ХАЕС-стерил

Основная информация
( +18)

Другие названия и синонимы

HAES-steril.

ХАЕС-стерил

Действующие вещества

  • Гидроксиэтилкрахмал (60 г)

Фармакологическая группа

Заменители плазмы и других компонентов крови || Растворы плазмозаменители

Аналоги

Полные аналоги по веществу

  • Гидроксиэтилкрахмал-Эском
  • Гета-сорб
  • ГиперХАЕС
  • Венофундин
  • Рефортан ГЭК

Аналоги по действию

  • Гелоплазма баланс [Желатин]
  • Гелофузин [Желатин]
  • Полиглюкин сухой [Декстран [ср.мол.масса 50000-70000]]
  • Неорондекс [Декстран [ср.мол.масса 50000-70000]]

ATX код

B05AA07 Гидроксиэтилкрахмал.

Используется в лечении

  • R57.8.0* Шок ожоговый
  • R57.1 Гиповолемический шок
  • E86 Уменьшение объема жидкости [гиповолемия]
  • R57.2 Септический шок
  • T79.4 Травматический шок
  • Z100* КЛАСС xxii хирургическая практика

Состав

Раствор для инфузий 6% 1 л
активные вещества:
гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)(200/0,5) 60 г
натрия хлорид 9 г
вода для инъекций до 1 л
натрия гидроксид (для доведения pH) q.s.
содержание электролитов и анионов: Na+ - 154 ммоль/л; сl- - 154 ммоль/л
показатели: pH - 3,5-6,0; титруемая кислотность - менее 1 ммоль NaOH/л; теоретическая осмолярность - 308 мосмоль/л
Раствор для инфузий 10% 1 л
100 г
9 г
до 1 л
q.s.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие
Плазмозамещающее.
Увеличивает ОЦК. Обеспечивает улучшение гемодинамики и микроциркуляции на 3-4.

Характеристика вещества

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), получают из амилопектина со средним молекулярным весом 200000 Д и степенью замещения около 0,5, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 5 гидроксиэтиловых групп. ГЭК по структуре близок гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.
Увеличивает ОЦК. Обеспечивает улучшение гемодинамики и микроциркуляции на 3-4.

Фармакокинетика

ГЭК при парентеральном введении подвергается ферментативному расщеплению альфа-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы. 1/2T1/2 из кровяного русла около 4 Выводится в основном через почки; 50% введенной дозы выводится с мочой менее чем за 24 небольшое количество препарата временно депонируется в тканях, и только 10% продолжает циркулировать в сыворотке крови.
Натрия хлорид выводится преимущественно через почки, а небольшое количество выводится с потом через кожу.

Показания к применению

Профилактика и лечение гиповолемии и шока при хирургических вмешательствах (геморрагический шок). Травматических поражениях (травматический шок). Инфекциях (септический шок). Ожогах (ожоговый шок). Для гемодилюционной терапии. Для уменьшения потребности в донорской крови при операциях (острая нормоволемическая гемодилюция).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в тч к крахмалу). Внутричерепная гипертензия. Артериальная гипертензия. Внутричерепное кровотечение. Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность. Острая почечная недостаточность (олиго- и анурия). Тяжелый геморрагический диатез. Кардиогенный отек легких. Гипокоагуляция. Коагулопатия. Гипергидратация. Гиперволемия. Дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена). Гипофибриногенемия. Выраженная тромбоцитопения. Гемодиализ.
С осторожностью: период лактации. Компенсированная хроническая сердечная недостаточность. Хроническая почечная недостаточность. Хронические заболевания печени. Болезнь Виллебранда. Геморрагический диатез.

При беременности и кормлении грудью

Использование во время беременности и в период лактации - только по жизненным показаниям (данные о применении препарата в этот период отсутствуют).

Способ применения и дозы

В/в.
Дозы, применяемые для лечения и профилактики гиповолемии и шока.
Максимальная суточная доза:
6% раствор - 33 мл/кг/сут (2500 мл на 75 кг в сутки или 2 г ГЭК/сут).
10% раствор - 20 мл/кг/сут (1500 мл на 75 кг в сутки или 2 г ГЭК/кг/сут).
Максимальная скорость инфузии:
6% раствор - 20 мл/кг/ч (1500 мл на 75 кг в час или 1,2 г ГЭК/кг/ч).
10% раствор - 20 мл/кг/час (1500 мл на 75 кг в час или 2 г ГЭК/кг/ч).
У детей в возрасте до 10 лет скорость инфузии не должна превышать 15 мл/кг/.
Дети старше 12 лет: среднесуточная доза - 33 мл/кг, максимальная суточная доза - 33 мл/кг (2 г ГЭК/кг/сут); дети от 3 до 12 лет - 15-20 и 33 мл/кг соответственно.
Дозы, применяемые для снижения количества донорской крови при хирургических операциях (острая нормоволемическая гемодилюция).
Для непосредственного предоперационного замещения собственной крови рекомендуется одновременное введение Хаес-стерила 6% в соотношении 1:1 (до показателя гематокрита не ниже 30%).
Отбор крови: 2-3-кратный по 500 мл собственной крови.
Дневная доза: 2-3 вливания по 500 мл Хаес-стерила 6%.
Скорость взятия крови: 1000 мл за 15-30 мин.
Скорость введения Хаес-стерила 6%: 1000 мл за 15-30 мин.
Рекомендуемые дозы для гемодилюционной терапии.
Критерием служит снижение показателя гематокрита, определяемое для каждого больного. Инфузия Хаес-стерила 6%, 10% может осуществляться изоволемически (с одновременным отбором собственной крови) или гиперволемически (без отбора собственной крови) в малых (250 мл), средних (500 мл) или высоких (двукратно по 500 мл) дозах. Следует избегать гиперволемии при слишком быстром введении и слишком больших дозах препарата, предельная доза составляет 1,2 г ГЭК/кг/сут.
Используют следующие суточные дозы и скорость введения:
Суточная доза:
- 250 мл (низкая доза).
- 500 мл (средняя доза).
- 2 раза по 500 мл в сутки (высокая доза).
Скорость инфузии:
- 250 мл за 0,5-2 ч.
- 500 мл за 4-6 ч.
- 2 раза по 500 мл за 8-24.
Длительность применения.
Лечение и профилактика гиповолемии и шока:
Степень и продолжительность гиповолемии определяют суточную дозу и продолжительность применения Хаес-стерила.
Снижение использования донорской крови при хирургических вмешательствах (острая нормоволемическая гемодилюция).
Острую нормоволемическую гемодилюцию применяют однократно при хирургических вмешательствах. Повторное применение Хаес-стерила возможно при нормальных значениях гематокрита (не ниже 30%). Терапевтическая гемодилюция. Применение Хаес-стерила для гемодилюционной терапии рекомендуется в течение 10 дней.

Побочные эффекты

Редко - аллергические реакции разной степени тяжести: кожная сыпь, тахикардия, резкое снижение АД, головокружение, тошнота, рвота, бронхоспазм, анафилактический шок вплоть до остановки дыхания и сердечной деятельности, боли в поясничной области.
Длительное ежедневное применение Хаес-стерила в средних и высоких дозах часто вызывает трудно поддающийся лечению зуд.
Высокие дозы Хаес-стерила в результате эффекта разведения могут вызвать увеличение времени кровотечения. Возможно снижение гематокрита и развитие гипопротеинемии. При применении Хаес-стерила может повышаться активность сывороточной амилазы, что может мешать в диагностике панкреатита.

Взаимодействие

Фармацевтически несовместим с растворами других ЛС. Одновременное применение ГЭК с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения. Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно бета-адреноблокаторы и вазодилататоры, поскольку изменения системного АД и частоты сердечных сокращений могут быть не обнаружены, вследствие объемозамещающей терапии. Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, жирную кислоту, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи). Какие-либо данные по взаимодействию ГЭК с пищевыми продуктами отсутствуют.

Меры предосторожности применения

В начале лечения необходимо провести контроль концентрации креатинина в сыворотке. При пограничных показателях содержания креатинина (106-177 мкмоль/л, компенсированная почечная недостаточность) необходим ежедневный контроль за внутриклеточным и внеклеточным балансом жидкости и выделительной функцией почек.
Из-за возможных анафилактических реакций первые 10-20 мл Хаес-стерила должны вливаться медленно и при тщательном наблюдении за состоянием больного.
При применении препарата необходим регулярный контроль водно-электролитного баланса и количества лейкоцитов и тромбоцитов.
При развитии аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата и провести экстренные мероприятия: следует назначить антигистаминные препараты, глюкокортикоиды (преднизолон 120 мг в/в); ввести эпинефрин 0,05-0,1 мг в/в и ввести альбумин 5%.
При возникновении зуда рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 250 мл.
Появление болей в поясничной области требует прекращения введения препарата, обильного введения жидкости и частого контроля креатинина сыворотки.

Особые указания

Смешивание с другими ЛС следует проводить в асептических условиях. Необходимо убедиться в совместимости ЛС и их хорошем смешивании.

Описание лекарственной формы

Раствор для инфузий, 6%, 10%. По 250 или 500 мл в стеклянных флаконах для инфузионных растворов из стекла гидролитического класса II, укупоренных резиновыми (галобутиловыми) пробками, обкатанными алюминиевыми колпачками, снабженные пластиковыми колпачками-контролем первого вскрытия (Евр.Ф. По 10 флаконов вместе с держателями для капельницы или без них, с инструкцией по применению помещают в коробку картонную (для стационаров).
По 250 или 500 мл в пластиковом флаконе, снабженном петлей-держателем для капельницы, укупоренном комбинированной пластиковой фирменной крышкой «шип-шейп». По 10 или 20 флаконов помещают вместе с инструкцией по применению в коробку картонную (для стационаров).
По 250 или 500 мл в полиолефиновом контейнере (мешке) «фрифлекс». Каждый контейнер помещают в наружный пластиковый пакет. По 10, 15, 20 или 30 контейнеров вместе с инструкцией по применению помещают в коробку картонную (для стационаров).

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Раствор для инфузий 10% контейнер пластиковый «Фрифлекс» - 3 года.
Раствор для инфузий 10% флакон (флакончик) пластиковый - 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Hydroxiethyl starch

Гиперчувствительность. тяжелые геморрагические диатезы и другие нарушения. сопровождающиеся кровотечениями. в тч при коагулопатиях. гиперволемия. гипергидратация или дегидратация. тяжелая застойная сердечная недостаточность. выраженные нарушения функции почек с олиго- и анурией (не связанные с гиповолемией). беременность. кормление грудью. детский возраст (до 10 лет).

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Hydroxiethyl starch

Аллергические и анафилактоидные реакции. включая крапивницу. бронхоспазм с затруднением дыхания. отек легких. сердечная недостаточность. повышение уровня амилазы в сыворотке крови. на фоне больших доз - коагулопатии (транзиторная пролонгация времени свертывания крови. протромбинового и частичного тромбинового времени). при гемодилюции - снижение (в течение 24 ч) сывороточных показателей общего белка. альбумина. кальция и фибриногена. при лейкаферезе - головная боль и головокружение. диарея. тошнота. рвота. временное повышение массы тела. беспокойство. бессонница. чувство усталости. слабость. недомогание. лихорадка. озноб. дрожь. отеки. парестезии. угревая сыпь. боль в груди. усиление сердцебиения. некоторое понижение числа тромбоцитов и уровня гемоглобина.