Эссенциале форте Н

Другие названия и синонимы

Essentiale forte N.

Эссенциале форте Н

Действующие вещества

• Фосфолипиды (300 мг)

Фармакологическая группа

Гепатопротекторы

Аналоги

Полные аналоги по веществу

• Эссенциальные фосфолипиды
• Эсслиал форте
• Фосфонциале Моно
• Ливолайф Форте
• Резалют Про

Аналоги по действию

• Фосфонциале [Расторопши пятнистой плодов экстракт + Фосфолипиды Фосфолипиды, Расторопши пятнистой плодов экстракт]
• Фосфоглицерр [Глицирризиновая кислота + Фосфолипиды Фосфолипиды, Глицирризиновая кислота]
• Хепабос [Поливитамины + Фосфолипиды Поливитамины, Фосфолипиды]
• Гепаретта [Адеметионин]

ATX код

A05C Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей в комбинации.

Используется в лечении

• O26.8 Другие уточненные состояния, связанные с беременностью
• O14.9 Преэклампсия [нефропатия] неуточненная
• L40.9 Псориаз неуточненный
• K80.5 Камни желчного протока без холангита или холецистита
• K80.2 Камни желчного пузыря без холецистита
• K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]
• K77.8 Поражение печени при других болезнях, классифицированных в других рубриках
• K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
• K74.6 Другой и неуточненный цирроз печени
• K74 Фиброз и цирроз печени
• K73.9 Хронический гепатит неуточненный
• K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
• K71 Токсическое поражение печени
• K70.1 Алкогольный гепатит
• B18 Хронический вирусный гепатит
• T66 Неуточненные эффекты излучения
• Z51.0 Курс радиотерапии
• K73.8 Другие хронические гепатиты, не классифицированные в других рубриках (гепатит аутоимунный)
• K71.6 Токсическое поражение печени, с картиной гепатита, не классифицированное в других рубриках
• B15.9 Гепатит A без печеночной комы

Состав

Капсулы	1 капс.
активный компонент:
фосфолипиды из соевых бобов (синоним - эссенциальные фосфолипиды, EPL),	300 мг
содержащие 80% фосфатидилхолинов - 240 мг
вспомогательные вещества: жир твердый - 57,000 мг; соевых бобов масло - 36,000 мг; касторовое масло гидрированное - 1,600 мг; этанол (96%) - 8,100 мг; этилванилин - 1,500 мг; 4-метоксиацетофенон - 0,800 мг; α-токоферол - 0,750 мг
капсула: желатин - 67,945 мг; вода очищенная - 11,495 мг; титана диоксид (E171) - 0,830 мг; краситель железа оксид желтый (E172) - 2,075 мг; краситель железа оксид черный (Е172) - 0,332 мг; краситель железа оксид красный (Е172) - 0,198 мг; натрия лаурилсульфат - 0,125 мг

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы №1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.
Капсулы, 300 мг. По 10 капс. в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
1) По 3, 9 или 18 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
2) По 9 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, по 2 картонные пачки помещают в картонную коробку.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие
Гепатопротективное.

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 ч после приема внутрь - в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и Хс к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза. В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 нед (30 дней) терапии.
Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы УФ-облучения.

Фармакокинетика

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Бóльшая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом в связанном с ЛПВП виде, поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была помечена 3Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14С.
Cmax 3Н достигается через 6-24 ч после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. 1/2T1/2 холинового компонента составляет 66.
Cmax 14С достигается через 4-12 ч после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. 1/2T1/2 этого компонента составляет 32.
В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3Н и 4,5% от введенной дозы 14С, в моче - 6% от 3Н и лишь минимальное количество 14С.
Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

Показания к применению

Хронические гепатиты. Цирроз печени. Жировая дистрофия печени различной этиологии. Токсические поражения печени. Алкогольный гепатит. Нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;
Токсикоз беременности;
Профилактика рецидивов образования желчных камней;
Псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);
Радиационный синдром.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим ингредиентам препарата;
Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

При беременности и кормлении грудью

Беременность.
Применение препарата Эссенциале форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.
Период грудного вскармливания.
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциале форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Для подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале форте Н рекомендуется принимать по 2 капс. 3 раза в день во время еды.
Рекомендованный курс терапии 3 мес. Курс может быть индивидуально определен врачом.

Побочные эффекты

Эссенциале форте Н обычно хорошо переносится пациентами.
По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, Со стороны ЖКТ. Частота неизвестна - желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

Взаимодействие

Взаимодействие препарата Эссенциале форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале форте Н.

Передозировка

Применение препарата Эссенциале форте Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

Особые указания

Препарат Эссенциале форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло. Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя). Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Эссенциале форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.
MAT-RU-2203598-1.0-12/2022.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Капсулы 300 мг блистер ПВХ/ПТФХЭ/алюминиевая фольга - 2 года.
Капсулы 300 мг блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга - 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Phospholipides

Известная гиперчувствительность к препаратам сои; детский возраст до 18 лет (в/в введение).
С осторожностью. Беременность (в/в введение).

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Phospholipides

Со стороны ЖКТ. Нечасто - желудочно-кишечные расстройства, мягкий стул, диарея.
Аллергические реакции. Очень редко - экзантема, крапивница.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

A. Nattermann & Cie. GmbH

Aventis Pharma International

Опелла Хелскеа ООО

Opella Healthcare Sp. z o.o.