Другие названия и синонимы
Eptacog alfa (activated).
Действующие вещества
- Эптаког альфа (активированный)
Фармакологическая группа
Коагулянты (в тч факторы свертывания крови), гемостатики
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- НовоСэвен
- Коагил-VII
- АриоСэвен
Аналоги по действию
- Рекомбинат [Октоког альфа]
- Конайн 80 [Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс] Фактор свертывания крови VII, Фактор IX комплекс]
- Иннонафактор [Нонаког альфа]
- Рефакто АФ [Мороктоког альфа]
Используется в лечении
- D69.8 Другие уточненные геморрагические состояния
Противопоказания компонентов
Противопоказания Eptacog alfa (activated)
Повышенная чувствительность к активному компоненту, вспомогательным веществам или к белкам мышей, хомячков или коров может служить противопоказанием к назначению препарата АриоСэвенТМ.
Использование препарата Eptacog alfa (activated) при кормлении грудью
Беременность.
В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата АриоСэвенТМ во время беременности. Имеющиеся ограниченные данные по применению во время беременности в рамках одобренных показаний подтверждают отсутствие влияния rFVIIa на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Других эпидемиологических данных на настоящий момент нет. Опыты на животных не выявили прямого или непрямого вреда в отношении течения беременности, развития плода/новорожденного и родов ( см Доклинические данные по безопасности).
Период грудного вскармливания.
Неизвестно, выделяется ли rFVIIa с грудным молоком женщин. Выделение rFVIIa с молоком на животных не изучалось. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении лечения препаратом АриоСэвенТМ следует принимать исходя из пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии препаратом АриоСэвенТМ для женщины.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Eptacog alfa (activated)
Перечень нежелательных реакций, как серьезных, так и несерьезных, представлен в таблице.
Все представленные ниже нежелательные реакции распределены по группам в соответствии с классификацией MedDRA и системами органов. Частота рассчитывается на основании эпизодов во время терапии. Частота развития нежелательных реакций определена как: нечасто (≥1/1000 до Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко. Диссеминированное внутрисосудистое свертывание сопутствующее изменение лабораторных показателей (повышение содержания D‑димера и снижение уровня активности антитромбина III ( см Особые указания)), коагулопатия. Нарушения со стороны иммунной системы Редко. Повышенная чувствительность ( см Противопоказания и Особые указания). Неизвестно. Анафилактические реакции. Нарушения со стороны нервной системы Редко. Головная боль. Нарушения со стороны сосудов Редко. Случаи артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, ишемия головного мозга, окклюзия мозговых артерий, цереброваскулярные осложнения, тромбоз почечной артерии, ишемия периферических сосудов, тромбоз периферических артерий и ишемия кишечника), стенокардия. Нечасто. Случаи тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоз вены в месте введения препарата, легочная тромбоэмболия, случаи тромбоэмболии печени, в том числе тромбоз воротной вены, тромбоз почечной вены, тромбофлебит, тромбофлебит поверхностных вен и ишемия кишечника). Неизвестно. Внутрисердечный тромб. Нарушения со стороны желудочно. Кишечного тракта Редко. Тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто. Появление кожной сыпи (в том числе аллергический дерматит и эритематозная сыпь), кожный зуд и уртикарная сыпь. Неизвестно. Покраснение кожных покровов, ангионевротический отек. Общие нарушения и расстройства в месте введения Нечасто. Снижение терапевтического действия*, лихорадка. Редко. Реакции в месте введения, включая боль в месте введения. Исследования Редко. Увеличение содержания продуктов деградации фибрина, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации протромбина.
Внутри каждой группы по частоте развития нежелательные реакции приведены по убыванию их серьезности. Частота нежелательных реакций, наблюдавшихся только в процессе постмаркетингового применения (а не в ходе клинических исследований), приведена как «неизвестно».
*Описаны случаи недостаточной эффективности (снижение терапевтического действия).
Необходимо, чтобы режим дозирования препарата Эптаког альфа соответствовал рекомендуемым схемам терапии, описанным в разделе.
Способ применения и дозы.
Тромбоэмболия может приводить к остановке сердца.
Пациенты с приобретенной гемофилией.
Клинические исследования с участием 61 пациента (суммарно 100 эпизодов применения препарата) показали, что некоторые побочные реакции встречаются чаще (1% от количества эпизодов): случаи артериальной тромбоэмболии (окклюзия мозговых артерий, цереброваскулярная патология), случаи венозной тромбоэмболии (легочная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен), стенокардия, тошнота, лихорадка, эритематозная сыпь и увеличение содержания продуктов деградации фибрина при лабораторных исследованиях.
Образование ингибиторных антител.
В постмаркетинговом применении и в клинических исследованиях не было получено подтвержденных данных об образовании ингибиторных антител к Эптаког альфа или фактору свертывания крови VII у пациентов с гемофилией A или в. В постмаркетинговой наблюдательной программе сообщалось о случаях образования ингибиторных антител к Эптаког альфа у пациентов с врожденным дефицитом фактора свертывания крови VII.
В ходе клинических исследований у пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII, образование антител к Эптаког альфа или фактору свертывания крови VII было единственной наблюдавшейся побочной реакцией (частота развития: часто (от ≥1/100 до У пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII, получающих терапию препаратом АриоСэвенТМ следует контролировать развитие антител к фактору свертывания крови VII, см Особые указания.
Тромбоэмболические осложнения.
При применении Эптаког альфа у пациентов, чьи заболевания не входят в одобренные показания, случаи развития артериальной тромбоэмболии отмечались часто (от ≥1/100 до ТМ за пределами одобренных показаний не рекомендуется, так как безопасность и эффективность такого применения не установлены.
