Grippol Neo.
Гриппол Нео Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная субъединичная адъювантная
Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины в комбинациях
Полные аналоги по веществу
Аналоги по действию
J07BB02 Вирус гриппа инактивированный расщепленный или поверхностный антиген.
| Суспензия для в/м и п/к введения | 1 доза (0,5 мл) |
| гемагглютинин эпидемически актуальных штаммов вируса гриппа производства «Эбботт Биолоджикалз Б.В.», Нидерланды | |
| подтип A (H1N1) | 5 мкг |
| подтип A (H3N2) | 5 мкг |
| тип в | 5 мкг |
| иммуноадъювант Полиоксидоний | 500 мкг |
| фосфатно-солевой буфер | до 0,5 мл |
| не содержит консерванта и овальбумина |
По 0,5 мл (1 доза) в шприце одноразового применения; в контурной ячейковой упаковке 1 шприц; в пачке картонной 1 упаковка.
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Фармакологическое действие
Иммуностимулирующее.
Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная субъединичная адъювантная представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из вирусов гриппа типов А и В, выращенных в перевиваемой клеточной линии почки млекопитающего Madin-Darby сanine Kidney (MDCK), связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом Полиоксидоний (МНН - Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ и ЕС на текущий эпидемический сезон.
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 мес. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 83-98% вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к ОРВИ за счет коррекции иммунного статуса.
Специфическая профилактика гриппа у детей с трехлетнего возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:
1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
Часто болеющим ОРЗ. Страдающим хроническими соматическими заболеваниями. В тч болезнями и пороками развития ЦНС. Сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем (в тч бронхиальной астмой). Хроническими заболеваниями почек. Сахарным диабетом. Болезнями обмена веществ. Аутоиммунными заболеваниями. Аллергическими заболеваниями (в тч с аллергией на куриный белок). Хронической анемией. Врожденным или приобретенным иммунодефицитом. ВИЧ-инфицированным;
Лицам пожилого возраста.
2. Лицам. По роду профессии имеющим высокий риск заболевания или заражения им других лиц: медработникам. Работникам образовательных учреждений. Сферы социального обслуживания. Транспорта. Торговли. Милиции. Военнослужащим.
Аллергические реакции на компоненты вакцины;
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания. Обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок (плановые прививки проводятся через 2-4 нед после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах. Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
В/м или п/к (глубоко) в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу) в дозе 0,5 мл однократно.
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
Больным с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 нед.
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют.
Редко в месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. У отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, неврологические расстройства.
Вакцина Гриппол Нео может применяться одновременно с другими вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
Не вводить в/в.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °C вакцинацию не проводят.
Нe пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Транспортирование. Всеми видами крытого транспорта в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8 °C, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 °C в течение 6.
Рекламации на несоответствие препарата по качеству, физическим свойствам, фасовке, упаковке с обязательным указанием номера серии и даты изготовления, направлять в адрес предприятия-производителя ООО ФК «ПЕТРОВАКС» и в адрес ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора.
О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича) с последующим представлением медицинской документации по адресу: 119002, Москва, пep. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38.
По рецепту.
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах;
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;
Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания или обострения хронических заболеваний (прививки проводят через 2-4 нед после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии);
Нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры);
Период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал);
Детский возраст до 6 лет;
Возраст до 18 лет (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал).
С осторожностью. В кабинетах. где проводится вакцинация. необходимо иметь средства противошоковой терапии. вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации. не следует вводить в/в.
Детский возраст до 6 месяцев.
Вакцина, содержащая консервант, противопоказана к применению у беременных женщин, а также у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью.
Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие классификацией ВОЗ НЛР.
Частота развития НЛР по классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - увеличение лимфатических узлов.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - насморк, покраснение горла; нечасто - боль в горле.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - миалгия, артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Общие расстройства - часто - недомогание. Местные расстройства: очень часто - боль, покраснение, образование уплотнений (инфильтратов) и припухлость в месте введения; часто - зуд в месте введения.
Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто - повышение температуры тела.
Большинство реакций обычно проходят самостоятельно в течение 2-3 сут.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в тч реакции немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР.
Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Пациенты детского возраста.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена более, чем у 800 детей возрастной группы 6 месяцев - 17 лет включительно. В ходе исследований не было выявлено принципиальных отличий по профилю безопасности вакцины в детской популяции, по сравнению со взрослыми добровольцами, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблицах 1, 2, 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований у детей разных возрастных групп.
Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно. Частота
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения Эритема в месте инъекции часто Боль в месте вакцинации | |
Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто.
Отечность в месте инъекции.
Нечасто.
Повышение температуры тела.
Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно.
Гиперемия в месте инъекции.
Уплотнение в месте вакцинации.
После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.
Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.
Пациенты, их родители или законные представители должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Взрослые.
Профиль безопасности основан на данных, полученных:
- в ходе клинических исследований и неинтервенционного исследования у более, чем 2000 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
- в ходе пострегистрационного применения в общей популяции (*).
Таблица 4. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
Инфекции и инвазии.
Оральный герпес.
Редко.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Лимфаденопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Аллергические реакции (эритематозная сыпь на коже, зуд кожных покровов верхних и нижних конечностей тела, першение в горле, снижение громкости голоса, заложенность носа).
Нарушения со стороны нервной системы.
Головная боль.
Состояние спутанности сознания.
Гипестезия.
Головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения.
Сухой глаз.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта.
Ушная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Кашель.
Боль в ротоглотке (орофарингеальная).
Одышка.
Ринорея.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Диарея.
Боль в животе.
Тошнота.
Рвота.
Стоматит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Гипергидроз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
Артралгия.
Мышечные спазмы.
Миалгия.
Боль в месте инъекции.
Гипертермия.
Озноб.
Усталость.
Отек в месте инъекции.
Зуд в месте инъекции.
Уплотнение в месте инъекции.
Повышение температуры тела >37 °С.
Астения.
Боль.
Повышение температуры кожи в месте вакцинации.
Недомогание.
Слабость.
Неизвестна*.
Лабораторные и инструментальные данные.
Повышение скорости оседания эритроцитов.
Число лейкоцитов.
Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения. Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Пожилые пациенты.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 160 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. У лиц старше 60 лет, по сравнению с возрастной группой 18-60 лет, дополнительно отмечались такие нежелательные реакции как головная боль и повышение уровня IgE в сыворотке крови без клинических проявлений. В таблице 5 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 5. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет.
Повышение уровня иммуноглобулина E (IgE) в крови.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Повышение уровня иммуноглобулина E в популяции старше 60 лет в ходе клинического исследования было зарегистрировано у 27,5% добровольцев, однако во всех случаях уровень IgE был повышен незначительно и не сопровождался аллергическими реакциями.
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Беременные женщины.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у что 104 беременных женщин. В ходе исследования отмечалось хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблице 6 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 6. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у беременных женщин.
Заложенность носа.
Гиперчувствительность в месте введения.
Пациентка должна быть проинформирована о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Для инъекционных форм. Болезненность в месте в/м введения.
Петровакс ФК
Магнитно-резонансная томография (МРТ) — один из самых точных методов диагностики. Однако вокруг него ходит множество мифов: от «вырвет зубные импланты» до «нельзя делать при беременности». В этой статье мы разберем главные страхи пациентов с опорой на официальные протоколы безопасности и физику процесса.
В статье — полный клинический протокол: от отбора пациентов до реабилитации, основанный на актуальных клинических рекомендациях 2025–2026 годов
Говоря о переломах костей голеностопа, следует отметить высокую частоту повреждений внутрисуставных структур, например, субхондральных пластин и суставных хрящей. Рентген в большинстве случаев не способен предоставить полную информацию о разрушении этих структур, поэтому при переломах особенно актуально проводить МСКТ голеностопа. КТ позволяет детально изучить горизонтальную суставную поверхность большеберцовой кости, определить линии перелома и костные отломки, при этом в результате сканирования получают информацию об общей площади суставной поверхности осколков, положении мелких отломков, об угловом и мультипланарном смещении отломков, диастазе между ними. МСКТ позволяет оценивать распространение линий перелома на область внутренней лодыжки, что не выявляется обычным рентгеном.
Длинная ладонная мышца (англ. palmaris longus) – это длинная тонкая мышца, расположенная в поверхностном слое ладонного отдела предплечья между локтевым и лучевым сгибателем запястья. Длинная ладонная мышца считается рудиментарной мышцей, так как исследования показали, что она может отсутствовать почти у 30% людей либо в одной руке (унилатерально), либо в обеих руках (билатерально), но процент может варьировать. Интерес к этой мышце состоит не только в ее наличии или отсутствии, но и в высокой степени анатомических вариаций, даже если мышца имеется. Отсутствие длинной ладонной мышцы не оказывает влияния на силу хвата [1]. Кроме анатомических отклонений, имеются другие категории вариаций длинной ладонной мышцы, а именно ее распространенность в различных этнических группах, а также тот факт, что ее отсутствие чаще обнаруживается у женщин, чем у мужчин. Также частота наличия ее с обеих сторон выше, но если она имеется только с одной стороны, то чаще в левой верхней конечности [2]. Она считается филогенетически ретрогрессивной мышцей, т.е. мышцей, имеющей короткое брюшко и длинное сухожилие [3].
