Аласенс

Другие названия и синонимы

Alasens.

Аласенс

Действующие вещества

• Аминолевулиновая кислота (1.5 г)

Фармакологическая группа

Другие диагностические средства

Аналоги

Полные аналоги по веществу

• 5-Аминолевулиновой кислоты гидрохлорид

Аналоги по действию

• Фотолон [Хлорин Е6]
• Фотосенс [Гидроксиалюминия трисульфофталоцианин]
• Радахлорин [Хлорин Е6]
• Галлия цитрат, 67Ga [Галлия [67Ga] цитрат]

ATX код

L01XD04 Аминолевулиновая кислота.

Используется в лечении

• C999* Диагностика злокачественных новообразований

Описание лекарственной формы

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций.
От белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенком до светло-кремового цвета кристаллический порошок.
По 1,5 г во флаконы бесцветные из трубки стеклянной для антибиотиков вместимостью 10 мл или во флаконы бесцветные импортные вместимостью 10 мл, укупоренные пробками резиновыми с алюминиевыми колпачками.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Состав

1 флакон содержит:
Активное вещество:
5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид 1,5 г.
Вспомогательные вещества:
Нет.

Фармакокинетика

Накопление протопорфирина IX в опухоли происходит в течение 3-6 часов после приема раствора препарата Аласенс внутрь и 1-3 часов после проведения инстилляции. Затем уровень протопорфирина IX в опухоли постепенно снижается, достигая исходных значений через 24-48 часов после приема препарата.
Через 3-6 часов после приема препарата Аласенс внутрь регистрируется повышенное содержание протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче пациентов, которое достигает максимальных значений через 6-9 часов после приема препарата.
Через 48 часов концентрация протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче возвращается к исходной.
На протяжении 48 часов после приема раствора препарата Аласенс в виде инстилляции у подавляющего большинства пациентов не происходит повышения концентрации протопорфирина IX и его метаболитов в плазме крови и моче. Редко возможно их повышение в течение 3-9 часов после инстилляции препарата Аласенс.
После приема раствора препарата Аласенс внутрь повышенное содержание протопорфирина IX в здоровой коже может регистрироваться в течение 24 часов, что может привести к фототоксическим реакциям (покраснение кожи, отеки, пигментация) в случае несоблюдения светового режима (рекомендуется защита открытых участков кожи от прямого солнечного света). После приема препарата в виде инстилляции уровень протопорфирина IX в здоровой коже не повышается.

Фармакодинамика

5-аминолевулиновая кислота является предшественником протопорфирина IX в организме человека.
Механизм ее действия основан на способности опухолевых клеток к повышенному накоплению в присутствии экзогенной 5-аминолевулиновой кислоты фотоактивного протопорфирина IX, присутствие которого можно определить по специфической флюоресценции, вызываемой специальными источниками излучения.
Протопорфирин IX накапливается и сохраняется в значительном количестве в опухоли в течение нескольких часов, в то время как в нормальных клетках он быстро превращается в фотонеактивный гем под действием фермента феррохелатазы.
Результатом этого является высокий флюоресцентный контраст опухоли относительно окружающей ткани, достигающий 10-15 кратной величины для различных опухолей.
Это позволяет при проведении флюоресцентной диагностики уточнять границы опухолей и выявлять визуально неопределяемые опухолевые образования.

Показания к применению

Флюоресцентная диагностика злокачественных новообразований мочевого пузыря. Гортани. Трахеи. Бронхов. Головного мозга. Слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта. Раннего рака эндометрия. Предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки. Метастатического поражения брюшины.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату.
Острая или хроническая порфирия.
Беременность, период грудного вскармливания.
Детский возраст (до 18 лет).

При беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется (безопасность и эффективность применения не установлены). При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Способ введения - внутрь. Дня проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований головного мозга, гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки, метастатического поражения брюшины Аласенс.
Принимают внутрь в дозах 10-30 мг/кг в виде раствора в 50-200 мл питьевой воды за 3-6 часов до проведения диагностики. Раствор препарата Аласенс.
Готовят непосредственно перед приемом.
Способ введения - инстилляция. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований мочевого пузыря и эндометрия Аласенс применяют в виде инстилляции 50 мл 1,5% или 3% стерильного раствора, который вводят в мочевой пузырь или полость матки за 1-2 часа до проведения диагностики. Раствор готовят не ранее, чем за 1 час до использования путем растворения необходимого количества порошка Аласенс в 50 мл стерильного 5% раствора гидрокарбоната натрия.
В качестве источника излучения, возбуждающего флюоресценцию протопорфирина IX в тканях при обследовании больных, используются источники оптического излучения фирм «Карл Шторц», «Рихард Вольф» (Германия) и другое сертифицированное оборудование с длиной волны в диапазоне от 375 до 480 нм. Полученное двухмерное флюоресцентное изображение наблюдается с использованием видеосистемы.
Возможность применения у детей (в возрасте до 18 лет) не изучена.

Побочные эффекты

Возможны аллергические реакции.
В первые часы после приема внутрь препарата Аласенс при пребывании на ярком солнечном свете возможны фототоксические реакции кожи (покраснение, зуд, отеки открытых участков кожи).
Возможно развитие транзиторных артериальной гипотензии и тахикардии.

Взаимодействие

Не выявлены.

Передозировка

Значительное превышение дозы препарата Аласенс может привести к временному увеличению активности «печеночных» трансаминаз, не требующему специальных методов лечения.

Особые указания

После приема препарата Аласенс внутрь рекомендуется соблюдение светового режима в течение 24 часов, а именно:

Изоляция от прямого солнечного света (допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света);

Использование соответствующей одежды для защиты открытых участков тела (лицо, руки) от прямого солнечного света.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С.
В недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Aminolevulinic acid

Повышенная чувствительность к препарату.

Побочные эффекты Aminolevulinic acid

Возможны аллергические реакции.
В первые часы после местного применения мази с Аласенсом при пребывании на ярком солнечном свете возможны локальные фототоксические реакции кожи в зоне аппликации мази.

Год актуализации информации

Особые отметки:

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

ИнМед Маркет ООО

НИОПИК ГНЦ