Действующие вещества
Фармакологическая группа
Антиметаболиты || Аналоги фолиевой кислоты
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- Пемелан
- Пеметрексед
- Алимта
- Пеметрексед-Рус
- Пеметрексед-промомед
Аналоги по действию
- Эрлотиниб - натив [Эрлотиниб]
- Тарцева [Эрлотиниб]
- Винельбин [Винорелбин]
- Мекинист [Траметиниб]
ATX код
L01BA04 Пеметрексед.
Используется в лечении
- C45.0 Мезотелиома плевры
- C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
Противопоказания компонентов
Противопоказания Pemetrexed
Гиперчувствительность.
Использование препарата Pemetrexed при кормлении грудью
Нет исследований применения пеметрекседа у беременных женщин. В случае применения при беременности или в период планируемой беременности необходимо предупредить пациентку о потенциальном риске для плода. Пеметрексед может оказывать неблагоприятное воздействие на развитие плода при применении у беременных женщин.
Категория действия на плод по FDA. D.
Показана фетотоксичность и тератогенность пеметрекседа у мышей при в/в введении в дозах 0,2 мг/кг (0,6 мг/м2) или 5 мг/кг (15 мг/м2) в период с 6-го по 15-й день беременности. Пеметрексед вызывал уродства при развитии плода (неполная оссификация таранной кости и костей черепа) при 0,2 мг/кг (около 1/833 рекомендуемой в/в дозы для человека в пересчете на мг/м2) и волчья пасть при 5 мг/кг (около 1/33 рекомендуемой в/в дозы для человека в пересчете на мг/м2). Эмбриотоксичность характеризовалась повышением эмбриофетальных смертей и снижением величины приплода.
Неизвестно, выделяется ли пеметрексед или его метаболиты с грудным молоком женщин. Однако с учетом того, что многие ЛС экскретируются в грудное молоко и могут вызывать серьезные побочные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании, кормящим матерям рекомендуется прекратить вскармливание при лечении пеметрекседом.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Pemetrexed
Побочные эффекты. наблюдавшиеся у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры при терапии пеметрекседом/цисплатином при добавлении в терапию в качестве профилактической меры препаратов фолиевой кислоты и витамина В12. представлены в таблице 1. Причинная связь с приемом ЛС не установлена. В таблице представлены побочные эффекты, которые встречались по крайней мере у 5% пациентов, а также наблюдавшиеся с меньшей частотой, но рассматриваемые как важные (почечная недостаточность, инфекция). Наиболее частыми эффектами были гематологическая токсичность, лихорадка и инфекции, стоматит/фарингит, сыпь/десквамация.
Таблица 1.
Побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях пеметрекседа.
| Показатели/побочные эффекты |
Все отмеченные побочные эффекты (% случаев) |
| Пеметрексед/цисплатин (N=168) |
|
Любая степень тяжести |
3 степень тяжести |
4 степень тяжести |
| Лабораторные |
| Гематологические |
| Нейтропения |
58 |
19 |
5 |
| Лейкопения |
55 |
14 |
2 |
| Анемия |
33 |
5 |
1 |
| Тромбоцитопения |
27 |
4 |
1 |
| Почечные |
| Повышение креатинина |
16 |
1 |
0 |
| Почечная недостаточность |
2 |
0 |
1 |
| Клинические |
| Конституциональные |
| Усталость |
80 |
17 |
0 |
| Лихорадка |
17 |
0 |
0 |
| Другие общие симптомы |
11 |
2 |
1 |
| Сердечно-сосудистые |
| Тромбоз/эмболия |
7 |
4 |
2 |
| Желудочно-кишечные |
| Тошнота |
84 |
11 |
1 |
| Рвота |
58 |
10 |
1 |
| Запор |
44 |
2 |
1 |
| Анорексия |
35 |
2 |
0 |
| Стоматит/фарингит |
28 |
2 |
1 |
| Диарея в отсутствии колостомы |
26 |
4 |
0 |
| Обезвоживание |
7 |
3 |
1 |
| Дисфагия/эзофагит/боль при глотании |
6 |
1 |
0 |
| Легочные |
| Диспноэ |
66 |
10 |
1 |
| Боль |
| Боль в груди |
40 |
8 |
1 |
| Неврологические |
| Нейропатия/чувствительность |
17 |
0 |
0 |
| Лабильность настроения/депрессия |
14 |
1 |
0 |
| Инфекции/фебрильная нейтропения |
| Инфекции без нейтропении |
11 |
1 |
1 |
| Инфекции с нейтропенией 3 и 4 степени |
6 |
1 |
0 |
| Инфекции/фебрильная нейтропения |
3 |
1 |
0 |
| Фебрильная нейтропения |
1 |
1 |
0 |
| Иммунные |
| Аллергические реакции/гиперчувствительность |
2 |
0 |
0 |
| Дерматологические/кожа |
| Сыпь/десквамация |
22 |
1 |
0 |
В таблице 2 представлены сравнительные данные частоты побочных эффектов (3 и 4 степени тяжести) у пациентов, получавших и не получавших фолиевую кислоту и цианокобаламин.
Таблица 2.
Сравнительная частота тяжелых побочных эффектов, наблюдавшихся при проведении клинических испытаний.
| Побочные эффекты |
Побочные эффекты 3-й и 4-й степени тяжести у пациентов, получавших пеметрексед/цисплатин на фоне фолиевой кислоты и цианокобаламина и без них (% пациентов) |
| У пациентов на фоне фолиевой кислоты и цианокобаламина (N=168) |
У пациентов, не получавших препараты для профилактики токсичности (N=32) |
| Нейтропения |
24 |
38 |
| Тромбоцитопения |
5 |
9 |
| Тошнота |
12 |
31 |
| Рвота |
11 |
34 |
| Анорексия |
2 |
9 |
| Диарея в отсутствии колостомы |
4 |
9 |
| Обезвоживание |
4 |
9 |
| Лихорадка |
0 |
6 |
| Фебрильная нейтропения |
1 |
9 |
| Инфекция с нейтропенией 3-й и 4-й степени |
1 |
6 |
| Усталость |
17 |
25 |
Побочными эффектами. которые в исследовании встречались чаще у пациентов. дополнительно получавших фолиевую кислоту и витамин В12. были гипертензия (11. 3%). боль в груди (8. 6%) и тромбоз/тромбоэмболия (6. 3%).
У пациентов старше 65 лет чаще наблюдались лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения. У пациентов мужского пола чаще (24%), чем у женщин (16%) отмечалась сыпь.
Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата
Келун-Казфарм ТОО
