Лазолван

Другие названия и синонимы

Lasolvan.

Лазолван

Действующие вещества

• Амброксол (7.5 мг)

Фармакологическая группа

Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей || Муколитические препараты

Лазолван

Аналоги

Полные аналоги по веществу

• Бронхорус
• Амброксол
• Амброксол Велфарм
• Амброксол-АЛСИ
• Тораксол Солюшн Таблетс

Аналоги по действию

• Эльмуцин [Эрдостеин]
• Эрдостеин [Эрдостеин]
• Эдомари [Эрдостеин]
• Эрмуцин [Эрдостеин]

ATX код

R05CB06 Амброксол.

Лазолван

Используется в лечении

• R09.3 Мокрота
• J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]
• J45 Астма
• J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
• J42 Хронический бронхит неуточненный
• J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
• J20 Острый бронхит
• J18 Пневмония без уточнения возбудителя

Состав

Раствор для приема внутрь и ингаляций	1 мл
действующее вещество:
амброксола гидрохлорид	7,5 мг
вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат; натрия гидрофосфата дигидрат; натрия хлорид; бензалкония хлорид; вода очищенная

Описание лекарственной формы

Раствор для приема внутрь и ингаляций. Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый.
Раствор для приема внутрь и ингаляций, 7,5 мг/мл. По 100 мл во флаконах янтарного стекла с капельницей из ПЭ и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Каждый флакон с мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие
Муколитическое, отхаркивающее, местноанестезирующее, противовоспалительное.

Фармакодинамика

В исследованиях показано, что амброксол - активное вещество препарата Лазолван - увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях) действия.
Эти фармакологические свойства согласуются с дополнительными данными, полученными в клинических исследованиях эффективности: более быстрое облегчение боли, которое было достигнуто при лечении заболеваний верхних дыхательных путей с применением ингаляций амброксола.
У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван (в течение 6 мес) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 мес терапии. Применение препарата также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо. Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолегочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.

Фармакокинетика

Всасывание. Для всех ЛФ амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.
Cmax амброксола в плазме крови при пероральном приеме достигается через 1-2,5 Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.
Распределение. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы - примерно 90%. Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в различные ткани. Vd - 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Метаболизм. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10% от дозы) до дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных метаболитов.
Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента сYP3A4.
Выведение. В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6% от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26% от дозы в форме конъюгата.
Конечный 1/2T1/2 амброксола составляет приблизительно 10.
Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин, почечный клиренс после перорального приема амброксола составляет приблизительно 8% от общего клиренса. Было установлено, что количество препарата, выделенного с мочой в течение 5 дней, составило 83% от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки).
Особые группы пациентов.
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1,3-2 раза. Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется.
Пол и возраст. Не обнаружено клинически значимое влияние возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
Острый и хронический бронхит;
Пневмония;
Хроническая обструктивная болезнь легких;
Бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
Бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
Беременность (I триместр).
Период грудного вскармливания.
С осторожностью. Беременность (II-III триместр); почечная и/или печеночная недостаточность.

При беременности и кормлении грудью

Беременность. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й нед беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать препарат Лазолван в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация. Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать препарат Лазолван, раствор для приема внутрь и ингаляций.
Фертильность. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы

Внутрь, ингаляционно.
Внутрь, независимо от приема пищи, (1 мл = 25 капель).

Возраст	Разовая доза	Кратность приема
Взрослые и дети старше 12 лет	4 мл	3 раза в сутки
Дети от 6 до 12 лет	2 мл	2-3 раза в сутки
Дети от 2 до 6 лет	1 мл
Дети до 2 лет	1 мл	2 раза в сутки

Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке.
Общие рекомендации по применению муколитиков.
Необходимо потреблять достаточное количество жидкости.
Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами.
Последний прием препарата должен быть не позднее 18.
Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей.
Ингаляционно.

	Дозировка
Взрослые и дети старше 6 лет	1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки
Дети до 6 лет	1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки

Препарат Лазолван, раствор для ингаляций, можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания.
Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
Общие рекомендации по применению ингаляций.
Во время проведения ингаляции следует максимально сосредоточиться на процедуре, нельзя отвлекаться.
После ингаляции обязательно следует провести дренаж бронхиального дерева и хорошо откашлять разжиженную мокроту.
Проводить ингаляции следует не менее чем за 4 ч до сна с последующим активным дренажом.
Следует всегда стремиться выполнить ингаляцию с помощью мундштука.
Детям делать ингаляции только под присмотром родителей.
Ребенок должен активно сотрудничать при дыхании с тем, кто проводит процедуру, и откашливать мокроту.
Недопустимо: делать ингаляции ребенку во сне; во время ингаляций слушать музыку, смотреть телевизор, читать ; проводить ингаляции при технической неисправности ингаляционного оборудования.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема препарата рекомендуется обратиться к врачу.

Побочные эффекты

По данным ВОЗ, нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, Со стороны иммунной системы. Анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы. Часто - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Часто - фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке).
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта); нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость вo рту; редко - сухость в горле.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Редко - сыпь, крапивница; частота неизвестна - ангионевротический отек, зуд.

Взаимодействие

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими ЛС не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеин), за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке. В результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота. Диспепсия. Рвота. Диарея. Абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение. Индукция рвоты, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; симптоматическая терапия.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Все ингаляции могут вызывать бронхоспазм, и поэтому не рекомендуется использовать препарат у пациентов с повышенной чувствительностью бронхов и/или известной атопией.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез и многоформная экссудативная эритема, совпавших по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Препарат Лазолван, раствор для приема внутрь и ингаляций, не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения pH раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.
У пациентов с нарушением моторики бронхов и большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, препарат может вызывать скопление мокроты.
У пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого ЛС, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Вспомогательные вещества.
Раствор для приема внутрь и ингаляций содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать одышку и спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой и чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.
Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не были выявлены случаи влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.
MAT-RU-2203867-1.0-12/2022.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
После вскрытия использовать в течение 12 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Ambroxol

Гиперчувствительность. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. судорожный синдром. нарушение моторики бронхов. большие объемы выделяемого секрета (опасность возникновения застоя секрета в бронхах). беременность (I триместр). кормление грудью.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Ambroxol

Со стороны органов ЖКТ. Редко - диарея/запор; при длительном применении в высоких дозах - изжога, гастралгия, тошнота, рвота.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.
Прочие. Редко - слабость. головная боль. сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей. экзантема. ринорея. дизурия. при быстром в/в введении - ощущение оцепенения. интенсивная головная боль. адинамия. снижение АД. одышка. гипертермия. озноб.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ

Boehringer Ingelheim Ellas

Boehringer Ingelheim Espana

Boehringer Ingelheim International GmbH

Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG

Delpharm Reims

Instituto De Angeli

Opella Healthcare Italy S.R.L.

Опелла Хелскеа ООО

Sanofi S.R.L