Действующие вещества
Фармакологическая группа
Иммунобиологические диагностические средства
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- ОРАЛЕЙР
- Д-АЛ прик-тест диагностический «Смесь трав I»
- Гразакс
- Н-АЛ лечебный «Смесь трав I»
- РАГВИЗАКС
Аналоги по действию
- Д-АЛ прик-тест диагностический «Осенняя смесь пыльцевая» [Аллергены трав пыльцевые Протеин]
- Аллерген из пыльцы тимофеевки луговой для диагностики и лечения [Аллергены трав пыльцевые Протеин]
- Микст-аллерген из пыльцы сорных трав и подсолнечника для диагностики и лечения [Аллергены трав пыльцевые Протеин]
- Аллерген из пыльцы одуванчика лекарственного для диагностики и лечения [Аллергены трав пыльцевые Протеин]
ATX код
V01AA02 Аллергены пыльцы трав.
Описание лекарственной формы
Капли для приема внутрь.
Препарат с содержанием 1, 10, 100 PNU/мл - прозрачная, бесцветная жидкость, 1000 PNU//мл - прозрачная светло-желтого цвета жидкость, 10000 PNU//мл - прозрачная темно-желтого цвета жидкость.
Выпускается комплект по 9,0 мл аллергена с содержанием 1, 10, 100, 1000, 10000 PNU/мл во флаконе с винтовой пробкой, снабженной капельницей. Комплект аллергенов (6 флаконов) по 9 мл с содержанием 1, 10, 100, 1000 PNU/мл - по 1 флакону, 10000 PNU/мл - 2 флакона в картонной коробке с инструкцией по применению.
Выпускается также 1 флакон (9 мл) с содержанием 10000 PNU/мл во флаконе с винтовой пробкой, снабженной капельницей в картонной коробке с Инструкцией по применению. На каждый флакон наклеивают бумажную этикетку.
Состав
Состав на 1 мл.
Активный компонент.
- Аллергены пыльцевые. Водный аллергенный экстракт смеси пыльцы сорных трав - 1, 10, 100, 1000, 10000 PNU/мл.
Вспомогательные вещества.
- Натрия хлорид - 2,50 мг.
- Натрия гидрокарбонат - 1,375 мг.
- Полисорбатум (твин-80) - 0,025 мг.
- Фенол - 2,50 мг.
- Глицерол - 0,50 мл.
- Вода для инъекций до 1 мл.
Характеристика вещества
Аллерген пыльцевой представляет собой водно-солевой экстракт из смеси пыльцы сорных трав (полынь обыкновенная, полынь чернобыльник, золотарник канадский)). Аллерген с содержанием 1, 10, 100 PNU/мл - прозрачная, бесцветная жидкость, 1000 PNU/мл - прозрачная светло-желтого цвета жидкость, 10000 PNU/мл - прозрачная темно-желтого цвета жидкость. Консервант фенол.
Показания к применению
Аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов. Имеющих повышенную чувствительность к пыльце сорных трав (полынь обыкновенная. Полынь чернобыльник. Золотарник канадский) с подтвержденным наличием аллергической реакции. Препарат можно назначать с 3 лет.
Противопоказания
- первичные иммунодефициты,.
- аутоиммунные заболевания,.
- злокачественные новообразования,.
- сердечно-сосудистые заболевания с поражением венечных сосудов,.
- гипертоническая болезнь в стадии декопенсации,.
- лечение бета-блокаторами,.
- болезни печени, почек и щитовидной железы в стадии декомпенсации,.
- тяжелая форма атопической экземы,.
- острые инфекционные болезни с повышением температуры свыше 37,5 ºС,.
- обострение основного аллергического заболевания,.
- гормоно-зависимая аллергия у детей младше 3-х лет,.
- беременность и лактация.
Способ применения и дозы
Проведение АСИТ показано в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного больного с аллергеном, и проходит под контролем врача-аллерголога.
Перед приемом аллергена следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата, проверить наименование аллергена, количество PNU/мл, срок годности.
Необходимо убедиться в целостности флаконов, а также отсутствие помутнения и инородных частиц.
Аллерген назначается для приема внутрь 1 раз в день (утром или вечером), за 30 мин до приема пищи. Необходимое количество капель аллергена закапывают в чайную ложку. К аллергену можно добавить воду со вкусовыми добавками по выбору. Аллерген необходимо держать под языком в течение 1-2 мин, затем проглотить. Не запивать, не заедать.
АСИТ можно проводить по двум схемам. Каждая схема включает курс основной и поддерживающей иммунотерапии. После проведения основного курса АСИТ следует проводить курс поддерживающей иммунотерапии в течение 3-5 лет.
Первая схема (классическая) АСИТ:
Основной курс лечения аллергеном проводится в течение 5 месяцев.
Проведение основного курса АСИТ в течение 5 месяцев.
| Концентрация |
Количество капель в день |
| 1 PNU /мл |
день |
1 |
3 |
5 |
8 |
10 |
|
|
|
|
|
|
|
| Кол-во капель |
2 |
4 |
7 |
12 |
18 |
|
|
|
|
|
|
|
| 10 PNU /мл |
день |
1 |
3 |
5 |
8 |
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
4 |
7 |
12 |
18 |
|
|
|
|
|
|
|
| 100 PNU /мл |
день |
1 |
4 |
8 |
12 |
16 |
20 |
24 |
28 |
|
|
|
|
|
2 |
3 |
4 |
5 |
7 |
10 |
14 |
19 |
|
|
|
|
| 1000 PNU /мл |
день |
1 |
4 |
8 |
12 |
16 |
20 |
24 |
28 |
32 |
36 |
40 |
44 |
|
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
10 |
12 |
14 |
17 |
20 |
| 10000 PNU /мл |
день |
1 |
8 |
16 |
24 |
32 |
40 |
47 |
54 |
|
|
|
|
|
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
10 |
|
|
|
|
Аллергены более низких концентраций (1, 10, 100 PNU/мл) назначают, как правило, три раза в неделю (напр., понедельник-среда-пятница или вторник-четверг-суббота). При назначении повышенных концентраций (1000, 10000 PNU/мл - интервалы между дозами продлевают и назначают их два раза или один раз в неделю.
Поддерживающая иммунотерапия:
В течение 3-5 лет после проведенного лечения необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 10000 PNU/мл 1 раза в неделю.
Вторая схема (ускоренная) основной курс лечения проводится в течение 50 дней.
Проведение основного курса АСИТ в течение 50 дней (единая схема для всех концентраций: 1, 10, 100, 1000, 10000 PNU /мл).
| Концентрация |
День |
Дозирование |
| 1 PNU /мл |
1 |
1 капля |
| 2 |
2 капли |
| 3 |
3 капли |
| 4 |
4 капли |
| 5 |
5 капель |
| 6 |
6 капель |
| 7 |
7 капель |
| 8 |
8 капель |
| 9 |
9 капель |
| 10 |
10 капель |
| 10 PNU /мл |
1 |
|
| 2 |
|
| 3 |
|
| 4 |
|
| 5 |
|
| 6 |
|
| 7 |
|
| 8 |
|
| 9 |
|
| 10 |
|
| 100 PNU /мл |
1 |
|
| 2 |
|
| 3 |
|
| 4 |
|
| 5 |
|
| 6 |
|
| 7 |
|
| 8 |
|
| 9 |
|
| 10 |
|
| 1000 PNU /мл |
1 |
|
| 2 |
|
| 3 |
|
| 4 |
|
| 5 |
|
| 6 |
|
| 7 |
|
| 8 |
|
| 9 |
|
| 10 |
|
| 10000 PNU /мл |
1 |
|
| 2 |
|
| 3 |
|
| 4 |
|
| 5 |
|
| 6 |
|
| 7 |
|
| 8 |
|
| 9 |
|
| 10 |
|
АСИТ начинают с наименьшей концентрации аллергена (1 PNU/мл), затем в нарастающем порядке переходят к следующим концентрациям (10, 100, 1000, 10000 PNU/мл).
Каждую концентрацию препарата начинают применять всегда с одной капли в день, и каждый последующий день количество капель увеличивают на одну каплю. После достижения количества десяти капель (10-й день), на следующий день сразу же назначают одну каплю препарата следующей более высокой концентрации (недопустимы интервалы между приемами аллергена с разными концентрациями).
Поддерживающая иммунотерапия:
В течение 3-5 лет после проведенного лечения необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 10000 PNU/мл 3 раза в неделю.
Рекомендации для врача:
Схема лечения может быть изменена в зависимости от состояния пациента.
Если пациент лечение переносит хорошо (отсутствие симптомов аллергического заболевания), то и в сезон цветения сорных трав можно принимать максимальную дозу аллергена.
В случае появления симптомов аллергического заболевания и ухудшения состояния больного рекомендуется снижение дозы аллергена на половину максимальной дозы.
Внимание:
Следует указать пациенту, что он может самостоятельно продлить интервал или понизить дозу при остром заболевании или при проявлении признаков аллергического заболевания с последующим уведомлением лечащего врача. Дозу необходимо понизить и в том случае, если перерыв в ходе лечения превышал по длительности 3 недели. Если перерыв в приеме препарата превышал более 3 недель, то необходимо снизить концентрацию препарата. Если перерыв в приеме препарата был более 2 месяцев, то необходимо начинать лечение с наименьшей концентрации препарата - 1 PNU/мл.
Все пациенты в ходе лечения должны проходить необходимые формы клинического обследования.
Побочные эффекты
Может отмечаться общее недомогание, сонливость, усталость и повышение температуры тела. При развитии указанных симптомов курс лечения может быть продолжен только после консультации с врачом - аллергологом, о чем пациент должен быть проинформирован.
Взаимодействие
Лечение аллергеном прерывают за 14 дней до планируемой вакцинации. Лечение аллергенами можно начать через:
1 неделю после туберкулиной пробы;
2 недели после применения инактивированных вакцин;
4 недели после применения живых вакцин;
8-12 недель после применения вакцины БЦЖ.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Транспортирование.
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранение.
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Grass pollen allergens
- повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ;
- онкологические заболевания или системные заболевания. поражающие иммунную систему. например. аутоиммунные заболевания. болезни. обусловленные образованием иммунных комплексов или иммунодефицитные заболевания;
- воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта с тяжелыми поражениями, такие как красный плоский лишай с изъязвлениями или тяжелый микоз слизистой оболочки полости рта;
- неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) у взрослых - менее 70% от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии. ОФВ| у детей - менее 80% от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии);
- тяжелое обострение бронхиальной астмы в течение последних трех месяцев.
- терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения;
- возраст до 5 лет (недостаточно данных об эффективности и безопасности).
С осторожностью.
Пищевая аллергия к рыбе; бронхиальная астма; предшествующие системные реакции на подкожную иммунотерапию аллергенами трав ( см раздел «Особые указания»).
Использование препарата Grass pollen allergens при кормлении грудью
Беременность.
Данные о клиническом опыте применения препарата Гразакс во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не выявили какого-либо увеличения риска для плода. Не следует начинать терапию препаратом Гразакс во время беременности. Если беременность наступила в период проведения терапии, то лечение можно продолжить после оценки общего состояния пациентки (включая функцию легких), учитывая реакцию на предыдущий прием препарата Гразакс. Пациенткам с бронхиальной астмой в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение врача во время беременности.
Период грудного вскармливания.
Клинические данные о применении препарата Гразакс в период грудного вскармливания отсутствуют. Не ожидается никакого влияния препарата на грудного ребенка.
Фертильность.
Клинические данные о влиянии препарата Гразакс на способность к зачатию отсутствуют. Исследование токсичности многократного применения препарата Гразакс у нативных мышей не выявило никаких эффектов в репродуктивных органах мышей обоих полов.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Grass pollen allergens
Пациентам, принимающим препарат Гразакс, следует прежде всего ожидать развития легких и умеренных местных аллергических реакций на ранних этапах терапии, которые, как правило, прекращаются спонтанно в течение 1-7 дней. В большинстве случаев следует ожидать, что эти реакции начинают развиваться в течение 5 минут после ежедневного приема препарата с последующим уменьшением выраженности реакций в течение нескольких минут или часов. Могут возникать более серьезные аллергические реакции в области ротоглотки.
В таблице 1 представлены побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований препарата Гразакс у взрослых и детей с сезонным риноконъюнктивитом, связанным с сенсибилизацией к пыльце трав, включая пациентов с бронхиальной астмой легкой и умеренной степени тяжести, также связанной с сенсибилизацией к пыльце трав.
В соответствии с классификацией Словаря Медицинской Нормативно-Правовой Деятельности (MedDRA) все реакции представлены по системам органов и частоте развития: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до Таблица 1. Побочные реакции.
| Система органов |
Частота развития |
Побочные реакции |
| Нарушения со стороны иммунной системы |
Нечастые |
Анафилактическая реакция, системная аллергическая реакция |
| Нарушения со стороны нервной системы |
Нечастые |
Извращение вкуса, парестезия |
| Нарушения со стороны органа зрения |
Частые |
Зуд глаз, конъюнктивит, повышенная слезоточивость, отечность глаз |
| Нечастые |
Гиперемия глаз, раздражение глаз |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
Очень частые |
Зуд в ушах |
| Нечастые |
Дискомфорт в ухе, боль в ухе |
| Редкие |
Отек уха |
| Нарушения со стороны сердца |
Нечастые |
Ощущение сердцебиения |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Очень частые |
Першение в горле |
| Частые |
Чихание, кашель, сухость в горле, одышка, боль в ротоглотке, отек глотки, ринорея, чувство стеснения в горле, зуд в носу, дисфония, эритема глотки |
| Нечастые |
Гипестезия глотки, гипертрофия миндалин, отек гортани |
| Редкие |
Бронхоспазм |
| Нарушения со стороны пищеварительной системы |
Очень частые |
Зуд в полости рта, отек в полости рта |
| Частые |
Отек губ, дискомфорт в полости рта, парестезия полости рта, стоматит, дисфагия, боль в области живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, эритема слизистой оболочки полости рта, изъязвление полости рта, боль в полости рта, образование везикул/пузырьков на слизистой оболочке полости рта, зуд губ |
| Нечастые |
Сухость во рту, пузырьки на губах, хейлит, боль при глотании, увеличение слюнных желез, гиперсекреция слюнных желез, болезни языка, глоссит, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дискомфорт в области живота, изъязвление губ |
| Редкие |
Эозинофильный эзофагит, боль губ |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Частые |
Зуд, крапивница, сыпь |
| Нечастые |
Ангионевротический отек эритема |
| Системные расстройства и нарушения в месте введения |
Частые |
Слабость, дискомфорт в области груди |
| Нечастые |
Ощущение инородного тела |
При появлении выраженных побочных реакций в период лечения необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств.
В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены случаи серьезных анафилактических реакций, включая анафилактический шок. Поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное наблюдение врача. В некоторых случаях серьезные анафилактические реакции наблюдались при последующей терапии после приема первой таблетки ( см разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
При появлении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменении голоса, артериальной гипотензии, или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата полностью или на рекомендованное врачом время.
Дети.
В целом профиль побочных реакций и частота их развития у детей и подростков при терапии препаратом Гразакс схож с таковым у взрослых. Частота развития раздражения глаз, боли в ушах, отека уха у детей более высокая, чем указано в таблице 1: частота появления раздражения глаз и боли в ушах - часто, отека уха - нечасто.
В основном, тяжесть реакций оценивалась от легкой до умеренной.
Год актуализации информации
Особые отметки:
Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата
Sevapharma
