Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Полные аналоги по веществу
Аналоги по действию
J07B Вакцины вирусные.
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C, в оригинальной упаковке, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Www.grls.rosminzdrav.ru, 2022.
| Данная вакцина зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению вакцины и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение вакцины возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику у населения в установленном законодательством порядке. |
Хронические заболевания печени и почек, тяжелые заболевания системы кроветворения, эпилепсия и другие заболевания ЦНС, острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения, миокардит, эндокардит, перикардит.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
- с аутоиммунными заболеваниями (имеющих тенденцию к частым рецидивам, развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
- со злокачественными новообразованиями;
- с наличием в анамнезе тяжелых аллергических реакций (в тч анафилактические реакции, ангиоотек).
Вакцинация для профилактики иных заболеваний с применением интраназального пути введения препарата может увеличивать частоту паралича Белла, который заключается в одностороннем повреждении лицевого нерва с параличом мимических мышц, в связи с чем требуется с осторожностью применять интраназальные формы любой вакцины у пациентов с повреждениями лицевого нерва различного генеза.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.
В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Интраназальная иммунизация в режиме прайм-буст вакциной Салнавак вызывает активацию системного гуморального и клеточного иммунитета, а также формирует на поверхности слизистой оболочки дыхательных путей мукозальную иммунную защиту в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, что подтверждается доклиническими исследованиями. Была зарегистрирована более выраженная активация мукозального иммунного ответа у животных при применении интраназальной вакцины по сравнению с внутримышечной формой препарата, выражающегося в повышении уровня IgA в сыворотке крови и бронхоальвеолярном лаваже.
Назальное введение вакцины пациентам формирует системный гуморальный иммунный ответ (увеличение титра нейтрализующих антител) к коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2.
Клинические исследования по изучению системной и локальной иммунологической активности продолжаются в настоящее время.
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине. Содержащей аналогичные компоненты. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания. Обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 нед после выздоровления или наступления ремиссии. При нетяжелых ОРВИ. Острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры. Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности). Затруднение носового дыхания (включая причины анатомического/структурного характера. Острый или хронический риносинусит или иные причины).
Противопоказания для введения компонента II. Тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок. Тяжелые генерализованные аллергические реакции. Судорожный синдром. Температура тела выше 40 °С ) на введение компонента I вакцины.
Исследования на животных показали, что препарат не обладает негативным влиянием на репродуктивную систему и эмбриональное развитие. Применять вакцину Салнавак при беременности следует не ранее чем с 22 нед беременности в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Клинические исследования вакцины Салнавак при беременности и лактации не проводились.
На сегодняшний день неизвестно, способны ли компоненты вакцины проникать в грудное молоко. При принятии решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу введения препарата.
Нежелательные реакции, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3 последующих дней. Рекомендуется назначение НПВС при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств.
В рамках проводимого клинического исследования препарата Салнавак при назальном введении показан высокий уровень безопасности вакцинации: были зарегистрированы кратковременные общие и местные нежелательные реакции легкой степени:
Инфекции и инвазии. Острая респираторная инфекция.
Со стороны нервной системы. Головная боль.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Сухость слизистой оболочки носа.
Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани. Миалгии.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Астения, гипертермия.
Не изучалось.
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к вакцине не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства. Кортикостероиды - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.
Интраназально, двукратно с интервалом в 3 нед.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение как минимум 1 мес до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Гиперчувствительность. тяжелые формы аллергических заболеваний. реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины. острые инфекционные и неинфекционные заболевания. хронические заболевания в стадии обострения (прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ. острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры). иммунодефицит (первичный). злокачественные заболевания крови и новообразования. беременность и период грудного вскармливания. дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. Местные реакции. Часто - боль в месте введения.
Общие реакции. Часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °C.
Если указанные выше побочные эффекты усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.
Надостная мышца — одна из мышц ротаторной манжеты, расположенная в надостной ямке лопатки и проходящая под акромиальным отростком. Стенки надостной ямки лопатки. Верхняя часть большого бугорка плечевой кости.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) является высокоинформативным диагностическим методом, позволяющим получить детальные изображения мягких тканей, хрящей, связок и сухожилий плечевого сустава. Процедура абсолютно безболезненна и не оказывает вредного воздействия на организм пациента.
Передняя прямая мышца головы относится к глубоким мышцам шеи и входит в группу передних позвоночных мышц наряду с длинной мышцей шеи, длинной мышцей головы и латеральной прямой мышцей головы. Передние и латеральные мышцы шеи образуют предпозвоночные мышцы, расположенные глубоко в предпозвоночном слое глубокой шейной фасции. Передняя поверхность латеральной массы и поперечный отросток атланта.
Малая скуловая мышца — это тонкая, парная мимическая мышца, расположенная в верхнебоковой части лица. Она направляется по диагонали от скуловой кости к верхней губе, проходя над щекой. Мышца входит в состав щечно-губной группы мимических мышц, наряду с: Основная функция малой скуловой мышцы — участие в поднятии верхней губы, обеспечивая выражения лица, связанные с мимикой удивления, отвращения или пренебрежения.
