Имунорикс

Другие названия и синонимы

Imunorix.

Имунорикс

Действующие вещества

• Пидотимод

Фармакологическая группа

Другие иммуномодуляторы

Аналоги по действию

• Исмиген [Лизаты бактерий [Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae b, Neisseria catarrhalis] Лизаты бактерий]
• ИРС19 [Лизатов бактерий смесь [Streptococcus pneumoniae, type I+Streptococcus pneumoniae, type II+Streptococcus pneumoniae, type III+Streptococcus pneumoniae, type V+Streptococcus pneumoniae, type VIII+Streptococcus pneumoniae, type XII+Haemophilus influenzae, type B+Klebsiella pneumoniae ss pneumoniae+Staphylococcus aureus ss aureus+Acinetobacter calcoaceticus+Moraxella catarrhalis+Neisseria subflava+Neisseria perflava+Strptococcus pyogenes group A+Streptococcus dysgalactiae grpup C+Enterococcus faecium+Enterococcus faecalis+Streptococcus group G] Лизаты бактерий]
• Эхинацея-ГаленоФарм [Эхинацея]
• Иммунекс [Эхинацеи пурпурной травы экстракт]

ATX код

L03AX05 Пидотимод.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Список литературы

Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2015.

Фармакодинамика

Фармакодинамика.
Пидотимод стимулирует и регулирует клеточный иммунитет.
Пидотимод индуцирует созревание и формирование иммунокомпетентных Т-лимфоцитов при их недостаточности, на которые возлагается роль координаторов специфического иммунитета в физиологических условиях за счет частичного замещения или усиления функций вилочковой железы. Кроме того, пидотимод стимулирует макрофаги, основная функция которых состоит в захватывании антигена и его презентации на клеточной мембране в комплексе с антигенами гистосовместимости. Способность организма оказывать противодействие инфекционным агентам выражается в эффективных специфических иммунных, клеточных и антиген-антитело защитных ответах.
Пидотимод оказывает терапевтические эффекты посредством иммуностимулирующего действия на врожденный иммунитет и продукцию антител, на клеточный иммунитет и на продукцию цитокинов.
Пидотимод увеличивает продукцию супероксид-анионов, ФНОα, NО (бактерицидное действие), а также хемотаксис и, соответственно, фагоцитоз. Пидотимод также увеличивает цитотоксическую активность естественных киллеров.
Пидотимод усиливает функциональную активность Т- и В-лимфоцитов, повышает стимуляцию реакции антиген-антитело и препятствует развитию апоптоза, индуцированного дексаметазоном, 12-О-тетрадеканоилфорбол-13-ацетатом и кальциевым ионофором A-23187. Пидотимод повышает содержание ИЛ-2 у старых крыс и экспрессию гена ИЛ-2 в селезенке крыс. В частности, было показано, что пидотимод оказывает иммуностимулирующее действие, особенно в случаях недостаточности иммунной системы, а также при ее функционировании на физиологическом уровне.
Фармакокинетика.
При приеме внутрь абсорбция высокая. Биодоступность составляет 45%, T1/2 - 4 Пидотимод выводится с мочой в неизмененном виде (95% введенной в/в дозы).
Скорость и степень всасывания пидотимода значительно снижается при одновременном приеме с пищей. По сравнению с приемом натощак биодоступность при пероральном приеме вместе с пищей снижается до 50%, maxCmax в сыворотке достигаются на 2 ч позже.
Фармакокинетические исследования с участием пациентов пожилого возраста не выявили никаких отличий от фармакокинетики у взрослых.
Пидотимод полностью выводится с мочой, 1/2T1/2 увеличивается при почечной недостаточности. Тем не менее, даже при тяжелой почечной недостаточности (содержание креатинина в плазме крови 5 мг/дл) 1/2T1/2 пидотимода не превышает 8-9 Так как пациенты принимают препарат каждые 12 или 24 риск кумуляции при почечной недостаточности отсутствует.
Исследования при печеночной недостаточности не проводились, пидотимод почти полностью выводится из организма с мочой в неизмененном виде.

Показания к применению

Иммуностимулирующая терапия нарушений в клеточном звене иммунитета при инфекциях верхних и нижних дыхательных и мочевыводящих путей.
Используется как для профилактики обострений и сокращения продолжительности и тяжести отдельных эпизодов, так и в качестве адъюванта в антибиотикотерапии острых инфекций.

Используется в лечении

• N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
• J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
• J21 Острый бронхиолит
• J20 Острый бронхит
• J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
• J04 Острый ларингит и трахеит
• J03 Острый тонзиллит [ангина]
• J02 Острый фарингит
• J01 Острый синусит
• J00 Острый назофарингит [насморк]
• J05 Острый обструктивный ларингит [круп] и эпиглоттит

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пидотимоду, непереносимость фруктозы, детский возраст до 3 лет.

Ограничения к использованию

С осторожностью у пациентов с синдромом гипериммуноглобулинемии Е с ранее встречавшимися аллергическими реакциями или атопией.

При беременности и кормлении грудью

Опыт применения пидотимода у беременных отсутствует или ограничен (менее 300 исходов беременности). Исследования на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на репродуктивную функцию.
Желательно избегать применения пидотимода в I триместре беременности.
Нет данных о выделении пидотимода или его метаболитов в грудное молоко. Женщинам рекомендуется отказаться от кормления грудью в период лечения во избежание воздействия активного вещества на ребенка.

Побочные эффекты

Немногочисленные нежелательные явления, о которых сообщалось в отчетах о клинических исследованиях (боли в желудке, ощущение жжения в желудке), были сопоставимы с нежелательными явлениями в группах плацебо в двойных-слепых клинических исследованиях; по-видимому, эти явления были связаны с сопутствующей антибиотикотерапией.
В процессе пострегистрационного применения сообщалось о нижеперечисленных нежелательных эффектах, частота которых определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но Со стороны иммунной системы. На 1 млн пациентов, получавших пидотимод, зарегистрирован один случай увеита и один случай синдрома Шенлейн-Геноха.
Со стороны ЖКТ. Очень редко - тошнота, диарея, боли в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко - проявления аллергического дерматита, включая крапивницу, высыпания на коже, отек губ, зуд.

Взаимодействие

Пидотимод не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие не ожидается.
Пидотимод может влиять на эффективность ЛС, подавляющих или стимулирующих функциональную активность лимфоцитов или влияющих на активность иммунной системы.
В исследованиях на животных при совместном применении с другими ЛС пидотимод не вызывал нежелательного взаимодействия с гипогликемическими средствами (толбутамид), противоэпилептическими средствами (фенобарбитал), гипотензивными средствами (нифедипин, каптоприл, атенолол), диуретиками (хлоротиазид), антикоагулянтами (варфарин), НПВП (индометацин), обезболивающими (ацетилсалициловая кислота) или жаропонижающими (парацетамол).

Передозировка

О случаях передозировки и приема препарата не по назначению не сообщалось.
Лечение. Специфических данных о лечении передозировки нет. В случае передозировки рекомендовано немедленно проконсультироваться с врачом. Пациентам необходима адекватная поддерживающая и симптоматическая терапия. Тщательное наблюдение должно продолжаться до выздоровления пациента.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым - по 800 мг (детям старше 3 лет - по 400 мг) 1-2 раза в сутки за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи; продолжительность лечения зависит от показаний.

Меры предосторожности применения

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами. Не влияет.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Pidotimod

Повышенная чувствительность к пидотимоду, непереносимость фруктозы, детский возраст до 3 лет.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Pidotimod

Немногочисленные нежелательные явления. о которых сообщалось в отчетах о клинических исследованиях (боли в желудке. ощущение жжения в желудке). были сопоставимы с нежелательными явлениями в группах плацебо в двойных-слепых клинических исследованиях. по-видимому. эти явления были связаны с сопутствующей антибиотикотерапией.
В процессе пострегистрационного применения сообщалось о нижеперечисленных нежелательных эффектах. частота которых определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. но Со стороны иммунной системы. На 1 млн пациентов, получавших пидотимод, зарегистрирован один случай увеита и один случай синдрома Шенлейн-Геноха.
Со стороны ЖКТ. Очень редко - тошнота, диарея, боли в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко - проявления аллергического дерматита, включая крапивницу, высыпания на коже, отек губ, зуд.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Doppel Farmaceutici S.r.L.

Polichem S.A