Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Полные аналоги по веществу
Аналоги по действию
J07B Вакцины вирусные.
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C, в оригинальной упаковке, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Www.grls.rosminzdrav.ru, 2022.
| Данная вакцина зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению вакцины и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение вакцины возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику у населения в установленном законодательством порядке. |
Хронические заболевания печени и почек, тяжелые заболевания системы кроветворения, эпилепсия и другие заболевания ЦНС, острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения, миокардит, эндокардит, перикардит.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
- с аутоиммунными заболеваниями (имеющих тенденцию к частым рецидивам, развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
- со злокачественными новообразованиями;
- с наличием в анамнезе тяжелых аллергических реакций (в тч анафилактические реакции, ангиоотек).
Вакцинация для профилактики иных заболеваний с применением интраназального пути введения препарата может увеличивать частоту паралича Белла, который заключается в одностороннем повреждении лицевого нерва с параличом мимических мышц, в связи с чем требуется с осторожностью применять интраназальные формы любой вакцины у пациентов с повреждениями лицевого нерва различного генеза.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.
В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Интраназальная иммунизация в режиме прайм-буст вакциной Салнавак вызывает активацию системного гуморального и клеточного иммунитета, а также формирует на поверхности слизистой оболочки дыхательных путей мукозальную иммунную защиту в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, что подтверждается доклиническими исследованиями. Была зарегистрирована более выраженная активация мукозального иммунного ответа у животных при применении интраназальной вакцины по сравнению с внутримышечной формой препарата, выражающегося в повышении уровня IgA в сыворотке крови и бронхоальвеолярном лаваже.
Назальное введение вакцины пациентам формирует системный гуморальный иммунный ответ (увеличение титра нейтрализующих антител) к коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2.
Клинические исследования по изучению системной и локальной иммунологической активности продолжаются в настоящее время.
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине. Содержащей аналогичные компоненты. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания. Обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 нед после выздоровления или наступления ремиссии. При нетяжелых ОРВИ. Острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры. Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности). Затруднение носового дыхания (включая причины анатомического/структурного характера. Острый или хронический риносинусит или иные причины).
Противопоказания для введения компонента II. Тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок. Тяжелые генерализованные аллергические реакции. Судорожный синдром. Температура тела выше 40 °С ) на введение компонента I вакцины.
Исследования на животных показали, что препарат не обладает негативным влиянием на репродуктивную систему и эмбриональное развитие. Применять вакцину Салнавак при беременности следует не ранее чем с 22 нед беременности в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Клинические исследования вакцины Салнавак при беременности и лактации не проводились.
На сегодняшний день неизвестно, способны ли компоненты вакцины проникать в грудное молоко. При принятии решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу введения препарата.
Нежелательные реакции, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3 последующих дней. Рекомендуется назначение НПВС при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств.
В рамках проводимого клинического исследования препарата Салнавак при назальном введении показан высокий уровень безопасности вакцинации: были зарегистрированы кратковременные общие и местные нежелательные реакции легкой степени:
Инфекции и инвазии. Острая респираторная инфекция.
Со стороны нервной системы. Головная боль.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Сухость слизистой оболочки носа.
Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани. Миалгии.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Астения, гипертермия.
Не изучалось.
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к вакцине не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства. Кортикостероиды - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.
Интраназально, двукратно с интервалом в 3 нед.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение как минимум 1 мес до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Гиперчувствительность. тяжелые формы аллергических заболеваний. реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины. острые инфекционные и неинфекционные заболевания. хронические заболевания в стадии обострения (прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ. острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры). иммунодефицит (первичный). злокачественные заболевания крови и новообразования. беременность и период грудного вскармливания. дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. Местные реакции. Часто - боль в месте введения.
Общие реакции. Часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °C.
Если указанные выше побочные эффекты усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.
Боль в колене может быть вызвана травмами (например, разрыв связок или мениска), заболеваниями (артрит, подагра, бурсит, тендинит), а также врожденными патологиями или неврологическими расстройствами.
К проведению МРТ малого таза показания следующие: боли внизу живота, нерегулярное мочеиспускание, кровь в моче, нарушение менструального цикла, бесплодие, мочеполовая дисфункция у мужчин. Рассмотрим, что показывает МРТ малого таза.
В этом разделе обсудим внешний вид устройства. Вы узнаете, как отличить его от других установок для схожих методик.
Часто компьютерная томография щитовидной железы назначается при обнаружении пальпируемых уплотнений на передней стороне шеи. Такие уплотнения становятся более заметными при определенных движениях головы, например, когда голова откидывается назад, выступы на шее визуализируются лучше.
