Раствор антикоагулянта ЦФДА-1

Другие названия и синонимы

Solution anticoagulante CPhDA-1.

Действующие вещества

• Аденин + Декстроза + Лимонная кислота + Натрия дигидрофосфат + Натрия цитрат
• Декстроза
• Натрия цитрат
• Лимонная кислота

Фармакологическая группа

Вспомогательные вещества, реактивы и полупродукты

Аналоги

Полные аналоги по веществу

• Фаглюцид
• ЦФДА-1
• Циглюфад

Аналоги по действию

• Цфг [Декстроза + Лимонная кислота + Натрия дигидрофосфат + Натрия цитрат Декстроза, Натрия цитрат, Лимонная кислота]
• Цитроглюкофосфат [Декстроза + Лимонная кислота + Натрия фосфат Декстроза, Лимонная кислота, Натрия фосфат]
• Лимонной кислоты моногидрат [Лимонная кислота]
• Растворы ЦФГ и С.А.Г.М. «Теруфлекс» [Аденин + Декстроза + Лимонная кислота + Маннитол + Натрия дигидрофосфат + Натрия цитрат + Натрия хлорид Декстроза, Маннитол, Натрия цитрат, Натрия хлорид, Лимонная кислота]

ATX код

V07AC Вспомогательные средства для гемотрансфузии.

Описание лекарственной формы

Раствор гемоконсерванта.
Прозрачная жидкость, бесцветная или слегка желтоватая.
По 35 мл, 49 мл, 63 мл, 70 мл в контейнерах для крови полимерных из поливинилхлорида (Амер. Ф.
Одинарный контейнер для крови в комплекте с иглой:

35 мл в контейнере для 250 мл крови; 49 мл в контейнере для 350 мл крови; 63 мл в контейнере для 450 мл крови; 70 мл в контейнере для 500 мл крови.
Каждый контейнер упаковывают в индивидуальный прозрачный полимерный пакет.
По 5 контейнеров в индивидуальном пакете упаковывают в герметичный групповой пакет на основе алюминиевой фольги (промежуточную вторичную упаковку).
16 пакетов и инструкцию по применению помещают в картонную коробку.
Сдвоенные контейнеры для крови в комплекте с иглой, пустым контейнером вместимостью 200 мл или 300 мл или 400 мл, без или с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки и без или с мешком для образца крови:

35 мл в контейнере для 250 мл крови; 49 мл в контейнере для 350 мл крови; 63 мл в контейнере для 450 мл крови;
70 мл в контейнере для 500 мл крови.
Каждый комплект упаковывают в индивидуальный прозрачный полимерный пакет.
По 4 или 5 комплектов в индивидуальном пакете упаковывают в герметичный групповой пакет на основе алюминиевой фольги (промежуточную вторичную упаковку). 10 или 12 пакетов и инструкцию по применению помещают в картонную коробку.
Строенные контейнеры для крови в комплекте с иглой, 2 пустыми контейнерами вместимостью 300 мл, без или с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки и без или с мешком для образца крови:

49 мл в контейнере для 350 мл крови; 63 мл в контейнере для 450 мл крови; 70 мл в контейнере для 500 мл крови.
По 4 или 5 комплектов в индивидуальном пакете упаковывают в герметичный групповой пакет на основе алюминиевой фольги (промежуточную вторичную упаковку). 10 пакетов и инструкцию по применению помещают в картонную коробку.
Счетверенные контейнеры для крови в комплекте с иглой и 3 пустыми контейнерами вместимостью 300 мл, без или с протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки и без или с мешком для образца крови:

63 мл в контейнере для 450 мл крови.
По 3 или 4 комплекта в индивидуальном пакете упаковывают в герметичный групповой пакет на основе алюминиевой фольги (промежуточную вторичную упаковку). 10 пакетов и инструкцию по применению помещают в картонную коробку.
20 или 30 комплектов (сдвоенные или строенные или счетверенные контейнеры в комплекте с иглой, пустыми контейнерами) с тремя принадлежностями (протектором иглы, адаптером для вакуумной пробирки и мешком для образца крови) в индивидуальном пакете упаковывают в пакет на основе алюминиевой фольги (негерметичный) и с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Состав

Лимонная кислота (безводная) 0,299 г.
Натрия цитрата дигидрат 2,63 г.
Натрия дигидрофосфата моногидрат 0,222 г.
Декстрозы моногидрат 3,19 г.
Аденин 0,0275 г.
Вода для инъекций до 100 мл.

Фармакологическое действие

Раствор гемоконсерванта ЦФДА‑1 препятствует процессу свертывания крови и обеспечивает необходимые питательные вещества для поддержки метаболизма и стабилизации клеток крови в период хранения.

Показания к применению

Консервирование крови и эритроцитной массы.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Способ применения и дозы

Заготовку крови и получение из нее компонентов производят в соответствии с «Инструкцией по заготовке и консервированию крови», утвержденной Министерством здравоохранения 29.05.1995. Соотношение раствора гемоконсерванта с кровью составляет 14 мл на 100 мл цельной крови.
1.
Поместить контейнер для сбора крови на весы и установить ноль.
2.
Подвесьте контейнер для сбора крови ниже уровня руки донора так чтобы расстояние между контейнером и рукой донора составляло не менее 60 см.
3.
Наложите манжету для измерения давления крови или жгут.
Продезинфицируйте место венепункции. Раздуйте манжету до 60 мм.
4.
Сформируйте свободный узел на донорской трубке на расстоянии примерно 10 см от иглы.
5.
Возьмите донорскую трубку на зажим.
6.
Удалите защитный колпачок с иглы и проведите венепункцию.
7.
Освободите сдавливающую манжету и снимите зажим для начала взятия крови.
8.
Перемешивайте кровь и гемоконсервант периодически на протяжении всего забора крови.
9.
Соберите кровь по весу.
10. После завершения сбора крови затяните ранее наложенный узел и извлеките иглу из руки донора.
11. После сбора крови немедленно перемешайте кровь с гемоконсервантом, переворачивая контейнер несколько раз.
12. Выдавите кровь из донорской трубки в контейнер. Перемешайте и заново заполните донорскую трубку кровью с гемоконсервантом.
13. С помощью запаивателя или алюминиевых колец герметизируйте донорскую трубку между номерами. Начните герметизацию донорской трубки со стороны иглы, а затем со стороны контейнера.
14. Хранить заполненный контейнер с кровью при температуре 1-6 °С.

Побочные эффекты

Аллергические реакции.

Взаимодействие

Несовместим с другими лекарственными средствами.

Передозировка

При использовании в соответствии с инструкцией возможность неблагоприятных реакций незначительна. Важнейшим симптомом передозировки является появление парестезии, что требует прекращения или снижения скорости введения.
При появлении во время переливания крови или ее компонентов парестезий, мышечных спазмов и судорог в конечностях, необходимо немедленно прекратить введение крови или ее компонента и назначить препараты кальция.

Особые указания

Не использовать контейнер, если он имеет повреждения или если содержащийся в нем раствор помутнел. Если после осмотра содержимого контейнера установлено, что раствор прозрачный и не содержит частиц, контейнер проверяют на герметичность, для чего сильно сжимают рукой. При обнаружении течи контейнер считается непригодным, поскольку стерильность его нарушена.
Необходимо использовать мешки в течение 15 суток после вскрытия упаковки из алюминиевой фольги.
Не следует использовать одну и ту же систему для переливаний крови, эритроцитной массы и внутривенной инфузии других лекарственных средств.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года (при использовании в качестве промежуточной вторичной упаковки герметичного пакета на основе алюминиевой фольги).
2 года (при использовании в качестве промежуточной вторичной упаковки негерметичного пакета на основе алюминиевой фольги).
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Sodium citrate

Гиперчувствительность.

Противопоказания сitric Acid

Гиперчувствительность, сахарный диабет.Противопоказания Mannitol

Гиперчувствительность. органические поражения почек. нарушение фильтрационной функции почек. застойная сердечная недостаточность. геморрагический инсульт. субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа). тяжелые формы дегидратации. гипонатриемия. гипохлоремия. гипокалиемия. острый канальцевый некроз.

Противопоказания Sodium chloride

Гипернатриемия. ацидоз. гиперхлоремия. гипокалиемия. внеклеточная гипергидратация. циркуляторные нарушения. угрожающие отеком мозга и легких. отек мозга. отек легких. острая левожелудочковая недостаточность. сопутствующая терапия ГК в больших дозах.

Противопоказания Adenosine

Гиперчувствительность, AV-блокада II и III степени или синдром слабости синусного узла (за исключением больных с искусственным водителем ритма), бронхиальная астма (риск бронхоспазма).

Использование препарата Adenosine при кормлении грудью

При беременности допустимо в случае крайней необходимости (адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проведено). Поскольку аденозин является эндогенным интермедиантом организма, осложнений не предполагается и в немногочисленных сообщениях о применении аденозина у беременных женщин сведения об осложнениях у плода или матери отсутствуют.
Категория действия на плод по FDA. с.
Считают, что в связи с быстрым исчезновением из кровотока аденозин не проникает в грудное молоко.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Dextrose

Лихорадка. воспаление тканей в месте введения. тромбоз и/или тромбофлебит - чаще всего связаны с нарушениями асептики во время приготовления раствора или техники инъецирования (п/к введение большого количества жидкости). гиперволемия. острая левожелудочковая недостаточность.

Побочные эффекты Sodium citrate

Снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, повышение АД.

Побочные эффекты сitric Acid

Боли в эпигастральной области.Побочные эффекты Mannitol

Дегидратация (сухость кожных покровов. диспепсия. миастения. судороги. сухость во рту. жажда. галлюцинации. снижение АД). нарушения электролитного баланса. тахикардия. боль за грудиной. тромбофлебит. кожная сыпь.

Побочные эффекты Sodium chloride

Ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия.

Побочные эффекты Adenosine

При быстром в/в болюсном введении.
При проведении контролируемых клинических испытаний в США после в/в введения аденозина наблюдались следующие неблагоприятные эффекты (в группе плацебо все эти реакции были отмечены менее чем в 1% случаев):
Со стороны нервной системы и органов чувств. Легкое головокружение (2%). головная боль (2%). покалывание в руках. ощущение онемения (1%). нервозность. нарушение зрения. боль в шее и спине (менее 1%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): прилив крови к лицу (18%), сердцебиение, боль в грудной клетке, снижение АД (менее 1%).
Со стороны респираторной системы. Одышка (12%), давление в груди (7%), гипервентиляция.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота (3%), металлический привкус во рту, ощущение сдавливания в горле.
Прочие. Усиленное потоотделение (менее 1%).
В постмаркетинговых наблюдениях отмечались случаи возникновения новых аритмий - экстрасистолия желудочковая и предсердная. синусовая брадикардия. синусовая тахикардия. выпадение пульса (вновь возникшие аритмии обычно продолжаются несколько секунд). транзиторное повышение давления. бронхоспазм.
При в/в инфузии.
При проведении контролируемых и неконтролируемых клинических испытаний в США после в/в введения аденозина (n=1421) наблюдались следующие неблагоприятные эффекты, которые были отмечены по крайней мере в 1% случаев.
Несмотря на короткий 1/2T1/2 аденозина в 10,6% случаев побочные эффекты регистрировались не в момент инфузии, а спустя несколько часов после ее окончания. В 8,4% случаев проявление побочных эффектов совпало с началом инфузии и завершилось через 24 ч после ее окончания. Во многих случаях нет возможности определить, являются ли более поздние побочные эффекты результатом инфузии аденозина.
Приливы крови к лицу (44%). ощущение дискомфорта в груди (40%). диспноэ (28%). головная боль (18%). ощущение дискомфорта в горле. челюстях. или шее (15%). расстройство ЖКТ (13%). головокружение (12%). ощущение дискомфорта в руках (4%). снижение сегмента ST (3%). AV-блокада I степени (3%). AV-блокада II степени (3%). парестезия (2%). артериальная гипотензия (2%). нервозность (2%). аритмия (1%).
Побочные эффекты разной степени выраженности, отмеченные менее чем у 1% пациентов, включали:
Организм в целом. Ощущение дискомфорта в спине и/или в нижних конечностях, слабость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): инфаркт миокарда без смертельного исхода. угрожающая жизни вентрикулярная аритмия. AV-блокада III степени. брадикардия. сердцебиение. потливость. изменения зубца Т. артериальная гипертензия (сАД >200 мм ).
Со стороны нервной системы и органов чувств. Сонливость, эмоциональная лабильность, тремор, нарушение зрения.
Со стороны респираторной системы. Кашель.
Прочие. Сухость во рту. дискомфорт в ушах. металлический привкус во рту. заложенность носа. скотома. дискомфорт в языке.

Год актуализации информации

Особые отметки:

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Green Cross Medical Corp.