Офломикол

Офломикол

Действующие вещества

• Сертаконазол (0.020 г)

Фармакологическая группа

Противогрибковые средства

Офломикол

Аналоги

Полные аналоги по веществу

• Сертамикол
• Залаин
• Микосертол
• Сертаверин
• Сертаконазола нитрат

Аналоги по действию

• Гино-Трозид [Тиоконазол]
• Тербикс [Тербинафин]
• Трозид [Тиоконазол]
• Ифенек [Эконазол]

ATX код

D01AC14 Сертаконазол.

Используется в лечении

• B37.9 Кандидоз неуточненный
• B36.9 Поверхностный микоз неуточненный
• B36.0 Разноцветный лишай
• B35.9 Дерматофитии неуточненные
• B35.4 Микоз туловища
• B35.6 Эпидермофития паховая
• B35.2 Микоз кистей
• B35.3 Микоз стоп
• B35.0 Микоз бороды и головы

Состав

Крем для наружного применения	1 г
действующее вещество:
сертаконазол	0,020 г
вспомогательные вещества: цетиловый спирт - 0,035 г; стеариловый спирт - 0,035 г; миристиловый спирт (Sepeziol с 14) - 0,020 г; глицерил моностеарат (NSE) - 0,020 г; сорбитана стеарат - 0,010 г; полисорбат 60 (Tween 60) - 0,035 г; октилдодеканол - 0,040 г; парафин жидкий - 0,040 г; бензиловый спирт - 0,010 г; вода очищенная - 0,735 г

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие
Противогрибковое.

Способ применения и дозы

Наружно. Крем наносят на пораженные участки кожи равномерным тонким слоем 2 раза в день, захватывая примерно 1 см поверхности здоровой кожи. Перед применением препарата кожу в месте нанесения необходимо очистить с помощью воды и мыла, просушить.
Продолжительность лечения зависит от этиологии (возбудителя) и локализации инфекции. Как правило, симптомы заболевания исчезают через 2-4 недели. Рекомендуемая длительность лечения 4 недели.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применять препарат следует только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Описание лекарственной формы

Крем для наружного применения, 2%. По 20 г в ламинированных алюминиевых тубах. 1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).
В герметичной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Sertaconazole+Lidocaine

Повышенная чувствительность к сертаконазолу. лидокаину. производным имидазола. бензотиофена. тяжелые нарушения функции почек и печени. детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не определены).

Противопоказания Sertaconazole

Гиперчувствительность, в тч к другим производным имидазола.

Противопоказания Lidocaine

Гиперчувствительность. наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин. WPW-синдром. кардиогенный шок. слабость синусного узла. блокады сердца (AV. внутрижелудочковая. синусно-предсердная). тяжелые заболевания печени. миастения.

Использование препарата Sertaconazole+Lidocaine при кормлении грудью

Достаточные данные о применении сертаконазола при беременности и в период лактации отсутствуют.
Лидокаин проникает через плаценту. Лидокаин применялся у большого числа беременных женщин и женщин детородного возраста. Данные о нарушении лидокаином репродуктивных процессов (например повышение частоты пороков развития или какое-либо прямое или непрямое воздействие на плод) отсутствуют. Тем не менее риск для человека до конца не установлен. Исследования на животных относительно влияния лидокаина на беременность, эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие неполные. При интравагинальном введении риск проникновения лидокаина в грудное молоко минимален.
Учитывая однократный способ применения, а также отсутствие системного действия компонентов комбинации, ее применение в период беременности и лактации возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.

Использование препарата Sertaconazole при кормлении грудью

Тератогенные эффекты. Исследования репродукции при пероральном применении у крыс и кроликов не выявили токсичности для самок, эмбриотоксичности и тератогенности сертаконазола нитрата при дозах 160 мг/кг/сут (превышают МРДЧ в пересчете на площадь поверхности в 40 раз у крыс и в 80 раз у кроликов). В пери- и постнатальном исследовании у крыс при пероральном применении отмечалось снижение индекса живорождения и повышение числа мертворожденных детенышей при дозах 80 и 160 мг/кг/сут.
Адекватных и строго контролируемых исследований применения сертаконазола нитрата у беременных женщин не проведено. Принимая во внимание отсутствие системной абсорбции после интравагинального и накожного применения, применение сертаконазола нитрата во время беременности возможно в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.
Категория действия на плод по FDA. с.
Достаточных данных о применении сертаконазола нитрата в период лактации нет. Неизвестно, проникает ли сертаконазол в грудное молоко человека. В период лактации крем не следует наносить на область молочных желез. При необходимости применения сертаконазола в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Использование препарата Lidocaine при кормлении грудью

При беременности и кормлении грудью возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Категория действия на плод по FDA. в.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Sertaconazole+Lidocaine

Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. Аллергические реакции. Редко - реакции гиперчувствительности (контактный дерматит, местная эритема, ангионевротический отек и иные аллергические реакции).
Местные реакции. Редко - ощущение жжения, зуд во влагалище.

Побочные эффекты Sertaconazole

В клинических исследованиях при накожном применении сертаконазола нитрата в лекарственной форме в виде 2% крема побочные эффекты отмечались у 7 из 297 (2%) пациентов (у 2 из них - выраженные) и у 7 из 291 (2%) пациентов при накожном применении контроля (у 2 из них - выраженные). Неблагоприятные реакции при накожном применении включали: контактный дерматит, сухость и жжение кожи, болезненность в месте нанесения.
В исследованиях кожной чувствительности у 8 из 202 пациентов при аппликации 2% крема и у 4 из 202 пациентов при аппликации контроля (контроль - основа крема) проявлялась местная эритема.
При интравагинальном применении: ощущение жжения, зуд во влагалище, которые проходят самостоятельно. Возможны аллергические реакции.

Побочные эффекты Lidocaine

Со стороны нервной системы и органов чувств. Угнетение или возбуждение ЦНС. нервозность. эйфория. мелькание «мушек» перед глазами. светобоязнь. сонливость. головная боль. головокружение. шум в ушах. диплопия. нарушение сознания. угнетение или остановка дыхания. мышечные подергивания. тремор. дезориентация. судороги (риск их развития повышается на фоне гиперкапнии и ацидоза).
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): синусовая брадикардия. нарушение проводимости сердца. поперечная блокада сердца. понижение или повышение АД. коллапс.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота.
Аллергические реакции. Генерализованный эксфолиативный дерматит. анафилактический шок. ангионевротический отек. контактный дерматит (гиперемия в месте нанесения. кожная сыпь. крапивница. зуд). кратковременное ощущение жжения в области действия аэрозоля или в месте аппликации пластины.
Прочие. Ощущение жара, холода или онемения конечностей, злокачественная гипертермия, угнетение иммунной системы.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Glenmark Pharmaceuticals Ltd (Nasik)