той же дозе для предотвращения рецидива. При наличии нового маниакального, смешанного или депрессивного эпизода прием оланзапина следует продолжать (с коррекцией дозы при необходимости); при наличии клинических показаний следует дополнительно назначить препараты для устранения расстройств настроения.
При лечении шизофрении, маниакального эпизода, а также для профилактики рецидивов биполярного расстройства, суточную дозу можно впоследствии корректировать в пределах от 5 до 20 мг с учетом клинического состояния конкретного пациента. Коррекция дозы сверх значения, рекомендованного в качестве начальной дозы, возможна только после тщательного клинического анализа, и должно, как правило, происходить с интервалами не менее 24 При прекращении лечения оланзапином дозу препарата следует снижать постепенно.
Особые группы пациентов.
Пожилые пациенты. Более низкая начальная доза (5 мг/сут) не обязательна для всех пациентов, но возможна для пациентов в возрасте 65 лет и старше при наличии клинических показаний.
Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью. Пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью следует начинать лечение с минимальной дозы (до 5 мг/сут). При печеночной недостаточности умеренной степени тяжести (цирроз, класс А или В по классификации Чайлд-Пью) следует назначать начальную дозу 5 мг, при необходимости дозу следует увеличивать с осторожностью.
Курение. Курящим пациентам следует назначать препарат в тех же дозах, что и некурящим. Метаболизм оланзапина может быть ускорен курением. Рекомендуется проводить клинический мониторинг, в случае необходимости доза оланзапина может быть увеличена.
При наличии более одного фактора, способного вызвать замедление метаболизма (женский пол, пожилой возраст, некурящие пациенты), следует рассмотреть необходимость снижения начальной дозы. При необходимости возможно дальнейшее увеличение дозы с осторожностью.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг. По 7 табл. в блистере из комбинированной пленки cold (полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ)//алюминиевой фольги. 4 или 8 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По рецепту.
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Гиперчувствительность.
У новорожденных, матери которых получали нейролептики, включая оланзапин в III триместре беременности, возможен риск развития экстрапирамидных и/или абстинентных симптомов, включая возбуждение, гипертонию, гипотонию, тремор, сонливость, респираторный дистресс и нарушение питания. Эти симптомы могут различаться по степени тяжести. Необходимо наблюдать за состоянием новорожденных на предмет развития экстрапирамидных и/или абстинентных симптомов и при их появлении проводить соответствующее симптоматическое лечение. Некоторые новорожденные выздоравливали в течение нескольких часов или дней без специального лечения, другим потребовалась длительная госпитализация.
Данные опубликованных эпидемиологических исследований беременных женщин, подвергшихся воздействию оланзапина, не установили связанный с ним риск серьезных врожденных дефектов, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода. Существуют риски для матери, связанные с нелеченой шизофренией или биполярным расстройством I типа, а также с воздействием нейролептиков, включая оланзапин, во время беременности.
Оланзапин не обладал тератогенным действием при пероральном введении беременным крысам и кроликам в дозах, эквивалентных 9 и 30 суточным МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела, но при этих дозах наблюдалась некоторая эмбриотоксичность.
При нелеченной шизофрении или биполярном расстройстве I типа у матери повышен риск рецидива, госпитализации и самоубийства. Шизофрения и биполярное расстройство I типа связаны с увеличением неблагоприятных перинатальных исходов, включая преждевременные роды. Неизвестно, является ли это прямым результатом болезни или других сопутствующих факторов.
Оланзапин присутствует в материнском молоке. Имеются сообщения о чрезмерном седативном действии, раздражительности, вялом сосании новорожденных и экстрапирамидных симптомах (тремор и аномальные мышечные движения) у младенцев, получивших оланзапин через грудное молоко. Отсутствуют данные о влиянии оланзапина на выработку молока.
Необходимо учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в оланзапине и любые потенциальные побочные эффекты для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следует контролировать состояние младенца на предмет избыточного седативного эффекта, раздражительности, вялого сосания и развития экстрапирамидных симптомов (тремор и аномальные движения мышц).
Опыт клинических исследований.
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемая в одном клиническом исследовании. не может напрямую сравниваться с частотой. наблюдаемой в других клинических исследованиях. и не может отражать или предсказывать реакции. наблюдаемые на практике.
Клинические исследования у взрослых.
Приведенные ниже данные получены из информационной базы данных клинических исследований оланзапина с общим участием 10504 взрослых пациентов и продолжительностью воздействия примерно 4765 пациенто-лет плюс 722 пациентов. у которых оланзапин применяли в виде в/м инъекций. Эта база данных включает:
- 2500 пациентов с шизофренией и болезнью Альцгеймера. которые участвовали в дорегистрационных исследованиях с пероральным применением многократных доз оланзапина и общей продолжительностью воздействия приблизительно 1122 пациенто-лет по состоянию на 14 февраля 1995 г.
- 182 пациента с биполярным расстройством I типа (маниакальные или смешанные эпизоды). которые участвовали в дорегистрационных исследованиях с пероральным применением оланзапина и общей продолжительностью воздействия приблизительно 66 пациенто-лет;
- 191 пациента с различными психическими симптомами. связанными с болезнью Альцгеймера. принимавшего участие в исследовании с пероральным применением оланзапина и общей впродолжительностью воздействия приблизительно 29 пациенто-лет;
- 5788 дополнительных пациентов из 88 клинических исследований с пероральным применением оланзапина по состоянию на 31 декабря 2001 г.
- 1843 дополнительных пациента из 41 клинического исследования оланзапина по состоянию на 31 октября 2011 г.
- 722 пациента с возбуждением. связанным с шизофренией. биполярным расстройством I типа (маниакальные или смешанные эпизоды) или деменцией. которые участвовали в дорегистрационных исследованиях с применением оланзапина в виде в/м инъекций.
Также представлена информация из базы данных дорегистрационных 6-недельных клинических исследований оланзапина в сочетании с литием или вальпроатом. включающей 224 пациента. которые участвовали в исследованиях биполярного расстройства I типа (маниакальные или смешанные эпизоды) с приблизительной общей продолжительностью воздействия 22 пациенто-года.
Условия и продолжительность применения оланзапина сильно различались и включали (в пересекающихся категориях) открытые и двойные слепые фазы исследований. участие стационарных и амбулаторных пациентов. исследования с фиксированной дозой и титрованием дозы. а также краткосрочное или долгосрочное воздействие. Побочные реакции оценивались путем сбора данных о нежелательных явлениях. на основе результатов физикального обследования. измерения показателей жизненно важных функций. веса. лабораторных анализов. ЭКГ. рентгеновских снимков грудной клетки и офтальмологических обследований.
Некоторые данные. приведенные ниже. касающиеся объективных или числовых параметров безопасности. а именно дозозависимых побочных реакций. изменений показателей жизненно важных функций. увеличения веса. лабораторных изменений и изменений ЭКГ. взяты из исследований у пациентов с шизофренией и не дублировались для биполярного расстройства I типа (маниакальные или смешанные эпизоды) или возбуждения. Однако в общем эта информация также применима и к биполярному расстройству I типа (маниакальные или смешанные эпизоды), и возбуждению.
Данные о побочных реакциях во время воздействия были получены в виде спонтанных сообщений и зарегистрированы клиническими исследователями с использованием терминологии по их собственному выбору. В связи с этим невозможно обеспечить обоснованную оценку доли людей, испытывающих побочные реакции, без предварительной группировки подобных типов реакций в меньшее количество стандартизованных категорий. В приведенных ниже таблицах для классификации побочных реакций использовалась терминология словарей MedDRA >MedDRA и сOSTART.
Приведенная частота побочных реакций указывает долю пациентов, которые хотя бы раз испытали возникшую в связи с лечением данную побочную реакцию. Реакция считалась вызванной лечением, если она возникла впервые или усилилась во время лечения после исходной оценки. Не включены реакции, выраженные в терминах, которые были настолько общими, что являлись неинформативными. Реакции, перечисленные в других разделах описания, могут отсутствовать среди перечисленнных ниже. Важно подчеркнуть, что, хотя эти побочные реакции возникали во время применения оланзапина, они не обязательно были вызваны им. Данные в нижеприведенных таблицах не могут использоваться для прогнозирования частоты побочных эффектов в ходе обычной медицинской практики. когда характеристики пациента и другие факторы отличаются от тех. которые преобладали в клинических исследованиях. Точно так же указанную частоту нельзя сравнивать с полученной в результате других клинических исследований, отличавшихся методами лечения, способом применения и участвующими исследователями. Тем не менее приведенные цифры предоставляют лечащему врачу некоторую основу для оценки относительного вклада ЛС и немедикаментозных факторов в частоту побочных реакций в исследуемой популяции.
Частота побочных реакций, наблюдавшихся в краткосрочных плацебо-контролируемых и комбинированных исследованиях. Данные получены в результате дорегистрационных исследований перорального применения оланзапина у пациентов с шизофренией. биполярным расстройством I типа (маниакальные или смешанные эпизоды). различными психическими симптомами. связанными с болезнью Альцгеймера и в/м применения оланзапина у пациентов с возбуждением. связанным с шизофренией или манией при биполярном расстройстве I типа.
Прекращение лечения в связи с побочными реакциями в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях. При шизофрении в целом не было различий в частоте прекращения приема оланзапина из-за побочных реакций (5% для оланзапина по сравнению с 6% для плацебо). Однако прекращение приема из-за повышения уровня АЛТ считалось связанным с оланзапином (2% для оланзапина по сравнению с 0% для плацебо). При биполярном расстройстве I типа (маниакальные или смешанные эпизоды) в монотерапии в целом не было различий в частоте прекращения приема из-за побочных реакций (2% для оланзапина по сравнению с 2% для плацебо). У пациентов с возбуждением также в целом не было различий в частоте прекращения приема из-за побочных реакций (0,4% для в/м оланзапина по сравнению с 0% для плацебо).
Прекращение лечения в связи с побочными реакциями в краткосрочных комбинировнных исследованиях. При применении оланзапина в качестве дополнения к литию или вальпроату в исследовании у пациентов. которые уже получали литий или вальпроат в качестве монотерапии при биполярном расстройстве I типа (маниакальные или смешанные эпизоды). частота прекращения приема из-за побочных реакций составила 11% для сочетания перорального оланзапина с литием или вальпроатом по сравнению с 2% у пациентов. которые продолжали монотерапию литием или вальпроатом. Причинами прекращения совместного приема оланзапина и лития или вальпроата, которое произошло более чем у 1 пациента, были сонливость (3%), увеличение веса (1%) и периферический отек (1%).
Часто наблюдавшиеся побочные реакции в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях. Наиболее часто наблюдавшиеся побочные реакции. связанные с пероральным применением оланзапина (частота ≥5%) и не отмечавшиеся с аналогичной частотой у пациентов. получавших плацебо (частота при применении оланзапина как минимум в два раза выше. чем для плацебо). приведены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1.
Побочные реакции, возникшие после начала лечения, связанные с пероральным применением оланзапина в 6-недельных исследованиях, у пациентов с шизофренией.
| Побочная реакция | Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, % | |
| Оланзапин (n=248) | Плацебо (n=118) | |
| Постуральная гипотензия | 5 | 2 |
| Запор | 9 | 3 |
| Увеличение веса | 6 | 1 |
| Головокружение | 11 | 4 |
| Расстройство личности1 | 8 | 4 |
| Акатизия | 5 | 1 |
1 Расстройство личности в словаре сOSTART означает неагрессивное неприемлемое поведение.
Таблица 2.
Побочные реакции, возникшие после начала лечения, связанные с пероральным применением оланзапина в 3- и 4-недельных исследованиях у пациентов с биполярным расстройством I типа (маниакальные или смешанные эпизоды).
| Побочная реакция | Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, % | |
| Оланзапин (n=125) | Плацебо (n=129) | |
| Астения | 15 | 6 |
| Сухость во рту | 22 | 7 |
| Запор | 11 | 5 |
| Диспепсия | 11 | 5 |
| Повышенный аппетит | 6 | 3 |
| Сонливость | 35 | 13 |
| Головокружение | 18 | 6 |
| Тремор | 6 | 3 |
Оланзапин в/м. В ходе плацебо-контролируемых дорегистрационных исследований наблюдалась 1 побочная реакция (сонливость) с частотой 5% или выше при в/м применении оланзапина. которая не отмечалась с той же частотой у пациентов. получавших плацебо (частота при применении оланзапина как минимум в два раза выше. чем для плацебо). Частота развития сонливости в течение 24-часового периода в/м применения у пациентов с возбуждением, связанным с шизофренией или биполярной манией I типа, составила 6% для в/м инъекций оланзапина и 3% для плацебо.
Побочные реакции, возникавшие с частотой ≥2% у пациентов, получавших оланзапин перорально в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях. В таблице 3 указана округленная до целого числа частота побочных реакций. возникших после начала лечения у ≥2% пациентов. получавших оланзапин (доза ≥2,5 мг/сут). и чаще. чем в группе плацебо. в ранней фазе плацебо-контролируемых исследований.
Таблица 3.
Побочные реакции, возникшие после начала лечения в краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с пероральным применением оланзапина.
| Система организма/побочная реакция | Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, % | |
| Оланзапин (n=532) | Плацебо (n=294) | |
| Со стороны организма в целом | ||
| Случайная травма | 12 | 8 |
| Астения | 10 | 9 |
| Лихорадка | 6 | 2 |
| Боль в спине | 5 | 2 |
| Боль в груди | 3 | 1 |
| Со стороны ССС | ||
| Постуральная гипотензия | 3 | 1 |
| Тахикардия | 3 | 1 |
| Гипертония | 2 | 1 |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Сухость во рту | 9 | 5 |
| Запор | 9 | 4 |
| Диспепсия | 7 | 5 |
| Рвота | 4 | 3 |
| Повышенный аппетит | 3 | 2 |
| Со стороны крови и лимфатической системы | ||
| Экхимоз | 5 | 3 |
| Со стороны обмена веществ и питания | ||
| Увеличение веса | 5 | 3 |
| Периферический отек | 3 | 1 |
| Со стороны скелетно-мышечной системы | ||
| Боль в конечности (кроме суставной) | 5 | 3 |
| Боль в суставах | 5 | 3 |
| Со стороны нервной системы | ||
| Сонливость | 29 | 13 |
| Бессонница | 12 | 11 |
| Головокружение | 11 | 4 |
| Нарушение походки | 6 | 1 |
| Тремор | 4 | 3 |
| Акатизия | 3 | 2 |
| Гипертония | 3 | 2 |
| Нарушение артикуляции | 2 | 1 |
| Со стороны органов дыхания | ||
| Ринит | 7 | 6 |
| Усиление кашля | 6 | 3 |
| Фарингит | 4 | 3 |
| Со стороны органов чувств | ||
| Амблиопия | 3 | 2 |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Недержание мочи | 2 | 1 |
| Инфекция мочевыводящих путей | 2 | 1 |
Дозозависимость побочных реакций. Различия в дозовых группах наблюдались для таких побочных реакций, как повышенная утомляемость, головокружение, увеличение веса и повышение уровня пролактина. В одноцентровом 8-недельном рандомизированном двойном слепом исследовании с фиксированными дозами при сравнении пероральных доз 10 (n=199). 20 (n=200) и 40 (n=200) мг/сут оланзапина у взрослых пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством частота развития повышенной утомляемости значительно различалась в группах с дозами 10 и 40 и 20 и 40 мг/сут (10 мг/сут - 1,5%. 20 мг/сут - 2,1%и 40 мг/сут - 6,6%). Частота случаев головокружения (10 мг/сут - 2,6%; 20 мг/сут - 1,6% и 40 мг/сут - 6,6%) наблюдалась со значительными различиями в дозовых группах 20 и 40 мг/сут. Также были отмечены различия в дозовых группах для реакций увеличения веса и повышения уровня пролактина ( см «Меры предосторожности»).
В таблице 4 соотносится дозозависимость других побочных реакций, полученная на основе данных исследования шизофрении с фиксированными диапазонами доз перорального оланзапина. Указана доля пациентов с побочными реакциями, возникшими с начала лечения в трех группах фиксированных доз и группе плацебо. Данные были проанализированы с использованием теста Кокрана-Армитиджа, за исключением группы плацебо, и в таблицу включены только те побочные реакции, для которых была установлена связь с назначением оланзапина.
Таблица 4.
Доля пациентов в исследовании шизофрении, имевших побочные реакции, возникшие с начала лечения, в трех дозовых группах и группе плацебо.
| Побочная реакция | Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, % | |||
| Плацебо (n=68) | Оланзапин, (5±2,5) мг/сут (n=65) | Оланзапин, (10±2,5) мг/сут (n=64) | Оланзапин, (15±2,5) мг/сут (n=69) | |
| Астения | 18 | 8 | 9 | 20 |
| Сухость во рту | 4 | 3 | 5 | 13 |
| Тошнота | 9 | 0 | 2 | 9 |
| Сонливость | 16 | 20 | 30 | 39 |
| Тремор | 3 | 0 | 5 | 7 |
Часто наблюдавшиеся побочные реакции в краткосрочных исследованиях с применением перорального оланзапина в дополнение к литию или вальпроату. В таблице 5 приведены побочные реакции. которые наиболее часто отмечались в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с биполярным расстройством I типа (маниакальные или смешанные эпизоды). получавших оланзапин в сочетании с литием или вальпроатом (частота ≥5% и как минимум в 2 раза чаще. чем в группе плацебо).
Таблица 5.
Частые побочные реакции. возникшие у пациентов с биполярным расстройством I типа (маниакальные или смешанные эпизоды) после начала лечения в 6-недельном исследовании с применением перорального оланзапина в качестве дополнения к литию или вальпроату.
| Побочная реакция | Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, % | |
| Оланзапин с литием или вальпроатом (n=229) | Плацебо с литием или вальпроатом (n=115) | |
| Сухость во рту | 32 | 9 |
| Увеличение веса | 26 | 7 |
| Повышенный аппетит | 24 | 8 |
| Головокружение | 14 | 7 |
| Боль в спине | 8 | 4 |
| Запор | 8 | 4 |
| Нарушение речи | 7 | 1 |
| Повышенное слюноотделение | 6 | 2 |
| Амнезия | 5 | 2 |
| Парестезия | 5 | 2 |
Побочные реакции, возникавшие у ≥2% пациентов, получавших в краткосрочных исследованиях оланзапин перорально в дополнение к литию или вальпроату. В таблице 6 указана округленная до целого числа частота побочных реакций. возникавших в ранней фазе плацебо-контролируемых исследований после начала лечения у ≥2% пациентов. получавших оланзапин (дозы ≥5 мг/сут) в сочетании с литием или вальпроатом. и чаще. чем при применении только лития или вальпроата.
Таблица 6.
Частота побочных реакций в ранней фазе краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с применением перорального оланзапина в качестве дополнения к литию или вальпроату.
| Система организма/побочная реакция | Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, % | |
| Оланзапин с литием или вальпроатом (n=229) | Плацебо с литием или вальпроатом (n=115) | |
| Со стороны организма в целом | ||
| Астения | 18 | 13 |
| Боль в спине | 8 | 4 |
| Случайная травма | 4 | 2 |
| Боль в груди | 3 | 2 |
| Со стороны ССС | ||
| Гипертония | 2 | 1 |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Сухость во рту | 32 | 9 |
| Повышенный аппетит | 24 | 8 |
| Жажда | 10 | 6 |
| Запор | 8 | 4 |
| Повышенное слюноотделение | 6 | 2 |
| Со стороны обмена веществ и питания | ||
| Увеличение веса | 26 | 7 |
| Периферический отек | 6 | 4 |
| Отек | 2 | 1 |
| Со стороны нервной системы | ||
| Сонливость | 52 | 27 |
| Тремор | 23 | 13 |
| Депрессия | 18 | 17 |
| Головокружение | 14 | 7 |
| Нарушение речи | 7 | 1 |
| Амнезия | 5 | 2 |
| Парестезия | 5 | 2 |
| Апатия | 4 | 3 |
| Спутанность сознания | 1 | |
| Эйфория | 3 | 2 |
| Нарушение координации | 2 | 0 |
| Со стороны органов дыхания | ||
| Фарингит | 4 | 1 |
| Одышка | 3 | 1 |
| Со стороны кожи и подкожной ткани | ||
| Повышенная потливость | 3 | 1 |
| Угревая сыпь | 2 | 0 |
| Сухость кожи | 2 | 0 |
| Со стороны органов чувств | ||
| Амблиопия | 9 | 5 |
| Нарушение зрения | 2 | 0 |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Дисменорея1 | 2 | 0 |
| Вагинит1 | 2 | 0 |
1 Только для женщин (оланзапин, n=128; плацебо, n= 51).
Побочные реакции, возникавшие с частотой ≥1% при в/м введении оланзапина у пациентов в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях. В таблице 7 указана округленная до целого числа частота побочных реакций. возникавших после начала лечения у ≥1% пациентов с возбуждением. связанным с шизофренией или манией при биполярном расстройстве I типа. получавших в/м оланзапин (диапазон доз 2,5-10 мг/инъекция). и чаще. чем в группе плацебо. в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях.
Таблица 7.
Частота побочных реакций после начала лечения в краткосрочных (24 ч) плацебо-контролируемых клинических исследованиях в/м введения оланзапина пациентам с возбуждением. связанным с шизофренией или манией при биполярном расстройстве I типа.
| Система организма/побочная реакция | Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, % | |
| Оланзапин (n=415) | Плацебо (n=150) | |
| Со стороны организма в целом | ||
| Астения | 2 | 1 |
| Со стороны ССС | ||
| Гипотензия | 2 | 0 |
| Постуральная гипотензия | 1 | 0 |
| Со стороны нервной системы | ||
| Сонливость | 6 | 3 |
| Головокружение | 4 | 2 |
| Тремор | 1 | 0 |
Экстрапирамидные симптомы.
В таблице 8 представлены данные по экстрапирамидным симптомам. возникавшим после начала лечения в ранней фазе 6-недельного контролируемого клинического исследования. по сравнению с этими показателями. полученными при применении трех фиксированных доз оланазапина и плацебо у пациентов с шизофренией. полученные с помощью категориального анализа формальных рейтинговых шкал.
Таблица 8.
Экстрапирамидные симптомы после начала лечения. оцененные с помощью рейтинговых шкал в ранней фазе плацебо-контролируемого клинического исследования с применением фиксированных доз по применению перорального оланзапина при шизофрении.
| Симптом | Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, % | |||
| Плацебо | Оланзапин, (5±2,5) мг/сут | Оланзапин, (10±2,5) мг/сут | Оланзапин, (15±2,5) мг/сут | |
| Паркинсонизм1 | 15 | 14 | 12 | 14 |
| Акатизия2 | 23 | 16 | 19 | 27 |
1 Доля пациентов с общим баллом >3 по шкале Симпсона-Ангуса.
2 Доля пациентов с общим баллом ≥2 по шкале акатизии Барнса.
В таблице 9 представлены данные по экстрапирамидным симптомам. возникавшим после начала лечения в ранней фазе того же 6-недельного контролируемого клинического исследования. по сравнению с этими показателями. полученными при применении трех фиксированных доз оланазапина и плацебо у пациентов с шизофренией. полученные в результате спонтанных сообщений.
Таблица 9.
Экстрапирамидные симптомы после начала лечения. оцененные по частоте побочных реакций в ранней фазе плацебо-контролируемого клинического исследования с применением фиксированных доз перорального оланзапина при шизофрении.
| Симптом | Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, % | |||
| Плацебо (n=68) | Оланзапин, (5±2,5) мг/сут (n=65) | Оланзапин, (10±2,5) мг/сут (n=64) | Оланзапин, (15±2,5) мг/сут (n=69) | |
| Дистонические явления1 | 1 | 3 | 2 | 3 |
| Случаи паркинсонизма2 | 10 | 8 | 14 | 20 |
| Акатизия3 | 1 | 5 | 11 | 10 |
| Дискинетические явления4 | 4 | 0 | 2 | 1 |
| Другие случаи5 | 1 | 2 | 5 | 1 |
| Любой экстрапирамидный симптом | 16 | 15 | 25 | 32 |
1 Случаи. оцененные в следующих терминах словаря сOSTART: дистония. генерализованный спазм. ригидность шеи. окулогирный криз. опистотонус. кривошея.
2 Случаи. оцененные в следующих терминах словаря сOSTART: акинезия. ригидность по типу зубчатого колеса. экстрапирамидный синдром. гипертония. гипокинезия. маскоподобное лицо. тремор.
3 Случаи, оцененные в следующих терминах словаря сOSTART: акатизия, гиперкинезия.
4 Случаи, оцененные в следующих терминах словаря сOSTART: буккоглоссальный синдром, хореоатетоз, дискинезия, поздняя дискинезия.
5 Случаи, оцененные в следующих терминах словаря сOSTART: двигательное расстройство, миоклонус, подергивание.
В таблице 10 представлены данные по экстрапирамидным симптомам. возникавшим после начала лечения у пациентов-подростков с экстрапирамидными симптомами. оцененным по спонтанным сообщениям о побочных реакциях во время интенсивной терапии (диапазон доз от 2,5 до 20 мг/сут).
Таблица 10.
Экстрапирамидные симптомы после начала лечения. оцененные по частоте побочных реакций в плацебо-контролируемых клинических исследованиях с пероральным применением оланзапина при шизофрении и биполярном расстройстве I типа у подростков.
| Симптом1 | Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, % | |
| Плацебо (n=89) | Оланзапин (n=179) | |
| Дистонические явления | 0 | 1 |
| Случаи паркинсонизма | 2 | 1 |
| Акатизия | 4 | 6 |
| Дискинетические явления | 0 | 1 |
| Неспецифические случаи | 0 | 4 |
| Любой экстрапирамидный симптом | 6 | 10 |
1 Классификация симптомов проведена на основе стандартных запросов в терминах MedDRA >MedDRA, версия 12,0.
В таблице 11 представлены данные по экстрапирамидным симптомам. возникавшим во время контролируемого клинического исследования при применении фиксированных доз в/м оланзапина с плацебо при возбуждении. оцененные с помощью категориального анализа формальных рейтинговых шкал. Пациенты в каждой дозовой группе могли получить до 3 инъекций во время исследований. Обследование пациентов проводилось в течение 24 ч после в/м введения начальной дозы оланзапина.
Таблица 11.
Экстрапирамидные симптомы после начала лечения. оцененные с помощью рейтинговых шкал в плацебо-контролируемом клиническом исследовании с применением в/м оланзапина в фиксированных дозах у пациентов с возбуждением. связанным с шизофренией.
| Симптом | Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, % | ||||
| Плацебо | Оланзапин, в/м, 2,5 мг | Оланзапин, в/м, 5 мг | Оланзапин, в/м, 7,5 мг | Оланзапин, в/м, 10 мг | |
| Паркинсонизм1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 |
| Акатизия2 | 0 | 0 | 5 | 0 | 0 |
1 Доля пациентов с общим баллом >3 по шкале Симпсона-Ангуса.
2 Доля пациентов с общим баллом ≥2 по шкале акатизии Барнса.
В таблице 12 представлены данные по экстрапирамидным симптомам. возникавшим в том же контролируемом клиническом исследовании. оцененным по спонтанным сообщениям о побочных реакциях при применении фиксированных доз в/м оланзапина с плацебо у пациентов при возбуждении. связанном с шизофренией.
Таблица 12.
Экстрапирамидные симптомы после начала лечения. оцененные по частоте побочных реакций в плацебо-контролируемом клиническом исследовании с применением в/м оланзапина в фиксированных дозах у пациентов с возбуждением. связанным с шизофренией.
| Симптом | Доля пациентов, сообщивших о побочной реакции, % | ||||
| Плацебо (n=45) | Оланзапин, в/м, 2,5 мг (n=48) | Оланзапин, в/м, 5 мг (n=45) | Оланзапин, в/м, 7,5 мг (n=46) | Оланзапин, в/м, 10 мг (n=46) | |
| Дистонические явления1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Случаи паркинсонизма2 | 0 | 4 | 2 | 0 | 0 |
| Акатизия3 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 |
| Дискинетические явления4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Другие случаи5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Любой экстрапирамидный симптом | 0 | 4 | 2 | 0 | 0 |
1 Случаи. оцененные в следующих терминах словаря сOSTART: дистония. генерализованный спазм. ригидность шеи. окулогирный криз. опистотонус. кривошея.
2 Случаи. оцененные в следующих терминах словаря сOSTART: акинезия. ригидность по типу зубчатого колеса. экстрапирамидный синдром. гипертония. гипокинезия. маскоподобное лицо. тремор.
3 Случаи, оцененные в следующих терминах словаря сOSTART: акатизия, гиперкинезия.
4 Случаи, оцененные в следующих терминах словаря сOSTART: буккоглоссальный синдром, хореоатетоз, дискинезия, поздняя дискинезия.
5 Случаи, оцененные в следующих терминах словаря сOSTART: двигательное расстройство, миоклонус, подергивание.
Дистония, класс-специфический эффект.
Симптомы дистонии, длительные аномальные сокращения групп мышц могут возникать у восприимчивых людей в течение первых нескольких дней лечения. Симптомы дистонии включают спазм мышц шеи, иногда прогрессирующий до стеснения в горле, затрудненное глотание, затрудненное дыхание и/или протрузию языка. Хотя эти си
Боль в спине – распространённая проблема, которая снижает качество жизни и работоспособность человека. В медицинском центре г. Тюмень осуществляется комплексная диагностика причин болей в спине и разработка индивидуальных программ лечения.
Узнайте все о разрыве плантарной фасции стопы. Подробное описание симптомов, методов диагностики, современных способов лечения и этапов реабилитации. Как отличить разрыв от плантарного фасциита.
Жжение в стопах может быть вызвано различными причинами, от переутомления и неудобной обуви до серьезных заболеваний, таких как диабет, невропатия, грибок стопы, проблемы с сосудами и суставами. Для постановки точного диагноза и назначения лечения необходимо обратиться к врачу, например, к ортопеду, неврологу или флебологу.
Ранняя диагностика патологий кишечника - актуальная проблема медицины. Это связано с высокой распространенностью, длительным бессимптомным течением и поздним обращением пациентов к врачу.
