ПАНКРЕАТИН-ЛЕКСВМ

Другие названия и синонимы

Pancreatinum.

Действующие вещества

• Панкреатин

Фармакологическая группа

Антиферменты || Инсулины короткого действия || Ферментные препараты

Аналоги

Полные аналоги по веществу

• Панкреатин
• Энзистал-П
• Пензитал Гастро
• Панкреатин форте
• Мезим форте

Аналоги по действию

• Панзинорм 10 000 [Панкреатин Протеин]
• Панзим форте [Панкреатин Протеин]
• Эрмиталь [Панкреатин Желудочный сок]
• Панкреатин-ЛекТ [Панкреатин Протеин]

Используется в лечении

• K86.8.0* Гипофункция поджелудочной железы внешнесекреторная
• K86.1 Другие хронические панкреатиты
• E84.1 Кистозный фиброз с кишечными проявлениями
• K92.8 Другие уточненные болезни органов пищеварения
• K91 Нарушения органов пищеварения после медицинских процедур, не классифицированные в других рубриках
• K87.0 Поражение желчного пузыря и желчевыводящих путей при болезнях, классифицированных в других рубриках
• K87 Поражения желчного пузыря, желчевыводящих путей и поджелудочной железы при болезнях, классифицированных в других рубриках
• K86.9 Болезнь поджелудочной железы неуточненная
• K86.8 Другие уточненные болезни поджелудочной железы
• K80-K87 Болезни желчного пузыря, желчевыводящих путей и поджелудочной железы
• K76 Другие болезни печени
• K75 Другие воспалительные болезни печени
• K31.5 Непроходимость двенадцатиперстной кишки
• K31 Другие болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
• K06.9 Изменение десны и беззубого альвеолярного края неуточненное
• E16.9 Нарушение внутренней секреции поджелудочной железы неуточненное
• Z72.3 Недостаток физических упражнений
• Y98 Факторы, связанные с образом жизни
• Z72.8 Другие проблемы, связанные с образом жизни
• K03.9 Болезнь твердых тканей зубов неуточненная
• K82.0 Закупорка желчного пузыря
• K90.8 Другие нарушения всасывания в кишечнике

Противопоказания компонентов

Противопоказания Pancreatin

Гиперчувствительность к свиным белкам, ферментам поджелудочной железы; острый панкреатит или обострение хронического панкреатита.

Противопоказания Pancuronium bromide

Гиперчувствительность.

Противопоказания Panobinostat

Повышенная чувствительность к панобиностату. активный инфекционный процесс. нарушение функции печени тяжелой степени. терминальная стадия хронической почечной недостаточности. в тч у пациентов. находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа. беременность и период грудного вскармливания. детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не доказаны).

Противопоказания Pantoham

Гиперчувствительность, острые тяжелые заболевания почек, беременность (I триместр).

Использование препарата Pancreatin при кормлении грудью

Недостаточно данных о применении панкреатина у беременных женщин. Хотя выполнены некоторые исследования на животных, адекватных, хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Панкреатин следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальные преимущества превышают возможный риск.
Недостаточно данных для оценки рисков применения панкреатина при кормлении грудью. Ферменты поджелудочной железы действуют локально в ЖКТ и не абсорбируются из него в неизмененном состоянии. Некоторые из входящих в состав панкреатина аминокислот и нуклеиновых кислоты, вероятно, абсорбируются с пищевым белком, поэтому нельзя исключить попадание белковых компонентов в грудное молоко. Панкреатин следует применять при кормлении грудью только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Использование препарата Pancuronium bromide при кормлении грудью

При беременности возможно, если ожидаемый эффект превышает потенциальный риск для плода. Применяется в оперативном акушерстве (кесарево сечение).
Категория действия на плод по FDA. с.

Использование препарата Panobinostat при кормлении грудью

Применение панобиностата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Перед началом применения панобиностата у пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом рекомендовано получить результат теста на беременность. В случае наступления беременности на фоне лечения пациентку необходимо предупредить о риске для плода.
Резюме рисков.
По данным доклинических исследований, применение панобиностата у беременных женщин с большой вероятностью увеличивает риск гибели плода и возникновения пороков развития скелета.
Клинических исследований по применению панобиностата у беременных женщин не проводилось.
В исследованиях у животных панобиностат проявлял эмбриофетальную токсичность и тератогенные свойства (включая низкий вес при рождении, гибель плода, пороки развития плода, аномалии скелета и пороки развития внутренних органов, увеличение частоты пре- и постимплантационных потерь). У животных под воздействием панобиностата в пренатальном периоде в концентрациях, ниже или сопоставимых с таковыми при применении максимальной рекомендованной терапевтической дозы для человека, отмечалось увеличение частоты возникновения пороков развития.
Неизвестно, проникает ли панобиностат в грудное молоко у человека. Данных о влиянии панобиностата на детей, получающих грудное молоко, а также о влиянии на продукцию грудного молока, нет. Поскольку у младенцев, получающих грудное молоко, панобиностат может вызывать серьезные неблагоприятные побочные реакции, грудное вскармливание следует прекратить.

Использование препарата Pantoham при кормлении грудью

Противопоказано при беременности (I триместр).

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Pancreatin

Наиболее частыми побочными реакциями являются дискомфорт в животе, запор и дерматит. Другие реакции со стороны ЖКТ встречаются реже и включают нарушение стула и диарею. Сообщалось о развитии тошноты и рвоты, но эти реакции отмечались нечасто. Сообщалось о случаях раздражения и воспаления в перианальной области ( см «Меры предосторожности») при применении высоких доз, а также о развитии гиперурикозурии и гиперурикемии при очень высоких дозах. Имеются сообщения о кожных аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности.
Во время пострегистрационного наблюдения очень редко (Побочные эффекты Pancuronium bromide. Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): повышение АД или снижение АД с развитием коллапса, тахикардия, аритмия (в тч брадикардия).
Аллергические реакции. Кожные высыпания, зуд; редко - реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, гиперемия кожного покрова, отек).
Прочие. Местные реакции (покраснение и болезненность в месте введения).

Побочные эффекты Panobinostat

Нежелательные явления (НЯ) перечислены в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA >MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса НЯ распределены по частоте возникновения в порядке уменьшения их важности. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10). часто (от ≥1/100 до Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень часто - инфекции верхних дыхательных путей. пневмония. часто - септический шок. инфекции мочевыводящих путей. вирусные инфекции. герпес полости рта. колит. вызванный сlostridium difficile. средний отит. флегмона. сепсис. гастроэнтерит. инфекции нижних дыхательных путей. кандидоз. нечасто - пневмония грибковой этиологии. гепатит В. аспергиллез.
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто - панцитопения. тромбоцитопения. анемия. лейкопения. нейтропения. лимфопения.
Со стороны эндокринной системы. Часто - гипотиреоз.
Со стороны обмена веществ и питания. Очень часто - снижение аппетита. гипофосфатемия. гипокалиемия. гипонатриемия. часто - обезвоживание. задержка жидкости. гипергликемия. гипоальбуминемия. гиперурикемия. гипокальциемия. гипомагниемия.
Нарушения психики. Очень часто - бессонница.
Со стороны нервной системы. Очень часто - головокружение. головная боль. часто - внутричерепное кровоизлияние. обморок. тремор. дисгевзия.
Со стороны органа зрения. Часто - конъюнктивальное кровоизлияние.
Со стороны сердца. Часто - брадикардия. мерцательная аритмия. синусовая тахикардия. тахикардия. сердцебиение. нечасто - инфаркт миокарда.
Со стороны сосудов. Очень часто - снижение АД; часто - повышение АД, гематома, ортостатическая гипотензия; нечасто - геморрагический шок.
Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: очень часто - кашель. одышка. часто - дыхательная недостаточность. хрипы в легких. стридор. носовое кровотечение. нечасто - легочное кровотечение. кровохарканье.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - диарея. тошнота. рвота. боль в области живота. диспепсия. часто - желудочно-кишечное кровотечение. кровь в кале. гастрит. хейлит. вздутие живота. сухость во рту. метеоризм. нечасто - колит. рвота с кровью. боль в желудке и кишечнике.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - нарушение функции печени, гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - поражения кожи, сыпь, эритема; нечасто - петехии.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - опухание суставов.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Часто - почечная недостаточность, гематурия, недержание мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто - утомляемость. периферический отек. лихорадка. астения. часто - озноб. недомогание.
Лабораторные и инструментальные данные. Очень часто - снижение массы тела. часто - повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. повышение активности AЛT в сыворотке крови. повышение активности ACT в сыворотке крови. повышение концентрации мочевины в сыворотке крови. снижение СКФ. повышение активности ЩФ в сыворотке крови. удлинение интервала QT на ЭКГ.
Описание отдельных НЯ.
ЖКТ. Наиболее частыми среди НЯ являются нарушения со стороны ЖКТ, главным образом диарея, тошнота и рвота. Однако отмена лечения по причине этих явлений отмечалась лишь у относительно небольшой части пациентов: по причине диареи - у 4,5% пациентов, по причине тошноты и рвоты - у 0,5% пациентов. Пациентов следует предупреждать о том, что в случае развития тяжелых побочных реакций со стороны ЖКТ следует обратиться к врачу, может потребоваться коррекция дозы или отмена ЛС.
Тромбоцитопения. У пациентов с множественной миеломой. получавших панобиностат. часто отмечалась тромбоцитопения. в тч тяжелой степени. что обусловлено как природой заболевания. так и гематологической токсичностью панобиностата и другого компонента комбинированной терапии. бортезомиба. Тромбоцитопения степени 3-4 в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака США (National сancer Institute сommon Toxicity сriteria - NCI-CTC) возникла у 256 пациентов, в среднем через 1 мес после начала лечения. Тромбоцитопения носит преходящий характер (средний срок. необходимый для ее разрешения. составляет 12 дней) и обычно эффективно контролируется коррекцией дозы и временной отменой лечения (с переливанием тромбоцитарной массы или без такового). Тромбоцитопения редко приводила к отмене лечения (1,6% пациентов). У большинства пациентов с тромбоцитопенией кровотечений отмечено не было. Доля пациентов, у которых возникли кровотечения, составила 20,7%; при этом чаще всего возникали носовые кровотечения (4,7%), гематома (2,6%) и конъюнктивальное кровоизлияние (2,1%). Кровотечения степени 3-4 по шкале сTC, были отмечены у 4,2% пациентов; наиболее частыми кровотечениями этой категории были желудочно-кишечные кровотечения.
Нейтропения. В ходе исследования часто отмечалась нейтропения, выявленная по результатам лабораторных исследований (все степени: 75%). В большинстве случаев вновь возникшая нейтропения характеризовалась степенью 3 (28%); нейтропения степени 4 возникала гораздо реже (6,6%). Хотя нейтропения отмечалась у многих пациентов, фебрильная нейтропения имела место лишь у небольшой части пациентов, получавших лечение панобиностатом (1% для любой степени по шкале СТС и для степени 3-4). Пациенты с нейтропенией предрасположены к развитию инфекционных заболеваний, в основном к инфекциям верхних дыхательных путей и пневмонии. По причине развития нейтропении лечение было отменено лишь у 0,3% пациентов.
Утомляемость и астения. Утомляемость и астения были отмечены у 41,2 и 22% пациентов соответственно. Утомляемость степени 3 по шкале СТС была отмечена у 15,7% пациентов, а утомляемость степени 4 - у 1,3% пациентов. Астения степени 3 по шкале СТС была отмечена у 9,4% пациентов; при этом астения степени 4 по шкале СТС не отмечалась. По причине утомляемости лечение было отменено у 2,9% пациентов, у такой же части пациентов лечение было отменено по причине астении.
Инфекции. У пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой увеличен риск развития инфекций. Увеличению риска развития инфекционных заболеваний способствует ранее проведенная химиотерапия. трансплантация стволовых клеток. основное заболевание. а также нейтропения или лимфопения. связанные с применением панобиностата. Наиболее часто отмечались такие инфекции, как инфекции верхних дыхательных путей, пневмония и назофарингит. В ряде случаев пневмония или сепсис приводили к летальному исходу. По причине развития инфекций лечение было отменено у 5% пациентов.
Удлинение интервала QT и нарушения ЭКГ. У некоторых пациентов отмечалось удлинение интервала QTc, в большинстве случаев легкой степени. Удлинение интервала QTcF до >450 и ≤480 мс было отмечено у 10,8% пациентов, а удлинение интервала QTcF на >30 и ≤60 мс относительно исходного значения - у 14,5% пациентов. Случаев удлинения интервала QTcF до >500 мс отмечено не было. Изменения зубца Т и депрессия сегмента ST по данным ЭКГ были отмечены у 39,6 и 21,7% пациентов соответственно. Как правило, эти изменения не сопровождались клиническими проявлениями, поэтому их клиническое значение неизвестно.
Особые категории пациентов.
Пациенты старше 65 лет. Частота случаев смерти, не связанной с изучаемым показанием, в группе пациентов в возрасте ≥65 лет составила 8,8%, а в группе пациентов в возрасте Побочные эффекты Pantoham. Аллергические реакции (ринит, конъюнктивит, кожные высыпания).

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Biozym Gesellshaft fur Enzymtechnologie GmbH