Клиндафер

Другие названия и синонимы

Clindafer.

Действующие вещества

• Клиндамицин (150 мг)

Фармакологическая группа

Линкозамиды

Аналоги

Полные аналоги по веществу

• Клиндамицин
• Клиндагель
• Клиндовит
• Зеркалин
• Клиндацин

Аналоги по действию

• Клиндацин Б пролонг [Бутоконазол + Клиндамицин Бутоконазол, Клиндамицин]
• Зеркалин Интенсив [Бензоила пероксид + Клиндамицин Бензоила пероксид, Клиндамицин]
• Клензит-С [Адапален + Клиндамицин Адапален, Клиндамицин]
• Клиндовит Комбо [Бензоила пероксид + Клиндамицин Бензоила пероксид, Клиндамицин]

ATX код

J01FF01 Клиндамицин.

Используется в лечении

• N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки
• N70 Сальпингит и оофорит
• M86 Остеомиелит
• M71.1 Другие инфекционные бурситы
• M71.0 Абсцесс синовиальной сумки
• M65.1 Другие инфекционные тендосиновиты
• M65.0 Абсцесс оболочки сухожилия
• M60.0 Инфекционные миозиты
• L00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчатки
• K65 Перитонит
• J86 Пиоторакс
• J85 Абсцесс легкого и средостения
• J18 Пневмония без уточнения возбудителя
• R57.2 Септический шок
• Z100* КЛАСС xxii хирургическая практика
• A41.9 Септицемия неуточненная

Состав

1 капсула содержит клиндамицина 150 мг; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 2 упаковки.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие
Антибактериальное, бактериостатическое.
Нарушает синтез белка в микробной клетке. Активен в отношении аэробных кокков - Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, в тч пенициллиназопродуцирующих штаммов, Streptococcus spp., в тч Streptococcus pneumoniae (за исключением Enterococcus faecalis); аэробных неспорообразующих бактерий - сorynebacterium diphtheriae; аэробных спорообразующих бактерий - вacillus anthracis; анаэробных спорообразующих бактерий - сlostridium spp., вacteroides spp., Fusobacterium spp., а также Mycoplasma spp.

Показания к применению

Инфекции тяжелого течения - пневмония. Абсцесс легкого. Эмпиема плевры. Остеомиелит. Эндометрит. Аднексит. Гнойные инфекции кожи. Мягких тканей. Ран. Перитонит. Сепсис. Профилактика перитонита и внутрибрюшинных абсцессов после перфорации или травмы кишечника (в комбинации с аминогликозидами). Инфекции, вызванные штаммами стафилококка грамположительных микроорганизмов, резистентных к пенициллину (антибиотик резерва).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в тч к линкомицину), выраженные нарушения функции печени или почек, беременность, кормление грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая большим количеством воды. Взрослым 4 раза в сутки с интервалом 6 ч в разовой дозе 150-300 мг, при тяжелых инфекциях до 300-450 мг; суточная доза 600-1200 мг, максимальная суточная доза - 1800 мг.
Детям массой тела не менее 22,5 кг в дозе 8-16 мг/кг/сут, при тяжелых инфекциях - 16-20 мг/кг/сут (максимальная суточная доза) в 3-4 приема.
Длительность лечения 7-14 дней, при коксиеллезе, остеомиелите - 1 мес и более, в зависимости от переносимости и эффективности.

Побочные эффекты

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): редко - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, боль в животе, диарея, эзофагит, редко - транзиторное повышение уровня печеночных трансаминаз, псевдомембранозный колит (при длительном приеме в высоких дозах).
Аллергические реакции. Очень редко - крапивница, эксфолиативный дерматит, отек Квинке, лихорадка, в единичных случаях - анафилактический шок.
Прочие. Редко - нарушение функции почек, повышение уровня билирубина в крови.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания сlindamycin

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, в тч в анамнезе; региональный энтерит, язвенный колит или антибиотикоассоциированный колит в анамнезе.

Использование препарата сlindamycin при кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA. В.
Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования по применению клиндамицина у беременных женщин. Безопасность применения клиндамицина у беременных женщин не установлена. Клиндамицин следует использовать при беременности только в случае крайней необходимости, когда польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Клиндамицин проходит через плаценту у человека. После применения нескольких доз концентрация его в амниотической жидкости составляла приблизительно 30% от концентрации в материнской крови. Клиндамицин широко распространялся в тканях плода с самой высокой концентрацией его в печени.
У женщин, получавших лечение в течение семи дней, аномальное течение родов отмечалось у 1,1% пациенток, принимавших клиндамицин, по сравнению с 0,5% пациенток, получавших плацебо.
Исследования репродукции были проведены на крысах и мышах с использованием п/к и перорального введения клиндамицина. Эти исследования не выявили вредного эмбрионального воздействия за исключением доз, которые вызывали материнскую токсичность. Наивысшая доза клиндамицина в этих исследованиях была эквивалентна 432 мг/кг (в 84 и 42 раза соответственно больше максимально допустимого воздействия на человека в пересчете на площадь поверхности тела). В одной линии мышей у плодов при воздействии клиндамицина наблюдалась расщелина неба, этот эффект не наблюдался в других линиях мышей или у других видов и поэтому считается специфическим для этой линии эффектом.
Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования репродукции животных не всегда позволяют предсказать реакцию человека, клиндамицин следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Клиндамицин был обнаружен в человеческом молоке после перорального и парентерального введения в концентрации от В связи с возможностью возникновения серьезных побочных реакций у находящихся на грудном вскармливании младенцев из-за действия клиндамицина следует принять решение о прекращении кормления или отмене клиндамицина с учетом важности его применения для матери в каждом конкретном случае.
При применении клиндамицина у кормящей матери необходимо наблюдение за состоянием ребенка на предмет развития побочных действий со стороны ЖКТ, таких как диарея, кандидоз (в тч слизистой оболочки полости рта, опрелости) или кровь в стуле, указывающих на возможный колит, связанный с приемом антибиотика.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты сlindamycin

Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемая в одном клиническом исследовании. может не отражать показатели. наблюдаемые на практике. и ее не следует сравнивать с частотой. полученной в других клинических исследованиях. Информация о побочных реакциях полезна для идентификации таких случаев и приблизительной оценки частоты их развития.
Парентерально.
Результаты клинических исследований. Частота развития побочных реакций при пероральном и парентеральном применении клиндамицина оценена по данным клинических исследований с участием 1787 пациентов. Побочные реакции, имевшие причинно-следственную связь с применением клиндамицина и наблюдавшиеся у ≥1% пациентов представлены в таблице 18 в соответствии с классификацией MedDRA >MedDRA.
Таблица 18.
Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациентов, получавших клиндамицин во время клинических исследований.

Система органов/побочная реакция (предпочтительный термин)	Клиндамицин (n=17871), число случаев (%)
Со стороны ЖКТ
Диарея	26 (1,45)
Отклонения лабораторных показателей
Отклонения в результатах печеночных проб	66 (3,7)
Со стороны кожи и подкожных тканей
Макулопапулезная сыпь	21 (1,18)

1 Капсулы клиндамицина гидрохлорида (n=851), гранулы клиндамицина для приготовления перорального раствора (n=340), клиндамицин фосфат в виде инъекций (n=596).
С частотой Со стороны крови и лимфатической системы. Эозинофилия.
Со стороны ЖКТ. Тошнота, боли в животе, рвота.
Общие расстройства и состояния в месте введения. Местное раздражение, боль, образование абсцесса.
Со стороны нервной системы. Дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожной ткани. Крапивница, многоформная эритема, зуд.
Результаты пострегистрационных наблюдений. После выведения на рынок сообщалось о следующих дополнительных побочных реакциях при системном применении клиндамицина. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, невозможно оценить частоту их развития.
Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения. В исследованиях по применению комбинации клиндамицин + примахин наблюдалась серьезная гематологическая токсичность (нейтропения или анемия III и IV степени. количество тромбоцитов 9/л или уровень метгемоглобина 15% и выше).
Со стороны сердца: остановка сердечно-легочной деятельности и гипотензия после быстрого в/в введения.
Со стороны ЖКТ. Колит. псевдомембранозный колит. сlostridium difficile-ассоциированное заболевание. которое может проявляться в виде ряда различных симптомов от водянистой диареи до фатального колита. начало которого может произойти во время или после антибактериального лечения ( см «Меры предосторожности»). эзофагит. язва пищевода.
Общие нарушения и состояния в месте введения. Раздражение в месте введения, тромбофлебит. Эти реакции можно свести к минимуму путем глубокой в/м инъекции и избегания постоянного в/в введения через катетер.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Желтуха.
Со стороны иммунной системы. Генерализованные морбилиформные кожные высыпания от легкой до умеренной степени тяжести. анафилактический шок. анафилактоидные реакции. анафилактические реакции. гиперчувствительность и лекарственные реакции с эозинофилией и DRESS-синдромом.
Инфекции и инвазии. Колит, ассоциированный сlostridium difficile.
Со стороны скелетно-мышечной системы. Полиартрит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нарушение функции почек, сопровождающееся азотемией, олигурией и/или протеинурией.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Токсический эпидермальный некролиз. синдром Стивенса-Джонсона. многоформная эритема. эксфолиативный дерматит. буллезный дерматит. пузырчатый дерматит. морбилиформная сыпь. вагинальная инфекция. вагинит. острый генерализованный экзантематозный пустулез. ангионевротический отек.
Со стороны сосудов. Тромбофлебит при быстром в/в введении.
Наружно.
В 18 клинических исследованиях различных форм наружного применения клиндамицина с использованием плацебо-основы и/или активных препаратов сравнения в качестве контроля отмечались следующие побочные дерматологические реакции (таблица 19).
Таблица 19.
Дерматологические побочные реакции клиндамицина при наружном применении.

Побочная реакция	Число случаев (%)
	Раствор (n=553)	Гель (n=148)
Чувство жжения	62 (11)	15 (10)
Зуд	36 (7)	15 (10)
Жжение и зуд	60 (11)	− 1
Сухость кожи	105 (19)	34 (23)
Эритема	86 (16)	10 (7)
Маслянисость/жирная кожа	8 (1)	26 (18)
Шелушение	61 (11)	− 1

1 Не отмечалось.
2 Из 126 пациентов.
Пероральное и парентеральное применение клиндамицина было связано с развитием тяжелого колита, который может закончиться летальным исходом. Сообщалось о случаях развития диареи. кровавой диареи и колита (включая псевдомембранозный колит) как побочных реакций у пациентов. получавших пероральные и парентеральные формы клиндамицина и редко при наружном применении. С наружным применением клиндамицина ассоциировались также такие побочные реакции, как боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, грамотрицательный фолликулит, боль в глазу и контактный дерматит.
Интравагинально.
Небеременные женщины. В клинических исследованиях с участием небеременных женщин 1,8% из 600 пациенток. получавших вагинально клиндамицин в течение 3 дней. и 2,7% из 1325 пациенток. получавших лечение в течение 7 дней. прекратили терапию из-за побочных реакций. связанных с его применением. Медицинские осложнения. которые были расценены как связанные. вероятно связанные. возможно связанные или не связанные с вагинальным введением клиндамицина. были зарегистрированы у 20,7% пациенток. получавших лечение в течение 3 дней. и у 21,3% пациенток. получавших лечение в течение 7 дней. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, представлены в таблице 20.
Таблица 20.
Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% небеременных пациенток, получавших вагинально клиндамицин.

Побочная реакция	Клиндамицин, вагинальный крем, %
	3 дня (n=600)	7 дней (n=1325)
Со стороны мочеполовой системы
Вагинальный кандидоз	7,7	10,4
Вульвовагинит	6	4,4
Вульвовагинальное расстройство	3,2	5,3
Трихомонадный вагинит	0	1,3
Со стороны организма в целом
Системный кандидоз	1,3	0,2

Другие побочные реакции, отмечавшиеся у Со стороны мочеполовой системы. Вагинальные выделения. метроррагия. инфекция мочевыводящих путей. эндометриоз. нарушение менструального цикла. вагинит/вагинальная инфекция и вагинальная боль.
Системные реакции. Локализованная боль в животе. генерализованная боль в животе. спазмы в животе. галитоз. головная боль. бактериальная инфекция. воспалительный отек. аллергическая реакция и грибковая инфекция.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота. рвота. запор. диспепсия. метеоризм. диарея. желудочно-кишечные расстройства.
Со стороны эндокринной системы. Гипертиреоз.
Со стороны ЦНС. Головокружение и вертиго.
Со стороны органов дыхания. Носовое кровотечение.
Со стороны кожи. Зуд (не в месте применения), кандидоз, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема и крапивница.
Со стороны органов чувств. Извращение вкуса.
Беременные женщины. В клиническом исследовании с участием женщин во II триместре беременности 1,7% из 180 пациенток, получавших лечение в течение 7 дней, прекратили терапию из-за связанных с применением клиндамицина побочных реакций. Медицинские осложнения. которые были расценены как связанные. вероятно связанные. возможно связанные или неизвестно связанные ли с вагинальным применением клиндамицина. были зарегистрированы у 22,8% беременных пациенток. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин или плацебо, представлены в таблице 21.
Таблица 21.
Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% беременных пациенток, получавших вагинально клиндамицин или плацебо.

Побочная реакция	Клиндамицин, 7 дней (n=180), %	Плацебо, 7 дней (n=184), %
Со стороны мочеполовой системы
Вагинальный кандидоз	13,3	7,1
Вульвовагинальное расстройство	6,7	7,1
Аномальное течение родов	1,1	0,5
Со стороны организма в целом
Грибковая инфекция	1,7	0
Со стороны кожи
Зуд, не связанный с местом применения	−	0

Другие побочные реакции, отмечавшиеся у Со стороны мочеполовой системы. Дизурия, метроррагия, боль во влагалище и трихомонадный вагинит.
Системные реакции. Инфекция верхних дыхательных путей.
Со стороны кожи. Зуд (в месте применения) и эритема.
Другие лекарственные формы клиндамицина.
Вагинальное применение клиндамицина обеспечивает минимальные Сmax в сыворотке крови и системное воздействие (AUC) по сравнению с пероральным приемом в дозе 100 мг. Хотя эти более низкие уровни воздействия с меньшей вероятностью могут вызвать распространенные реакции. наблюдаемые при пероральном применении клиндамицина. возможность этих и других реакций в настоящее время нельзя исключить. Данные хорошо контролируемых исследований. непосредственно сравнивающих клиндамицин. применяемый перорально. с клиндамицином. применяемым вагинально. в настоящее время отсутствуют.