Hexvix.
Другие диагностические средства
V04CX Диагностические препараты другие.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутрипузырного введения.
Лиофилизат: Порошок или пористая масса белого, почти белого или светло-желтого цвета.
Растворитель: Прозрачная бесцветная жидкость.
Готовый препарат: Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, от бесцветного до светло‑желтого цвета.
Первичная упаковка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутрипузырного введения 100 мг в стеклянном флаконе (Евр. Фарм., тип I), закрытом пробкой из бутилкаучука и обжатом алюминиевым колпачком с отщелкивающейся пластмассовой крышкой.
50 мл растворителя в полипропиленовом флаконе, укупоренном крышкой из полипропилена с прокладкой из эластомера или 50 мл растворителя в шприце из циклоолефинового сополимера с колпачком наконечника из галобутилкаучука и уплотнителем.
Вторичная упаковка:
По 1 флакону с лиофилизатом и 1 флакону с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную или по 1 флакону с лиофилизатом и 1 шприцу с растворителем в комплекте со шток-поршнем вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
1 флакон с лиофилизатом содержит:
Действующее вещество:
Гексиламинолевулината гидрохлорид 100 мг.
(что соответствует гексиламинолевулината 85 мг).
1 флакон или шприц с растворителем содержит:
Динатрия гидрофосфат дигидрат 38,25 мг.
Калия дигидрофосфат 29,2 мг.
Натрия хлорид 351 мг.
Хлористоводородная кислота (1M) 159,5 мг, а также сколько треб. до pH 6,0±0,1.
Натрия гидроксид (1М) сколько треб. до pH 6,0±0,1.
Вода для инъекций до 50 мл.
Один миллилитр готового раствора содержит 1,7 мг гексиламинолевулината, что соответствует раствору гексиламинолевулината в концентрации 8 ммоль/л.
Исследования in vivo >in vivo на крысах после внутрипузырного введения препарата показали высокие концентрации гексиламинолевулината в стенке мочевого пузыря.
После внутрипузырного введения здоровым добровольцам гексиламинолевулината, имеющего радиоактивную метку 14С, системная биодоступность составила порядка 5-10%; имела место двухфазная элиминация, с первичным периодом полувыведения 39 минут и конечным полувыведением 76 часов. Анализ крови показал отсутствие связывания Гексвикса.
С эритроцитами. Исследования in vitro показали, что Гексвикс.
Подвергся быстрому метаболизму.
Исследования in vitro показали значительное повышение интенсивности флуоресценции порфиринов, аккумулированных в раковой ткани уротелия, после воздействия гексиламинолевулинатом. У людей при использовании препарата Гексвикс наблюдалась более высокая степень аккумулирования порфиринов в пораженных тканях уротелия мочевого пузыря, чем в здоровых.
Цистоскопия в синем свете позволяет выявить значительно большее число опухолевых очагов, в том числе карциному in situ и очагов папиллярного рака в мочевом пузыре по сравнению со стандартной цистоскопией в белом свете. Частота определения карциномы in situ с помощью стандартной цистоскопии в белом свете равнялась 49,5%, а для цистоскопии в синем свете этот показатель был 95,0%. Эффективность определения папиллярных опухолей варьировалась в диапазоне 85,4-94,3% для цистоскопии в белом свете и в диапазоне 90,6-100% для цистоскопии в синем свете.
После внутрипузырного введения гексиламинолевулината наблюдается увеличение содержания порфиринов в клетках пораженных тканей стенки мочевого пузыря. Внутриклеточные порфирины (включая протопорфирин PpIX) являются светочувствительными, флюоресцирующими соединениями, которые испускают красное свечение под воздействием синего света.
В результате предраковые и раковые поражения уротелия будут светиться красным светом на синем фоне. На воспаленных участках можно наблюдать ложную флуоресценцию.
Гексвикс предназначен только для диагностических целей.
Препарат предназначен для выявления рака мочевого пузыря. В том числе карциномы in situ. У пациентов с установленным раком мочевого пузыря или при наличии высокой степени подозрения на возможность его возникновения на основании результатов скрининговой цистоскопии или положительного цитологического анализа мочи. Флуоресцентную цистоскопию в синем свете следует использовать в дополнение к стандартной цистоскопии в белом свете, как ориентир для взятия биопсий.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному компоненту.
Порфирия.
Женщины репродуктивного возраста.
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью.
Повторное использование препарата Гексвикс.
Во время контрольных визитов пациентов с раком мочевого пузыря следует осуществлять с осторожностью, поскольку такие исследования не проводились.
Гексиламинолевулинат не следует применять при высоком риске воспаления мочевого пузыря, например, после БЦЖ-терапии (BCG
Бацилла Кальметта-Герена), а также при средней или тяжелой форме лейкоцитурии.
Для гексиламинолевулината отсутствуют клинические данные о применении при беременности. Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.
Гексиламинолевулинат не применяется у беременных женщин. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание при необходимости применения препарата в этот период.
Препарат должен готовиться и применяться только квалифицированным персоналом. Перед введением препарата следует опорожнить мочевой пузырь.
Взрослые (включая пожилых пациентов).
Готовый к использованию раствор предназначен для внутрипузырного введения.
50 мл готового раствора с концентрацией 8 ммоль/л вводят в мочевой пузырь через катетер. Пациент должен удерживать жидкость в мочевом пузыре примерно 60 минут. Не позднее, чем через 60 минут после опорожнения мочевого пузыря необходимо начать цистоскопическое исследование в синем свете.
Исследование пациентов должно проводиться как в белом, так и в синем свете для получения карты всех пораженных участков мочевого пузыря. Биопсии из выявленных пораженных участков обычно берутся в белом свете.
Допускается использование только оборудования для цистоскопии, которое оснащено необходимыми фильтрами, позволяющими осуществлять анализ методом стандартной цистоскопии в белом свете и флуоресцентной цистоскопии в синем свете (с длинами волн 380-450 нм).
Дозы светового излучения, которые пациент получает во время цистоскопии, могут быть различными. Как правило, дозы светового излучения (белого и синего света) варьируются в диапазоне 180-360 Дж при интенсивности 0,25 мВт/см2.
Приготовление раствора.
Гексиламинолевулинат при попадании на кожу может вызывать ее сенсибилизацию.
Все операции следует выполнять с использованием стерильного оборудования и в асептических условиях.
Набор с растворителем во флаконе:
• Набрать 50,0 мл растворителя в стерильный шприц объемом 50 мл.
• Добавить около 10 мл растворителя во флакон с лиофилизатом.
• Не вынимая иглы из флакона и крепко удерживая флакон со шприцом, осторожно встряхивать до полного растворения.
• Набрать весь приготовленный раствор из флакона с лиофилизатом в шприц. Осторожно перемешать содержимое.
• Полученный раствор готов к применению. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно-желтым.
Набор с растворителем в шприце:
• Вставить шток-поршень в шприц с растворителем. Повернуть шток-поршень по часовой стрелке до легкого сопротивления.
• Удалить колпачок со шприца с растворителем и сохранить его для дальнейшего использования. Присоединить к шприцу иглу. Расположить шприц вертикально, удалить воздух, аккуратно нажимая на шток-поршень.
• Ввести около 10 мл растворителя во флакон с лиофилизатом. Флакон должен быть заполнен на ¾.
• • • Отсоединить пустой флакон от шприца с иглой. Удалить иглу со шприца, после чего иглу утилизировать. Закрыть шприц пластиковым колпачком.
• Только для одноразового применения.
Весь неиспользованный препарат подлежит уничтожению.
Большинство побочных эффектов были слабыми или умеренными по степени тяжести и носили транзиторный характер. Наиболее часто встречающимся побочным эффектом является спазм мочевого пузыря, отмечавшийся у 2,4% пациентов, боль в мочевом пузыре (у 1,7% пациентов), дизурия (у 1,8%.
Пациентов) и гематурия (у 1,7% пациентов). Наблюдаемые побочные эффекты были ожидаемыми и основаны на имеющемся опыте применения стандартной цистоскопии и трансуретральной резекции мочевого пузыря.
| Тип нежелательной реакции | Частота* | Нежелательные реакции |
| Инфекции и инвазии | нечасто | цистит, сепсис, инфекции мочевыводящих путей |
| Психические расстройства | бессонница | |
| Со стороны нервной системы | часто | головная боль |
| Гепатобилиарные расстройства | повышение содержания билирубина в сыворотке крови; повышение активности «печеночных» трансаминаз | |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | часто | тошнота, рвота, запор, диарея |
| Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани | боль в спине | |
| Нарушения функций почек и мочевого пузыря | часто | спазм мочевого пузыря, боль в мочевом пузыре, дизурия, задержка мочи, гематурия |
| боль в мочеиспускательном канале, поллакиурия, недержание мочи | ||
| Со стороны половых органов и молочной железы | баланит | |
| Общие нарушения и состояния в зоне введения | часто | гипертермия |
| Травмы, отравления и процедурные осложнения | часто | боль в месте введения препарата |
| послеоперационная лихорадка | ||
| Со стороны кровеносной и лимфатической систем | лейкоцитоз, анемия | |
| Нарушения метаболизма и функции питания | подагра | |
| Со стороны кожи | сыпь | |
| * очень часто: частота возникновения осложнения - более чем 1/10: часто: частота возникновения осложнения - 1/100-1/10; нечасто: частота возникновения осложнения - 1/1000-1/100; редко: частота возникновения осложнения - 1/10000-1/1000; очень редко: частота возникновения осложнения - не более чем 1/10000; не известно: частота не может быть рассчитана на основании имеющихся данных. | ||
В постмаркетинговом использовании было сообщено о возникновении анафилактического шока. Частота неизвестна.
Специальные исследования взаимодействия гексиламинолевулината с другими лекарственными препаратами не проводились.
О случаях передозировки не сообщалось.
Не сообщалось об осложнениях при длительном воздействии продолжительностью более 180 минут (в 3 раза больше рекомендованного времени вливания), а в одном случае - 343 минуты. Не сообщалось об осложнениях в ходе исследования эффективности различных доз, когда концентрации гексиламинолевулината вдвое превышали рекомендованные.
Неизвестны случаи применения более высокой интенсивности светового излучения или более длительной световой экспозиции.
В связи с возможностью развития побочных реакций, в том числе анафилактических/анафилактоидных реакций во время введения препарата, в кабинете необходимо создать все условия для проведения немедленной интенсивной терапии и в случае развития реакции гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить введение препарата и, при необходимости, начать специфическую терапию.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после приготовления.
Если препарат не был использован немедленно, за время и условия хранения перед применением несет ответственность медицинский персонал. Эти показатели обычно не должны превышать 2 часов при температуре 2-8 °С.
Перед введением препарата следует исключить выраженное воспаление мочевого пузыря с помощью стандартной цистоскопии.
Воспаление может привести к повышенному накапливанию порфиринов, повышенному риску местной токсичности при освещении и к ложной флуоресценции.
Если исследование в белом свете покажет явно выраженное воспаление мочевого пузыря, исследование в синем свете не проводится.
У пациентов, недавно подвергавшихся хирургическим процедурам на мочевом пузыре, существует повышенный риск ложной флуоресценции в области резекции.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами.
Не установлено влияние использования препарата при применении его в соответствии с инструкцией по медицинскому применению на способность управлять транспортными средствами, а также машинами и механизмами.
По рецепту.
Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Готовый раствор хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Готовый раствор использовать в течение 2 часов.
Повышенная чувствительность к гексиламинолевулинату, порфирия, назначение женщинам репродуктивного возраста, детский возраст до 18 лет.
Большинство побочных эффектов были слабыми или умеренными по степени тяжести и носили транзиторный характер. Наиболее часто встречающимся побочным эффектом является спазм мочевого пузыря, отмечавшийся у 2,4% пациентов, боль в мочевом пузыре (у 1,7% пациентов), дизурия (у 1,8% пациентов) и гематурия (у 1,7% пациентов). Наблюдаемые побочные эффекты были ожидаемыми и основаны на имеющемся опыте применения стандартной цистоскопии и трансуретральной резекции мочевого пузыря.
Ниже суммированы нежелательные реакции. возникавшие при применении гексиламинолевулината. классифицированные по частоте следующим образом: очень часто (>1/10). часто (1/100-1/10). нечасто (1/1000-1/100). редко (1/10000-1/1000). очень редко (≤1/10000). неизвестно - частота не может быть рассчитана на основании имеющихся данных.
Инфекции и инвазии. Нечасто - цистит, сепсис, инфекции мочевыводящих путей.
Психические расстройства. Нечасто - бессонница.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль.
Гепатобилиарные расстройства. Нечасто - повышение содержания билирубина в сыворотке крови, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота, рвота, запор, диарея.
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани. Нечасто - боль в спине.
Со стороны почек и мочевого пузыря. Часто - спазм мочевого пузыря. боль в мочевом пузыре. дизурия. задержка мочи. гематурия. нечасто - боль в мочеиспускательном канале. поллакиурия. недержание мочи.
Со стороны половых органов и молочной железы. Нечасто - баланит.
Общие нарушения и состояния в зоне введения. Часто - гипертермия.
Травмы, отравления и процедурные осложнения. Часто - боль в месте введения; нечасто - послеоперационная лихорадка.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем. Нечасто - лейкоцитоз, анемия.
Со стороны метаболизма и функции питания. Нечасто - подагра.
Со стороны кожи. Нечасто - сыпь.
Постмаркетинговый опыт. Имелись сообщения о возникновении анафилактического шока - частота неизвестна.
Особые отметки:
GE Healthcare AS
Фотокьюэ АСА
Орифис Медикал АБ
Patheon Italia S.p.A.
Узнайте, почему боль в области таза отдает в ногу. Подробный разбор причин: от проблем с позвоночником до гинекологических и урологических заболеваний. Методы диагностики и эффективного лечения.
Боль в тазобедренном суставе, отдающая в ногу, может быть вызвана различными причинами, включая травмы (перелом, вывих), воспалительные заболевания (артрит, бурсит), дегенеративные процессы (коксартроз), а также проблемы с позвоночником (защемление седалищного нерва при остеохондрозе) или сосудистые нарушения.
В Тюмени есть широкий выбор клиник, где можно сделать МРТ головного мозга и сосудов. Цена варьируется в зависимости от типа исследования, мощности томографа, репутации клиники и времени проведения (ночью обычно дешевле).
Расскажем, на чем базируется это исследование, чтобы вы понимали – оно абсолютно безопасно.
