Славинорм

Славинорм

Действующие вещества

• Полипептиды сосудов крупного рогатого скота (5.0 мг)

Фармакологическая группа

Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции

Аналоги по действию

• Неоваскулген [Дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная [сверхскрученная кольцевая двуцепочечная]]
• Кларискан [Гадотеровая кислота]
• Гадотеровая кислота Дж [Гадотеровая кислота Меглюмин]
• Адуцил [Цилостазол]

ATX код

C05 Ангиопротекторы.

Используется в лечении

• I73.9 Болезнь периферических сосудов неуточненная

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения	1 фл.
действующее вещество:
полипептиды сосудов крупного рогатого скота	5,0 мг
вспомогательные вещества: глицин - 20,0 мг

Описание лекарственной формы

Лиофилизат. Лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.
Восстановленный раствор. Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг. По 5 мг действующего вещества помещают во флаконы из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми медицинскими, обкатанные колпачками алюминиевыми или обжатые колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.
По 2 или 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие
Ангиопротективное.

Фармакодинамика

Препарат Славинорм представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из сосудов крупного рогатого скота. Препарат Славинорм является пептидным регулятором, запускает каскад метаболических реакций, ведущих к снижению перекисного окисления липидов, вследствие чего нормализует функцию эндотелия сосудистой стенки; препятствует развитию атеросклероза за счет улучшения коэффициента атерогенности (увеличения содержания липопротеидов высокой плотности и снижения атерогенных фракций холестерина), а также снижения уровня триглицеридов в крови.
Предупреждает развитие гиперкоагуляции за счет влияния на процессы свертывания крови и фибринолиза, в результате чего восстанавливает микроциркуляцию в органах и тканях при различных заболеваниях и патологических состояниях, обусловленных атеросклеротическим поражением сосудов. По результатам проведенных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, курсовое применение препарата Славинорм в составе комплексной терапии достоверно повышает лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), что является объективным показателем улучшения кровообращения (уменьшения степени ишемии) в нижних конечностях при облитерирующих заболеваниях, а также приводит к достоверному снижению симптомов перемежающейся хромоты: увеличению дистанции безболевой ходьбы и максимально проходимого расстояния в сравнении с плацебо у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей.
Эффекты препарата Славинорм сохраняются не менее 7-10 дней после последнего введения препарата; продолжение терапевтического действия в более отдаленные сроки после курсового лечения в клинических исследованиях не изучалось. Влияние препарата Славинорм на отдаленные исходы заболевания (частоту ампутаций, сердечно-сосудистые осложнения и смертность пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей) в клинических исследованиях не изучалось.

Фармакокинетика

Состав лекарственного препарата Славинорм не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелируют с терапевтическим действием лекарственного препарата.

Показания к применению

Препарат Славинорм применяется для увеличения дистанции безболевой ходьбы у взрослых пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями нижних конечностей I-II стадии по классификации Фонтейна.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).

При беременности и кормлении грудью

Данные о безопасности применения препарата Славинорм при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, в связи с чем применять препарат в эти периоды не рекомендуется.

Способ применения и дозы

В/м. Содержимое флакона (5 мг) перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования. Препарат вводят по 1 флакону 1 раз в сутки, 2 раза в неделю, курс лечения составляет 10 инъекций. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата вводят в обычное время следующего запланированного дня. Препарат Славинорм вводят в/м в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.

Побочные эффекты

В рамках проведенных клинических исследований препарат Славинорм продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Славинорм, имели легкую степень тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, 1/1000, 1/10000, Классификация MedDRA Нежелательные эффекты Частота Общие нарушения и реакции в месте введения Болезненность и дискомфорт в месте инъекции Очень часто Общая слабость Частота неизвестна Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Часто Гиперестезии, онемение в нижних конечностях Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Судороги в икроножных мышцах Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Кожный зуд Эритема в месте инъекции Лабораторные и инструментальные данные Лейкоцитоз Часто Повышение активности АЛТ

Взаимодействие

Лекарственные взаимодействия препарата Славинорм не изучались. При проведении клинических исследований установлено отсутствие лекарственного взаимодействия с антиагрегантными препаратами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел) и гиполипидемическими средствами из группы статинов (аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин).

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Особые указания

Хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Славинорм возникают аллергические реакции, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции.
В ходе клинических исследований аллергических реакций на препарат не выявлено.
Применение препарата Славинорм при хронических облитерирующих заболеваниях артерий нижних конечностей (ХОЗАНК) III-IV стадии по классификации Фонтейна не было изучено в клинических исследованиях. Отсутствует опыт повторного курсового применения препарата Славинорм.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

ПептидПро ООО