Ребамипид-СЗ

Ребамипид-СЗ

Действующие вещества

• Ребамипид (100 мг)

Фармакологическая группа

Гастропротекторы

Аналоги

Полные аналоги по веществу

• Гастростат
• Ребагит
• Ребамипид
• Ребамипид Канон
• Ребамипид Маклеодз

Аналоги по действию

• Вентрисол [Висмута трикалия дицитрат]
• Висмута трикалия дицитрат-Эн.Си.Фарм [Висмута трикалия дицитрат]
• Виканол [Висмута трикалия дицитрат]
• Висмута субцитрат коллоидный [Висмута трикалия дицитрат]

ATX код

A02BX14 Ребамипид.

Используется в лечении

• K29.6.0* Гастрит анацидный
• K29.1 Другие острые гастриты
• K25 Язва желудка
• K26 Язва двенадцатиперстной кишки

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
действующее вещество:
ребамипид	100 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102 - 56,7 мг; крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) - 46,8 мг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 5,8 мг; коллидон SR (поливинилацетат 80%, повидон 19%, натрия лаурилсульфат 0,8%, кремния диоксид 0,2%) - 19,2 мг; лимонная кислота - 2,3 мг; натрия лаурилсульфат - 2 мг; тальк - 4,8 мг; магния стеарат - 2,4 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза - 3,57 мг; полисорбат 80 (твин 80) - 1,49 мг; тальк - 1,19 мг; титана диоксид (Е171) - 0,75 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
На поперечном разрезе - ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. По 10 или 30 табл. в упаковке ячейковой контурной. По 30 табл. в банке полимерной типа БП из ПЭНД с крышкой из ПЭВД или во флаконе полимерном из ПЭНД с крышкой из ПЭВД.
Каждую банку, флакон, 3 упаковки ячейковые контурные по 10 табл. или 1, 2 упаковки ячейковые контурные по 30 табл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие
Гастропротективное.

Фармакодинамика

Ребамипид повышает содержание ПГЕ2 в слизистой желудка и содержание ПГЕ2 и ПГI2 в содержимом желудочного сока. Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой желудка при повреждающем воздействии этанола, кислот и щелочей, ацетилсалициловой кислоты. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов и повышает содержание слизи на поверхности стенки желудка. Способствует улучшению кровоснабжения слизистой желудка, активизирует ее барьерную функцию, активизирует щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток желудка, очищает слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоцитами и нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую желудка от поражения бактериями, оказывает гастропротекторное действие при воздействии НПВП на слизистую.

Фармакокинетика

Абсорбция при приеме внутрь - высокая. После приема в дозе 100 мг maxCmax в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч и составляет 340 нг/мл. Т1/2 равен приблизительно 1 Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме. Приблизительно 10% препарата выводится почками, преимущественно в неизмененном виде. При приеме в дозе 600 мг удается выделить следы гидроксилированного метаболита. В опытах in vitro >in vitro показано, что от 98,4 до 98,6% препарата связывается белками плазмы.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка;
Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения;
Эрозивный гастрит;
Предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема НПВП.
Может использоваться в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость ребамипида или других компонентов препарата;
Беременность;
Период лактации;
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью. Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к препарату.

При беременности и кормлении грудью

Безопасность применения ребамипида в период беременности не доказана. Не применять во время беременности.
Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или решить вопрос об искусственном вскармливании ребенка в случае необходимости назначения матери ребамипида в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 табл. 3 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости. Курс лечения составляет 2-4 нед, в случае необходимости может быть продлен до 8 нед. Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене. При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.

Побочные эффекты

Со стороны ЖКТ. Запор, метеоризм, диарея, тошнота, рвота, боль в области живота, нарушение вкусовых ощущений, изжога.
Со стороны печени. Признаки дисфункции печени, повышение сывороточной глютаминовой АЛТ и ACT.
Со стороны системы кроветворения. Лейкопения, гранулоцитопения.
Аллергические реакции. Зуд, кожная сыпь, экзематозные высыпания.
Другое. Нарушение менструального цикла.

Взаимодействие

При применении ребамипида в составе традиционных схем терапии пациентов с инфицированием Helicobacter pylori эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает. Реакции взаимодействия с другими ЛС не изучены.

Передозировка

Симптомы передозировки ребамипида не описаны, до сегодняшнего дня сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль.
Лечение. В случае передозировки следует промыть желудок и проводить симптоматическую терапию. Специфический антидот неизвестен.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Действие препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучено. В случае приема препарата следует осторожно относиться к вождению автомобиля и другим видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Rebamipide

Повышенная чувствительность к ребамипиду в анамнезе.

Противопоказания Reboxetine

Гиперчувствительность.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Rebamipide

Обзор побочных реакций.
Из 10047 пациентов, получавших ребамипид, побочные действия, в тч отклонения от нормы лабораторных показателей, наблюдались у 54 пациентов (0,54%). Из 3035 пациентов в возрасте старше 65 лет побочные реакции наблюдались у 18 пациентов (0,59%). Не выявлено различий в характере и частоте возникновения побочных реакций между пациентами пожилого и более молодого возраста.
Представленные ниже сводные данные (таблица 2) включает побочные реакции. о которых добровольно сообщалось в пострегистрационный период (общее количество случаев. зарегистрированных на момент регистрации и в пострегистрационном периоде).
Клинически значимые нежелательные реакции.
Шок, анафилактоидные реакции (частота развития неизвестна). Могут возникать шок или анафилактоидные реакции, поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Если наблюдаются отклонения от нормы, применение ребамипида следует отменить и принять соответствующие меры.
Лейкопения (частота возникновения Если наблюдаются отклонения от нормы, применение ребамипида следует отменить и принять соответствующие меры.
Нарушения функции печени (частота АЛТ. ГГТ и ЩФ. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Если наблюдаются отклонения от нормы лабораторных показателей, применение ребамипида следует отменить и принять соответствующие меры.
Таблица 2.
Побочные действия ребамипида.

Побочная реакция	Частота	Частота неизвестна
Реакции гиперчувствительности1	Кожная сыпь, зуд, лекарственный дерматит (экзема), другие симптомы гиперчувствительности	Крапивница
Со стороны нервной системы и психики	−	Онемение, головокружение, сонливость
Со стороны ЖКТ	Запор. ощущение вздутия живота. диарея. тошнота. рвота. изжога. боль в животе. отрыжка. нарушение вкуса	Жажда
Со стороны печени2	Повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ	−
Со стороны системы кроветворения	Лейкопения, гранулоцитопения	Тромбоцитопения
Прочие	Нарушения менструального цикла, повышение уровня азота мочевины в крови, отеки, ощущение инородного тела в глотке	Припухлость (набухание) молочных желез. боль в молочных железах. лактация. вызванная гинекомастией. ощущение сердцебиения. лихорадка. приливы крови к лицу. онемение языка. кашель. респираторный дистресс-синдром. алопеция

1 При возникновении реакций гиперчувствительности применение ребамипида следует отменить.
2 Если уровень трансаминаз заметно повышается или появляется лихорадка и кожная сыпь, применение ребамипида следует отменить и принять соответствующие меры.

Побочные эффекты Reboxetine.

Бессонница. головокружение. сухость во рту. затруднение мочеиспускания. запор. повышенное потоотделение. тахикардия. импотенция (при дозах более 8 мг/сут).

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Северная звезда НАО