Симзия

Другие названия и синонимы

Simziya.

Действующие вещества

• Цертолизумаба пэгол (200.0 мг)

Фармакологическая группа

Противоопухолевые средства - моноклональные антитела || Ингибиторы фактора некроза опухоли альфа ФНО

Аналоги по действию

• Ремикейд [Инфликсимаб]
• Фламмэгис [Инфликсимаб]
• Инфликсимаб [Инфликсимаб]
• Симпони [Голимумаб]

Описание лекарственной формы

Раствор для.
Подкожного введения.
Прозрачная или.
Опалесцирующая бесцветная или желтого цвета жидкость.
Раствор для.
Подкожного введения 200 мг/мл.
По 1,0 мл.
Препарата в однодозовые шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного.
Стекла (тип I) с асимметричным упором для пальцев и шток-поршнем с.
Резиновым уплотнителем, снабженные инъекционной иглой из нержавеющей стали 25G.
Х 1/2 с резиновым защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена,.
Оборудованным кольцом для удобства вскрытия.
По 2 шприца.
Помещают в контурную упаковку из листового пластика (коррекс).
По 1 коррексу в.
Комплекте с 2 индивидуально упакованными салфетками, пропитанными изопропанолом.
70%, вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку-книжечку.
Типа «Бумажник».

Состав

На 1 мл.
Препарата.
Активное.
Вещество:
Цертолизумаба.
Пэгол 200,0 мг;
Вспомогательные.
Вещества:
Натрия ацетат.
1,36 мг, натрия хлорид 7,31 мг, вода для инъекций до 1,00 мл.

Фармакологическое действие

Цертолизумаба.
Пэгол - ингибитор фактора некроза опухоли альфа (ФНОα).
ФНОα.
Является основным цитокином, поддерживающим воспалительный процесс при.
Ревматоидном артрите, болезни Крона, псориатическом артрите и аксиальном.
Спондилоартрите. Цертолизумаба пэгол обладает высокой специфической активностью.
В отношении ФНОα человека (IC90 составляет 4 нг/мл.
Для ингибирования ФНОα in vitro в процессе цитотоксического.
Анализа клеток мышиной фибросаркомы L929), он не обладает активностью в.
Отношении лимфотоксина α (ФНОß).
Показано, что.
Цертолизумаба пэгол нейтрализует связанный с мембраной и растворимый человеческий.
ФНОα дозозависимым способом. Инкубирование человеческих моноцитов с.
Цертолизумаба пэголом приводило к дозозависимому ингибированию ЛПС.
(липополисахарид)-индуцированного синтеза ФНОα и интерлейкина-1 бета.
(ИЛ-1ß).
Цертолизумаба.
Пэгол не содержит кристаллизующего фрагмента (Fc), который обычно содержится в.
Полном антителе и поэтому не фиксирует комплемент и не приводит к развитию.
Антителозависимой клеточной цитотоксичности in vitro.
Цертолизумаба.
Пэгол не вызывает апоптоз in vitro моноцитов и лимфоцитов.
Периферической крови человека, а также не приводит к дегрануляции нейтрофилов.
Восприимчивость.
Ткани к цертолизумаба пэголу была изучена в экспериментах ex vivo и in vitro,.
Проведенных на живой ткани для оценки возможного взаимодействия между препаратом.
И криосрезами замороженной нормальной ткани человека. При использовании.
Стандартного набора тканей человека, доказательств перекрестной реактивности с.
Цертолизумаба пэголом получено не было.

Фармакодинамика

Повышенная.
Концентрация ФНОα определяется в синовиальной жидкости больных.
Ревматоидным артритом и играет важную роль в прогрессировании воспалительных,.
Пролиферативных и деструктивных изменений в суставах, что является основным.
Проявлением заболевания.
Биологические.
Свойства ФНОα включают активацию молекул клеточной адгезии и хемокинов,.
Активацию молекул I и II класса главного комплекса гистосовместимости и прямую.
Активацию лейкоцитов. ФНОα стимулирует образование клеточных медиаторов.
Воспаления, включая ИЛ-1, простагландины, фактор активации тромбоцитов, оксид.
Азота.
Увеличение.
Концентрации ФНОα играет ключевую роль в патофизиологических механизмах.
Развития болезни Крона, ревматоидного артрита, псориатического артрита и.
Аксиального спондилоартрита. Цертолизумаба пэгол избирательно связывается с.
ФНОα, подавляя его роль основного медиатора воспаления. При болезни Крона.
ФНОα определяется в значительной концентрации в пораженных участках стенки.
Кишечника, а его концентрация в кале пациентов с болезнью Крона отражает.
Клиническую тяжесть заболевания.
После лечения.
Цертолизумаба пэголом у пациентов с болезнью Крона отмечено снижение.
Концентрации С-реактивного белка (СРБ) в крови.
На фоне лечения.
Препаратом Симзия у пациентов, у которых аксиальный спондилоартрит.
Развился в зрелом возрасте, выраженное уменьшение симптомов воспаления.
Отмечалось и в крестцово-подвздошных сочленениях, и в межпозвоночных суставах
Как у всей популяции больных аксиальным спондилоартритом, так и в подгруппах.
Пациентов с анкилозирующим спондилитом и аксиальным спондилоартритом без.
Рентгенологических признаков.
Применение.
Препарата Симзия сопровождалось выраженным улучшением основных.
Показателей эффективности, которые включали мобильность позвоночника и.
Физические функции, интенсивность болевых ощущений, выраженность слабости и.
Качество жизни. Пациенты с активным псориатическим артритом, который.
Дебютировал в зрелом возрасте, продемонстрировали существенное улучшение всех.
Основных показателей эффективности на фоне применения препарата Симзия.
На 12 и 24 неделе лечения препаратом Симзия у больных.
Псорическим артритом отмечалось улучшение параметров, характеризующих.
Периферическую активность заболевания (например, количество припухших суставов,.
Количество болезненных/скованных суставов, выраженность дактилита и распространенность.
Энтезита). Было отмечено существенное улучшение физической функции, уменьшение.
Артритической боли, уменьшение усталости по сравнению с плацебо. Пациенты,.
Получающие лечение препаратом Симзия, сообщали о значительном.
Улучшении качества жизни.

Фармакокинетика

Всасывание. После подкожного.
Введения максимальная концентрация цертолизумаба пэгола в плазме крови.
Достигается через 54-171 Биодоступность цертолизумаба пэгола составляет.
Около 80% (от 76 до 88%).
Распределение. У пациентов.
Ревматоидным артритом и болезнью Крона по данным популяционного анализа.
Параметров фармакокинетики цертолизумаба пэгола равновесный объем распределения.
Оценивался в диапазоне от 6 до 8 л.
Метаболизм. Метаболизм.
Цертолизумаба пэгола в клинических исследованиях не изучался.
В экспериментальных исследованиях на животных показано, что выведение.
Цертолизумаба пэгола, в основном, осуществляется почками.
Выведение. ПЭГилирование.
(ковалентное присоединение полимеров полиэтиленгликоля (ПЭГ) к белкам).
Способствует замедлению выведения этих соединений из кровотока вследствие.
Различных механизмов, включая снижение почечного клиренса, снижения протеолиза.
И иммуногенности. Таким образом, конъюгация с ПЭГ цертолизумаба пэгола, который.
Является Fab -фрагментом антитела, способствует увеличению периода.
Полувыведения (Т1/2) Fab -фрагмента до значения, сопоставимого с Т1/2.
Целого антитела.
Т1/2.
Цертолизумаба пэгола составляет около 14 дней для всех изученных доз. У.
Здоровых лиц скорость выведения цертолизумаба пэгола при внутривенном введении.
- от 9,21 мл/ч до 14,38 мл/ При болезни Крона клиренс цертолизумаба пэгола.
При подкожном введении составлял 17 мл/ч по данным популяционного.
Фармакокинетического анализа.
Аналогично, при.
Ревматоидном артрите клиренс цертолизумаба пэгола при подкожном введении.
Составлял 21,0 мл/ч по данным популяционного фармакокинетического анализа.
При сравнении.
Пациентов с ревматоидным артритом с различной массой тела показано, что у.
Пациентов с массой тела 70 кг клиренс цертолизумаба пэгола на 29% ниже и на 38%.
Выше, чем у пациентов массой тела 40 кг и 120 кг, соответственно.
Fab -фрагмент.
Представляет собой белковое соединение, которое в процессе протеолиза.
Деградирует до простых белков и аминокислот. Деконъюгированный ПЭГ быстро.
Выводится из плазмы, при этом объем, выводимый почками, не установлен.
Концентрация цертолизумаба пэгола в плазме крови определенно пропорциональна.
Величине дозы.
Параметры.
Фармакокинетики у больных ревматоидным артритом и болезнью Крона не отличаются.
От соответствующих показателей у здоровых добровольцев.
Особые группы.
Пациентов.
Пациенты с.
Нарушением функций почек.
Предполагается,.
Что у пациентов с почечной недостаточностью клиренс цертолизумаба пэгола.
Снижается; однако специальных клинических исследований для оценки влияния.
Почечной недостаточности на фармакокинетику цертолизумаба пэгола не.
Проводилось, поэтому недостаточно данных, позволяющих рекомендовать особый.
Режим дозирования препарата при почечной недостаточности средней и тяжелой.
Степени тяжести.
Пациенты с.
Нарушением функций печени.
Специальных.
Клинических исследований по изучению фармакокинетики цертолизумаба пэгола у.
Пациентов с нарушениями функций печени не проводилось.
Пожилые пациенты.
(≥ 65 лет).
Результаты.
Популяционного фармакокинетического анализа не показали взаимосвязи с возрастом.
Пациентов.
Пол.
Пол пациентов не.
Оказывал влияния на параметры фармакокинетики цертолизумаба пэгола. Поскольку с.
Уменьшением массы тела клиренс снижается, у женщин может наблюдаться несколько.
Большая системная экспозиция цертолизумаба пегола.
Сопутствующее.
Применение метотрексата и других биологических препаратов, равно как и расовая.
Принадлежность пациентов, не оказывали влияния на параметры фармакокинетики.
Цертолизумаба пэгола у пациентов с болезнью Крона и ревматоидным артритом.
Только масса.
Тела и присутствие антител к цертолизумабу пэголу оказывали существенное.
Влияние на фармакокинетику препарата. Тем не менее, результаты.
Фармакодинамического анализа не подтвердили терапевтического преимущества.
Применения дозовых режимов, рассчитанных по массе тела пациентов. Присутствие;
Антител к цертолизумабу пэголу увеличивало клиренс препарата в 3,6 раза.

Показания к применению

Ревматоидный.
Артрит.
Лечение.
Ревматоидного артрита умеренной и высокой степени активности у взрослых.
(с 18 лет):

В.
Комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на лечение базисными.
Противовоспалительными препаратами (БПВП), включая метотрексат, или.

В.
Качестве монотерапии при непереносимости или нецелесообразности дальнейшего.
Лечения метотрексатом.
Было показано,.
Что Симзия при совместном применении с метотрексатом снижает.
Прогрессирование повреждения суставов, оцениваемое с помощью рентгенографии,.
И улучшает физические функции.
Болезнь Крона.
Лечение болезни.
Крона с умеренной и высокой степенью активности заболевания у взрослых при.
Неэффективности терапии БПВП.
Аксиальный.
Спондилоартрит.
Симзия.
Показана для лечения тяжелого активного аксиального спондилоартрита у взрослых,.
Включая:
Анкилозирующий.
Спондилит (АС).
Тяжелый активный.
Анкилозирующий спондилит при недостаточном ответе на лечение нестероидными.
Противовоспалительными препаратами(НПВП) или при их непереносимости у взрослых.
Аксиальный.
Спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита.
Тяжелый активный.
Аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков АС, но с.
Объективными признаками воспаления, проявляющимися в повышении концентрации СРБ.
И/или с соответствующими изменениями при магнитно-резонансной томографии (МРТ),.
При недостаточном ответе на терапию НПВП или при их непереносимости.
Псориатический.
Артрит.
Лечение.
Активного псориатического артрита у взрослых:

В.
Комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на терапию БПВП;

В.
Качестве монотерапии в случае непереносимости или нецелесообразности.
Дальнейшего лечения метотрексатом.

Противопоказания

Повышенная.
Чувствительность к цертолизумаба пэголу или другим компонентам, входящим в.
Состав препарата;

Сепсис.
Или риск возникновения сепсиса, а также тяжелые хронические или локализованные.
Инфекции в активной стадии (в том числе туберкулез, абсцесс, другие.
Оппортунистические инфекции, включая грибковые (гистоплазмоз, кандидоз,.
Аспергиллез, бластомикоз, кокцидиоидомикоз, нокардиоз, листериоз )),.
Пневмоцистные и вирусные инфекции, включая вирусный гепатит В в стадии.
Реактивации;

Сердечная.
Недостаточность III-IV функционального класса по NYHA (классификация Нью‑Йоркской.
Ассоциации кардиологов);

Детский.
Возраст (до 18 лет);

Одновременное.
Применение анакинры, абатацепта и этанерцепта.

При беременности и кормлении грудью

Женщинам.
Репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции во.
Время лечения и в течение, по крайней мере, 10 недель после его окончания.
Активный.
Трансплацентарный перенос иммуноглобулинов (IgG) происходит за счет связывания.
Fc фрагмента антитела с неонатальным Fc рецептором (FcRn). Цертолизумаба пэгол.
Состоит только из Fab фрагмента антитела и не содержит Fc фрагмент. При.
Проведении исследования репродуктивности на крысах было показано, что во время.
Беременности TN3 γ1 (полное суррогатное антитело к цертолизумабу пэголу,.
Включающее Fc фрагмент) передавалось плоду. Однако TN3 PF (суррогатный Fab фрагмент.
Антитела к цертолизумаба пэголу без Fc фрагмента) передавался плоду в.
Незначительных или неподдающихся измерению количествах в сравнении с.
Концентрацией фрагмента Fc в плазме крови матери, что свидетельствует о важной.
Роли Fc фрагмента в трансплацентарном переносе.
Кроме того,.
Подтверждающие эти наблюдения данные были получены in vitro с.
Использованием модели замкнутого контура плацентарного транспорта человека.
Было показано, что концентрация цертолизумаба пегола в контуре плода была ниже.
Или около нижнего предела его количественного определения.
В рамках.
Независимого клинического исследования у 10 пациенток с болезнью Крона,.
Получавших препарат Симзия во время беременности, измерялась.
Концентрация цертолизумаба пэгола в крови матерей, в пуповиной крови, а также в.
Крови новорожденных (n=12) в день родоразрешения. Концентрация.
Цертолизумаба пэгола была очень низкой в пуповинной крови ( Мкг/мл) и крови новорожденных (.
Доклинические и.
Клинические данные позволяют судить об отсутствии активной FcRn-зависимой.
Трансплацентарной передаче цертолизумаба пэгола.
Поскольку данные.
Хорошо контролируемых исследований препарата Симзия у беременных.
Отсутствуют, его не следует применять во время беременности за исключением.
Случаев явной необходимости.
В связи с.
Ингибированием фактора некроза опухоли (ФНОα), препарат Симзия,.
Применяемый во время беременности, может повлиять на параметры нормального.
Иммунного ответа новорожденного.
Хотя.
Концентрация цертолизумаба пэгола в крови младенцев низкая, клиническая.
Значимость этих данных не ясна.
Соотношение.
Риск/польза при использовании живых вакцин в течение первых 12 недель жизни.
Младенца должно оцениваться педиатрами. Однако препарат Симзия не.
Подавляет гуморальный иммунный ответ при использовании неживых вакцин у.
Взрослых.
У самцов.
Грызунов были обнаружены уменьшение подвижности сперматозоидов и тенденция к.
Снижению их числа без видимого влияния на фертильность животных.
В ходе.
Клинического исследования по оценке воздействия цертолизумаба пегола на.
Качественные показатели спермы (объем спермы, количество и концентрация.
Сперматозоидов, прогрессивная подвижность, процент общей подвижности,.
Жизнеспособность и морфология сперматозоидов) были обследованы 20 здоровых.
Мужчин, которые рандомизированно получали однократную подкожную инъекцию 400 мг.
Цертолизумаба пэгола или плацебо. В течение 14 недель наблюдения не было.
Выявлено воздействия цертолизумаба пэгола на качественные показатели спермы по.
Сравнению с плацебо.
Не установлено,.
Выделяется ли цертолизумаба пэгол с грудным молоком. Однако известно, что.
Иммуноглобулины способны проникать в грудное молоко, поэтому риск для ребенка,.
Находящегося на грудном вскармливании, не может быть устранен. Если лечение.
Препаратом Симзия необходимо в период лактации, грудное.
Вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Подкожно.
Лечение должно.
Назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении.
Заболеваний, при которых показано назначение препарата Симзия.
После.
Надлежащего обучения пациента технике введения препарата врач может разрешить.
Самостоятельное введение препарата ( см далее инструкцию по введению) с.
Соответствующим медицинским наблюдением.
Симзия.
Применяется в виде готового раствора для инъекций в дозировке 200 мг.
(одноразовый шприц, содержащий 1,0 мл цертолизумаба пэгола).
Индукционная.
Доза.
Рекомендуемая.
Индукционная доза препарата Симзия для взрослых пациентов.
Составляет 400 мг в виде двух подкожных инъекций по 200 мг в первый день.
Лечения, на второй и на четвертой неделе лечения.
Поддерживающая.
Доза.
Болезнь Крона.
После.
Индукционной дозы рекомендованная поддерживающая доза препарата Симзия.
Для взрослых пациентов составляет 400 мг 1 раз в 4 недели.
Ревматоидный.
Артрит.
После.
Индукционной дозы рекомендованная поддерживающая доза препарата Симзия.
Для взрослых пациентов составляет 200 мг 1 раз в 2 недели. Для поддерживающего.
Лечения заболевания возможно использование альтернативного режима дозирования.
400 мг 1 раз в 4 недели.
Аксиальный.
Спондилоартрит.
Анкилозирующий.
Спондилит.
После.
Индукционной дозы рекомендованная поддерживающая доза препарата Симзия.
Для взрослых пациентов составляет 200 мг 1 раз в 2 недели или 400 мг 1 раз в 4.
Недели.
Аксиальный спондилоартрит.
Без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита.
После.
Индукционной дозы рекомендованная поддерживающая доза препарата Симзия.
Для взрослых пациентов составляет 200 мг 1 раз в 2 недели или 400 мг 1 раз в 4.
Недели.
Псориатический.
Артрит.
После.
Индукционной дозы рекомендованная поддерживающая доза препарата Симзия.
Для взрослых пациентов составляет 200 мг 1 раз в 2 недели. После ответа на.
Терапию возможно использование альтернативного режима дозирования 400 мг 1 раз.
В 4 недели.
Данные,.
Полученные в исследованиях ревматоидного артрита, аксиального спондилоартрита и.
Псориатического артрита показывают, что клинический ответ обычно достигается в.
Течение 12 недель лечения. Решение о дальнейшем лечении пациентов, у которых.
Терапевтический эффект не развился в течение первых 12 недель терапии, должно.
Быть тщательно взвешено.
Пропущенная доза.
Пациентам,.
Которые пропустили введение очередной дозы, нужно рекомендовать ввести.
Пропущенную дозу препарата Симзия как только они вспомнили об этом,.
А затем продолжить введение последующих доз согласно первоначальному плану.
Лечения.
Пожилые пациенты.
(65 лет и старше).
Коррекции дозы.
Не требуется.
Инструкция по.
Технике выполнения подкожной инъекции.
Подготовка к.
Проведению инъекции.
Перед тем, как.
Вводить препарат Симзия в предварительно заполненном шприце,.
Необходимо убедиться в следующем:
·.
На.
Упаковке и шприце указано название препарата Симзия,.
·.
Срок.
Годности препарата не истек,.
·.
Целостность.
Упаковки препарата не нарушена, защитные наклейки сохранены на нижней и верхней.
Стороне картонной пачки,.
·.
Препарат.
В шприце не был заморожен и не подвергался воздействию прямых солнечных лучей,.
·.
Содержимое.
Предварительно заполненного шприца - прозрачный опалесцирующий бесцветный или.
Желтого цвета раствор, в котором отсутствуют видимые частицы.
Препарат не.
Может быть использован, если хотя бы одно из перечисленных требований не.
Соблюдено.
Каждая упаковка.
Препарата Симзия содержит одноразовый шприц, снабженный иглой.
И двумя индивидуально упакованными спиртовыми тампонами.
Для каждой.
Инъекции используют 1 шприц и 1 спиртовой тампон ( 1):
1.
Также необходимо.
Дополнительно иметь 1 чистый ватный тампон (не включен в комплект препарата.
Симзия) и защитный контейнер для использованных игл и шприцев,.
Предохраняющий от получения колющей травмы при работе с иглами ( 2).
2.
В каждом.
Предварительно заполненном шприце содержится доза препарата, достаточная для.
Одной инъекции (200 мг). В соответствии с назначениями врача, возможно, Вам.
Будет необходимо ввести препарат более одного раза. Если препарат Симзия.
Назначен в дозе 400 мг, то нужно выполнить 2 подкожные инъекции (200.
Мг х 2 раза). Препарат вводится под кожу в области живота или бедра. Если.
Необходимо дважды ввести препарат, его следует вводить в анатомически различные.
Участки (например, правая и левая сторона, или живот и бедро).
Извлеките 1 или.
2 предварительно заполненных шприца с препаратом Симзия, а также.
Спиртовые тампоны из холодильника и поместите их на чистую ровную поверхность.
До проведения инъекции дайте шприцу с препаратом нагреться до комнатной.
Температуры. Для этого потребуется примерно 30 минут.
Выбор и.
Подготовка места инъекции.
Тщательно.
Вымойте руки водой с мылом ( 3).
3.
Определите.
Место(а) для инъекции(й), учитывая необходимость введения препарата в разные.
Анатомические области. Расстояние от ранее используемого места инъекции должно.
Быть не менее 3 см (следует отмечать места инъекций). Не вводите препарат.
В участки с кровоизлияниями, в участки, где кожа затвердела или покраснела, а.
Также в область шрамов или стрий. Если Вы выбрали область живота, не следует.
Вводить препарат в радиусе 5 см от пупка. Чередуйте места введения между.
Животом и бедрами во избежание риска развития местных кожных реакций ( 4).
4.
Используйте.
Спиртовую салфетку для обработки места инъекции. Не прикасайтесь к.
Обработанному участку кожи до инъекции.
Использование.
Предварительно заполненных шприцев с препаратом Симзия.
Убедитесь, что.
Препарат в шприце представляет собой бесцветный или бледно-желтый раствор,.
Не содержащий видимых механических частиц. Вы можете видеть пузырьки.
Воздуха. Это нормально. Нет необходимости удалять пузырьки воздуха перед.
Инъекцией. Подкожное введение раствора, содержащего пузырьки воздуха,.
Безопасно.
Снимите колпачок.
С иглы, потянув вверх за пластиковое кольцо. Соблюдайте осторожность,.
Не прикасайтесь к игле. Отложите колпачок иглы в сторону. Не сгибайте.
Иглу. Проведите инъекцию немедленно. 5).
5.
Держите шприц.
Иглой вниз. Не касайтесь иглы пальцами и не прислоняйте ее к другим.
Поверхностям. Держите шприц в одной руке, другой рукой мягко соберите кожную.
Складку заранее обработанного участка кожи и крепко ее удерживайте. Расположите.
Иглу под углом 45° к поверхности кожи и одним быстрым коротким движением.
Введите иглу на всю толщину кожной складки. 6).
6.
Придерживая.
Шприц, медленно потяните поршень назад. Если в шприце появляется кровь, это.
Означает, что Вы попали в кровеносный сосуд. Не вводите препарат Симзия.
Выньте иглу и выбросьте предварительно заполненный шприц и иглу в защитный.
Контейнер.
Не используйте.
Этот шприц повторно.
Если кровь не.
Появляется в шприце, введите весь раствор под кожу, надавливая на поршень.
( 7).
7.
После того, как.
В шприце не осталось препарата, осторожно извлеките иглу из кожи под тем же.
Углом, под которым она была введена, а затем прижмите место инъекции чистым.
Ватным тампоном на 10 секунд. Не протирайте место инъекции. Возможно.
Небольшое кровотечение, для его остановки можно наложить небольшую давящую.
Повязку на место введения, при необходимости.
Повторите.
Описанные выше шаги, если Вам назначена вторая инъекция (суммарная доза 400.
Мг).
Утилизация.
Отходов.
Никогда не.
Используйте шприц и иглу повторно, не надевайте колпачок на иглу.
Использованные шприцы и иглы подлежат утилизации, их помещают в специальный.
Защитный контейнер для последующего уничтожения. При заполнении контейнера на.
2/3 части, его запечатывают и направляют на уничтожение в соответствии.
С рекомендациями врача ( 8).
8.

Побочные эффекты

Ревматоидный.
Артрит.
Наиболее часто.
Наблюдались нежелательные реакции, относящиеся к группе «инфекций и инвазий»
У 14,4% пациентов, получающих препарат Симзия, и у 8,0% пациентов.
Группы плацебо, «общие расстройства и реакции в месте введения» у 8,8%.
Пациентов, получавших препарат Симзия, и 7,4% - плацебо, а также.
«нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки» у 7,0% пациентов, получавших.
Препарат Симзия и 2,4% плацебо.
Терапия была прекращена.
В связи с развитием нежелательных явлений у 4,4% пациентов, получавших препарат.
Симзия, и у 2,7% пациентов, не получавших препарат (группа.
Плацебо).
Болезнь Крона.
У пациентов с болезнью.
Крона в контролируемых исследованиях серьезные нежелательные явления.
Отмечены в 10,8% случаев, получающих лечение препаратом Симзия, а в.
Группе плацебо - в 8,6%.
Наиболее частыми.
Нежелательными реакциями были ринофарингит (11,1% и 6,7%, соответственно),.
Тошнота (8% и 6,7%, соответственно), инфекции органов мочевыделительной системы.
(5,1% и 4,4%, соответственно), абдоминальная боль (9,3% и 8,8%,.
Соответственно), артралгия (6,7% и 3,9%, соответственно), головная боль (14,8%.
И 13,8%, соответственно).
Из-за.
Нежелательных реакций терапию прекратили 11,3% пациентов, получавших препарат.
Симзия, и 12,6% - получавших плацебо. Наиболее частыми.
Нежелательными реакциями, приводившими к отмене препарата Симзия,.
Были: диарея (0,5% и 0,2%, соответственно), боль в животе (0,9% и 0,4%,.
Соответственно) и тошнота (0,4% и 0,2%, соответственно).
Аксиальный.
Спондилоартрит.
В.
Плацебо-контролируемом исследовании оценивался профиль безопасности у 325.
Пациентов с активным аксиальным спондилоартритом, которые получали.
Препарат Симзия на протяжении до 30 месяцев. Профиль.
Безопасности препарата Симзия при применении у больных аксиальным.
Спондилоартритом соответствовал таковому у больных ревматоидным артритом и.
Предшествующему опыту применения препарата.
Псориатический.
Артрит.
В плацебо-контролируемом.
Исследовании оценивался профиль безопасности у 409 пациентов с псориатическим.
Артритом, которые получали препарат Симзия на протяжении до 30.
Месяцев.
Профиль.
Безопасности препарата Симзия при применении у пациентов с псориатическим.
Артритом соответствовал таковому у больных ревматоидным артритом и.
Предшествующему опыту применения препарата.
Побочные реакции.
Сгруппированы по частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто.
(≥1/100, Инфекционные и.
Паразитарные заболевания: часто - бактериальные инфекции (включая.
Абсцесс), вирусные инфекции (включая вызванные вирусом герпеса, гриппа,.
Папилломавирусом); нечасто - сепсис (включая полиорганную.
Недостаточность и септический шок), туберкулез, грибковые инфекции (включая.
Оппортунистические).
Доброкачественные.
Опухоли, злокачественные новообразования и неуточненные новообразования.
(включая кисты и полипы): нечасто - злокачественные заболевания крови и.
Лимфатической системы, включая лимфому и лейкемию, солидные новообразования,.
Злокачественные новообразования кожи, не включающие меланому, предопухолевые.
Поражения (лейкоплакия слизистой оболочки полости рта, меланоцитарный невус),.
Доброкачественные опухоли и кисты (включая папиллому кожи); редко
Новообразования желудочно-кишечного тракта, меланома.
Нарушения со.
Стороны крови и лимфатической системы: часто - эозинофилия, эозинопения,.
Лейкопения (лимфопения и нейтропения); нечасто - анемия,.
Тромбоцитопения, лимфаденопатия, тромбоцитоз; редко - панцитопения,.
Спленомегалия, эритроцитоз, морфологические изменения лейкоцитов.
Нарушения со.
Стороны иммунной системы: нечасто - васкулиты, СКВ (системная красная.
Волчанка), повышенная лекарственная чувствительность, псориаз и родственные ему.
Заболевания, аллергические нарушения, положительная реакция на аутоантитела; редко.
- ангионевротический отек, саркоидоз, сывороточная болезнь, панникулит.
(включая узловатую эритему).
Нарушения со.
Стороны эндокринной системы: редко - нарушение функции щитовидной железы.
Нарушения со.
Стороны обмена веществ и питания: нечасто - электролитные нарушения,.
Дислипидемия, нарушение аппетита, изменение массы тела; редко
Изменение концентрации глюкозы в плазме крови, гипоальбуминемия,.
Гипопротеинемия, гемосидероз.
Нарушения.
Психики: нечасто.
- тревога (включая психическое напряжение), изменение настроения (и связанные с.
Этим симптомы); редко - суицидальные попытки, делирий, снижение.
Мыслительной активности, агрессия.
Нарушения со.
Стороны нервной системы: часто - головная боль (в том числе мигрень),.
Нарушения чувствительности; нечасто - периферическая нейропатия,.
Головокружение, тремор, неврит зрительного нерва; редко
Демиелинизирующие заболевания, включая неврит черепного нерва, судорожный.
Приступ, экстрапирамидные нарушения, невралгия тройничного нерва, нарушение.
Координации движений и чувства равновесия, дисфония, маскообразное выражение.
Лица, нарушение сна.
Нарушения со.
Стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрительного восприятия.
(включая снижение остроты зрения), увеит и блефарит, дакриоаденит и.
Дакриоцистит.
Нарушения со.
Стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго, шум.
В ушах; редко - снижение слуха.
Нарушения со.
Стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение артериального.
Давления; нечасто - кардиомиопатия, сердечная недостаточность,.
Ишемическая болезнь сердца, аритмии (включая фибрилляцию предсердий.
(мерцательную аритмию)), ощущение сердцебиения, кровоизлияния, кровотечение,.
Венозная тромбоэмболия (ТЭЛА, тромбофлебит), обморок, снижение артериального.
Давления, отеки (лица, конечностей), экхимозы (гематомы, петехии); редко
Перикардит, атриовентрикулярная блокада, шок, инсульт, атеросклероз, синдром.
Рейно, сетчатое ливедо, телеангиэктазии.
Нарушения со.
Стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - плевральный.
Выпот (и связанные с ним симптомы), бронхиальная астма и ее проявления, одышка,.
Застойные и воспалительные изменения в легких, кашель; редко
Интерстициальные заболевания легких, пневмонит, изъязвления слизистой оболочки.
Носа.
Нарушения со.
Стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота; нечасто
Асцит, симптомы болезни Крона (стенозирование), язвенное поражение и перфорация.
(различных отделов ЖКТ), воспаление слизистой оболочки ЖКТ, диспепсия,.
Стоматит, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки; редко.
- кишечная непроходимость, болезненное глотание, анальные трещины,.
Повышенная моторика кишечника.
Нарушения со.
Стороны печени и желчевыводящих путей: часто - гепатит, повышение активности.
«печеночных» ферментов; нечасто - заболевания печени, включая цирроз.
Печени, холестаз, повышение концентрации билирубина в плазме крови; редко
Холелитиаз.
Нарушения со.
Стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь; нечасто - алопеция,.
Возникновение псориаза или утяжеление его симптомов, дерматит, экзема,.
Нарушение функции потовых желез, изъязвления кожи, повышенная.
Фоточувствительность, акне, нарушения пигментации кожи, сухость кожи, поражения.
Ногтевой пластинки и ногтевого ложа; редко - острый фебрильный.
Нейтрофильный дерматоз, эксфолиация и десквамация кожи, буллезный дерматит,.
Изъязвления кожи, розовый лишай, стрии, розацеа, нарушение структуры волос.
Нарушения со стороны.
Опорно-двигательного аппарата: нечасто - артрит, нарушение функции мышц; редко.
- нарушение функции сухожилий.
Нарушения со.
Стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение функции почек,.
Гематурия, нефролитиаз, уретрит, цистит; редко - нефропатия, нефрит.
Нарушения со.
Стороны репродуктивной системы и молочной железы: нечасто - нарушения.
Менструального цикла, маточное кровотечение, аменорея, дисфункция молочных.
Желез, азооспермия; редко - преждевременные роды, выделения из.
Влагалища, сексуальная дисфункция, баланит.
Общие.
Расстройства и реакции в месте введения: часто - гипертермия,.
Боль (неуточненной локализации), астения, зуд (неуточненной локализации),.
Реакции в месте инъекции; нечасто - образование фистул (без уточнения.
Локализации), озноб, гриппоподобный синдром, нарушение температурной.
Чувствительности, ночная потливость, «приливы»; повреждения кожных покровов,.
Медленное заживление ран.
Лабораторные и.
Инструментальные данные: нечасто - повышение активности.
Креатининфосфокиназы (КФК), щелочной фосфатазы, общего билирубина, увеличение.
Времени свертывания крови, изменения общего анализа мочи; редко
Повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
Следующие.
Побочные реакции связывают с применением препаратов из класса антагонистов.
ФНОα: карцинома из клеток Меркеля, рассеянный склероз, синдром.
Гийена-Барре, но частота их возникновения при применении препарата Симзия.
Неизвестна.
Инфекции.
В контролируемых.
Исследованиях у больных ревматоидным артритом новые случаи инфекционных.
Заболеваний наблюдались с частотой 1,03 пациентов в год у получавших лечение.
Препаратом Симзия и с частотой 0,92 пациента в год у получавших.
Плацебо. Инфекции были представлены, в основном, заболеваниями верхних и нижних.
Дыхательных путей, заболеваниями мочевыделительной системы и вирусными.
Герпетическими заболеваниями.
В контролируемых.
Исследованиях случаев серьезных инфекционных заболеваний в группе получавших.
Лечение препаратом Симзия отмечено больше (0,07 пациентов в год), чем.
У получавших плацебо (0,02 пациентов в год). Наиболее частыми серьезными.
Инфекционными заболеваниями были пневмония и туберкулез. Не установлено.
Повышения риска инфекций с увеличением продолжительности примен