Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Полные аналоги по веществу
Аналоги по действию
J07BB02 Вирус гриппа инактивированный расщепленный или поверхностный антиген.
Список кодов МКБ-10.
• Z25,1 Необходимость иммунизации против гриппа.
Детский возраст до 6 месяцев.
Вакцина, содержащая консервант, противопоказана к применению у беременных женщин, а также у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Беременность.
Данные клинических исследований вакцины с участием женщин на II и III триместрах беременности показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод и организм женщины, и препарат может применяться при беременности, начиная со II триместра.
Грудное вскармливание.
Данные о новорожденных/детях первого года жизни, вскормленных женщинами, привитыми вакциной Флю‑М, отсутствуют. Тем не менее, основываясь на опыте применения инактивированных вакцин для профилактики гриппа, вакцину Флю‑М можно применять в период грудного вскармливания.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом.
При проведении вакцинации против гриппа беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервант.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР.
Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Пациенты детского возраста.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена более, чем у 800 детей возрастной группы 6 месяцев - 17 лет включительно. В ходе исследований не было выявлено принципиальных отличий по профилю безопасности вакцины в детской популяции, по сравнению со взрослыми добровольцами, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблицах 1, 2, 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований у детей разных возрастных групп.
Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно. Частота
| Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения Эритема в месте инъекции часто Боль в месте вакцинации | |
Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто.
Отечность в месте инъекции.
Нечасто.
Повышение температуры тела.
Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно.
Гиперемия в месте инъекции.
Уплотнение в месте вакцинации.
После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.
Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.
Пациенты, их родители или законные представители должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Взрослые.
Профиль безопасности основан на данных, полученных:
- в ходе клинических исследований и неинтервенционного исследования у более, чем 2000 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
- в ходе пострегистрационного применения в общей популяции (*).
Таблица 4. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.
Инфекции и инвазии.
Оральный герпес.
Редко.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Лимфаденопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Аллергические реакции (эритематозная сыпь на коже, зуд кожных покровов верхних и нижних конечностей тела, першение в горле, снижение громкости голоса, заложенность носа).
Нарушения со стороны нервной системы.
Головная боль.
Состояние спутанности сознания.
Гипестезия.
Головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения.
Сухой глаз.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта.
Ушная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Кашель.
Боль в ротоглотке (орофарингеальная).
Одышка.
Ринорея.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Диарея.
Боль в животе.
Тошнота.
Рвота.
Стоматит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Гипергидроз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
Артралгия.
Мышечные спазмы.
Миалгия.
Боль в месте инъекции.
Гипертермия.
Озноб.
Усталость.
Отек в месте инъекции.
Зуд в месте инъекции.
Уплотнение в месте инъекции.
Повышение температуры тела >37 °С.
Астения.
Боль.
Повышение температуры кожи в месте вакцинации.
Недомогание.
Слабость.
Неизвестна*.
Лабораторные и инструментальные данные.
Повышение скорости оседания эритроцитов.
Число лейкоцитов.
Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения. Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Пожилые пациенты.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 160 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. У лиц старше 60 лет, по сравнению с возрастной группой 18-60 лет, дополнительно отмечались такие нежелательные реакции как головная боль и повышение уровня IgE в сыворотке крови без клинических проявлений. В таблице 5 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 5. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет.
Повышение уровня иммуноглобулина E (IgE) в крови.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Повышение уровня иммуноглобулина E в популяции старше 60 лет в ходе клинического исследования было зарегистрировано у 27,5% добровольцев, однако во всех случаях уровень IgE был повышен незначительно и не сопровождался аллергическими реакциями.
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Беременные женщины.
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у что 104 беременных женщин. В ходе исследования отмечалось хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблице 6 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.
Таблица 6. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у беременных женщин.
Заложенность носа.
Гиперчувствительность в месте введения.
Пациентка должна быть проинформирована о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
ФОРТ ООО
Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат)
Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов ФГУП ФМБА
Подробно о МРТ сердца в кардиологии. Как проходит диагностика функции, рубцов и жизнеспособности миокарда после инфаркта, оценка врожденных пороков. Безопасно и информативно.
Препарат может вводиться перорально, т.е. выпиваться перед сканированием по определенной схеме. Такая процедура часто необходима в рамках подготовки к КТ органов малого таза для повышения общей информативности и контрастности снимков. «Урографин» принимается внутрь перед КТ по следующей схеме: 1 ампула разводится в 1 литре воды, раствор визуально делится на 3 части. Вечером накануне обследования выпивается 1 часть, вторая часть пьется за 3 часа перед КТ, последняя часть употребляется за 1 час до обследования. Отметим, что применение этого препарата должно быть согласовано с лечащим врачом.
Магнитно-резонансная перфузия применяется после перенесенных травм черепа и головного мозга для оценки характера и причин травматических и посттравматических повреждений, прогноза восстановления нервной ткани. Помимо этого, методика успешно используется для определения следующих состояний: В онкологии этот метод исследования применяется для оценки гемодинамики при установленном диагнозе, определения участка биопсии. Перфузия головного мозга также проводится для оценки необходимости операционных действий, для контроля проводимого лечения, например, оценки состояния опухоли после проведенной химио- и лучевой терапии.
МРТ позволяет оценить эффективность хирургического вмешательства, а также лучевой и химиотерапии. С помощью данного метода проводят оценку распространенности патологического нарушения и вовлеченности в него соседних тканей. МР-исследование достоверно определяет степень поражения капсулы предстательной железы и семенных пузырьков, а также верифицирует прорастание стенок мочевого пузыря, выявляет увеличенные лимфатические узлы и патологии жировой клетчатки. Благодаря МРТ специалисты обнаруживают повреждения тканей простаты на самых начальных стадиях развития нарушения. МРТ простаты выявляет узловые образования железы, которые характерны для доброкачественной гиперплазии (аденомы) и неопластического процесса, при помощи такого сканирования проводят их дифференцирование. Скрининг позволяет уточнить место расположения патологии при планировании последующей биопсии.
