Тромбовазим

Другие названия и синонимы

Trombovazim.

Тромбовазим

Фармакологическая группа

Фибринолитики

Аналоги по действию

• Йогексол [Йогексол]
• Вердай [Индоцианин зеленый]
• Гексабрикс 320 [Йоксагловая кислота]
• Интровиз [Йогексол]

Тромбовазим

ATX код

B01AD Ферментные препараты.

Описание лекарственной формы

Капсулы.
Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой темно-розового цвета с надпечаткой белого цвета «TROMBOVAZIM».
Содержимое капсулы - порошок от белого с желтовато-коричневым оттенком до светло-коричневого цвета.
Капсулы по 400 ЕД, 600 ЕД, 800 ЕД.
По 4 капсулы в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой с нанесенным термолаком, по 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачку из картона.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой с нанесенным термолаком, по 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона.

Состав

Одна капсула содержит:
Действующее вещество:
Тромбовазим* 400 ЕД, 600 ЕД, 800 ЕД;
Вспомогательные вещества:
Крахмал картофельный - 0,261 г, целлюлоза микрокристаллическая - 0,120 г, натрия хлорид - 0,009 г.
Состав желатиновой капсулы.
Корпус: желатин, титана диоксид (E171);
Крышечка: желатин, азорубин (E122), краситель патентованный синий (E131), титана диоксид (E171).
Состав чернил, используемых для нанесения надпечатки. Шеллак (E904), этанол (E1510)**, изопропанол**, бутанол**, пропиленгликоль (E1520)**, аммиак водный (E127), вода очищенная, калия гидроксид (E525), титана диоксид (E171).
* Тромбовазим представляет собой комплекс очищенных протеолитических ферментов - субтилизинов, продуцируемых микроорганизмами рода вacillus subtilis штамм Ч‑15, иммобилизованные радиационным способом на макроголе 1500 (полиэтиленоксиде 1500) с добавлением декстрана.
** Этанол, изопропанол и бутанол полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.

Фармакокинетика

Тромбовазим хорошо абсорбируется в слизистой кишечника. Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет 17%. В экспериментальных исследованиях по энтеральному всасыванию установлено, что Тромбовазим наряду с поступлением в воротную вену имеет и лимфатический компонент транспорта. Форма фармакокинетической кривой имеет «колоколообразный» вид: время достижения максимальной концентрации (maxTmax) 5 часов; AUC ЕД×ч/мл (нулевой момент) - 0,132; AUMC, ЕД×ч/мл (первый момент) - 0,640; AUMMC, ЕД×ч/мл (второй момент) - 0,778. Через 8 часов после приема препарат в кровотоке не обнаруживается. Препарат не депонируется в тканях, объем распределения (dVd) низкий и составляет 1,277 л. С белками плазмы крови и форменными элементами не связывается. Среднее время удержания (MRT) - 4,832 Основной путь выведения препарата через почки (80%). Частично метаболизируется и выводится печенью (около 20%). Суммарный клиренс (Cl) - 6,792 мл/.

Фармакодинамика

Механизм тромболитического действия связан с прямым разрушением нитей фибрина, образующих основной каркас тромба. Фибринолитическое действие реализуется благодаря гидролитическому действию сериновой протеиназы, входящей в состав препарата. После воздействия на препарат специфическим ингибитором сериновых протеиназ фенилметилсульфонилфторидом тромболитический эффект утрачивается. Тромбовазим обладает прямым дозозависимым тромболитическим действием. Образующиеся в процессе тромболизиса растворимые продукты деградации фибрина не ингибируют активность Тромбовазима. Тромбовазим не снижает уровень фибрина и тромбоцитов, не влияет на время свертывания и длительность кровотечения. Механизм противовоспалительного действия связан со снижением проявлений эндотелиальной дисфункции, с влиянием на окислительную функцию нейтрофилов крови, тканевых макрофагов. В клинических исследованиях установлен комплексный эффект по заживлению трофических язв. Механизм кардиопротективного действия связан с улучшением кровоснабжения миокарда.

Фармакологическое действие

Препарат обладает тромболитическим, противовоспалительным и кардиопротективным действиями.

Показания к применению

В качестве вспомогательного средства в комплексной терапии хронической венозной недостаточности.

Противопоказания

Известная (установленная ранее) гиперчувствительность к действующему веществу, или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Состояния, при которых имеется повышенный риск развития кровотечений:
- угрожающее обширное кровотечение в настоящее время или обширное кровотечение, отмеченное в течение предшествующих 6 месяцев;
- заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы, гемофилия, тромбоцитопения);
- одновременное применение антикоагулянтов непрямого действия (при МНО >1,3);
- тяжелые заболевания центральной нервной системы в анамнезе. Характеризующиеся угрозой жизнеугрожающего кровотечения (опухоль головного мозга. Аневризма сосудов головного мозга). А также перенесенные хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге в течение предшествующих 6 месяцев;
- внутричерепное кровоизлияние, включая субарахноидальное, в настоящее время или в анамнезе, а также подозрение на внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт);
- обширное хирургическое вмешательство, черепно-мозговая травма или обширная травма в течение предшествующих 10 дней;
- пункция некомпрессируемых сосудов (например, подключичной или яремной вены), проведенная в течение предшествующих 10 дней;
- роды в течение предшествующих 10 дней;
- тяжелые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печеночная недостаточность, цирроз печени);
- портальная гипертензия, сопровождающаяся варикозным расширением вен пищевода;
- острый панкреатит, панкреонекроз;
- клинически установленная язвенная болезнь желудка или 12‑перстной кишки в стадии обострения;
- аневризма сосудов, подозрение на расслаивающую аневризму аорты, артериовенозные мальформации;
- онкологические заболевания с повышенным риском кровотечений;
- беременность и период грудного вскармливания (эффективность и безопасность не установлены);
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- одновременный прием с лекарственными средствами. Содержащими соли двухвалентных металлов (кальция. Магния. Цинка. Железа) и антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин. Хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид).
С осторожностью.
Во всех случаях использования препарата необходимо убедиться в преобладании предполагаемой пользы применения над риском возникновения жизнеугрожающего кровотечения. С осторожностью применять:
- у больных с заболеваниями, при которых повышен риск кровотечений, не указанными в разделе противопоказаний;
- у больных, которым выполнена пункционная биопсия в течение предшествующих 10 дней.

При беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению во время беременности.
Применение препарата в период лактации и у детей не исследовано и нет опыта клинического применения.

Способ применения и дозы

Препарат применяется внутрь за 30-40 минут до еды по 800-1600 ЕД в день, разделенных на два приема. Максимальная суточная доза - 2000 ЕД. Курс лечения 20 дней. При отсутствии эффективности на протяжении курса лечения следует обратиться к врачу. При необходимости возможно проведение повторных курсов по рекомендации врача.

Побочные эффекты

Тромбовазим является низкотоксичным препаратом.
Частота побочных реакций приведена в градации, рекомендованной ВОЗ: очень частые - 1/10 назначений (≥10%); частые - 1/100 назначений (≥1%, но Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Частота данных нарушений оценивается как очень редкие - менее 1/10000 назначений (Нарушения со стороны иммунной системы.
Частота данных нарушений оценивается как очень редкие - менее 1/10000 назначений (Нарушения со стороны сердца и сосудов.
Частота данных нарушений оценивается как очень редкие - менее 1/10000 назначений (Со стороны пищеварительной системы.
Частота данных нарушений оценивается как нечастые - 1/1000 назначений (≥0,1%, но Общие расстройства.
Частота данных нарушений оценивается как нечастые - 1/1000 назначений (≥0,1%, но

Взаимодействие

Антикоагулянты и антиагреганты усиливают антитромботический эффект, не повышая угрозу кровотечения. Применение антибиотиков тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид) может привести к усилению фибринолитического действия. В связи с возможным уменьшением ферментативной активности препарата не рекомендуется совместный прием с препаратами, содержащими соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа). В связи с тем, что Тромбовазим обладает высокой протеолитической активностью, не рекомендуется совместный прием с лекарственными препаратами белковой природы. В случае совместного применения указанных препаратов с препаратом Тромбовазим необходимо соблюдать интервал между их приемом как минимум 40 минут.

Передозировка

Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период не поступало сведений о передозировке.

Особые указания

В случае возникновения травматического повреждения, сопровождающегося кровотечением, необходимости проведения какого-либо оперативного хирургического вмешательства, экстракции зуба, прием препарата следует прекратить. Во время курсового применения и в течение первых 8 часов после окончания приема препарата следует отказаться от пункций и инъекций. В случае необходимости выполнения пункций и инъекций прием препарата следует прекратить. Решение о сроках возобновления приема препарата принимает лечащий врач.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Исследования о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились, так как препарат и его компоненты не относятся к веществам, способным влиять на психомоторное состояние человека.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Год актуализации информации

Особые отметки:

Пользовательское соглашение Обработка персональных данных О проекте Киберис Контакты Версия: 4.8 Обновления

Медицинские вопросы: Врачебные консультации

Техподдержка: Обратная связь Почта: kiberis@mail.ru Контакты программиста: / / +7(905) 769-20-26

if(visit!=-1){//почистим данные атласа при смене визита atlas_coords=[];atlas_organs={};atlas_images={}; naznach_new={};//почистим назначения при смене визита full_svasi=0; } if('ru'!='' && lang!='ru'){//при смене языка переключим его в подвале тоже $('#lang_in_bot').children('button').removeClass('checked').removeClass('opacity'); $('#lang_in_bot').find('img[alt=RU]').parent().addClass('checked'); $('#lang_in_bot').find('img[alt='+lang.toUpperCase()).parent().addClass('opacity'); lang='ru'; } doctor=-1; doctor_out='none'; patient=-1; pol_patient=0; visit=-1; real_user=-1; last_page='p'; view_page='p'; last_zapros='/p=25359'; if(last_page!= 'podbor_lechenia'){//очистим выбранный препарат при уходе со страницы подбора now_prep_vibor=''; } if(4878>script_version){ alert('Киберис обновилась до последней версии. Приятной работы'); location.reload(); }