Grippovac.
Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Полные аналоги по веществу
Аналоги по действию
Препарат содержит в 1 дозе (0,5 мл):
Активные вещества - гемагглютинины вируса гриппа подтипов A ( H 1 N 1 ) и A ( H 3 N 2 ) по 9-11 мкг, гемагглютинин вируса гриппа типа в 12-14 мкг;
Вспомогательные вещества - альбумин человека (стабилизатор) - 0,75-1,05 мг.
Опалесцирующая бесцветная жидкость без посторонних примесей и включений.
В ампулах по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы). 10 ампул в пачке или коробке из картона или в контурной ячейковой упаковке в пачке или коробке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором.
Вакцина представляет собой вирусы гриппа A и в , полученные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриного эмбриона, очищенные, концентрированные и инактивированные.
Специфическая профилактика гриппа у детей в возрасте 7 лет и старше при назальном введении вакцины, у взрослых старше 18 лет - при назальном или парентеральном введении.
При парентеральном введении:
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через месяц после выздоровления (ремиссии).
2. Аллергия к белку куриного яйца, аллергические заболевания и бронхиальная астма в стадии обострения.
3. Системные заболевания соединительной ткани.
4. Заболевания надпочечников.
5. Наследственные, дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.
Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.
При назальном введении:
1. Аллергия к белку куриного яйца.
2. Хронические риниты.
3. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят не ранее, чем через 2 недели после выздоровления (ремиссии).
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом с обязательной термометрией. При температуре выше 37 ° с прививки не проводят.
За правильность назначения прививки отвечает врач.
Прививки проводят в осенне-зимний период.
Ежегодно вакцинация рекомендована:
1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
• Людям старше 50 лет;
• Взрослым и детям, страдающим хроническими соматическими заболеваниями: болезни и пороки развития центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и бронхолегочной систем, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным ВИЧ;
• Взрослым и детям, проживающим в интернатах, домах инвалидов.
2. Людям по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: медработникам, работникам просвещения, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим.
Вакцину вводят подкожно, однократно в объеме 0,5 мл с помощью шприца в область наружной поверхности плеча на несколько сантиметров ниже плечевого сустава, или интраназально в дозе 0,5 мл (по 0,25 мл в каждый носовой ход) двукратно с интервалом 21-28 дней (допустимо удлинение интервала на 1-2 недели). Введение осуществляют распылителем - дозатором жидкости типа РДЖ‑М4 в соответствии с инструкцией по его применению. Носовой наконечник протирают 70% спиртом и вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение одной минуты.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Дезинфекция распылителя и наконечников проводится в соответствии с инструкцией по применению.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и предприятия-изготовителя.
При парентеральном введении у части привитых могут наблюдаться общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры тела. Допускается не более 3% реакций свыше 37,5 ° с (в том числе не более 0,5% свыше 38,5 °С), зарегистрированных в первые двое суток после иммунизации, длительностью не более трех суток. Местные реакции при подкожном введении (гиперемия и отечность) возникают у большинства привитых; у части привитых могут образовываться ограниченные инфильтраты. Развитие инфильтрата размером до 25 мм допускается не более чем в 3%. Продолжительность местных реакций не превышает 5 суток.
При назальном введении у небольшой части привитых могут развиваться общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры тела. Допускается не более 2% реакций повышения температуры свыше 37,5 °С, зарегистрированных в первые двое суток после иммунизации, длительностью не более трех суток.
Не выявлено.
Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после иммунизации.
Препарат хранят при температуре от 4 до 8 ° с в недоступном для детей месте.
Транспортирование осуществляют при температуре от 4 до 8 °С. Не замораживать.
1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Для лечебно-профилактических учреждений.
Детский возраст до 6 месяцев.
Вакцина, содержащая консервант, противопоказана к применению у беременных женщин, а также у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Беременность.
Данные клинических исследований вакцины с участием женщин на II и III триместрах беременности показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод и организм женщины, и препарат может применяться при беременности, начиная со II триместра.
Грудное вскармливание.
Данные о новорожденных/детях первого года жизни, вскормленных женщинами, привитыми вакциной Флю‑М, отсутствуют. Тем не менее, основываясь на опыте применения инактивированных вакцин для профилактики гриппа, вакцину Флю‑М можно применять в период грудного вскармливания.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом.
При проведении вакцинации против гриппа беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервант.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР.
Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Пациенты детского возраста.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена более, чем у 800 детей возрастной группы 6 месяцев - 17 лет включительно. В ходе исследований не было выявлено принципиальных отличий по профилю безопасности вакцины в детской популяции, по сравнению со взрослыми добровольцами, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблицах 1, 2, 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований у детей разных возрастных групп.
Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно. Частота
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения Эритема в месте инъекции часто Боль в месте вакцинации | |
Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто.
Отечность в месте инъекции.
Нечасто.
Повышение температуры тела.
Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно.
Гиперемия в месте инъекции.
Уплотнение в месте вакцинации.
После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.
Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.
Пациенты, их родители или законные представители должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Взрослые.
Профиль безопасности основан на данных, полученных:
- в ходе клинических исследований и неинтервенционного исследования у более, чем 2000 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
- в ходе пострегистрационного применения в общей популяции (*).
Таблица 4. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
Инфекции и инвазии.
Оральный герпес.
Редко.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Лимфаденопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Аллергические реакции (эритематозная сыпь на коже, зуд кожных покровов верхних и нижних конечностей тела, першение в горле, снижение громкости голоса, заложенность носа).
Нарушения со стороны нервной системы.
Головная боль.
Состояние спутанности сознания.
Гипестезия.
Головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения.
Сухой глаз.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта.
Ушная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Кашель.
Боль в ротоглотке (орофарингеальная).
Одышка.
Ринорея.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Диарея.
Боль в животе.
Тошнота.
Рвота.
Стоматит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Гипергидроз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
Артралгия.
Мышечные спазмы.
Миалгия.
Боль в месте инъекции.
Гипертермия.
Озноб.
Усталость.
Отек в месте инъекции.
Зуд в месте инъекции.
Уплотнение в месте инъекции.
Повышение температуры тела >37 °С.
Астения.
Боль.
Повышение температуры кожи в месте вакцинации.
Недомогание.
Слабость.
Неизвестна*.
Лабораторные и инструментальные данные.
Повышение скорости оседания эритроцитов.
Число лейкоцитов.
Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения. Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Пожилые пациенты.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 160 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. У лиц старше 60 лет, по сравнению с возрастной группой 18-60 лет, дополнительно отмечались такие нежелательные реакции как головная боль и повышение уровня IgE в сыворотке крови без клинических проявлений. В таблице 5 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 5. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет.
Повышение уровня иммуноглобулина E (IgE) в крови.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Повышение уровня иммуноглобулина E в популяции старше 60 лет в ходе клинического исследования было зарегистрировано у 27,5% добровольцев, однако во всех случаях уровень IgE был повышен незначительно и не сопровождался аллергическими реакциями.
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Беременные женщины.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у что 104 беременных женщин. В ходе исследования отмечалось хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблице 6 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 6. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у беременных женщин.
Заложенность носа.
Гиперчувствительность в месте введения.
Пациентка должна быть проинформирована о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Для поиска конкретного специалиста и записи на прием можно использовать онлайн-сервисы, такие как 2ГИС и ПроДокторов, где доступна информация о врачах, их специализации, отзывах и ценах.
Контрастная КТ позвоночника имеет дополнительные ограничения. Из-за того, что в качестве активного компонента препарата выступают соединения йода, такая процедура с осторожностью выполняется людям с сердечнососудистой, почечной недостаточностями, при болезнях щитовидной железы, бронхиальной астме, в пожилом возрасте и при гиперчувствительности у пациента к компонентам контрастного раствора. В случае повышенных рисков для здоровья КТ могут заменить другими видами исследования, например, МРТ, УЗИ и прочими.
В первом случае требуется соблюдение особой диеты за 3 дня до исследования (некоторые клиники разрешают придерживаться ее только в день накануне МРТ). Из рациона нужно исключить сырые фрукты, овощи, жирные блюда, бобовые, бананы, каши, хлебобулочные изделия и другие продукты, вызывающие усиленное газообразование, которое может привести к появлению на снимках артефактов и ухудшению общего качества снимков. Разрешается употреблять сваренные вкрутую яйца, вареную либо парную рыбу и мясо. В день исследования запрещается есть и употреблять кофе, чай, соки за 5-6 часов до сканирования, а непосредственно за 2 часа пациенту нужно выпить активированный уголь либо «Эспумизан» по инструкции. Эти препараты устраняют повышенное газообразование в органах брюшной полости. Подготовка к МР-холангиографии включает в себя вышеперечисленные меры, при этом в день исследования запрещается курить и пользоваться жевательной резинкой. Перед МРТ нужно опорожнить мочевой пузырь.
На что нужно опираться при выборе диагностики? Давайте подробнее поговорим о плюсах компьютерной томографии, ее существующих вариациях.
