Долопрокт

Другие названия и синонимы

Doloproct.

Долопрокт

Действующие вещества

• Флуокортолон + Лидокаин
• Флуокортолон
• Лидокаин

Фармакологическая группа

Глюкокортикостероиды в комбинациях

Аналоги

Полные аналоги по веществу

• Релиф Про

Аналоги по действию

• Нефлуан [Неомицин + Флуоцинолона ацетонид + Лидокаин Неомицин, Флуоцинолона ацетонид, Лидокаин]
• Ультрапрокт [Флуокортолона гексонат+Флуокортолона пивалат+Цинхокаина гидрохлорид Флуокортолон, Цинхокаин]
• Ультралан [Флуокортолон]
• Гидрокортизон-Рихтер [Гидрокортизон Лидокаин]

ATX код

C05AX03 Препараты для лечения геморроя и анальных трещин в комбинации.

Используется в лечении

• K62.8.1* Проктит
• I84 Геморрой

Состав

Крем ректальный 1 мг+20 мг	1 туба
флуокортолона пивалат	1 мг
лидокаина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество)	20 мг
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат; динатрия эдетат; натрия дигидрофосфата дигидрат; бензиловый спирт; сорбитана стеарат; полисорбат 60; цетостеариловый спирт; парафин жидкий; вазелин белый; вода очищенная

В тубе алюминиевой 10, 15, 30 или 50 г с аппликатором; в пачке картонной 1 туба.

Суппозитории для ректального применения 1 мг+40 мг	1 супп.
	1 мг
	40 мг
вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол W 35) - 1775 мг

В стрипе 5 или 6 шт.; в пачке картонной 1 или 2 стрипа.

Описание лекарственной формы

Крем. Белый непрозрачный.
Суппозитории. Желтовато-белого цвета суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие
Противовоспалительное местное, противозудное, обезболивающее местное.

Фармакодинамика

Флуокортолона пивалат.
Флуокортолон при воздействии на кожу предупреждает краевое скопление нейтрофилов, приводит к снижению уровня лимфокинов и торможению миграции макрофагов, способствуя уменьшению процессов инфильтрации, экссудации и грануляции.
Флуокортолон подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи и облегчает зуд, жжение и боль; уменьшает дилатацию капилляров, интерстициальный отек и инфильтрацию тканей.
Лидокаин.
Лидокаин - местный анестетик; обезболивание достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путем деполяризации натриевых каналов.

Фармакокинетика

Местный терапевтический эффект достигается при низком уровне активных компонентов в плазме крови.
Флуокортолона пивалат.
После однократной ректальной аппликации 1 г крема или введения одного суппозитория абсорбция глюкокортикостероида составляла максимально 5% от нанесенного или введенного количества препарата.
В период ежедневного введения по 2 супп. 3 раза в день в течение 4 нед содержание флуокортолона в плазме крови не достигало уровня, оказывающего системное воздействие.
Флуокортолона пивалат гидролизуется эстеразами, ферментами очага воспаления с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.
T1/2 из плазмы флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляли примерно 1,3 и 4 ч соответственно.
Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно вместе с мочой.
Лидокаин.
Абсорбция и биодоступность лидокаина после ректального введения крема и суппозитория составляет около 30 и 24% соответственно.
T1/2 лидокаина из плазмы крови составляет 1-2 В организме человека лидокаин метаболизируется путем окислительного N-дезалкилирования, гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси-2,6-ксилидина, который является основным метаболитом, и с мочой выводится 70% препарата в виде этого метаболита.

Показания к применению

Геморрой;
Проктит;
Экзема в области ануса (крем ректальный).

Противопоказания

Туберкулезный и сифилитический процессы в области нанесения препарата;
Вирусные заболевания (например, ветряная оспа, реакция на вакцинацию, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;
Лечение детей и подростков не рекомендовано в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям;
I триместр беременности;
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

При беременности и кормлении грудью

Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорожденных, матери которых получали ГКС внутрь в I триместре беременности. Данных по использованию местных ГКС во время беременности накоплено недостаточно, однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной биодоступностью ГКС при местном применении.
Долопрокт крем и суппозитории следует назначать с осторожностью у беременных. При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и младенца.
При назначении врачом в период беременности и лактации препарат должен использоваться непродолжительное время.

Способ применения и дозы

Наружно, ректально.
Долопрокт рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).
Продолжительность лечения не должна превышать 2 нед.
Крем ректальный.
Ректальный крем следует наносить 2 раза в день: утром и вечером. В первые дни лечения крем можно наносить 3 раза в день. По мере облегчения симптомов часто бывает достаточно одной аппликации в день.
Выдавив на палец небольшое количество крема (размером примерно с горошину), необходимо смазать область вокруг заднего прохода и внутри анального кольца. Для преодоления сопротивления сфинктера нужно наносить крем кончиком пальца.
Для введения крема в прямую кишку необходимо накрутить на тюбик прилагаемый аппликатор и ввести его в задний проход. Затем, слегка нажав на тюбик, выдавить небольшое количество крема в прямую кишку.
Суппозитории ректальные.
По 1 супп. вводят глубоко в задний проход 2 раза в день, утром и вечером, однако при тяжелой форме заболевания первые 3 дня вводят по 1 супп. 3 раза в день. При стабильном улучшении во многих случаях бывает достаточно вводить по 1 супп. в сутки или через день.
При сильно воспаленных и, следовательно, болезненных геморроидальных узлах, рекомендуется начинать лечение с крема. Выступающие геморроидальные узлы следует обильно смазывать кремом, аккуратно вправляя обратно пальцем.

Побочные эффекты

При продолжительном лечении как кремом, так и суппозиториями препарата Долопрокт (более 4 нед) существует риск развития местных изменений кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазии.
Крем ректальный: жжение - 1-10%, редко - раздражение и аллергические реакции.
Суппозитории ректальные: жжение - 1-10%, редко - раздражение и аллергические реакции (0,1-1%).

Взаимодействие

Пациенты, получающие противоаритмические препараты, должны применять лидокаин с осторожностью. При одновременном применении лидокаина с антиаритмическими препаратами возможно удлинение интервала QT и, в очень редких случаях, возможно развитие AV блокады или фибрилляции желудочков.

Передозировка

При случайном приеме препарата внутрь (например при проглатывании нескольких граммов крема или более чем одного суппозитория) наиболее тяжелые симптомы могут возникнуть со стороны сердечно-сосудистой системы (угнетение функции сердца. Остановка сердца) и ЦНС (судороги. Угнетение дыхания. Остановка дыхания) в зависимости от дозы.

Особые указания

При наличии грибковых инфекций в дополнение к препарату Долопрокт требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии. Необходимо избегать попадания препарата внутрь или контакта с глазами. После применения крема рекомендуется тщательно вымыть руки.
Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. Не выявлено.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Fluocortolone+Lidocaine

Туберкулезный и сифилитический процессы в области нанесения препарата;
Вирусные заболевания (например, ветряная оспа, реакция на вакцинацию, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;
Лечение детей и подростков не рекомендовано в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям;
I триместр беременности;
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Противопоказания Fluocortolone

Туберкулезные и сифилитические поражения кожи, вирусная инфекция.

Противопоказания Lidocaine

Гиперчувствительность. наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин. WPW-синдром. кардиогенный шок. слабость синусного узла. блокады сердца (AV. внутрижелудочковая. синусно-предсердная). тяжелые заболевания печени. миастения.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Fluocortolone+Lidocaine

При продолжительном лечении как кремом, так и суппозиториями препарата Долопрокт (более 4 нед) существует риск развития местных изменений кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазии.
Крем ректальный: жжение - 1-10%, редко - раздражение и аллергические реакции.
Суппозитории ректальные: жжение - 1-10%, редко - раздражение и аллергические реакции (0,1-1%).

Побочные эффекты Fluocortolone

При нанесении на большие поверхности кожи (свыше 10%) или при длительном использовании (более 4 нед) возможны атрофия кожи, телеангиоэктазия, акнеобразные явления, периоральный дерматит, гипертрихоз, кожные аллергические реакции, системные эффекты.

Побочные эффекты Lidocaine

Со стороны нервной системы и органов чувств. Угнетение или возбуждение ЦНС. нервозность. эйфория. мелькание «мушек» перед глазами. светобоязнь. сонливость. головная боль. головокружение. шум в ушах. диплопия. нарушение сознания. угнетение или остановка дыхания. мышечные подергивания. тремор. дезориентация. судороги (риск их развития повышается на фоне гиперкапнии и ацидоза).
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): синусовая брадикардия. нарушение проводимости сердца. поперечная блокада сердца. понижение или повышение АД. коллапс.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота.
Аллергические реакции. Генерализованный эксфолиативный дерматит. анафилактический шок. ангионевротический отек. контактный дерматит (гиперемия в месте нанесения. кожная сыпь. крапивница. зуд). кратковременное ощущение жжения в области действия аэрозоля или в месте аппликации пластины.
Прочие. Ощущение жара, холода или онемения конечностей, злокачественная гипертермия, угнетение иммунной системы.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Instituto De Angeli

Intendis

Intendis Manufacturing S.p.A.