Другие названия и синонимы
Nicoflex.
Никофлекс
Действующие вещества
- Капсаицин (7.5 мг)
- Салициловая кислота (4500 мг)
Фармакологическая группа
Местнораздражающие средства в комбинациях
Никофлекс
Аналоги по действию
- Пиралвекс [Салициловая кислота]
- Салициловая мазь [Салициловая кислота]
- Салициловая кислота [Салициловая кислота]
- Салициловой кислоты 1 г, касторового масла 10 г, перца стручкового настойки 10 мл, спирта этилового 95% до 100 мл [Салициловая кислота]
ATX код
M02AB Капсаицин и подобные средства.
Используется в лечении
- T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела
- T08-T14 Травмы неуточненной части туловища, конечности или области тела
- M79.1 Миалгия
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- M54.4 Люмбаго с ишиасом
- M54.3 Ишиас
- M54 Дорсалгия
- M15-M19 Артрозы
- M13.0 Полиартрит неуточненный
Состав
1 туба с 50 г водосмываемой мази содержит капсаицина 7,5 мг, этилникотината 1000 мг, этиленгликоля салицилата 4500 мг; в коробке 1 туба.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
Местнораздражающее, вазодилатирующее.
Раздражает рецепторы кожи и способствует развитию рефлекторных реакций (гиперемия, гипертермия).
Показания к применению
Полиартрит (субхронический и хронический). Миалгия. Ишиас. Люмбаго. Невралгия. Хронический неврит. Артроз. Травматические повреждения (ушибы) мышц. Связок и сухожилий. Для разогревания мышц до и после занятий спортом.
Противопоказания
Острый артрит.
Способ применения и дозы
Наружно, наносят тонким слоем на предварительно вымытую сухую кожу, при заболеваниях суставов - 1 раз в сутки в течение 3 дней, затем - 2 раза в сутки (утром и вечером); для разогревания мышц у спортсменов во время массажа - полоску мази длиной 3-5 см тщательно втирают в кожу.
Побочные эффекты
Кожные аллергические реакции в месте аппликации.
Меры предосторожности применения
Мазь можно наносить только на неповрежденные участки кожи. Запрещается одновременное смазывание всей кожной поверхности. После втирания мази руки нужно тщательно вымыть теплой водой с мылом.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания сapsaicin
Гиперчувствительность.
Использование препарата сapsaicin при кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA. в.
Клинические данные о применении капсаицина в период беременности отсутствуют.
Результаты исследований, проводившихся на животных, не выявили тератогенные эффекты.
На основании данных исследований фармакокинетики у человека, показавших преходящую незначительную системную абсорбцию капсаицина, вероятность повышения риска аномалий развития в результате применения пластыря с капсаицином беременными крайне низка. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность при назначении пластыря с капсаицином беременным.
Клинические данные о применении капсаицина у кормящих грудью женщин отсутствуют. При проведении исследования на лактирующих крысах, подвергавшихся ежедневному воздействию пластыря с капсаицином на протяжении 3 концентрация капсаицина в грудном молоке крыс поддавалась количественному определению.
В настоящее время неизвестно, проникает ли капсаицин в грудное молоко человека. В качестве меры предосторожности в день терапии рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сapsaicin
При проведении рандомизированных контролируемых исследований 883 пациента (67% из 1327 получавших терапию пластырем с капсаицином) сообщали о развитии нежелательных реакций, которые рассматривались как обусловленные ЛС.
Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как преходящее жжение в месте аппликации, боль, покраснение и зуд. Нежелательные реакции были преходящими, в большинстве случаев легкими или средней степени тяжести и купировались самостоятельно. Во всех контролируемых исследованиях доля пациентов. прекративших терапию вследствие развития нежелательных реакций. в группе. получавшей капсаицин. составляла 0,8%. а в контрольной группе - 0,6%.
Ниже перечислены все нежелательные реакции. которые развивались с частотой. превышавшей таковую в контрольной группе и более чем у одного пациента при проведении контролируемых клинических исследований среди больных с ПГН и с ВИЧ-ассоциированной нейропатией с болевым синдромом. Реакции представлены в соответствии с распределением по системам органов и с частотой развития. По частоте развития реакции классифицированы следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, Инфекции и инвазии. Нечасто - опоясывающий герпес.
Со стороны нервной системы. Нечасто - извращение вкуса, гипестезия, ощущение жжения.
Со стороны органа зрения. Нечасто - раздражение глаз.
Со стороны сердца. Нечасто - AV-блокада I степени, тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов. Нечасто - повышение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто - кашель, раздражение горла.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - боль в конечностях, мышечные спазмы.
Общие нарушения и нарушения в области применения. Очень часто - боль и покраснение в месте аппликации. часто - зуд. папулы. пузырьки. отек. припухлость. сухость в месте аппликации. нечасто - крапивница. парестезия. дерматит. гиперстезия. воспаление. раздражение (геморрагические элементы) в месте аппликации. периферический отек.
Отклонения от нормы, выявленные в ходе диагностических исследований. Нечасто - повышенное АД.
При проведении клинических исследований среди пациентов с периферической нейропатической болью не наблюдали обусловленное лечением снижение неврологических функций. о чем свидетельствовали результаты количественного теста чувствительности и неврологического обследования. При проведении исследований на здоровых добровольцах отмечали преходящие минимальные изменения тепловой чувствительности (от 1 до 2 °C) и ощущение покалывания в месте аппликации пластыря с капсаицином.
RxList.com.
Следующие серьезные побочные реакции обсуждаются и в других разделах описания:
- боль в месте аппликации ( см «Меры предосторожности»);
- повышение АД ( см «Меры предосторожности»).
Опыт клинических испытаний.
Так как клинические испытания проведены с различным широким набором условий. частота встречаемости побочных реакций. отмеченных в этих испытаниях. может не совпадать с полученной в других исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.
В ходе всех контролируемых и неконтролируемых испытаний капсаицин в виде 8% пластыря получили 1600 пациентов. В общем 394 пациента получили более чем одну аппликацию. 274 пациента продолжали применение в течение 48 нед и более.
В контролируемых клинических исследованиях у 98% пациентов запланированная продолжительность аппликации выдерживалась в ≥90% случаев. Из-за побочных действий преждевременно прекратили лечение 1% пациентов.
Контролируемые клинические исследования.
Общие побочные реакции.
Побочными явлениями. возникавшими с частотой ≥5% у пациентов. получавших капсаицин в виде 8% пластыря. и встречавшимися чаще. чем у пациентов контрольной группы. были эритема в месте аппликации. боль в месте аппликации. зуд в месте аппликации и папулы в месте аппликации.
Ниже суммированы побочные реакции (независимо от причины их появления), возникавшие с частотой ≥1% у пациентов с ПГН, получавших капсаицин в виде 7% пластыря, и встречавшиеся чаще, чем у пациентов контрольной группы. Большинство реакций, наблюдаемых в месте аппликации, были преходящими и самокупирующимися. Преходящее усиление боли обычно наблюдалось в день лечения капсаицином. Усиливающаяся во время аппликации боль обычно начинала уменьшаться после удаления пластыря. В среднем показатель боли возвращался к базовому уровню в конце дня лечения и затем оставался на этом уровне или был ниже базового. У большинства пациентов, получавших капсаицин в виде 8% пластыря в ходе клинических исследований, побочные реакции отмечались с максимальной интенсивностью от слабой до умеренной. Данные в процентах; первая цифра - применение пластыря капсаицина 8% в течение 60 мин (n=622); вторая (в скобках) - контрольная группа, 60 мин (n=495)).
Общие нарушения и нарушения в области применения: эритема в месте аппликации - 63% (54%). боль в месте аппликации - 42% (21%). зуд в месте аппликации - 6% (4%). папулы в месте аппликации - 6% (3%). отек в месте аппликации - 4% (1%). припухлость в месте аппликации - 2% (1%). сухость в месте аппликации - 2% (1%).
Инфекции и инвазии: назофарингит - 4% (2%), бронхит - 2% (1%), синусит - 3% (1%).
Со стороны ЖКТ: тошнота - 5% (2%), рвота - 3% (1%).
Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд - 2% (Сосудистые нарушения: гипертензия - 2% (1%).
Другие побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований капсаицина в виде 8% пластыря.
Общие нарушения и нарушения в области применения: крапивница в месте аппликации. парестезия в месте аппликации. дерматит в месте аппликации. гиперестезия в месте аппликации. экскориация в месте аппликации. ощущение тепла в месте аппликации. анестезия в месте аппликации. кровоподтек в месте аппликации. воспаление в месте аппликации. шелушение в месте аппликации. периферический отек.
Со стороны нервной системы: головная боль. ощущение ожога. периферическая сенсорная нейропатия. головокружение. извращение вкуса. гиперестезия. гипестезия.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: кашель, раздражение горла.
Со стороны кожи и подкожной ткани: необычный запах кожи.
Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата
Reanal
