Эмоклот Д.И

Другие названия и синонимы

Emoclot D.I.

Действующие вещества

• Фактор свертывания крови VIII
• Протеин

Фармакологическая группа

Коагулянты (в тч факторы свертывания крови), гемостатики

Аналоги

Полные аналоги по веществу

• Октанат
• Октави

Аналоги по действию

• Коэйт-ХП [Фактор свертывания крови VIII]
• Криопреципитат [Фактор свертывания крови VIII]
• ЛонгЭйт [Фактор свертывания крови VIII]
• Коэйт-ДВИ [Фактор свертывания крови VIII]

ATX код

B02BD02 Фактор свертывания крови VIII.

Используется в лечении

• D68.4 Приобретенный дефицит фактора свертывания
• D68.8 Другие уточненные нарушения свертываемости
• D66 Наследственный дефицит фактора VIII

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (высокоочищенный двойной вирусной инактивации)

1 фл.

Активное вещество	Активность человеческого фактора коагуляции VIII в комплексе с фактором Виллебранда	250 МЕ	500 МЕ	1000 МЕ
	Специфическая активность( в конечном продукте)	Не менее 80 МЕ/мг белка
Вспомогательные вещества	Цитрат натрия	14,7 мг	29,4 мг	29,4 мг
	Хлорид натрия	33 мг	66 мг	66 мг
	Глицин	45 мг	90 мг	90 мг
	Хлорид кальция	0,73 мг	1,47 мг	1,47 мг
Растворитель	Вода для инъекций	5 мл	10 мл	10 мл

Во флаконах по 5 и 10 мл (в комплекте с растворителем во флаконах по 5 и 10 мл и стерильным апирогенным оборудованием для внутривенной инфузии); в коробке 1 комплект.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие
Восполняющее дефицит фактора свертывания VIII.

Способ применения и дозы

Лечение и профилактика эпизодов кровотечений, вызванных наследственным и острым дефицитом фактора VIII (гемофилия А, гемофилия А с ингибиторами фактора VIII, острый дефицит фактора VIII вследствие спонтанного появления ингибиторов фактора VIII), болезнь Виллебранда. Лечение должно начинаться под строгим контролем врача, имеющего опыт терапии гемофилии. Дозы и длительность заместительной терапии зависит от тяжести дефицита фактора VIII, локализации и объема кровотечения и тяжести клинического состояния больного. Расчет необходимой дозы фактора VIII основывается на эмпирических данных:
1 МЕ фактора VIII/кг массы тела повышает активность фактора VIII в плазме на 1,5-2%. Расчет необходимой дозы препарата производится по формуле:
Необходимая доза (МЕ фактора VIII) = масса тела (кг) х необходимый прирост активности фактора VIII (%) х 0,5.
Общая доза и частота введения препарата всегда должны быть соотнесены с клинической эффективностью в каждом конкретном случае. Уровень фактора VIII, необходимого для остановки или профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах, а также длительность поддержания необходимой активности фактора VIII, отражены в таблице:

Тяжесть кровотечения/объем хирургического вмешательства	Локализация	Необходимый уровень фактора VIII в плазме, % от нормы	Кратность введения/длительность терапии
Незначительные кровотечения	Кровоизлияние в суставы	30	Не менее 1 дня, до остановки кровотечения
Значительные кровотечения	Выраженные гемарторозы, кровоизлияния в мышцы, экстракция зуба, легкая травма головы, средние оперативные вмешательства, кровотечения из ротовой полости	40-50	Повторять инфузии каждые 12-24 ч в течение 3-4 дней или до остановки кровотечения
Жизнеугрожающие кровотечения	Тяжелые оперативные вмешательства, желудочно-кишечные кровотечения, внутрибрюшное, внутричерепное или плевральное кровотечение, переломы	60-100	В течение 7 дней, затем - поддерживающая терапия в течение последующих 7 дней (активность фактора VIII - 30-60%)

В некоторых случаях могут быть необходимы большие количества препарата, особенно в начале терапии. В течение курса лечения рекомендуется определять активность фактора VIII для коррекции дозы препарата и частоты его введения. При обширных хирургических вмешательствах необходим точный мониторинг заместительной терапии, что подразумевает определение фактора VIII в плазме крови.
В/в, в течение 3-5 мин, под контролем пульса. Раствор готовят непосредственно перед введением. Нельзя использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и механических включений. Добавить растворитель, нагретый на водяной бане до 37°C, медленно по стенке флакона с лиофилизатом, вращать флакон с концентратом до полного растворения. Сменить фильтровальную иглу и, используя инъекционное оборудование, ввести препарат.
При долгосрочной профилактике тяжелой гемофилии А - 10-50 МЕ фактора VIII/кг массы тела каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться большие дозы или меньшие интервалы введения. Если ожидаемое повышение активности фактора в плазме не наблюдается или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, то необходимо провести исследование на наличие ингибиторов активности фактора VIII. Если он присутствует в количестве менее 10 БЕ/мл, назначение дополнительного количества фактора VIII может его нейтрализовать. При уровне ингибитора более 10 БЕ или высоком ответе в анамнезе рекомендуется назначение активированного концентрата протромбинового комплекса.

Дополнительно

Представительство в России: Pharma Riace Ltd.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
5 лет - растворитель.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания вlood clotting Factor VIII

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.Противопоказания Willebrand factor

Повышенная чувствительность к компонентам препарата фактора Виллебранда. гемофилия А (из-за низкого содержания фактора VIII). возраст до 6 лет (применение фактора Виллебранда у детей младше 6 лет в клинических исследованиях не изучалось).

Противопоказания Proteine

Гиперчувствительность, геморрагический инсульт, ХСН II-III , тяжелая артериальная гипертензия.Использование препарата вlood clotting Factor VIII при кормлении грудью

Гемофилия А относится к сцепленным с X хромосомой заболеваниям и встречается практически исключительно у мужчин. В связи с этим, контролируемых исследований препарата ЛонгЭйт у беременных не проводилось. Данных о репродуктивной токсичности препарата ЛонгЭйт и его поступлении в молоко животных также не получено. Безопасность препарата ЛонгЭйт для беременных не установлена, поэтому ЛонгЭйт не рекомендуется назначать во время беременности и в период лактации за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для матери значительно превышает возможный риск для плода и младенца.
Применение у детей.

Безопасность и эффективность препарата ЛонгЭйт у детей не изучена.Использование препарата Willebrand factor при кормлении грудью

Контролируемых исследований фактора Виллебранда у беременных не проводилось. Данные о репродуктивной токсичности фактора Виллебранда и его поступлении в молоко животных отсутствуют. Безопасность фактора Виллебранда для беременных не установлена, поэтому не рекомендуется применять его во время беременности и в период грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для матери значительно превышает возможный риск для плода и младенца.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты вlood clotting Factor VIII

В редких случаях наблюдаются реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (ангионевротический отек, жжение в месте введения, озноб, «приливы» крови к коже лица, парестезии, снижение артериального давления, сонливость, тошнота, рвота, беспокойство, тахикардия, ощущение затруднения дыхания, свистящее дыхание, повышение температуры тела). Крайне редко возможно развитие тяжелой аллергической реакции - анафилактического шока. Рекомендуется использовать общепринятые методы лечения реакций повышенной чувствительности.
Лечение больных гемофилией А препаратом фактора свертывания VIII может осложняться появлением ингибитора, основным клиническим проявлением которого является снижение терапевтического эффекта препарата. В подобных случаях рекомендовано обратиться за консультацией в специализированный центр лечения гемофилии.

Внутривенное введение препарата ЛонгЭйт сопровождается дозозависимым, умеренно выраженным и обратимым повышением уровня липопротеинов, который сохраняется, примерно, в течение 72 часов и нормализуется через 7 дней после инфузии.Побочные эффекты Willebrand factor

Побочные действия фактора Виллебранда классифицированы в соответствии с рекомендацями ВОЗ по частоте возникновения: очень часто (≥10%). часто (>1. но Со стороны иммунной системы. Нечасто - реакции гиперчувствительности или аллергические реакции; очень редко - тяжелые анафилактические реакции (отек Квинке или анафилактический шок).
Нарушения психики. Нечасто - беспокойство.
Со стороны ЦНС. Нечасто - головная боль, сонливость.
Со стороны ССС. Нечасто - тахикардия, гипотензия, приливы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и органов средостения. Нечасто - одышка.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - сыпь, генерализованная крапивница, кожный зуд, ощущение ползания мурашек.
Общие расстройства и реакции в месте введения. Нечасто - жжение или покалывание в месте введения, озноб, чувство стеснения дыхания; редко - лихорадка.
Прочие. Очень редко - образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору Виллебранда, особенно у пациентов с 3-м типом болезни Виллебранда. В клиническом исследовании фактора Виллебранда на 62 пациентах, из которых 23 относились к 3-му типу болезни Виллебранда, не было зафиксировано образование ингибиторов после введения фактора Виллебранда. Присутствие ингибиторов проявляется в виде неадекватного клинического ответа (ожидаемый уровень ФВ:РКо в плазме крови не достигается или кровотечение трудно контролировать адекватной дозой препарата) и может быть связано с повышенным риском развития анафилактических реакций.

Побочные эффекты Proteine

Аллергические реакции - озноб, тошнота, рвота. [1].
Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т. М. Медицинский совет, 2009. Т.2, 1 - 568 с. 2 - 560 с.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Kedrion

Скопинский фармацевтический завод ООО