Иммуноглобулиновый комплексный препарат (КИП)

Иммуноглобулиновый комплексный препарат (КИП)

Действующие вещества

• Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM]

Фармакологическая группа

Иммуноглобулины || Иммуноглобулины нормальные человеческие

Аналоги

Полные аналоги по веществу

• Пентаглобин
• Иммуноглобулиновый комплексный препарат
• Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (КИП)
• Иммуноглобулин, обогащенный IgM человеческий

Аналоги по действию

• Лактоглобулин против условно патогенных бактерий и сальмонелл коровий [Лактоглобулин против условно-патогенных бактерий и сальмонелл]
• НеоЦитотект [Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный Протеин]
• Имбиоглобулин [Иммуноглобулин человека нормальный]
• ХАЙЦЕНТРА [Иммуноглобулин человека нормальный]

ATX код

J06BA Иммуноглобулины, нормальные человеческие.

Используется в лечении

• D84.9 Иммунодефицит неуточненный
• D80 Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител
• A49.9 Бактериальная инфекция неуточненная
• A49 Бактериальная инфекция неуточненной локализации

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь.
Аморфная масса белого или голубоватого цвета.
Лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь выпускают во флаконах, содержащих 300 мг белка (одна доза). Флаконы укупоривают пробками резиновыми медицинскими. Пробки фиксируют алюминиевыми колпачками. По пять флаконов в пачке с инструкцией по применению.

Состав

Состав на одну дозу.
Действующее вещество:
Белки плазмы крови человека, из которых.
Иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM не менее 95%
300 мг.
Вспомогательное вещество:
Глицин
100 мг.

Фармакокинетика

Иммуноглобулины и их фрагменты, сохранившие серологическую активность, обнаруживаются как в содержимом толстой кишки, так и в копрофильтратах в течение нескольких суток после приема препарата.

Фармакодинамика

КИП представляет собой лиофилизированный белковый раствор, содержащий иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM, выделенные из плазмы крови здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген р24 ВИЧ-1, антител к вирусу гепатита С (HCV) и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg). Технология получения препарата предусматривает две специальные стадии инактивации возможно присутствующих вирусов.
Консервантов и антибиотиков не содержит.
Действующим началом препарата является иммунологически активная фракция белков сыворотки крови человека, содержащая иммуноглобулины классов G, A, М, которые обладают активностью антител различной специфичности.
После перорального применения КИП оказывает местное действие в просвете тонкой и толстой кишки, блокируя рецепторы микробных клеток, тем самым уменьшая адсорбцию микробов на клетках эпителия слизистой оболочки кишечника и угнетая размножение адсорбированных микробных клеток, ослабляя или предотвращая развитие инфекционного процесса.

Показания к применению

Препарат применяется в составе комплексной терапии вирусных и бактериальных кишечных инфекций у детей с 1 месяца и взрослых.

Противопоказания

Аллергические реакции (сыпь. Ангионевротический отек. Анафилактический шок) на иммуноглобулин или другие препараты крови человека (в том числе. В анамнезе). Гиперчувствительность к компонентам. Входящим в состав препарата.

При беременности и кормлении грудью

Исследований по применению препарата у женщин во время беременности и кормления грудью не проводилось, поэтому КИП беременным и кормящим назначают с осторожностью, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

После вскрытия во флакон добавляют 5 мл (1/2 ложки) кипяченой воды комнатной температуры. Препарат растворяют при легком встряхивании.
Применяют внутрь по 1-2 дозе (флакону) 2-3 раза в сутки в зависимости от возраста пациента и тяжести заболевания за 30 минут до еды в течение 5 суток. При необходимости курс лечения повторяют.

Побочные эффекты

Возможны местные аллергические реакции в виде сыпи. В этих случаях дальнейший прием препарата можно продолжить в сочетании с антигистаминными препаратами.

Взаимодействие

Применение КИП возможно в комплексе с антибиотиками, химиотерапевтическими средствами и бактериофагами.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Особые указания

Непригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Условия хранения

Условия транспортирования.
В соответствии с СП.3.3.2.3332-16 при температуре от 2 ° до 8 °С.
Условия хранения.
В соответствии с СП.3.3.2.3332-16 при температуре от 2 ° до 8 °С.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Immunoglobulinum humanum normale [IgG+IgA+IgM]

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
Повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Immunoglobulinum humanum normale [IgG+IgA+IgM]

Возможны озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, артралгии и легкая боль в спине. В редких случаях - внезапное понижение АД и в единичных случаях - анафилактический шок (даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности). В связи с введением иммуноглобулинов наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях - гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.
В единичных случаях отмечались признаки тромбоза у пациентов преклонного возраста, пациентов с признаками церебральной или кардиологической ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией.
В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления. В случае отрицательного действия на функцию почек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить.
В случае развития шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
При применении ЛС из крови или плазмы человека, вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний, заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей ( см «Дополнительная информация»).

Год актуализации информации

Особые отметки:

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Иммуно-Гем ООО