Kyleena.
Кайлина ЛНГ
Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты || Гормональные контрацептивы || Гестагены
Полные аналоги по веществу
Аналоги по действию
G02BA03 Пластиковые ВМС с гестагенами.
| Система внутриматочная терапевтическая | 1 шт. |
| действующее вещество: | |
| левоноргестрел микронизированный | 19,5 мг |
| вспомогательные вещества: сердцевина из полидиметилсилоксанового эластомера, мембрана из полидиметилсилоксанового эластомера, наполненного кремнием, содержащая 30-40% масс кремния диоксида коллоидного безводного | |
| другие компоненты: Т-образный корпус для системы внутриматочной терапевтической с левоноргестрелом из полиэтилена, содержащий 20-24% масс бария сульфата; тонкая нить полипропиленовая синего цвета (полипропилен, окрашенный фталоцианином меди (CI 74160) ≤0,5% масс); серебряный профиль 0,5×0,8 мм | |
| устройство для ввода системы внутриматочной: проводник для системы внутриматочной терапевтической с левоноргестрелом 19,5 мг - 1 шт. |
Продукт состоит из проводника с серым фланцем и системы внутриматочной терапевтической с левоноргестрелом, установленной на конце проводника.
Система состоит из резервуара с веществом от почти белого до желтоватого цвета, покрытого полупрозрачной мембраной, установленного на вертикальном стержне Т-образного корпуса. Т-образный корпус имеет петлю на одном конце вертикального стержня и два плеча на другом конце. К верхнему концу вертикального стержня прикреплено серебряное кольцо. К петле прикреплены нити синего цвета для удаления системы. Система должна быть без видимых дефектов. Размеры ВМС Кайлина ЛНГ: 28×30×1,55.
Система внутриматочная терапевтическая, 19,5 мг. 1 систему внутриматочную помещают в пакет из пленки из полиэтилентерефталата, модифицированной гликолем, запечатанной нетканым материалом белого цвета с клеящим покрытием.
По 1 стерильному пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению, а также памяткой для пользователя помещают в коробку из картона, упакованную в прозрачную пленку.
Фармакологическое действие
Контрацептивное.
Внутриматочная система (ВМС) Кайлина ЛНГ, высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие.
Гестаген левоноргестрел высвобождается непосредственно в полости матки. Высокая концентрация левоноргестрела в эндометрии способствует снижению чувствительности его эстрогенных и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий относительно невосприимчивым к циркулирующему эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие.
При применении ВМС Кайлина ЛНГ наблюдаются морфологические изменения в эндометрии и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение сперматозоидов в полость матки. Локальные изменения в матке и маточных трубах подавляют подвижность и функцию сперматозоидов, предотвращая оплодотворение. В клинических исследованиях ВМС Кайлина ЛНГ овуляция наблюдалась у большинства женщин в исследуемой подгруппе: у 23 из 26 женщин в первый год после введения ВМС, у 19 из 20 женщин - в течение второго года и у 16 из 16 женщин - во время третьего года применения. В течение четвертого года после введения ВМС овуляция наблюдалась у одной женщины, оставшейся в данной подгруппе; на пятый год применения ни одной женщины в подгруппе не осталось.
Клиническая эффективность и безопасность. Контрацептивная эффективность ВМС Кайлина ЛНГ оценивалась в клиническом исследовании с участием 1452 женщин в возрасте 18-35 лет, включая 574 (39,5%) нерожавших женщин, у 482 женщин из них (84,0%) до введения ВМС Кайлина ЛНГ не было беременности. Индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин в течение года) составил приблизительно 0,16 в течение 1 года (95% ДИ: 0,02-0,58) и 0,29 в течение 5 лет (95% ДИ: 0,16-0,50). Частота неэффективности метода (включающая также беременность, возникшую на фоне невыявленной экспульсии или перфорации) составила примерно 0,2% через 1 год, а кумулятивная частота неэффективности метода в течение 5 лет составила 1,4%. Применение левоноргестрелвысвобождающих ВМС не оказывает влияния на фертильность в будущем. Результаты исследования при применении ВМС Кайлина ЛНГ в течение 5 лет свидетельствуют о том, что у 116 женщин из 163 (71,2%), желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления системы. На фоне ВМС Кайлина ЛНГ изменение характера менструаций является результатом прямого действия левоноргестрела на эндометрий и может не отображать овариального цикла.
Четкой взаимосвязи между развитием фолликулов, овуляцией и концентрацией эстрадиола и прогестерона в плазме крови у женщин с различным характером менструаций не прослеживается. В первые месяцы после установки ВМС Кайлина ЛНГ во время процесса подавления пролиферации эндометрия может наблюдаться усиление кровотечений/кровянистых выделений из полости матки.
Последующее выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих ВМС Кайлина ЛНГ. Скудные менструации часто переходят в олигоменорею или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными, даже при развитии аменореи у использующих ВМС Кайлина ЛНГ.
Действующее вещество ВМС Кайлина ЛНГ - левоноргестрел. Левоноргестрел высвобождается напрямую в полость матки. Кривая высвобождения левоноргестрела in vivo >in vivo характеризуется резким начальным снижением, которое постепенно замедляется, приводя к небольшим изменениям через 1 год, до конца планируемого 5-летнего периода использования.
Ожидаемая скорость высвобождения левоноргестрела in vivo >in vivo для разных временных точек приведена в таблице 1.
Таблица 1.
Ожидаемая скорость высвобождения левоноргестрела in vivo >in vivo, основанная на данных остаточного содержания ex vivo.
| Время после введения | Ожидаемая скорость высвобождения левоноргестрела in vivo (мкг/24 часа) |
| через 24 дня | 17,5 |
| через 60 дней | 15,3 |
| через 1 год | 9,8 |
| через 3 года | 7,9 |
| через 5 лет | 7,4 |
| В среднем в течение 1 года | 12,6 |
| В среднем в течение 5 лет | 9,0 |
Абсорбция. Выделение левоноргестрела в полость матки начинается сразу после введения ВМС. Более чем 90% выделенного левоноргестрела имеет системную доступность. Максимальная концентрация (maxCmax) левоноргестрела в сыворотке крови достигается в течение первых 2 нед после введения ВМС Кайлина ЛНГ. Через 7 дней после введения ВМС Кайлина ЛНГ концентрация левоноргестрела составила 162 пг/мл (5-й/95-й процентиль: 81-308 пг/мл). Затем происходит постепенное снижение концентрации левоноргестрела в сыворотке крови, которая достигает среднего уровня 91 пг/мл (5-й/95-й процентиль: 47-170 пг/мл) через 3 года и 83 пг/мл (5-й/95-й процентиль: 45-153 пг/мл) через 5 лет. При применении левоноргестрел-высвобождающей ВМС высокая местная экспозиция действующего вещества в полости матки приводит к высокому градиенту концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низким концентрациям левоноргестрела в сыворотке крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в сыворотке крови более чем в 1000 раз).
Распределение. Левоноргестрел неспецифически связывается с альбумином сыворотки крови и специфично с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Менее 2% циркулирующего левоноргестрела представлено в виде свободного стероида. Левоноргестрел связывается с высокой степенью аффинности с ГСПГ. Соответственно, изменения в концентрации ГСПГ в сыворотке крови приводят к повышению (при более высоких концентрациях ГСПГ) или снижению (при более низких концентрациях ГСПГ) общей концентрации левоноргестрела в сыворотке крови. Концентрация ГСПГ в среднем снижается примерно на 30% в течение первых 3 мес после установки ВМС Кайлина ЛНГ и остается относительно стабильной на протяжении 5-летнего периода применения. Средний кажущийся dVd левоноргестрела составляет около 106 л.
Метаболизм. Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Наиболее важными путями метаболизма являются редукция Δ4-3-оксогруппы и гидроксилирование в положениях 2α, 1β и 16β с последующей конъюгацией. сYP3A4 является основным изоферментом, участвующим в окислительном метаболизме левоноргестрела. Имеющиеся данные in vitro >in vitro позволяют предположить, что реакции биотрансформации, опосредованные сYP, могут быть незначительными для левоноргестрела по сравнению с редукцией и конъюгацией.
Выведение. Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет приблизительно 1,0 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками в примерном соотношении 1:1. Период полувыведения составляет примерно 1 сутки.
Линейность/нелинейность. Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую влияют эстрогены и андрогены. Снижение концентрации ГСПГ, приводящее к снижению общей концентрации левоноргестрела в сыворотке крови, указывает на нелинейный характер фармакокинетики левоноргестрела в отношении времени. При этом не ожидается влияния на эффективность, учитывая главным образом местное воздействие ВМС Кайлина ЛНГ.
Контрацепция сроком до 5 лет.
Беременность или подозрение на нее;
Острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза;
Инфекции наружных и внутренних половых органов;
Послеродовый эндометрит;
Септический аборт в течение трех последних месяцев;
Цервицит;
Заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;
Дисплазия шейки матки;
Диагностированные или подозреваемые злокачественные новообразования матки или шейки матки;
Диагностированные прогестагензависимые опухоли или подозрение на них, в тч рак молочной железы;
Кровотечение из половых путей неясной этиологии;
Врожденные или приобретенные аномалии матки, в тч фибромиомы, приводящие к деформации полости матки;
Острые заболевания или опухоли печени;
Гиперчувствительность к левоноргестрелу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
С осторожностью.
При перечисленных ниже заболеваниях/состояниях/факторах риска ВМС Кайлина ЛНГ следует применять с осторожностью после консультации со специалистом:
- врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (ввиду риска развития септического эндокардита);
- сахарный диабет.
Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже заболеваний/состояний/факторов риска:
- мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;
- необычно сильная головная боль;
- желтуха;
- выраженная артериальная гипертензия;
- тяжелые нарушения кровообращения, в тч инсульт и инфаркт миокарда.
Беременность. Применение ВМС Кайлина ЛНГ противопоказано при беременности или подозрении на нее. Беременность у женщин, у которых установлена ВМС Кайлина ЛНГ, явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом. Во время применения ВМС Кайлина ЛНГ у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность. Если беременность возникает у женщины во время применения ВМС Кайлина ЛНГ, рекомендуется исключить внематочную беременность и своевременно удалить ВМС, любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта, инфекции и преждевременных родов. Удаление ВМС Кайлина ЛНГ или зондирование полости матки также могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках, в частности, о возможном риске септического аборта во II триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также о возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать врачу обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности, о появлении боли спастического характера внизу живота, сопровождающейся повышением температуры тела.
Кроме того, нельзя исключить повышенный риск вирилизирующего действия на плод женского пола вследствие внутриматочного высвобождения левоноргестрела.
Были единичные случаи маскулинизации наружных половых органов плода женского пола после локального воздействия левоноргестрела во время беременности с применением левоноргестрелсодержащих ВМС.
Период грудного вскармливания. В целом применение любого контрацептива, содержащего только прогестаген, не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка через 6 недель после родов. Левоноргестрел-высвобождающая ВМС не оказывает влияния на количество или качество грудного молока. Небольшое количество прогестагена (около 0,1% дозы левоноргестрела) может поступить в организм ребенка при грудном вскармливании.
Режим дозирования.
ВМС Кайлина ЛНГ вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение 5 лет. Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo >in vivo сначала составляет около 15,3 мкг/сут, снижается до 9,8 мкг/сут через 1 год и примерно до 7,4 мкг/сут через 5 лет. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела - примерно 9,0 мкг/сут на протяжении 5 лет.
Введение и удаление/замена ВМС.
Перед введением ВМС Кайлина ЛНГ женщину следует проинформировать об эффективности, возможных рисках и нежелательных реакциях при применении ВМС. Следует провести общее и гинекологическое обследование, включающее обследование органов малого таза и молочных желез. При необходимости по решению врача следует провести исследование мазка из шейки матки и влагалища. Следует исключить беременность и заболевания, передающиеся половым путем, воспалительные заболевания органов малого таза должны быть полностью излечены. Рекомендуется, чтобы ВМС Кайлина ЛНГ вводилась только врачом, имеющим опыт введения ВМС и/или прошедшим обучение по процедуре введения ВМС Кайлина ЛНГ. ВМС Кайлина ЛНГ следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней после начала менструации. ВМС Кайлина ЛНГ может быть заменена новой системой в любой день менструального цикла. ВМС Кайлина ЛНГ также может быть установлена сразу после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов. Введение ВМС Кайлина ЛНГ в послеродовом периоде следует отложить до полной инволюции матки и проводить не ранее чем через 6 нед после родов. При продолжительной субинволюции матки необходимо исключить послеродовый эндометрит и другие причины значительной задержки инволюции и отложить решение о введении ВМС до завершения инволюции матки. Рекомендуется рассмотреть вопрос об установке ВМС через 12 нед после родов.
При затруднении введения системы и/или возникновении сильной боли или кровотечения во время или после введения ВМС Кайлина ЛНГ следует немедленно предпринять необходимые меры для исключения перфорации матки, такие как физикальное обследование и УЗИ. Только физикальное обследование не является достаточным для исключения неполной перфорации стенки матки.
ВМС Кайлина ЛНГ можно отличить от других ВМС по серебряному кольцу, визуализируемому при УЗИ, и нитям для удаления системы синего цвета. Рамка Т-образного корпуса ВМС Кайлина ЛНГ содержит бария сульфат, что делает ее видимой при рентгенографическом исследовании.
ВМС Кайлина ЛНГ удаляют путем аккуратного потягивания щипцами за нити. Если нити не видны, а система находится в полости матки, по данным УЗИ, то ее можно удалить с помощью узких хирургических щипцов. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки или хирургическое вмешательство.
Систему следует удалять не позднее окончания 5 лет после установки. Если женщина желает продолжить использование данного метода контрацепции, новую ВМС можно ввести сразу же после удаления предыдущей. Если беременность нежелательна, систему следует удалить в течение 7 дней от начала менструации, при наличии регулярного менструального цикла у женщины. Если система удалена в другие дни менструального цикла или у женщины менструальный цикл не регулярный, а в течение предшествующей недели был половой контакт, то есть риск возникновения беременности. Для обеспечения непрерывной контрацепции следует незамедлительно установить новую систему или начать применение альтернативного метода контрацепции. После удаления ВМС Кайлина ЛНГ систему следует проверить на целостность.
Применение ВМС в особых клинических группах.
Дети и подростки до 18 лет. Применение ВМС Кайлина ЛНГ у девочек-подростков возможно только после установления менструального цикла.
Женщины пожилого возраста. ВМС Кайлина ЛНГ не показана для применения у женщин в постменопаузе.
Пациентки с нарушением функции печени. ВМС Кайлина ЛНГ не изучалась у женщин с нарушением функции печени. ВМС Кайлина ЛНГ противопоказана у женщин с острыми заболеваниями печени или опухолями печени ( см также «Противопоказания»).
Пациентки с нарушением функции почек. ВМС Кайлина ЛНГ не изучалась у женщин с нарушением функции почек.
Способ применения.
Система должна устанавливаться врачом при соблюдении правил асептики. ВМС Кайлина ЛНГ поставляется в стерильной упаковке, с интегрированным проводником для введения, позволяющим установку одной рукой. Упаковку вскрывают только перед установкой ВМС. Нельзя повторно стерилизовать. ВМС Кайлина ЛНГ предназначена только для однократного применения. Нельзя использовать систему, если пакет поврежден или открыт. Нельзя устанавливать систему после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и пакете. Любой неиспользованный продукт или его отходы следует уничтожить в соответствии с локальными требованиями. В упаковке ВМС Кайлина ЛНГ содержится памятка для пользователя. После установки системы необходимо заполнить памятку и выдать ее женщине.
ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ.
1. Проведите гинекологическое обследование для установления размера и положения матки и исключения любых признаков острых генитальных инфекций или других противопоказаний для установки ВМС Кайлина ЛНГ. В случае сомнений в отношении наличия беременности необходимо провести тест на беременность.
2. Вставьте зеркало, визуализируйте шейку матки с помощью зеркал и полностью обработайте шейку матки и влагалище подходящим раствором антисептика.
3. При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.
4. Захватите переднюю губу шейки матки держателем или другими щипцами, чтобы зафиксировать матку. В случае если матка находится в положении ретрофлексии, может быть более правильным захватить заднюю губу шейки матки. Осторожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения ВМС Кайлина ЛНГ при осторожном оттягивании шейки матки навстречу вводимому инструменту.
5. Осторожно продвигая маточный зонд через цервикальный канал ко дну матки, определите направление и длину полости матки (расстояние от наружного зева шейки матки до дна матки), исключите любые признаки аномалий в полости матки (например, наличие перегородки или субмукозных миоматозных узлов) или ранее введенные и не удаленные внутриматочные контрацептивы. При затруднениях рекомендуется расширение канала, для этого следует рассмотреть применение обезболивающих препаратов и/или парацервикальной блокады.
ВВЕДЕНИЕ.
1. Вскройте полностью стерильную упаковку (рисунок 1). После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.
2.Отодвиньте бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение, для того, чтобы втянуть ВМС Кайлина ЛНГ внутрь трубки-проводника (рисунок 2).
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ. Не перемещайте бегунок по направлению вниз, это может привести к преждевременному высвобождению ВМС Кайлина ЛНГ. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.
3.Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установите верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева шейки матки до дна матки (рисунок 3).
4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигайте проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5-2 см от шейки матки (рисунок 4).
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ. Не продвигайте проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.
5.Держа проводник неподвижно, отодвиньте бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плеч ВМС Кайлина ЛНГ (рисунок 5). Подождите 5-10 с, пока горизонтальные плечи полностью не раскроются.
6.Осторожно продвигайте проводник внутрь в сторону дна матки до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Система сейчас должна находиться у дна матки (рисунок 6).
7.Удерживая проводник в том же положении, высвободите ВМС Кайлина ЛНГ, передвинув бегунок максимально вниз (рисунок 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалите проводник, потянув за него.Отрежьте нити таким образом, чтобы их длина составляла 2-3 см от наружного зева шейки матки.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ. Если у Вас есть сомнения в правильности установки системы, проверьте положение ВМС Кайлина ЛНГ (например, с помощью УЗИ). Удалите систему, если она расположена в полости матки не так, как требуется. Удаленную систему вводить повторно нельзя.
УДАЛЕНИЕ/ЗАМЕНА ВМС КАЙЛИНА ЛНГ.
Перед удалением/заменой ВМС Кайлина ЛНГ следует ознакомиться с данным подразделом. ВМС Кайлина ЛНГ удаляют путем аккуратного потягивания за нити, захваченные щипцами (рисунок 8).
Можно установить новую ВМС Кайлина ЛНГ сразу же после удаления старой системы. После удаления ВМС Кайлина ЛНГ следует проверить систему на предмет целостности.
Резюме профиля безопасности.
После установки ВМС Кайлина ЛНГ у большинства женщин наблюдается изменение характера менструальных кровотечений. На протяжении использования ВМС частота аменореи и нечастых кровотечений повышается, а частота продолжительных, нерегулярных и частых кровотечений снижается.
В клинических исследованиях наблюдался следующий характер кровотечений:
- в первые 90 дней использования системы менее чем у 1% женщин наблюдалась аменорея, у 10% - нечастые кровотечения, у 25% - частые кровотечения, у 57% - продолжительные кровотечения* и у 43% - нерегулярные кровотечения;
- во второй 90-дневный период использования системы у 5% женщин наблюдалась аменорея, у 20% - нечастые кровотечения, у 10% - частые кровотечения, у 14% - продолжительные кровотечения* и у 25% - нерегулярные кровотечения;
- в конце первого года использования у 12% женщин наблюдалась аменорея, у 26% - нечастые кровотечения, у 4% - частые кровотечения, 6% - продолжительные кровотечения* и у 17% - нерегулярные кровотечения;
- в конце 3-го года использования системы у 20% женщин наблюдалась аменорея, у 26% - нечастые кровотечения, у 2% - частые кровотечения, у 2% - продолжительные кровотечения* и у 10% - нерегулярные кровотечения;
- в конце 5-го года использования системы у 23% женщин наблюдалась аменорея, у 26% - нечастые кровотечения, у 2% - частые кровотечения, у 1% - продолжительные кровотечения* и у 9% - нерегулярные кровотечения.
*женщины с продолжительными кровотечениями могут быть также включены в другие категории (кроме аменореи).
Сводная таблица нежелательных реакций (НР).
Представленные в таблице 2 нежелательные реакции (НР), зарегистрированные при применении ВМС Кайлина ЛНГ, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения, согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до Таблица 2.
НР по частоте возникновения, о которых сообщалось при применении ВМС Кайлина ЛНГ.
| Системно-органный класс | Очень часто | Часто | Нечасто |
| Нарушения психики | Подавленное настроение/депрессия, снижение либидо | ||
| Со стороны нервной системы | Головная боль | Мигрень | |
| Со стороны сосудов | Головокружение | ||
| Со стороны ЖКТ | Боли в животе/боли в области таза | Тошнота | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Акне/себорея | Алопеция | Гирсутизм |
| Со стороны половых органов и молочной железы | Изменения характера кровотечений, включая увеличение или уменьшение объема менструальных кровотечений, мажущие выделения, нечастые кровотечения и аменорею, кисты яичника*, вульвовагинит | Инфекции органов малого таза/эндометрит, дисменорея, боли/дискомфорт в молочной железе, экспульсия ВМС (полная и частичная), выделения из половых путей | Перфорация матки (включая пенетрацию)** |
| Лабораторные и инструментальные данные | Увеличение массы тела |
* - в клинических исследованиях кисты яичников регистрировались как НР в случаях, если они были патологическими, нефункциональными и/или имели диаметр более 3 см по данным УЗИ.
** - эта частота основана на данных крупного проспективного сравнительного неинтервенционного когортного исследования с участием женщин, применяющих другую левоноргестрелвысвобождающую ВМС или медьсодержащую ВМС, которое показало, что период грудного вскармливания во время введения системы и введение ВМС до 36 нед после родов являются независимыми факторами риска перфорации ( см «Особые указания», Перфорация). В клинических исследованиях с ВМС Кайлина ЛНГ, в которые не были включены женщины в период грудного вскармливания, частота перфорации была редкой.
Описание отдельных нежелательных реакций (НР).
При использовании других левоноргестрел-высвобождающих ВМС отмечались случаи повышенной чувствительности к левоноргестрелу, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.
Если у женщины с установленной ВМС Кайлина ЛНГ наступает беременность, относительная вероятность того, что эта беременность может быть внематочной, повышается ( см «Особые указания», Внематочная беременность).
Нити для удаления системы могут ощущаться партнером при половом контакте.
Следующие нежелательные реакции отмечались в связи с проведением процедуры установки или удаления ВМС Кайлина ЛНГ:
- боль, кровотечение после установки системы, вазовагальная реакция на введение, проявляющаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать обморок или судорожный приступ у пациенток с эпилепсией. После установки других ВМС сообщалось о случаях развития сепсиса (в тч сепсис, вызванный стрептококками группы А, - см «Особые указания», Инфекции органов малого таза).
Применение у подростков до 18 лет.
Ожидается, что профиль безопасности ВМС Кайлина ЛНГ для девочек-подростков до 18 лет будет таким же, как и для женщин 18 лет и старше.
Влияние других ЛС на ВМС Кайлина ЛНГ.
Возможно взаимодействие с ЛС, индуцирующими или ингибирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться или снижаться клиренс половых гормонов.
Вещества, увеличивающие клиренс левоноргестрела, например:
Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный. Влияние данных веществ на контрацептивную эффективность ВМС Кайлина ЛНГ неизвестно, но предполагается, что оно не имеет важного значения в связи с местным механизмом действия.
Вещества с различным влиянием на клиренс левоноргестрела. При совместном применении с половыми гормонами многие ингибиторы ВИЧ-протеазы или протеазы вируса гепатита С, а также ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию гестагена в плазме крови.
Вещества, снижающие клиренс левоноргестрела (ингибиторы ферментов), например:
Сильные и умеренные ингибиторы изофермента сYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрации гестагена в плазме крови.
Не применимо.
Метод контрацепции ВМС Кайлина ЛНГ требует соблюдения мер предосторожности при наличии у женщины врожденных пороков сердца или заболеваний клапанов сердца (в связи с риском развития септического эндокардита). Следует рассмотреть целесообразность удаления ВМС при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний или факторов риска:
- мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на транзиторную ишемию головного мозга;
- необычно сильная головная боль;
- желтуха;
- значительное повышение артериального давления;
- тяжелые нарушения артериального кровообращения, такие как инсульт или инфаркт миокарда.
Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем следует регулярно контролировать ее концентрацию в крови у пациенток с сахарным диабетом, применяющих ВМС Кайлина ЛНГ. Как правило, коррекции дозы и режима дозирования гипогликемических препаратов не требуется.
До введения ВМС Кайлина ЛНГ следует исключить патологические процессы в эндометрии.
Определяют положение и размеры полости матки. Особенно важно правильное расположение ВМС Кайлина ЛНГ в дне матки, что обеспечивает максимальную эффективность и снижает риск экспульсии. Следует тщательно выполнять требования инструкции по установке ВМС Кайлина ЛНГ.
Особое внимание следует обратить на отработку правильной техники введения системы. Установка и удаление системы могут быть сопряжены с определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может спровоцировать вазовагальную реакцию (например, обморок или судорожный приступ у пациенток с эпилепсией).
Женщину нужно повторно обследовать через 4-6 нед после установки ВМС для проверки наличия нитей во влагалище и подтверждения правильного расположения системы в полости матки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.
Нельзя применять ВМС Кайлина ЛНГ для посткоитальной контрацепции.
ВМС Кайлина ЛНГ не изучалась для лечения тяжелых менструальных кровотечений или профилактики гиперплазии эндометрия на фоне заместительной терапии эстрогенами. Соответственно, ВМС Кайлина ЛНГ нельзя применять в терапевтических целях или в качестве препарата для заместительной гормональной терапии.
Внематочная беременность.
По данным клинических исследований, общая частота внематочной беременности у женщин на фоне применения ВМС Кайлина ЛНГ составляла 0,20 на 100 женщин-лет. Примерно в половине случаев беременность на фоне применения ВМС Кайлина ЛНГ бывает внематочной.
Женщины, планирующие использование ВМС Кайлина ЛНГ, должны быть проинформированы о признаках, симптомах и рисках развития внематочной беременности. В случае беременности на фоне применения ВМС Кайлина ЛНГ следует провести обследование женщины для исключения внематочной локализации плодного яйца. Женщины с внематочной беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза, подвержены повышенному риску внематочной беременности.
Возможность развития внематочной беременности следует учитывать в случае развития болей внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение.
Учитывая, что внематочная беременность может оказывать влияние на будущую фертильность, следует тщательно оценить у женщины соотношение «польза-риск» использования ВМС Кайлина ЛНГ индивидуально.
Влияние на характер менструальных кровотечений.
У большинства женщин после установки ВМС Кайлина ЛНГ могут наблюдаться изменения в характере менструальных кровотечений. Эти изменения являются результатом прямого действия левоноргестрела на эндометрий и могут не соответствовать активности яичников.
В первые месяцы применения ВМС Кайлина ЛНГ часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. В последующем выраженное подавление роста эндометрия приводит к снижению продолжительности и объема менструальных кровотечений. Скудные выделения нередко могут переходить в олигоменорею или аменорею.
По результатам клинических исследований, нерегулярные кровотечения и/или аменорея развивались постепенно. В конце пятого года примерно у 26,4 и 22,6% женщин развивались нерегулярные кровотечения и/или аменорея соответственно.
Если менструации отсутствуют в течение 6 нед после начала последней менструации, следует исключить беременность. Нет необходимости в проведении повторных тестов на беременность при аменорее, если только не присутствуют другие признаки беременности.
Если кровотечения становятся более выраженными и/или более нерегулярными, необходимо провести соответствующие диагностические мероприятия, поскольку нерегулярные кровотечения могут являться симптомом полипов, гиперплазии или рака эндометрия, а тяжелые кровотечения могут являться признаком незамеченной экспульсии ВМС.
Инфекции органов малого таза.
На область живота надевается специальная катушка, которая сделана из пластика. Она необходима для получения максимально точных снимков. После всего этого стол с пациентом задвигается в оборудование и начинается исследование. Томография брюшной полости проводится с сопровождением громкими звуками от работы аппарата, поэтому пациенту выдаются беруши или наушники с музыкой.
Ударно-волновая терапия – один из физиотерапевтических методов, с помощью которого удается успешно лечить заболевания опорно-двигательного аппарата. В отдельных случаях оказываемое воздействие позволяет избежать оперативного вмешательства. Возможность проведения подобного лечения обусловлено рядом факторов.
Гонартроз — это хроническое дегенеративно-дистрофическое заболевание коленного сустава, при котором происходит разрушение суставного хряща, покрывающего суставные поверхности бедренной и большеберцовой костей.
Оба типа томографов относятся к высокопольным, поэтому подходят для диагностики большинства патологических процессов. Обладая минимальным шагом сканирования (например, разрешение томографа с полем 3 Тл составляет 1 мм и менее), они позволяют получать контрастные и точные снимки органов и тканей, которые затем могут быть преобразованы в трехмерную картину. Кроме качества изображений от величины поля зависит и продолжительность сканирования – одно сканирование на оборудовании 3,0 Тл проходит быстрее на 5-10 минут. Эта, незначительная на первый взгляд, разница может быть существенной в случае обследования детей, пациентов с дыхательной недостаточностью либо находящихся в общем тяжелом состоянии.
