Космеген

Другие названия и синонимы

Cosmegen.

Действующие вещества

• Дактиномицин (0.5 мг)

Фармакологическая группа

Противоопухолевые антибиотики || Актиномицины

Аналоги

Полные аналоги по веществу

• Дактиномицин
• Акномид Д
• Дактиномицина раствор для инъекций

Аналоги по действию

• Рубомицина гидрохлорид [Даунорубицин]
• Рубомицин [Даунорубицин]
• Веро-Блеомицин [Блеомицин]
• Блеомицетин [Блеомицин]

ATX код

L01DA01 Дактиномицин.

Используется в лечении

• C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
• C62 Злокачественное новообразование яичка
• C54 Злокачественное новообразование тела матки
• C45-C49 Злокачественные новообразования мезотелиальной и мягких тканей
• C40-C41 Злокачественные новообразования костей и суставных хрящей

Состав

1 флакон с лиофилизированным порошком для приготовления инъекционного раствора содержит дактиномицина 0,5 мг; в коробке 1 флакон.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие
Противоопухолевое, цитостатическое.

Показания к применению

Опухоль Вильмса, карцинома яичек и матки, саркома Юинга, рабдомиосаркома, гроздевидная саркома.

Противопоказания

Ветряная оспа, опоясывающий лишай, детский возраст (до 1 года), беременность, лактация.

Способ применения и дозы

В/в. По 500 мкг/сут (детям - 15 мкг/кг) в течение 5 дней; повторный курс - не ранее, чем через 3 нед (при условии исчезновения всех признаков токсических эффектов).

Побочные эффекты

Тошнота, рвота, вялость, слабость, лихорадка, мышечные боли, диспептические явления, желудочно-кишечные язвы, токсический гепатит, асцит, нарушения кроветворения (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения ), гипокальциемия, алопеция, поражения кожи, тяжелое повреждение (разъедание) мягких тканей (при излиянии препарата при в/в введении).

Взаимодействие

Несовместим с препаратами, угнетающими костный мозг.

Меры предосторожности применения

Необходимо ежедневное определение уровней тромбоцитов и лейкоцитов.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Dactinomycin

Гиперчувствительность, угнетение функции костного мозга, ветряная оспа, опоясывающий лишай, печеночная недостаточность.

Противопоказания Dalbavancin

Гиперчувствительность к далбаванцину; детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность далбаванцина для данной возрастной категории не установлена).

Использование препарата Dactinomycin при кормлении грудью

Не рекомендуется во время беременности из-за потенциального риска для плода (дактиномицин проникает через плаценту, оказывает мутагенное, тератогенное и канцерогенное действие). В случае применения при беременности или в период планируемой беременности необходимо предупредить пациентку о потенциальном риске для плода.
Категория действия на плод по FDA. D.
Кормящим женщинам необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания (неизвестно, проникает ли дактиномицин в грудное молоко. Многие ЛС экскретируются в грудное молоко женщин, существует потенциальный риск неблагоприятных эффектов).

Использование препарата Dalbavancin при кормлении грудью

Данные о применении далбаванцина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Далбаванцин противопоказан во время беременности.
Не установлено, выделяется ли далбаванцин с грудным молоком женщины. Однако при проведении доклинических исследований установлено, что далбаванцин выделяется с молоком лактирующих крыс и, следовательно, может выделяться с грудным молоком человека. Далбаванцин плохо всасывается перорально, однако нельзя исключать влияние на флору полости рта и ЖКТ ребенка. При принятии решения о необходимости лечения далбаванцином или продолжении грудного вскармливания следует принимать во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу далбаванцина для женщины. При необходимости применения далбаванцина грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Dactinomycin

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): анемия (вплоть до апластической). лейкопения. тромбоцитопения. менее часто - панцитопения. агранулоцитоз и ретикулопения. необычные кровотечения или кровоизлияния.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота. диарея (отмечаются в течение первых часов после введения и могут продолжаться 4-20 ч). эзофагит. эрозивно-язвенное поражение ЖКТ. проктит. менее часто - язвенный стоматит. фарингит. хейлит. дисфагия. боль в животе. редко - гепатотоксичность. в тч асцит. гепатомегалия. гепатит. изменение печеночных функциональных тестов.
Со стороны мочеполовой системы. Редко - гиперурикемия, нефропатия (связанная с повышенным образованием мочевой кислоты).
Со стороны кожных покровов. Алопеция (начинается обычно через 7-10 дней после введения. может включать волосистую часть кожи головы и брови). акне. рецидив эритемы или усиление пигментации участков кожи. ранее подвергавшихся облучению.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, редко - анафилаксия.
Прочие. Необычная усталость. лихорадка. миалгия. гипокальциемия. редко - экстравазат. целлюлит. флебит (боль в месте введения). некроз мягких тканей (при попадании под кожу).

Побочные эффекты Dalbavancin

Характеристики профиля безопасности.
Во II и III фазах клинических исследований 2473 пациентам далбаванцин вводили однократно в дозировке 1500 мг или в виде двукратной инфузии. а именно 1000 мг далбаванцина в первый день лечения и 500 мг далбаванцина на восьмой день лечения.
Наиболее частыми нежелательными побочными реакциями. возникающими у ≥1% пациентов. получающих лечение далбаванцином. были тошнота (2,4%). диарея (1,9%) и головная боль (1,3%). которые в основном были легкой и средней степени тяжести.
Перечень нежелательных побочных реакций.
Следующие нежелательные побочные реакции были установлены II и III в фазах клинических исследований далбаванцина. Нежелательные побочные реакции классифицированы в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Категории частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. Системно-органный класс Часто Нечасто Редко Инфекционные и паразитарные заболевания Кандидозный вульвовагинит. инфекции мочевыводящих путей. грибковая инфекция. колит. вызванный сlostridium difficile. кандидоз ротовой полости Со стороны крови и лимфатической системы Анемия, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, нейтропения Со стороны иммунной системы Анафилактические реакции Нарушения обмена веществ и питания Снижение аппетита, гипогликемия Нарушения психики Бессонница Со стороны нервной системы Головная боль Извращение вкуса, головокружение Со стороны сосудов Гиперемия, флебит Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Кашель Бронхоспазм Со стороны органов ЖКТ Тошнота, диарея, рвота Запор, боль в животе, диспепсия, неприятные ощущения в животе Со стороны печени и желчевыводящих путей Гепатотоксичность Со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь Зуд, крапивница Со стороны половых органов и молочной железы Вульвовагинальный зуд Общие расстройства и нарушения в месте введения Инфузионные реакции Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований Повышение уровня ГГТ Повышение ЛДГ сыворотки крови. повышение уровня АЛТ. АСТ. мочевой кислоты крови. нарушения биохимических показателей функции печени. повышение уровня трансаминаз. ЩФ сыворотки крови. увеличение количества тромбоцитов. повышение температуры тела. повышение активности ферментов печени
Нежелательные побочные реакции класса антибиотиков-гликопептидов.
Гликопептиды (особенно ванкомицин) могут вызывать ототоксичность. у пациентов. получающих сочетанное лечение другими ЛС с ототоксическим побочным действием (например. аминогликозиды). повышен риск возникновения ототоксичности.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Almaс Pharma Services

Baxter Oncology

Lundbeck Pharmaceuticals Ireland Limited

Orphan Europe S.a.r.L.

Recordati Rare Diseases