Другие названия и синонимы
Irnocam.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Противоопухолевые средства растительного происхождения || Противоопухолевые препараты другие
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- Иринотел
- Иритен
- Иринотекан
- Иринотекан-Тева
- Иринотекан медак
Аналоги по действию
- Натриофолин медак [Фолиниевая кислота]
- Флатиплат [Оксалиплатин]
- Оксалиплатин-ДЕКО [Оксалиплатин]
- Оксатера [Оксалиплатин]
ATX код
L01CE02 Иринотекан.
Используется в лечении
- C78.8 Вторичное злокачественное новообразование других и неуточненных органов пищеварения
- C78.5 Вторичное злокачественное новообразование толстого кишечника и прямой кишки
- C20 Злокачественное новообразование прямой кишки
- C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки
Состав
| Концентрат для приготовления раствора для инфузий |
1 мл |
| активное вещество: |
|
| иринотекана гидрохлорида тригидрат |
20 мг |
| вспомогательные вещества: сорбитол - 45 мг; молочная кислота - 0,9 мг; натрия гидроксид - q.s. для доведения рН; вода для инъекций - до 1 мл |
|
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
Противоопухолевое.
Способ применения и дозы
В/в, инфузионно. Препарат предназначен только для взрослых.
Необходимо избегать экстравазации препарата и контролировать возможное появление признаков воспаления в месте инфузии.
При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.
В режиме монотерапии Ирнокам применяется в дозе 350 мг/м2 в виде 30-90 минутной в/в инфузии каждые 3 нед.
В режиме комбинированной химиотерапии доза препарата Ирнокам составляет 125 мг/м2 с фторурацилом и кальция фолинатом при еженедельном введении в течение 4 нед с последующим 2-недельным перерывом.
Дозы и режим введения фторурацила и фолината кальция подробно описаны в специальной литературе.
Рекомендации по модификации дозы. В режиме монотерапии снижение начальной дозы иринотекана от 125 до 100 мг/м2 и от 350 до 300 мг/м2, а также снижение дозы от 125 до 100 мг/м2 и от 180 до 150 мг/м2, в режиме комбинированной терапии может быть рекомендовано пациентам в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния пациента, оцениваемого по шкале ECOG-ВОЗ, равном 2.
Введение препарата Ирнокам не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и, особенно, диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 нед.
При развитии на фоне лечения выраженного угнетения костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл), фебрильной нейтропении (количество нейтрофилов 1000/мкл крови и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C), инфекционных осложнений, тяжелой диареи или другой негематологической токсичности 3-4-й степени, последующие дозы препарата Ирнокам и, при необходимости, фторурацила, следует снизить на 15-20%.
Особые группы пациентов.
Нарушение функции печени. При уровне билирубина в сыворотке крови, превышающем ВГН не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении, следует тщательно контролировать показатели крови больного. При повышении уровня билирубина более чем в 1,5 раза лечение препаратом Ирнокам следует прекратить.
Нарушение функции почек. Данные по применению отсутствуют.
Больные пожилого возраста. Какие-либо специальные инструкции по применению иринотекана у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.
Инструкции по приготовлению раствора для инфузий.
Необходимое количество препарата разбавить в 250 мл 0,5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть уничтожен. Раствор должен быть использован сразу же после разведения.
Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например в установке ламинарного воздушного потока), раствор препарата Ирнокам может быть использован, в случае хранения при комнатной температуре - в течение 12 ч (включая время инфузии) и, в случае хранения при температуре 2-8 °C - в течение 24 ч после вскрытия флакона с концентратом.
Описание лекарственной формы
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл. Во флаконах темного стекла класса 1 (USP), укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышками зеленого цвета по 2 мл. 1 фл. в пачке картонной.
Во флаконах темного стекла класса 1 (USP), укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышками фиолетового цвета по 5 мл. 1 фл. в пачке картонной.
Упаковка «in bulk». В коробке из гофрокартона с картонными решетками по 12 фл. 12 коробок в ящике из гофрокартона.
В случае упаковки препарата филиалом «Наукопрофи» РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН. Во флаконах темного стекла класса 1 (USP), укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышками зеленого цвета по 2 мл. 1 фл. в пачке картонной.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Irinotecan
Гиперчувствительность. хронические воспалительные заболевания кишечника. кишечная непроходимость. гипербилирубинемия (уровень билирубина в 1,5 и более раз выше нормы). выраженное угнетение костномозгового кроветворения. тяжелая нейтропения (менее 1,5·109/л). беременность. кормление грудью. детский возраст (безопасность и эффективность применения не определены).
Использование препарата Irinotecan при кормлении грудью
Противопоказано при беременности (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проведено, возможно вредное воздействие на плод).
Категория действия на плод по FDA. D.
Неизвестно, проникает ли иринотекан в грудное молоко кормящих женщин, но обнаруживается в молоке крыс. Поскольку многие препараты экскретируются с молоком женщин и возможны серьезные неблагоприятные реакции у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период лечения иринотеканом.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Irinotecan
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): миелосупрессия - обратимая нейтропения, анемия, тромбоцитопения ( см «Меры предосторожности»).
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота и рвота. диарея ( см «Меры предосторожности»). боль в животе. анорексия. мукозит. стоматит. запор. Сообщалось о случаях развития псевдомембранозного колита, кишечной непроходимости, кровотечений из ЖКТ, перфорации кишечника, повышении уровня амилазы или липазы.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Непроизвольные мышечные подергивания, судороги, парестезия, астения.
Прочие. Острый холинергический синдром (ранняя диарея. ринит. гиперсаливация. миоз. слезотечение. повышенное потоотделение. вазодилатация. усиление кишечной перистальтики. спастическая боль в животе - см «Меры предосторожности»). алопеция. лихорадка (при отсутствии инфекций и тяжелой нейтропении). одышка. транзиторное повышение уровня трансаминаз. ЩФ. билирубина и креатинина в сыворотке крови. в редких случаях - нарушение функции почек и острая почечная недостаточность. гипотензия или недостаточность кровообращения. обычно у пациентов. перенесших эпизоды обезвоживания. связанного с тяжелой рвотой и/или диареей или у пациентов с сепсисом. аллергические реакции (в тч кожная сыпь). реакции в месте введения.
