Риссет

Другие названия и синонимы

Risset.

Риссет

Действующие вещества

• Рисперидон (1 мг)

Фармакологическая группа

Нейролептики

Аналоги

Полные аналоги по веществу

• Рисдонал
• Рисперидон
• Торендо Ку-таб
• Рисперидон Органика
• Рисперидон-СЗ

Аналоги по действию

• Клопиксол [Зуклопентиксол]
• Клопиксол Депо [Зуклопентиксол]
• Клопиксол-Акуфаз [Зуклопентиксол]
• Сонапакс [Тиоридазин]

ATX код

N05AX08 Рисперидон.

Используется в лечении

• R45.6 Физическая агрессивность
• R45.4 Раздражительность и озлобление
• R45.1 Беспокойство и возбуждение
• R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические
• F91 Расстройства поведения
• F79 Умственная отсталость неуточненная
• F69 Расстройство личности и поведения в зрелом возрасте неуточненное
• F39 Расстройство настроения [аффективное] неуточненное
• F31.2 Биполярное аффективное расстройство, текущий эпизод мании с психотическими симптомами
• F31.1 Биполярное аффективное расстройство, текущий эпизод мании без психотических симптомов
• F23.9 Острое и преходящее психотическое расстройство неуточненное
• F22.0 Бредовое расстройство
• F20 Шизофрения
• F03 Деменция неуточненная

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
рисперидон	1 мг
	2 мг
	3 мг
	4 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 33/66/99/132 мг; МКЦ - 14,121/28,243/42,364/56,486 мг; крахмал кукурузный - 8,621/17,243/25,864/34,486 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 2,5/5/7,5/10 мг; тальк - 0,379/0,757/1,136/1,514 мг; магния стеарат - 0,379/0,757/1,136/1,514 мг
оболочка пленочная: Opadry II 31F58914 белый (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, натрия цитрата дигидрат) - 2,5/4,972/7,479/9,91 мг; краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) - /0,028// мг; краситель хинолиновый желтый (Е104) - //0,021/0,075 мг; индигокармин (Е132) - ///0,015 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки 1 мг. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.
Таблетки 2мг. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, с риской на одной стороне.
Таблетки 3 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого с зеленоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне.
Таблетки 4 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, с риской на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги; по 2 или 6 блистеров в пачке картонной.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие
Нейролептическое, антипсихотическое.

Фармакодинамика

Антипсихотическое средство (нейролептик), производное бензизоксазола; оказывает также седативное, противорвотное и гипотермическое действие. Селективный моноаминергический антагонист, обладает высокой тропностью к серотонинергическим 5-НТ2 и дофаминергическим D2-рецепторам, связывается также с α1-адренорецепторами и с несколько меньшей аффинностью - с Н1-гистаминергическими и α2-адренергическими рецепторами. Не обладает тропностью к холинорецепторам.
Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие - блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие - блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса.
Подавляет продуктивную симптоматику (бред, галлюцинации, агрессивность), автоматизм. Вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические антипсихотические средства - АПС (нейролептики). Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширять терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении. Может индуцировать зависящее от дозы увеличение концентрации пролактина в плазме.

Фармакокинетика

Абсорбция - быстрая и полная (пища не влияет на полноту и скорость абсорбции). Абсолютная биодоступность - 74%; относительная (таблетки по сравнению с раствором) - 94%. maxTmax в плазме рисперидона - 1 9-гидроксирисперидона - 3 ч (при высокой активности изофермента сYP2D6) и 17 ч (при низкой активности изофермента сYP2D6).
Css рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня, а 9-гидроксирисперидона - 4-5 дней. Концентрации рисперидона и 9-гидроксирисперидона в плазме пропорциональны дозе препарата (в пределах 1-16 мг/сут). Быстро распределяется по организму, проникает в ЦНС, грудное молоко. Vd - 1-2 л/кг. Связь с белками плазмы (с α1-кислый гликопротеин и альбумины) рисперидона - 90%, 9-гидроксирисперидона - 77%.
Метаболизируется изоферментом сYP2D6 до активного метаболита 9-гидроксирисперидона (рисперидон и 9-гидроксирисперидон составляют активную антипсихотическую фракцию). Другим путем метаболизма является N-дезалкилирование.
T1/2 рисперидона - 3 ч (при высокой активности изофермента сYP2D6) и 20 ч (при низкой активности изофермента сYP2D6), 1/2T1/2 9-гидроксирисперидона - 21 ч (при высокой активности изофермента сYP2D6) и 30 ч (при низкой активности изофермента сYP2D6); активной антипсихотической фракции - 20.
Выводится почками 70% (35-45% в виде фармакологически активной антипсихотической фракции) и с желчью (14%).
При хронической почечной недостаточности (ХПН) клиренс креатинина снижается на 60%.
При печеночной недостаточности содержание рисперидона в плазме повышается на 35%.
У пожилых пациентов снижается клиренс и удлиняется 1/2T1/2.

Показания к применению

Купирование острых приступов и длительная поддерживающая терапия следующих заболеваний и состояний:
Острая и хроническая шизофрения и другие психотические расстройства с продуктивной и негативной симптоматикой;
Аффективные расстройства при шизофрении;
Поведенческие расстройства у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева, физическое насилие), нарушениях деятельности (возбуждение, бред) или психотических симптомах;
Расстройства поведения у подростков с 15 лет и взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития в случаях. Если деструктивное поведение (агрессивность. Импульсивность. Аутоагрессия) является ведущим в клинической картине заболевания;
Лечение маний при биполярных аффективных расстройствах (в качестве средства вспомогательной терапии в целях стабилизации настроения).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Период лактации;
Детский возраст до 15 лет (эффективность и безопасность не установлены);
Мании при биполярных аффективных расстройствах у детей в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью. Заболевания ССС (хроническая сердечная недостаточность. Перенесенный инфаркт миокарда. Нарушения проводимости сердечной мышцы). Состояния. Предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия. Нарушение электролитного баланса. Сопутствующий прием ЛС. Удлиняющих интервал QT). Факторы риска развития тромбоэмболии венозных сосудов. Обезвоживание и гиповолемия. Нарушение мозгового кровообращения. Опухоль мозга. В тч пролактинома гипофиза. Болезнь Паркинсона. Болезнь диффузных телец Леви. Судороги (в тч в анамнезе). Тяжелая почечная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Злоупотребление ЛС или лекарственная зависимость. Кишечная непроходимость. Острая передозировка лекарств. Синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний). Беременность. Пациенты пожилого возраста с деменцией.

При беременности и кормлении грудью

Безопасность применения рисперидона при беременности не изучена. Применение рисперидона при беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку рисперидон и 9-гидроксирисперидон проникают в грудное молоко, при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Шизофрения.
1 или 2 раза в сутки. Начальная доза - 2 мг/сут. На 2-й день дозу следует увеличить до 4 мг/сут. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо, при необходимости, корректировать индивидуально. Обычно оптимальной дозой является 4-6 мг/сут. В ряде случаев, например у пациентов с впервые возникшим эпизодом заболевания, может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.
При применении в дозах более 10 мг/сут не наблюдалось усиления терапевтического эффекта по сравнению с меньшими дозами, при этом возможно появление экстрапирамидных симптомов. Максимальная суточная доза - 16 мг.
Для пациентов пожилого возраста рекомендуется начальная доза - 0,5 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза в сутки.
При заболеваниях печени и почек рекомендуется начальная доза - 0,5 мг 2 раза в сутки. Эту дозу постепенно можно увеличить до 1-2 мг 2 раза в сутки.
Поведенческие расстройства у больных с деменцией.
Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг 2 раза в сутки. Дозу можно повышать не более чем на 0,5 мг, не чаще чем через день. Однако некоторым пациентам показан прием по 1 мг 2 раза в сутки. При достижении оптимальной дозы может быть рекомендован прием 1 раз в сутки.
Поведенческие расстройства у пациентов с задержкой умственного развития.
Начальная доза составляет 0,5 мг 1 раз в сутки. Дозу можно повышать не более чем на 0,5 мг, не чаще чем через день. Обычная поддерживающая доза составляет 1 мг 1 раз в сутки. Интервал дозирования 0,5-1,5 мг 1 раз в сутки.
Мании при биполярных аффективных расстройствах.
Начальная доза -2 мг 1 раз в сутки. Далее дозу подбирают индивидуально, повышая ее на 1 мг/сут, не чаще чем через день. В большинстве случаев оптимальной является доза 2-6 мг/сут.
Как и при любой симптоматической терапии, во время лечения следует оценивать эффективность и при необходимости корректировать режим дозирования.
Для пациентов пожилого возраста рекомендуется начальная доза - 0,5 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 1-2 мг 2 раза в сутки.
При заболеваниях печени и почек рекомендуется начальная доза - 0,5 мг 2 раза в сутки. Дозу постепенно можно увеличить до 1-2 мг 2 раза в сутки.

Побочные эффекты

Со стороны центральной и периферической нервной системы. Бессонница, ажитация, тревожность, головная боль; сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, снижение способности к концентрации внимания, нечеткость зрительного восприятия; мания, гипомания, экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония).
У больных шизофренией - гиперволемия (либо из-за полидипсии, либо из-за синдрома неадекватной секреции АДГ), поздняя дискинезия (непроизвольные ритмичные движения преимущественно языка и/или лица), злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение активности КФК), нарушения терморегуляции и эпилептические припадки.
Со стороны пищеварительной системы. Запор, диспепсия, тошнота или рвота, боли в животе, повышение активности печеночных трансаминаз, сухость слизистой оболочки полости рта, гипо - или гиперсаливация, анорексия, усиление аппетита.
Со стороны ССС. Ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, повышение АД, удлинение интервала QT, желудочковая аритмия типа «пируэт», фибрилляция желудочков, инсульт и транзиторные ишемические атаки (у пожилых пациентов с деменцией), тромбоэмболия венозных сосудов, в тч тромбоэмболия легочных сосудов и глубоких вен.
Со стороны системы кроветворения. Нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны эндокринной системы. Галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, аменорея; повышение или снижение массы тела, гипергликемия и обострение существовавшего ранее сахарного диабета.
Со стороны половой системы. Приапизм, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, аноргазмия.
Со стороны мочевыделительной системы. Недержание мочи, инфекция мочевыводящих путей.
Со стороны кожных покровов. Сухость кожи, гиперпигментация, зуд, себорея.
Аллергические реакции. Ринит, сыпь, ангионевротический отек, фотосенсибилизация.
Прочие. Артралгия.

Взаимодействие

Учитывая, что АПС, в тч рисперидон, оказывают воздействие в первую очередь на ЦНС, их следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия.
Рисперидон усиливает эффект этанола, наркотических анальгетиков, блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов и бензодиазепинов.
К терапии рисперидоном можно добавить бензодиазепины, если требуется дополнительный седативный эффект.
При терапии комбинацией рисперидона с другими АПС, литием, антидепрессантами, противопаркинсоническими средствами, препаратами с центральным антихолинергическим эффектом увеличивается риск развития поздней дискинезии.
Рисперидон не оказывает влияния на клинический эффект и фармакокинетику лития, вальпроевой кислоты, дигоксина и топирамата, поэтому при таких комбинациях коррекция дозы не требуется.
Рисперидон уменьшает эффективность леводопы и других агонистов дофаминовых рецепторов. Похожий эффект возможен при применении рисперидона в комбинации с другими индукторами микросомальных ферментов печени такими, как барбитураты, рифампицин, фенитоин и зверобой продырявленный. В этом случае доза рисперидона должна быть пересмотрена.
Не следует назначать препарат совместно с карбамазепином пациентам с маниями при биполярном аффективном расстройстве. При применении карбамазепина отмечается снижение концентрации активной антипсихотической фазы рисперидона в плазме. Клозапин снижает клиренс рисперидона.
Производные фенотиазина, трициклические антидепрессанты и некоторые β-адреноблокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме, при этом концентрация активной антипсихотической фазы не изменяется.
Хинидин, флуоксетин, пароксетин, тербинафин и другие ингибиторы изофермента сYP2D6 могут повышать концентрацию в плазме рисперидона и в меньшей степени - концентрацию активной антипсихотической фазы.
Циметидин и ранитидин увеличивают концентрацию рисперидона в плазме, но антипсихотический эффект при этом не увеличивается.
Одновременное применение рисперидона с фуросемидом у пожилых пациентов на фоне цереброваскулярной деменции ассоциировалось с высокой смертностью. Механизм такого взаимодействия не имеет четкого объяснения. Необходимо оценивать соотношение потенциальной пользы и возможного риска для этих пациентов при одновременном применении рисперидона и диуретических средств, в тч фуросемида. Рисперидон может увеличивать АД, снижая эффективность феноксибензамина, лабеталола и других α-адреноблокаторов, резерпина, метилдопы и других гипотензивных средств центрального действия. Понижающий АД эффект гуанетидина блокируется рисперидоном. Требует внимания и осторожности сопутствующий прием рисперидона с ЛС, удлиняющими интервал QT, такими как другие АПС, антиаритмические средства IA и III классов, моксифлоксацин, эритромицин, метадон, мефлохин, эритромицин, трициклические антидепрессанты, литий и цизаприд.
Необходимо быть осторожными при сопутствующем приеме рисперидона с ЛС, которые могут вызвать нарушения электролитного обмена, такие как тиазидные диуретики (гипокалиемия). Такое сочетание увеличивает риск развития злокачественной аритмии.

Передозировка

Симптомы. Усиление фармакологических эффектов - сонливость, седативный эффект, тахикардия, снижение АД, экстрапирамидные симптомы. Сообщалось о приеме препарата в дозе до 360 мг. Полученные данные позволяют предположить широкий спектр безопасности препарата. В редких случаях при передозировке отмечалось удлинение интервала QT. В случае острой передозировки при комбинированной терапии следует иметь в виду возможность приема нескольких препаратов.
Лечение. Следует добиться и поддерживать свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного снабжения кислородом и вентиляции. Промывание желудка (после интубации. Если больной без сознания) и назначение активированного угля вместе со слабительными средствами. Следует немедленно начать мониторирование ЭКГ для выявления возможной аритмии. Специфического антидота не существует. Необходимо проводить соответствующую симптоматическую терапию. Снижение АД и коллапс следует устранять в/в инфузиями жидкости и/или адреномиметиками. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует применить м-холиноблокаторы. Постоянное медицинское наблюдение и мониторирование следует продолжать до исчезновения симптомов интоксикации.

Особые указания

При шизофрении, перед лечением рисперидоном, рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. Если пациенты переводятся с терапии депо-формами АПС, то прием рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость в продолжении текущей терапии противопаркинсоническими средствами.
Рисперидон детям может назначать только врач, имеющий специальную подготовку по детской психиатрии.
Рисперидон необходимо с осторожностью применять у пожилых пациентов с деменцией, в тч при приеме фуросемида и других диуретических средств.
Мета-анализ результатов 17 контролируемых клинических исследований показал повышенную смертность пожилых пациентов с деменцией (средний возраст 86 лет), получавших атипичные АПС, в тч рисперидон, по сравнению с плацебо. Среди пациентов, получавших рисперидон и плацебо, смертность составляла соответственно 4 и 3,1%.
Для пожилых пациентов с деменцией, принимающих рисперидон, наблюдалась повышенная смертность у пациентов, принимавших фуросемид, и рисперидон, по сравнению с группой, принимавшей только рисперидон и группой, принимавшей только фуросемид. Не установлено патофизиологических механизмов, объясняющих данное наблюдение. Не обнаружено увеличения смертности у пожилых пациентов, одновременно принимающих другие диуретики вместе с рисперидоном. Независимо от лечения, дегидратация является общим фактором риска смертности и должна тщательно контролироваться у пожилых пациентов с деменцией.
В плацебо-контролируемых исследованиях обнаружена повышенная частота нарушений мозгового кровообращения (инсульт и/или транзиторные ишемические атаки), в тч со смертельным исходом, у пожилых пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные АПС, в тч рисперидон, по сравнению с применением плацебо.
У пациентов с заболеваниями ССС, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях дозу следует увеличивать постепенно. При возникновении ортостатической гипотензии, особенно в начальном периоде подбора дозы, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.
АПС, в тч рисперидон, способствуют развитию тромбоэмболических осложнений у пациентов, имеющих предрасположенность к образованию тромбов. До начала терапии рисперидоном необходимо выявить все возможные факторы риска развития тромбоэмболии венозных сосудов и предпринять соответствующие меры для предупреждения развития тромбоэмболических осложнений.
Риск развития мании или гипомании может быть существенно снижен при применении низких доз или их постепенного наращивания.
Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии или злокачественного нейролептического синдрома, необходимо отменить все АПС, в тч рисперидон, провести симптоматическую терапию и рассмотреть вопрос о возобновлении терапии АПС. Для предупреждения развития злокачественного нейролептического синдрома на фоне лечения АПС необходимо регулярно проводить коррекцию принимаемой дозы. Необходимо тщательно оценить соотношение потенциальной пользы и возможного риска перед применением рисперидона у пациентов с болезнью диффузных телец Леви и болезнью Паркинсона, поскольку у таких пациентов может быть увеличен риск развития злокачественного нейролептического синдрома и повышена чувствительность к АПС. При отмене карбамазепина и других индукторов микросомальных ферментов печени доза рисперидона должна быть снижена.
Пациентам следует рекомендовать воздержаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.
Влияние на способность водить машину и работать с техникой. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

30 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Risperidone

Рисперидон противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к рисперидону или палиперидону. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности. включая анафилактические реакции и ангионевротический отек. у пациентов. принимавших рисперидон. и у пациентов. получавших палиперидон. Палиперидон - это метаболит рисперидона.

Противопоказания Ristomycin

Гиперчувствительность, тромбоцитопения.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Risperidone

Следующие побочные действия рисперидона более подробно описаны в других разделах описания:
- повышенная смертность у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией ( см «Меры предосторожности»);
- цереброваскулярные нежелательные явления, включая инсульт, у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией ( см «Меры предосторожности»);
- злокачественный нейролептический синдром ( см «Меры предосторожности»);
- поздняя дискинезия ( см «Меры предосторожности»);
- метаболические изменения (гипергликемия и сахарный диабет, дислипидемия и увеличение массы тела) ( см «Меры предосторожности»);
- гиперпролактинемия ( см «Меры предосторожности»);
- ортостатическая гипотензия ( см «Меры предосторожности»);
- лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз ( см «Меры предосторожности»);
- возможны когнитивные и двигательные нарушения ( см «Меры предосторожности»);
- судороги ( см «Меры предосторожности»);
- дисфагия ( см «Меры предосторожности»);
- приапизм ( см «Меры предосторожности»);
- нарушение регуляции температуры тела ( см «Меры предосторожности»);
- фенилкетонурия ( см «Меры предосторожности»).
Наиболее частыми побочными реакциями в клинических испытаниях (>5% и дважды плацебо) были паркинсонизм. акатизия. дистония. тремор. седативный эффект. головокружение. беспокойство. помутнение зрения. тошнота. рвота. боль в верхней части живота. дискомфорт в желудке. диспепсия. диарея. гиперсекреция слюны. запор. сухость во рту. повышение аппетита. увеличение массы тела. усталость. сыпь. заложенность носа. инфекции верхних дыхательных путей. ринофарингит и боль в глотке.
Наиболее частыми побочными реакциями. которые были связаны с прекращением клинических испытаний терапии рисперидоном (вызывающими прекращение лечения у >1% взрослых и/или >2% педиатрических пациентов). были тошнота. сонливость. седативный эффект. рвота. головокружение и акатизия ( см «Побочные действия». Прекращение приема рисперидона из-за возникновения побочных реакций).
Данные. изложенные в этом разделе. получены из базы данных клинических исследований терапии 9803 взрослых и педиатрических пациентов. принимавших одну или более доз рисперидона для лечения шизофрении. биполярного расстройства (мания). аутистического и других психических расстройств у детей и более возрастных пациентов с деменцией. Из этих 9803 пациентов 2687 принимали рисперидон во время двойных слепых плацебо-контролируемых исследований. Условия и продолжительность лечения рисперидоном сильно различались и включали (в пересекающихся категориях) двойные слепые исследования с фиксированными и гибкими дозами. плацебо- или активно-контролируемые исследования. а также открытые фазы исследований. стационарных и амбулаторных пациентов. а также краткосрочные (до 12 нед) и длительные (до 3 лет) периоды применения рисперидона. Безопасность оценивалась путем сбора данных о нежелательных явлениях и проведения физикальных обследований, показателей жизненно важных функций, массы тела, лабораторных анализов и ЭКГ.
Опыт клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота побочных реакций. наблюдаемая в этих клинических испытаниях. может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.
Часто наблюдаемые побочные реакции в двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях - шизофрения.
Взрослые пациенты с шизофренией.
В таблице 2 перечислены побочные реакции, о которых сообщалось у 2% или более взрослых пациентов с шизофренией, принимавших рисперидон, в трех 4-8-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях.
Таблица 2.
Побочные реакции у ≥2% взрослых пациентов с шизофренией, принимавших рисперидон (и в большей степени, чем при применении плацебо), в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях.

Побочные действия системного/органного класса	Процент пациентов, сообщивших о реакции на рисперидон		Плацебо (n=225)
	2-8 мг/день (n=366)	>8-16 мг/день (n=198)
Со стороны миокарда
Тахикардия	1	3	0
Со стороны органа зрения
Нечеткое зрение	3	1	1
Со стороны ЖКТ
Тошнота	9	4	4
Запор	8	9	6
Диспепсия	8	6	5
Сухость во рту	4	0	1
Дискомфорт в животе	3	1	1
Гиперсекреция слюны	2	1
Диарея	2	1	1
Общие расстройства
Усталость	3	1	0
Боль в груди	2	2	1
Астения	2	1
Инфекции и инвазии
Ринофарингит	3	4	3
Инфекция верхних дыхательных путей	2	3	1
Гайморит	1	2	1
Инфекция мочевыводящих путей	1	3	0
Лабораторные исследования
Повышение активности КФК	1	2
Увеличение ЧСС		2	0
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Боль в спине	4	1	1
Артралгия	2	3
Боль в конечности	2	1	1
Со стороны нервной системы
Паркинсонизм1	14	17	8
Акатизия2	10	10	3
Седация	10	5	2
Головокружение	7	4	2
Дистония3	3	4	2
Тремор4	2	3	1
Постуральное головокружение	2	0	0
Со стороны психики
Бессонница	32	25	27
Беспокойство	16	11	11
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Заложенность носа	4	6	2
Одышка	1	2	0
Носовое кровотечение		2	0
Со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь	1	4	1
Сухость кожи	1	3	0
Со стороны сосудов
Ортостатическая гипотензия	2	1	0

1Паркинсонизм включает экстрапирамидные расстройства. скованность опорно-двигательного аппарата. паркинсонизм. ригидность. ригидность по типу зубчатого колеса. акинезию. брадикинезию. гипокинезию. гипомимию. ригидность мышц и болезнь Паркинсона.
2Акатизия включает акатизию и беспокойство.
3Дистония включает дистонию. мышечные спазмы. непроизвольные сокращения мышц. контрактуры мышц. окулогирацию. паралич языка.
4Тремор включает тремор и паркинсонический тремор покоя.
В таблице 3 перечислены побочные реакции, о которых сообщалось у 5% или более педиатрических пациентов с шизофренией, принимавших рисперидон, в 6-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
Таблица 3.
Побочные реакции у ≥5% педиатрических пациентов с шизофренией, получавших рисперидон (в большей степени, чем при применении плацебо), в двойном слепом исследовании.

Побочные действия системного/органного класса	Процент пациентов, сообщивших о реакции на рисперидон		Плацебо (n=54)
	1-3 мг/день (n=55)	4-6 мг/день (n=51)
Со стороны ЖКТ
Гиперсекреция слюны	0	10	2
Со стороны психики
Седация	24	12	4
Паркинсонизм1	16	28	11
Тремор	11	10	6
Акатизия2	9	10	4
Головокружение	7	14	2
Дистония3	2	6	0
Со стороны психики
Беспокойство	7	6	0

1 Паркинсонизм включает экстрапирамидные расстройства, ригидность мышц, скелетно-мышечную ригидность и гипокинезию.
2 Акатизия включает акатизию и беспокойство.
3 Дистония включает дистонию и окулогирацию.
Часто наблюдаемые побочные реакции в двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях - биполярное расстройство (мания).
Взрослые пациенты с биполярным расстройством (мания).
В таблице 4 перечислены побочные реакции. о которых сообщалось у 2% или более взрослых пациентов с биполярным расстройством (мания). принимавших рисперидон. в четырех 3-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых испытаниях монотерапии этим ДВ.
Таблица 4.
Побочные реакции у ≥2% взрослых пациентов с биполярным расстройством (мания). принимавших рисперидон (в большей степени. чем при применении плацебо). в двойных слепых плацебо-контролируемых испытаниях монотерапии этим ДВ.

Побочные действия системного/органного класса	Процент пациентов, сообщивших о реакции на рисперидон	Плацебо (n=424)
	1-6 мг/день (n=448)
Со стороны органа зрения
Нечеткое зрение	2	1
Со стороны ЖКТ
Тошнота	5	2
Диарея	3	2
Гиперсекреция слюны	3	1
Дискомфорт в желудке	2
Общие расстройства
Усталость	2	1
Со стороны нервной системы
Паркинсонизм1	25	9
Седация	11	4
Акатизия2	9	3
Тремор3	6	3
Головокружение	6	5
Дистония4	5	1
Вялость	2	1

1Паркинсонизм включает экстрапирамидные расстройства. паркинсонизм. скованность опорно-двигательного аппарата. гипокинезию. ригидность мышц. напряженность мышц. брадикинезию. ригидность по типу зубчатого колеса.
2Акатизия включает акатизию и беспокойство.
3Тремор включает тремор и паркинсонический тремор покоя.
4Дистония включает дистонию, мышечные спазмы, окулогирацию, кривошею.
В таблице 5 перечислены побочные реакции. о которых сообщалось у 2% или более взрослых пациентов с биполярным расстройством (мания). принимавших рисперидон. в двух 3-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых испытаниях дополнительной терапии этим ДВ.
Таблица 5.
Побочные реакции у ≥2% взрослых пациентов с биполярным расстройством (мания). принимавших рисперидон (с большей частотой. чем при применении плацебо). в двойных слепых испытаниях дополнительной терапии с контролем плацебо.

Побочные действия системного/органного класса	Процент пациентов, сообщивших о реакции
	Рисперидон + Стабилизатор настроения (n=127)	Плацебо + Стабилизатор настроения (n=126)
Со стороны миокарда
Сердцебиение	2	0
Со стороны ЖКТ
Диспепсия	9	8
Тошнота	6	4
Диарея	6	4
Гиперсекреция слюны	2	0
Общие расстройства
Боль в груди	2	1
	Инфекции и инвазии
Инфекция мочевыводящих путей	2	1
Со стороны нервной системы
Паркинсонизм1	14	4
Седация	9	4
Акатизия2	8	0
Головокружение	7	2
Тремор	6	2
Вялость	2	1
Со стороны психики
Беспокойство	3	2
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Боль в глотке	5	2
Кашель	2	0

1Паркинсонизм включает экстрапирамидные расстройства, гипокинезию и брадикинезию.
2Акатизия включает гиперкинезию и акатизию.
Педиатрические пациенты с биполярным расстройством (мания).
В таблице 6 перечислены побочные реакции. о которых сообщалось у 5% или более педиатрических пациентов с биполярным расстройстом (мания). принимавших рисперидон. в трехнедельном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
Таблица 6.
Побочные реакции у ≥5% педиатрических пациентов, принимавших рисперидон (и с большей частотой, чем при применении плацебо), с биполярным расстройством (мания) в двойных слепых плацебо-контролируемых иссл