АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК

Другие названия и синонимы

Atazanavir-Nanolek.

Действующие вещества

• Атазанавир

Фармакологическая группа

Средства для лечения ВИЧ-инфекции || Ингибиторы ВИЧ протеаз

Аналоги

Полные аналоги по веществу

• Атазанавир Канон
• Реатаз
• Атазанавир-КРКА
• Атазанавир-ТЛ
• Атазанавир

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Atazanavir

• Повышенная чувствительность к атазанавиру или любому другому компоненту препарата;
• Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) при любых режимах дозирования;
• Комбинация атазанавир/ритонавир у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе и ранее получавших антиретровирусную терапию;
• Атазанавир в комбинации с астемизолом. терфенадином. цизапридом. пимозидом. бепридилом. хинидином (в том числе для комбинации атазанавир/ритонавир). триазоламом. мидазоламом (для приема внутрь). производными эрготамина (особенно эрготамином. дигидроэрготамином. эргометрином. метилэргометрином). препаратами зверобоя продырявленного. ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (симвастатином. ловастатином). кветиапином (в том числе в комбинации с ритонавиром). рифампицином. алфузозином. силденафилом (при его назначении для лечения легочной артериальной гипертензии;
• Дети с массой тела менее 35 кг - для дозировки 300 мг, менее 15 кг - для дозировки 150 мг и 200 мг (атазанавир/ритонавир); детский возраст до 13 лет (атазанавир).
С осторожностью.
• Сахарный диабет,.
• гипергликемия,.
• дислипидемия,.
• гипербилирубинемия,.
• нефролитиаз,.
• вирусные гепатиты,.
• хронический активный гепатит,.
• нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) (для атазанавира),.
• нарушения функции печени легкой степени тяжести (класс А по классификации Чайлд-Пью) (для комбинации атазанавир/ритонавир),.
• гемофилия А и В,.
• синдром врожденного удлинения интервала PR и PQ,.
• совместное применение препарата с препаратами, удлиняющими PR и PQ интервал (например, атенолол, дилтиазем, верапамил),.
• синдром врожденного удлинения интервала QT,.
• пониженная кислотность желудочного сока (повышение значения pH желудочного сока),.

• совместное применение с индинавиром. иринотеканом. невирапином. эфавирензом. глюкокортикостероидами. вориконазолом. салметеролом. кларитромицином. боцепревиром. тенофовира дизопроксила фумаратом. карбамазепином. фенитоином. фенобарбиталом. ламотриджином. циклоспорином. такролимусом. сиролимусом. амиодароном. лидокаином (для парентерального применения). флутиказоном. силденафилом. тадалафилом. варденафилом. аторвастатином. правастатином. флувастатином. бупренорфином. субстратами других изоферментов цитохрома Р450 (CYP).Использование препарата Atazanavir при кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA. в.

Побочные эффекты Atazanavir

Взрослые.
Наиболее частыми побочными реакциями любой степени тяжести, отмечавшимися при применении атазанавира и одного или нескольких нуклеозидных, нуклеотидных и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (более 10 %, «очень часто») были: тошнота (20 %), желтуха (13 %) и диарея (10 %). Среди пациентов, получавших атазанавир 300 мг и ритонавир 100 мг, наиболее частой побочной реакцией являлась желтуха (19 %).
В большинстве случаев желтуха отмечалась спустя несколько дней или месяцев после начала лечения и у менее, чем 1 % пациентов приводила к отмене препарата. Липодистрофия средней или тяжелой степени, отмечавшаяся при приеме атазанавира и одного или более нуклеозидных, нуклеотидных и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, и, возможно, связанная с лечением, отмечалась у 5 % пациентов.
Ниже приведены побочные реакции умеренной или выраженной степени в соответствии с общепринятой классификацией: «очень часто» (1/10), «часто» (1/100, Со стороны иммунной системы:нечасто - аллергические реакции.
Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль; нечасто - обморок, периферическая нейропатия, головокружение, потеря памяти, сонливость, беспокойство, депрессия, нарушения сна, изменение характера сновидений, бессонница, нарушение ориентации.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто - сухость во рту, извращение вкуса, метеоризм, гастрит, панкреатит, афтозный стоматит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь; нечасто - облысение, зуд, крапивница; мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), токсическая кожная сыпь, ангионевротический отек (пострегистрационные данные); редко - вазодилатация, везикулезно-буллезная сыпь, экзема; синдром Стивенса-Джонсона (пострегистрационные данные).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей:нечасто - артралгия; мышечная атрофия, миалгия; редко - миопатия.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - гематурия, учащенное мочеиспускание, протеинурия, нефролитиаз (пострегистрационные данные), интерстициальный нефрит; редко - боль в области почек.
Со стороны органа зрения:часто - желтушность склер.
Со стороны обмена веществ:нечасто - анорексия, повышенный аппетит, снижение массы тела, увеличение массы тела, пострегистрационные данные (частота не установлена) - гипергликемия, сахарный диабет, гиперлактатемия.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто - гинекомастия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение артериального давления; тахикардия типа «torsade de pointes» (пострегистрационные данные); редко - отеки, учащенное сердцебиение, удлинение интервала QTc (пострегистрационные данные).
Пострегистрационные данные (частота не установлена) - атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени.
Со стороны респираторной системы: нечасто - одышка.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - желтуха; нечасто - гепатит; холелитиаз, холестаз (пострегистрационные данные); редко - гепатоспленомегалия, холецистит (пострегистрационные данные).
Расстройства общего характера: часто - усталость; нечасто - боль в груди, лихорадка, недомогание, слабость, перераспределение жировой клетчатки (липодистрофия); редко - нарушение походки.
Наблюдались отдельные случаи кровотечений, спонтанных кожных реакций и гемартрозов у пациентов с гемофилией типа А и В при применении ингибиторов протеазы.
Наиболее часто (более 10 %, «очень часто») отмечались следующие отклонения лабораторных показателей у пациентов, получавших лечение, в состав которого входили атазанавир и один или более нуклеозидных, нуклеотидных и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы: повышение общего билирубина (87 %), особенно непрямого (несвязанного) билирубина в сыворотке крови.
Другие значимые отклонения лабораторных параметров отмечались у 2 % больных («часто»): повышение активности креатинфосфокиназы (7%), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)/сывороточной глутамино-пировиноградной трансаминазы (5%), снижение количества нейтрофильных лейкоцитов (5%), повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ)/сывороточной глутамино-щавелевоуксусной трансаминазы (3%), повышение активности липазы (3%). Отмена лечения ввиду развития побочных эффектов потребовалась у 5 % пациентов, как получавших, так и не получавших антиретровирусную терапию.
У 2 % пациентов, получавших атазанавир, отмечено конкурентное повышение АЛТ/АСТ и общего билирубина 3-4 степени.
Описание отдельных побочных эффектов.
• У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом в начале применения комбинированной антиретровирусной терапии могут развиваться воспалительные реакции в ответ на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Также отмечались случаи аутоиммунных заболеваний (например, болезнь Грейвса), однако время начала развития таких заболеваний варьировалось у разных пациентов и могло наступать через много месяцев после начала терапии атазанавиром.
• При применении комбинированной антиретровирусной терапии в течение длительного периода времени отмечались случаи остеонекроза, особенно у пациентов с факторами риска (высокий индекс массы тела, иммуносупрессия, употребление алкоголя, сопутствующее применение кортикостероидов).
• Метаболические параметры - соотношение и содержание липидов и глюкозы в крови может повышаться во время антиретровирусной терапии.
• Сыпь и ассоциированные синдромы - сыпь в виде макулопапулезных кожных высыпаний от легкой до средней степени тяжести обычно может появляться в течение первых 3-х недель с начала терапии атазанавиром.
• Синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), токсическая кожная сыпь отмечались при применении атазанавира.
Дети.
Профиль безопасности атазанавира у детей 6 лет и старше сопоставим с таковым у взрослых пациентов.
Наиболее частым (более 10 %, «очень часто») отклонением лабораторных показателей 3-ей и 4-ой степени у детей было повышение общего билирубина ( 2,6 х ВГН; 45 %). Наиболее частыми побочными эффектами 2-4 степени были кашель (21 %), повышение температуры тела (18 %), желтуха/пожелтение склер (15 %), сыпь (14 %), рвота (12 %), диарея (9 %), головная боль (8 %), периферические отеки (7 %), боли в конечностях (6 %), заложенность носа (6 %), болезненность при глотании (6 %), одышка (6 %), жидкие выделения из носа (6 %). В редких случаях отмечалась асимптоматическая атриовентрикулярная (AV) блокада I и II степени (.
Пациенты с гепатитом В и/или С.
Пациенты с сочетанным хроническим гепатитом В и/или С более подвержены повышению активности печеночных трансаминаз по сравнению с неинфицированными пациентами. Не отмечалось разницы в частоте повышения билирубина у пациентов с гепатитом В и/или С и неинфицированных пациентов. Частота развития гепатита во время лечения или повышения активности трансаминаз у пациентов с сочетанным хроническим гепатитом В и/или С была сопоставима при приеме атазанавира и режимов сравнения.
Пациенты с сочетанным хроническим гепатитом В и/или С в большей степени подвержены риску развития тяжелых и потенциально фатальных побочных реакций со стороны печени.