Магнитно-резонансные контрастные средства || Парамагнитные контрастные средства
Полные аналоги по веществу
Аналоги по действию
Гиперчувствительность к гадобутролу.
Категория действия на плод по FDA. с.
Данные клинических исследований применения гадобутрола при беременности отсутствуют.
При повторных введениях в экспериментах на животных не было выявлено репродуктивной токсичности клинически значимых доз.
Не следует применять препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением представляется крайне необходимым и предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода.
До настоящего времени не изучена возможность попадания гадобутрола в грудное молоко.
Как показывают эксперименты на животных, гадобутрол в минимальных количествах (менее 0,1% введенной дозы) попадает в грудное молоко, абсорбция через ЖКТ незначительна (около 5% от дозы при приеме внутрь выводится почками). После введения гадобутрола следует решить вопрос о возможности прерывания грудного вскармливания на 24.
Общий профиль безопасности гадобутрола основывается на данных клинических исследований более чем у 6300 пациентов, а также данных постмаркетинговых наблюдений.
К наиболее частым нежелательным лекарственным реакциям (>0,5%), которые наблюдались у пациентов, получавших гадобутрол, относятся головная боль, тошнота и головокружение.
Наиболее серьезными нежелательными реакциями у пациентов, получавших гадобутрол, являются остановка сердца и тяжелые анафилактоидные реакции. Отсроченные аллергоподобные реакции (через несколько часов или дней) наблюдались редко.
В большинстве случаев побочные эффекты характеризовались слабой или умеренной степенью выраженности.
Побочные реакции, которые наблюдались при введении гадобутрола, представлены ниже. Данные приведены на основе классификации систем органов по MedDRA >MedDRA. Использованы наиболее подходящие медицинские термины (версия MedDRA >MedDRA 14,1). Нежелательные реакции классифицированы по частоте проявления следующим образом: часто (от ≥1/100 до Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность/анафилактоидные реакции1,2 (анафилактоидный шок1,3. сердечно-сосудистая недостаточность3. остановка дыхания3. отек легких3. бронхоспазм3. цианоз3. ротоглоточный отек3. отек гортани3. гипотензия. повышение АД3. боль в груди3. крапивница. отек лица. отек Квинке3. конъюнктивит3. отек век. приливы. усиленная потливость3. кашель3. чихание3. ощущение жара3. бледность3).
Со стороны нервной системы: часто - головная боль. нечасто - головокружение. дисгевзия. парестезия. редко - потеря сознания (обморок)1. судороги. паросмия.
Со стороны сердца: редко - тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна - остановка сердца1.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка1.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота; нечасто - рвота; редко - сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - эритема, зуд (включая генерализованную форму), сыпь (включая макулопапулезную с зудом); частота неизвестна - нефрогенный системный фиброз.
Общие расстройства и изменения в месте введения: нечасто - реакция в месте введения4, ощущение жара; редко - недомогание, озноб.
1Отмечены случаи, связанные с угрозой для жизни и/или со смертельным исходом в связи с данной нежелательной реакцией.
2Ни один из индивидуальных симптомов нежелательных реакций. перечисленных в пункте гиперчувствительность/анафилактоидные реакции. выявленных путем клинических исследований. не достигали значений частоты. больше чем «редко» (кроме крапивницы).
3Гиперчувствительность/анафилактоидные реакции, которые были обнаружены только в постмаркетинговых исследованиях (частота неизвестна).
4Реакции в месте введения (различных типов) включают следующие: экстравазация в месте введения. жжение в месте введения. ощущение холода в месте введения. ощущение тепла в месте введения. эритема или сыпь в месте введения. боль в месте введения. гематома в месте введения.
Отдельные группы пациентов.
Дети. Основываясь на результатах двух исследований I/III фазы при однократном введении гадобутрола в 138 случаях у детей от 2 до 17 лет и в 44 случаях в группе от рождения до 2 лет. частота. характер. особенности и степень тяжести побочных реакций у детей всех возрастов. включая доношенных новорожденных. соответствовали профилю побочных реакций. известных у взрослых. Это было подтверждено и в исследовании IV фазы, включающем более 1100 пациентов детского возраста, а также постмаркетинговыми наблюдательными исследованиями.
RxList.com.
Следующие побочные реакции обсуждаются в других разделах данного описания:
- нефрогенный системный фиброз ( см «Меры предосторожности»);
- реакции гиперчувствительности ( см «Меры предосторожности»).
Результаты клинических испытаний.
Так как клинические испытания проведены с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдавшихся в этих исследованиях. может не совпадать с полученной в других исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.
Побочные реакции, описанные ниже, отражают результаты применения гадобутрола у 6330 пациентов (включая 184 педиатрических пациента в возрасте от рождения до 17 лет), большинство из которых получали рекомендованную дозу. Около 50% этих пациентов были мужского пола; 60% - европеоидной расы, 30% - азиатской расы, 6% - латиноамериканского происхождения, 2% - негроидной расы и 3% - других этнических групп. Средний возраст составил 53 года (диапазон от 1 нед до 93 лет).
В целом приблизительно у 4% пациентов отмечены одна или более побочных реакций в период последующего наблюдения, который составил от 24 ч до 7 дней после применения гадобутрола.
Побочные реакции, связанные с применением гадобутрола, обычно были от легкой до умеренной степени тяжести и кратковременными.
Ниже перечислены побочные реакции, возникавшие с частотой ≥0,1% у 6330 пациентов, получавших гадобутрол.
Головная боль (1,5%). тошнота (1,2%). головокружение (0,5%). дисгевзия (0,4%). ощущение жара (0,4%). реакции в месте введения 0,4%). рвота (0,4%). сыпь (включая генерализованную. макулярную. папулезную. зудящую) (0,3%). зуд (включая генерализованный) (0,2%). эритема (0,2%). гиперчувствительность/анафилактоидные реакции (могут возникать вместе с одной или несколькими следующими побочными реакциями: например гипотензия. крапивница. отек лица. отек век. прилив) (0,1%). одышка (0,1%). парестезия (0,1%).
Побочные реакции. которые возникали с частотой менее 0,1% у пациентов. получавших гадобутрол. включают потерю сознания. судороги. паросмию. тахикардию. сильное сердцебиение. сухость во рту. недомогание и ощущение холода.
Постмаркетинговые наблюдения.
В постмаркетинговый период применения гадобутрола отмечались следующие побочные реакции: остановка сердца. нефрогенный системный фиброз. реакции гиперчувствительности (анафилактический шок. сосудистая недостаточность. остановка дыхания. легочный отек. бронхоспазм. цианоз. ротоглоточный отек. повышение АД. боль в груди. ангионевротический отек. конъюнктивит. гипергидроз. кашель. чихание. ощущение жжения и бледность). Поскольку данные об этих реакциях получены в добровольном порядке от популяции неустановленного размера, невозможно реально оценить их частоту или установить причинную связь с экспозицией гадобутрола.
Если вам или вашим близким назначили магнитно-резонансную томографию, вы могли столкнуться с аббревиатурами «МРТ 1.5 Тл» и «МРТ 3 Тл». В чем разница?
Допплерография включает несколько видов сканирования. Чтобы понять, какой вид УЗДГ подходит в вашей клинической ситуации, нужно определить, с какой целью вас направляют на обследование. Рассмотрим варианты:
Во избежание сильных побочных действий пациенту может быть рекомендовано сдать анализ крови на выявление показателей креатинина и мочевины с целью оценки клубочковой фильтрации почек.
Отметим важность своевременной диагностики нарушений органов зрения, т.к. онкологические, воспалительные и травматические повреждения этой области весьма опасны из-за близкого расположения тканей головного мозга, его оболочек и сосудов. Также МРТ проводится для обнаружения неметаллических инородных тел, при оценке необходимости операций, проводимого консервативного лечения, для диагностики рецидивов и осложнений, при наличии у пациента противопоказаний к другим методам диагностики органов зрения. В некоторых случаях МРТ орбит выполняется с контрастом. Решение о необходимости усиления принимает лечащий врач либо врач-радиолог.
