МИБГ, 123I

Основная информация
( +5)

Другие названия и синонимы

MIBG, 123-I.

Действующие вещества

  • Йобенгуан [123I]
  • Йод

Фармакологическая группа

Другие диагностические средства

Аналоги

Полные аналоги по веществу

  • М-йодбензилгуанидин, 123-I

Аналоги по действию

  • Йодофен, 123-I [Йод]
  • Бенгальская роза, йод-123 [Йод]
  • Мультисал [Йод]
  • Йоддицерин [Йод]

ATX код

V09IX01 Йобенгуан (123I).

Используется в лечении

  • I999* Диагностика болезней системы кровообращения
  • C999* Диагностика злокачественных новообразований

Описание лекарственной формы

Раствор для внутривенного введения.
Бесцветная прозрачная жидкость.
Порциями по 100, 150 и 300 МБк на установленную дату и время поставки в герметически укупоренных флаконах для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.

Состав

В 1 мл препарата содержится:
Йод-123 150-300 МБк.
М-йодбензилгуанидина сульфат (йобенгуан сульфат) 0,30 мг.
Натрия ацетат не более 3,0 мг.
Натрия хлорид 9,0 мг.
Вода для инъекций до 1,0 мл.
Йобенгуан [123I] имеет сходную структуру с норадреналином. Распределение радиофармпрепарата подобно распределению норадреналина. Накапливаясь в окончаниях нейронов и конкурируя с норадреналином, но не имея его медиаторных свойств, препарат не оказывает фармакологического действия на активность симпатической нервной системы и не вызывает гемодинамического эффекта.
Йобенгуан [123I] является индикатором, используемым в качестве диагностического средства для осуществления визуализации состояния симпатической нервной системы, с помощью которого проводится оценка целостности и функционального состояния адренергических нервных окончаний в различных органах и тканях.

Фармакокинетика

После внутривенного введения максимальная концентрация препарата Йобенгуана [123I] наблюдается в печени, сердце, слюнных железах, легких и составляет (процент дозы/г) в: печени - 0,76 (на 60 мин), сердце - 0,64 (на 20-30 мин), легких - 0,17 (на 40 мин), мышцах
0,02 (на 60 мин), крови - 0,02 (на 10 мин).
Препарат выводится почками: 40-55% - за 24 ч и 70-90% - за 96 преимущественно в неизмененном виде. Накопление препарата в адренергических нервных окончаниях различных органов и тканей описывают сразу двумя механизмами: 1 - натрий-зависимым путем, 2 - путем механической диффузии. В радионуклидной диагностике вводимые дозы настолько малы, что доминирует механизм захвата - натрий-зависимым путем. После попадания препарата в клетку его большая часть остается при нейробластомах в свободном виде в цитоплазме; при феохромоцитоме и параганглиоме препарат активно транспортируется в гранулы катехоламинов, но не метаболизируется ферментами, которые метаболизируют катехоламины. Накапливается клетками нейроэндокринных симпатомедуллярных опухолей различных локализаций.

Показания к применению

При исследовании взрослых:
Локализация первичной опухоли и ее метастазов, оценка эффективности лечения и выявление рецидивов у больных:

Феохромоцитомой и параганглиомой.

Карциноидами тонкой кишки и легкого.

Медуллярным раком щитовидной железы.

Нейробластомой.

Опухолей из клеток Меркеля.

Диагностика нарушений симпатической иннервации миокарда при инфаркте миокарда. Аритмиях. Хронической сердечной недостаточности. Кардиомиопатиях различного происхождения (в том числе диабетической. Ишемических и стрессовых повреждениях миокарда).
При исследовании детей:

Подтверждение симпатоадреналовой природы опухоли при нейробластоме, феохромоцитоме и ганглионевроме.

Стадирование опухолевого процесса.

Оценка радикальности хирургического лечения первичной опухоли.

Оценка эффективности химиотерапии при нейробластоме, особенно у больных с IV и IVs стадией.

Наблюдение после лечения для своевременного выявления субклинических рецидивов нейробластомы и диссеминации в костном мозге.

Противопоказания

Беременность, период кормления грудью.
Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований.
Гиперчувствительность.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно в положении больного «лежа» или «сидя». Обязательна предварительная блокада щитовидной железы раствором люголя по 2 капли 2 раза в сутки за 3 дня до исследования и 2 дня после. Для исключения аллергии на йод перед исследованием необходимо провести кожную пробу с нанесением спиртового раствора йода на кожу тыльной поверхности предплечья. Покраснение на месте аппликации свидетельствует о наличии аллергии на йод.
Рекомендуемые разовые дозы: взрослым и детям - 4 МБк/кг массы тела.
Учитывая высокую адгезивность йода-123, обуславливающую прилипание концентрированного препарата к эндотелию стенок кровеносных сосудов, рекомендуется препарат во флаконе разводить физиологическим раствором натрия хлорида (до 10,0 мл). По этой же причине не рекомендуется вводить препарат в центральные венозные катетеры. Введение препарата необходимо осуществлять медленно (в течение не менее 5 мин.
В качестве диагностической аппаратуры используется гамма-камера планарная или ротационная (SPECT), с круглым (не менее 400 мм диаметром) или прямоугольным кристаллом.
Сцинтиграфия миокарда проводится через 20-30 минут и через 4 часа после внутривенного введения препарата в планарном или ротационном режимах.
Визуализация надпочечников и всего тела проводится через 24 часа после внутривенного введения препарата.
В норме все тело визуализируется в виде тени.
Повышенное накопление препарата наблюдается в слюнных железах, в сердце, в печени, в мочевом пузыре; слабое накопление в кишечнике; скелет не визуализируется.
Визуализацию щитовидной железы проводят через 10 минут после введения препарата на гамма-камере в положении больного «лежа на спине».
По стандартной методике.
Присутствие врача-радиолога во время внутривенного введения препарата «МИБГ, 123I» пациенту строго обязательно.
Лучевые нагрузки на органы и тело пациента при использовании препарата «МИБГ, 123I».

Органы и системы Поглощенная доза, мГр/МБк
Мочевой пузырь 0,06
Надпочечники 0,007
Красный костный мозг 0,007
Щитовидная железа 0,19
Почки 0,024
Сердце 0,016
Яичники 0,032
Селезенка 0,006
Все тело (эффективная эквивалентная доза) мЗв/МБк 0,09

Побочные эффекты

Возможны аллергические реакции.

Взаимодействие

Симпатолитические и другие гипотензивные лекарственные средства (в том числе блокаторы «медленных» кальциевых каналов и бета-адреноблокаторы) снижают накопление препарата в миокарде и катехоламиновых опухолях.
Перечень лекарственных средств и сроки их отмены перед исследованием препаратом МИБГ, 123I.

Лекарственные средства Механизм нарушения Рекомендуемые сроки отмены
Опиоидные анальгетики Подавление включения 7-14 дней
Трициклические антидепрессанты 7-21 день
Симпатомиметики Истощение гранул
Нейролептики 21-28 дней
Антигипертензивные и сердечно-сосудистые средства
Бета1-адреноблокаторы, антиаритмические препараты Подавление включения и истощения гранул 21 день
Резерпин Истощение гранул и подавление транспорта 14 дней
Бретилия тозилат, гуанетидин
Блокаторы «медленных» кальциевых каналов Повышение включения и задержка выведения
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента


Кроме того, перед исследованием препаратом МИБГ, 123I рекомендуется исключать из рациона питания шоколад и сыры с голубой плесенью, содержащие ванилин и катехоламинподобные соединения, которые также обладают перекрестным взаимодействием, вызывая истощение гранул.

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна, в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара в присутствии врача-радиолога.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности».
(ОСПОРБ‑99/2010), «Норм радиационной безопасности» (НРБ‑99/2009) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов».
(МУ 2.6.1.1892‑04).

Условия отпуска из аптек

Отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений. Реализации через аптечную сеть не подлежит.

Условия хранения

Препарат хранят с соблюдением требований ОСПОРБ-99/2010, НРБ‑99/2009, МУ 2.6.1.1892‑04.

Срок годности

30 часов с даты и времени изготовления.
Не использовать после окончания срока годности.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Iobenguane [123I]

Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований.

Побочные эффекты Iobenguane [123I]

Не выявлены.

Год актуализации информации

Особые отметки:

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России

Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России