Revolade.
Револейд
Стимуляторы гемопоэза
Полные аналоги по веществу
Аналоги по действию
B02BX05 Элтромбопаг.
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| элтромбопаг оламина измельченный | 31,9 мг (в пересчете на элтромбопаг 25 мг) |
| 63,8 мг (в пересчете на элтромбопаг 50 мг) | |
| вспомогательные вещества: маннитол; МКЦ; повидон К30; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); магния стеарат; Опадрай белый YS-1-7706-G (таблетки дозировкой 25 мг); Opadry коричневый 03В26716 (таблетки дозировкой 50 мг) |
В контурной ячейковой упаковке 7 шт.; в пачке картонной 2 или 4 упаковки.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 25 мг. Круглые, двояковыпуклые, белого цвета. На одной стороне таблетки выгравировано «GS NX3» и «25».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 50 мг. Круглые, двояковыпуклые, коричневого цвета. На одной стороне таблетки выгравировано «GS UFU» и «50».
Фармакологическое действие
Гемопоэтическое, гемостатическое.
Тромбопоэтин (ТРО) - это основной цитокин, который принимает участие в регуляции мегакариопоэза и выработке тромбоцитов; он является эндогенным лигандом для рецептора тромбопоэтина (TPO-R). Элтромбопаг взаимодействует с трансмембранным доменом человеческого рецептора TPO-R и инициирует каскад передачи сигнала, напоминающий таковой для эндогенного ТРО, что сопровождается индукцией пролиферации и дифференцировки мегакариоцитов из клеток-предшественников костного мозга.
Элтромбопаг отличается от ТРО с точки зрения эффектов на агрегацию тромбоцитов. В отличие от ТРО, воздействие элтромбопага на тромбоциты здорового человека не усиливает агрегацию под действием АДФ и не стимулирует экспрессию Р-селектина. Элтромбопаг не препятствует агрегации тромбоцитов под действием АДФ или коллагена.
Параметры фармакокинетики элтромбопага после его введения пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) представлены в таблице ниже.
Средние геометрические (доверительный интервал (ДИ) 95%) значения плазменных параметров фармакокинетики элтромбопага в равновесном состоянии у взрослых пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.
| Схема лечения элтромбопагом | сmax, мкг/мл | AUCo-t, мкгч/мл |
| 50 мг 1 раз в день (n=34) | 8,01 (6,73; 9,53) | 108 (88; 134) |
| 75 мг 1 раз в день (n=26) | 12,7 (11; 14,5) | 168 (143; 198) |
Всасывание и биодоступность. Элтромбопаг всасывается с достижением maxCmax через 2-6 ч после приема внутрь. Совместный прием элтромбопага с антацидами и прочими продуктами, содержащими поливалентные катионы (например молочные продукты и минеральные добавки), значительно снижает экспозицию элтромбопага.
Абсолютная биодоступность элтромбопага при приеме внутрь не была установлена. На основании почечной экскреции препарата и анализе метаболитов, выводимых с калом, было показано, что всасывание связанных с препаратом продуктов после введения его однократной дозы 75 мг составило, по меньшей мере, 52%.
Распределение. Элтромбопаг активно связывается с белками плазмы человека (>99,9%). Элтромбопаг является субстратом для белка резистентности рака молочной железы (BCRP), но не для Р-гликопротеина или полипептидных транспортеров органических анионов (ОАТР1В1).
Метаболизм. Элтромбопаг преимущественно метаболизируется посредством расщепления, окисления и конъюгации с глюкуроновой кислотой, глутатионом или цистеином. По данным исследования у человека, с препаратом, меченым радиоактивным изотопом, было показано, что на долю элтромбопага приходится около 64% радиоактивного изотопа углерода в плазме. Второстепенные метаболиты, на долю каждого из которых приходится менее 10% радиоактивности плазмы, образуются путем глюкуронидации и окисления.
Основываясь на исследовании меченого радиоактивным изотопом элтромбопага, было установлено, что примерно 20% дозы препарата метаболизируется путем окисления.
Исследования in vitro >in vitro показали, что сYP1A2 и сYP2C8 являются изоферментами, отвечающими за окислительный метаболизм, тогда как UGT1A1 и UGT1A3 - изоферментами, отвечающими за глюкуронидацию. В процессе расщепления могут принимать участие бактерии из нижних отделов ЖКТ.
Выведение. Всосавшийся элтромбопаг подвергается активному метаболизму. Преимущественным путем выведения элтромбопага является выделение с каловыми массами (59%); при этом 31% дозы обнаруживается в моче в виде метаболитов. Исходное вещество в моче отсутствует. В неизмененном виде с калом выводится около 20% введенного препарата. 1/2T1/2 элтромбопага из плазмы - около 21-32.
Особые группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек. Фармакокинетика элтромбопага изучалась после назначения элтромбопага взрослым пациентам с нарушением функции почек. После введения однократной дозы элтромбопага 50 мг пациентам с легкими нарушениями функции почек AUCo- элтромбопага снижалась на 32% (ДИ 90%: 63% снижение и 26% повышение); пациентам с умеренными нарушениями функции почек - на 36% (ДИ 90%: 66% снижение и 19% повышение); пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек - на 60% (ДИ 90%: 18% снижение, 80% снижение) по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов с нарушением функции почек отмечалась тенденция к снижению экспозиции элтромбопага в плазме, однако при сравнении таких пациентов и здоровых лиц была выявлена существенная вариабельность показателей экспозиции.
Пациенты с нарушением функции печени. После введения внутрь однократной дозы элтромбопага 50 мг пациентам с легкими нарушениями функции печени AUCo- элтромбопага увеличивалась на 41% (ДИ 90%: 13% снижение, 128% увеличение); пациентам с умеренными нарушениями функции печени - на 93% (ДИ 90%: 19 и 213%); пациентам с тяжелыми поражениями функции печени - на 80% (ДИ 90%: 11 и 192%) по сравнению со здоровыми добровольцами. При сравнении таких пациентов и здоровых лиц была выявлена существенная вариабельность показателей экспозиции.
Раса. Влияние восточно-азиатской расы на фармакокинетику элтромбопага оценивали при помощи анализа популяционной фармакокинетики у 111 здоровых взрослых (31 - выходцы из Восточной Азии) и 88 пациентов с ИТП (18 - выходцы из Восточной Азии). На основании результатов фармакокинетического анализа у пациентов с ИТП восточно-азиатского происхождения ( японцы, китайцы, жители Тайваня и корейцы) показатели AUCo-t элтромбопага оказались примерно на 87% выше, чем у пациентов невосточно-азиатского происхождения (преимущественно европеоидов); при этом коррекция доз по массе тела не проводилась.
Пол. Влияние пола на фармакокинетику элтромбопага оценивали при помощи анализа популяционной фармакокинетики у 111 здоровых взрослых субъектов (14 женщин) и 88 пациентов с ИТП (57 женщин). На основании показателей популяционного фармакокинетического анализа плазменный показатель AUCo-t элтромбопага у пациенток с ИТП оказался примерно на 50% выше по сравнению с пациентами мужского пола; при этом коррекция по массе тела не проводилась.
Тромбоцитопения у пациентов с хронической ИТП, у которых отмечался недостаточный ответ на кортикостероиды, иммуноглобулины и/или спленэктомию. Препарат Револейд назначается этим пациентам с целью уменьшения риска кровотечений.
Неизвестны.
С осторожностью. Нарушение функции почек. Печени. Период беременности. Период лактации. Факторы риска тромбоэмболии (например дефицит фактора V Лейдена. Антитромбина III. Антифосфолипидный синдром).
Эффекты элтромбопага у беременных неизвестны.
Элтромбопаг должен применяться во время беременности лишь в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает все потенциальные риски для плода.
Неизвестно, выделяется ли элтромбопаг с грудным молоком.
Лечение элтромбопагом не рекомендовано женщинам в период лактации, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает все потенциальные риски для ребенка.
Внутрь, по меньшей мере, за 4 ч до или через 4 ч после приема антацидов, молочных продуктов или минеральных добавок, содержащих поливалентные катионы (например алюминий, кальций, железо, магний, селен и цинк).
Препарат Револейд можно принимать с пищей, содержащей небольшое количество кальция (Режим дозирования препарата Револейд назначается индивидуально на основании количества тромбоцитов.
Для поддержания необходимого с клинической точки зрения количества тромбоцитов используют минимально эффективную дозу препарата.
У большинства пациентов повышение количества тромбоцитов происходит через 1-2 нед лечения.
Взрослые. Рекомендованная начальная доза - 50 мг 1 раз в сутки. Если по истечении 2-3 нед начальной терапии количество тромбоцитов ниже уровня, необходимого с клинической точки зрения ( 50000/мкл), дозу можно увеличить до максимальной - 75 мг 1 раз в сутки. Стандартная коррекция дозы в сторону снижения или повышения должна составлять 25 мг в день. Однако у некоторых пациентов может потребоваться комбинация различных дозировок в разные дни.
После любой коррекции дозы препарата Револейд количество тромбоцитов следует контролировать, по меньшей мере, еженедельно на протяжении 2-3 нед. Ожидать ответа со стороны уровня тромбоцитов пациента следует, по меньшей мере, 2 нед после коррекции дозы.
При уровне тромбоцитов 200000-400000/мкл рекомендуется снизить дозу препарата Револейд.
Лечение препаратом Револейд следует приостановить, если количество тромбоцитов превысило 400000/мкл. При уменьшении количества тромбоцитов менее 150000/мкл следует возобновить лечение в редуцированной суточной дозе.
Особые группы пациентов.
Дети. Безопасность и эффективность применения элтромбопага у детей не установлены.
Пожилые пациенты. Имеются ограниченные данные по применению элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. В ходе клинических исследований элтромбопага не было отмечено клинически значимых различий безопасности препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами. Однако не исключена повышенная чувствительность к препарату у некоторых пожилых пациентов.
Выходцы из Восточной Азии. У пациентов - жителей и выходцев из Восточной Азии и их потомков (например китайцев, японцев, жителей Тайваня и корейцев) - рекомендуется назначать препарат в сниженной начальной дозе 25 мг 1 раз в сутки. Необходимо осуществлять подсчет количества тромбоцитов пациента. Допускается использовать стандартные критерии и рекомендации для дальнейшей коррекции дозы.
Клинические исследования.
Безопасность и эффективность элтромбопага была показана в ходе двух двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований у взрослых пациентов с хронической ИТП, ранее подвергавшихся лечению.
Большинство нежелательных реакций, связанных с элтромбопагом, имели легкую или умеренную выраженность, раннее начало и в редких случаях служили причиной для изменения лечения.
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с анатомо-физиологической классификацией и частотой встречаемости, которая определялась следующим образом: очень часто - ≥1/10; часто - ≥1/100 и Инфекции и инвазии. Часто - фарингит, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - тошнота, диарея; часто - сухость во рту, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - повышение уровня АСТ и АЛТ.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Часто - алопеция, сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто - боль в спине, боль в грудной клетке костно-мышечного характера, костно-мышечная боль, миалгия.
Розувастатин. При совместном применении с элтромбопагом следует рассмотреть вопрос о снижении дозы розувастатина, а также проводить тщательный мониторинг состояния пациента. В клинических исследованиях элтромбопага при сопутствующей терапии розувастатином было рекомендовано снижение дозы последнего на 50%. Сочетанный прием элтромбопага и прочих субстратов ОАТР1В1 и вCRP требует осторожности.
Поливалентные катионы (образование хелатных комплексов). Во избежание значительного снижения всасывания элтромбопага препарат следует принимать, по меньшей мере, за 4 ч до или после приема антацидов, молочных продуктов и прочих веществ, содержащих поливалентные катионы (например минеральных добавок, содержащих алюминий, кальций, железо, магний, селен и цинк).
Пища: прием однократной дозы элтромбопага 50 мг со стандартным высококалорийным завтраком, содержащим большое количество жира и молочные продукты, снижает показатель AUCo-∞ на 59% (ДИ 90%: 54 и 64%) и maxCmax на 65% (ДИ 90%: 59 и 70%). Пища с небольшим содержанием кальция (
Симптомы. В ходе клинических исследований зарегистрирован один случай передозировки. Когда пациент принял внутрь 500 мг элтромбопага. При этом отмечались следующие симптомы: нераспространенная сыпь. Преходящая брадикардия. Утомляемость и повышение уровня трансаминаз. Данные изменения были обратимыми.
В случае передозировки возможно значительное увеличение количества тромбоцитов, что может приводить к тромботическим/тромбоэмболическим осложнениям.
Лечение. В случае передозировки следует рассмотреть вопрос о приеме внутрь препаратов, содержащих катионы металлов, например кальция, алюминия или магния, для уменьшения всасывания элтромбопага. Следует тщательно контролировать количество тромбоцитов. Лечение элтромбопагом возобновляют в соответствии с рекомендациями по режиму дозирования.
Поскольку почечная экскреция не является основным путем выведения элтромбопага. Который активно связывается с белками плазмы крови. Вероятнее всего. Гемодиализ не является эффективным методом существенного ускорения выведения элтромбопага из организма.
Эффективность и безопасность применения элтромбопага для лечения других заболеваний и состояний, сопровождающихся тромбоцитопенией, включая тромбоцитопению после химиотерапии и миелодиспластические синдромы, в настоящее время не установлены.
Мониторинг функции печени.
Применение элтромбопага может вызвать отклонения лабораторных показателей функции печени. В клинических исследованиях отмечено повышение уровня сывороточных АЛТ, ACT и непрямого билирубина. Эти явления носили по большей части легкий (1-2-й степени) и обратимый характер без клинически значимых симптомов, которые бы свидетельствовали о нарушении функции печени. По данным двух плацебо-контролируемых исследований, нежелательные явления в виде повышения уровня АЛТ были отмечены у 5,7 и 4% пациентов, получавших лечение элтромбопагом и плацебо соответственно. Сывороточные уровни АЛТ, ACT и билирубина необходимо оценить до начала лечения элтромбопагом, затем контролировать каждые 2 нед во время титрации дозы, а также ежемесячно после назначения стабильной дозы. Повторное исследование после выявления отклонения тестов функции печени проводят в течение 3-5 дней. В случае подтверждения отклонения мониторинг продолжают до момента разрешения данного явления, его стабилизации либо возвращения показателей к исходному уровню. Лечение элтромбопагом прекращают в случае увеличения уровня АЛТ (≥3-кратное увеличение значения ВГН и наличия следующих признаков:
- прогрессирование отклонения, либо.
- сохранение отклонения ≥4 нед, либо.
- его сочетание с повышением уровня прямого билирубина, либо.
- его сочетание с клиническими симптомами поражения печени или признаками декомпенсации функции печени.
Пациентам с нарушениями функции печени элтромбопаг следует назначать с осторожностью. У пациентов со среднетяжелой или тяжелой печеночной недостаточностью начальная доза должна составлять 25 мг 1 раз в сутки.
Тромботические/тромбоэмболические осложнения.
Количество тромбоцитов выше нормы представляет теоретический риск тромботических/тромбоэмболических осложнений. В клинических исследованиях элтромбопага тромбоэмболические осложнения наблюдались при низких и нормальных количествах тромбоцитов. В исследованиях по идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у 17 из 446 пациентов (3,8%) был отмечен 21 эпизод тромбоэмболий. Тромбоэмболии включали: эмболию, в тч легочную, тромбоз глубоких вен, транзиторные ишемические атаки, инфаркт миокарда, ишемический инсульт и заподозренный пролонгированный обратимый ишемический неврологический дефицит.
Тромботические/тромбоэмболические осложнения могут быть следствием очень значительного повышения уровня тромбоцитов. Пациентам с известными факторами риска тромботических/тромбоэмболических осложнений (таких как мутация фактора V Лейдена, дефицит АТIII, антифосфолипидный синдром ) следует уделять особое внимание при назначении элтромбопага.
Следует тщательно контролировать количество тромбоцитов и рассмотреть вопрос о снижении дозы или отмене элтромбопага, если количество тромбоцитов превышает целевые значения.
В контролируемом исследовании с участием пациентов с тромбоцитопенией и хроническими заболеваниями печени (n = 288), перенесших элективные инвазивные вмешательства, риск тромботических осложнений был повышен у пациентов, получавших элтромбопаг в дозе 75 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней. Было отмечено 6 тромботических осложнений в группе пациентов, получавших элтромбопаг, и 1 - в группе плацебо. Все тромботические осложнения, отмеченные у пациентов из группы элтромбопага, были в системе воротной вены.
Кровотечение после прекращения лечения элтромбопагом.
После прекращения лечения элтромбопагом у большинства пациентов уровень тромбоцитов в течение 2 нед возвращается к исходному, что повышает риск развития кровотечения, а в некоторых случаях может повлечь кровотечение. Количество тромбоцитов следует еженедельно контролировать на протяжении 4 нед после отмены элтромбопага.
Образование ретикулина в костном мозге и риск фиброза костного мозга.
Агонисты рецепторов тромбопоэтина, включая элтромбопаг, могут повышать риск образования или разрастания ретикулиновых волокон в костном мозге. Перед началом лечения элтромбопагом следует оценить мазки периферической крови для определения исходного уровня морфологических изменений клеток. После достижения стабильной дозы элтромбопага ежемесячно выполняют общий клинический анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы. При выявлении незрелых или диспластических клеток следует провести исследование мазка периферической крови на предмет появления новых либо усиления существующих морфологических изменений (например появления каплевидных и ядерных эритроцитов, незрелых лейкоцитов), либо выявления цитопении. При появлении у пациента новых либо усилении существующих морфологических отклонений или цитопении следует прекратить лечение элтромбопагом и рассмотреть вопрос о биопсии костного мозга, включая окраску мазка с целью выявления фиброза.
Злокачественные новообразования и прогрессирование злокачественных новообразований.
Существует теоретическая возможность, что агонисты рецептора тромбопоэтина могут стимулировать прогрессирование существующих гематологических новообразований, например миелодиспластического синдрома. В ходе клинических исследований не было показано различий в частоте злокачественных новообразований или злокачественных новообразований крови между пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими элтромбопаг.
Катаракта.
В токсикологических исследованиях элтромбопага у грызунов выявлялась катаракта. Клиническое значение этого признака неизвестно. Рекомендуется плановый мониторинг пациентов на предмет развития катаракты.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими движущимися механизмами.
Исследования по влиянию элтромбопага на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами не проводились. На основании фармакологических свойств элтромбопага отрицательное влияние на такие виды деятельности не ожидается. Однако при оценке способности пациента выполнять действия, которые требуют быстроты мышления, двигательных и познавательных навыков, следует учитывать клиническое состояние пациента и профиль нежелательных явлений элтромбопага.
Организация, принимающая претензии в РФ.
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»: 121614, Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 3, Бизнес-Парк «Крылатские холмы». Тел: (495) 777-89-00; факс: (495) 777-89-04.
По рецепту.
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания неизвестны.
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости (MedDRA >MedDRA). Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. Нежелательные реакции у пациентов с хронической ИТП.
Инфекционные и паразитарные заболевания. Нечасто - грипп. назофарингит. оральный герпес. пневмония. синусит. тонзиллит. инфекция верхних дыхательных путей. часто - фарингит. инфекции мочевыводящих путей.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто - злокачественные новообразования ректосигмоидного отдела толстой кишки.
Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто - анемия. анизоцитоз. эозинофилия. гемолитическая анемия. лейкоцитоз. миелоцитоз. тромбоцитопения. увеличение концентрации Hb. увеличение количества палочкоядерных лейкоцитов. уменьшение концентрации Hb. увеличение количества тромбоцитов. уменьшение количества лейкоцитов.
Cо стороны иммунной системы. Нечасто - гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания. Нечасто - анорексия. гипокалиемия. снижение аппетита. повышение аппетита. подагра. гипокальциемия. повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
Нарушения психики. Нечасто - нарушение сна (бессонница). тревога. депрессия. апатия. нарушение настроения. плаксивость.
Со стороны нервной системы. Часто - парестезия. нечасто - дизгевзия. гипестезия. сомноленция. мигрень. тремор. нарушения равновесия. дизестезия. гемипарез. мигрень с аурой. периферическая нейропатия. периферическая сенсорная нейропатия. нарушение речи. токсическая нейропатия. головная боль (включая сосудистый тип).
Со стороны органа зрения. Часто - сухость глаза. нечасто - нечеткость зрения. помутнение хрусталика. астигматизм. кортикальная катаракта. конъюнктивальные кровоизлияния. боль в глазу. повышенное слезоотделение. ретинальное кровоизлияние. ретинальная пигментная эпителиопатия. снижение остроты зрения. нарушение зрения. аномальные результаты исследований остроты зрения. блефарит. сухой кератоконъюнктивит.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Нечасто - боль в ухе, головокружение.
Со стороны сердца. Нечасто - тахикардия. острый инфаркт миокарда. сердечно-сосудистое нарушение. цианоз. ощущение сердцебиения. синусовая тахикардия. удлинение интервала QT на ЭКГ.
Со стороны сосудов. Нечасто - тромбоз глубоких вен. артериальная гипертензия. эмболические осложнения. приливы жара. поверхностный тромбофлебит. ощущение прилива крови. гематома.
Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: очень часто - тошнота. диарея. часто - сухость слизистой оболочки полости рта. рвота. нечасто - носовое кровотечение. эмболия легочной артерии. инфаркт легкого. кашель. дискомфорт в носу. пузырьковые высыпания на слизистой ротоглотки. боль в ротоглотке. заболевание околоносовых пазух. синдром обструктивного апноэ во сне.
Со стороны пищеварительной системы. Нечасто - запор. боль в верхних отделах живота. дискомфорт в животе. ощущение переполнения живота. диспепсия. боль в животе. кровотечения из десен. глоссодиния. геморрой. кровотечение из полости рта. болезненность живота. обесцвеченный стул. вздутие живота. пищевое отравление. частая дефекация. рвота с кровью. дискомфорт в полости рта.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - повышение активности ACT. повышение активности AЛT. гипербилирубинемия. отклонение показателей функции печени от нормальных значений. нечасто - холестаз. поражение печени. лекарственное поражение печени. гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - алопеция. сыпь. нечасто - зуд. подкожные кровоизлияния. гипергидроз. генерализованный зуд. крапивница. дерматоз. петехии. холодный пот. эритема. меланоз. ночная потливость. нарушение пигментации кожи. нарушение окраски кожи. шелушение кожи. отечность лица.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - боль в спине. боль в грудной клетке костно-мышечного характера. костно-мышечная боль. миалгия. артралгия. мышечный спазм. боль в костях. боль в конечностях. ощущение тяжести. нечасто - мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто - почечная недостаточность. лейкоцитурия. волчаночный нефрит. никтурия. протеинурия. увеличение концентрации мочевины в крови. увеличение концентрации креатинина в крови. повышенное отношение белок/креатинин в моче.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - повышенная утомляемость. периферический отек. боль в груди. ощущение жара. боль. кровотечение в месте пункции сосуда. астения. ощущение беспокойства. болезненное состояние. воспаление раны. гриппоподобный синдром. недомогание. воспаление слизистой. некардиальная боль в грудной клетке. лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто - увеличение концентрации альбумина в крови. повышенная активность ЩФ. увеличение концентрации общего белка. увеличение массы тела. уменьшение концентрации альбумина в крови. увеличение pH мочи.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций. Нечасто - ушиб, солнечный ожог.
Нежелательные реакции у пациентов с хроническим ВГС.
Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто - инфекция мочевыводящих путей. инфекция верхних дыхательных путей. бронхит. назофарингит. грипп. оральный герпес. гастроэнтерит. фарингит.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): часто - злокачественные новообразования печени.
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто - анемия; часто - лимфопения, гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ и питания. Очень часто - снижение аппетита; часто - гипергликемия, патологическое уменьшение массы тела.
Нарушения психики. Очень часто - бессонница. часто - депрессия. тревога. нарушение сна. состояние спутанности сознания. возбуждение.
Со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль. часто - головокружение. нарушение внимания. дисгевзия. печеночная энцефалопатия. летаргия. нарушение памяти. парестезия.
Со стороны органа зрения. Часто - катаракта, экссудаты сетчатки, сухость глаза, желтушность склер, ретинальное кровоизлияние.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Часто - головокружение.
Со стороны сердца. Часто - ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: очень часто - кашель. часто - одышка. боль в ротоглотке. одышка при физической нагрузке. продуктивный кашель.
Со стороны пищеварительной системы. Очень часто - тошнота. диарея. часто - рвота. асцит. боль в животе. боль в верхних отделах живота. диспепсия. сухость во рту. запор. вздутие живота. зубная боль. стоматит. ГЭРБ. геморрой. дискомфорт в животе. гастрит. варикозное расширение вен пищевода. афтозный стоматит. кровотечение из варикознорасширенных вен пищевода.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - гипербилирубинемия, желтуха, тромбоз воротной вены, печеночная недостаточность, лекарственное поражение печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень часто - зуд. алопеция. часто - сыпь. сухость кожи. экзема. зудящие кожные высыпания. эритема. гипергидроз. генерализованный зуд. ночная потливость. поражение кожи.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень часто - миалгия. часто - артралгия. мышечный спазм. боль в спине. боль в конечностях. костно-мышечная боль. боль в костях.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень часто - дизурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто - повышенная утомляемость. гипертермия. лихорадка. астения. периферический отек. гриппоподобное заболевание. озноб. часто - раздражительность. боль. недомогание. реакция в месте инъекции. некардиальная боль в грудной клетке. отек. сыпь в месте инъекции. дискомфорт в грудной клетке. зуд в месте инъекции.
Лабораторные и инструментальные данные. Часто - увеличение концентрации билирубина в крови. уменьшение массы тела. лейкопения. уменьшение концентрации Hb. уменьшение количества нейтрофильных лейкоцитов. увеличение МНО. увеличение АЧТВ. гипергликемия. уменьшение концентрации альбумина в крови. удлинение интервала QT на ЭКГ.
Нежелательные реакции у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА).
Со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень часто - кашель, одышка, боль в ротоглотке, ринорея.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - боль в животе, диарея, тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень часто - повышение активности трансаминаз.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень часто - кровоподтеки.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень часто - артралгия, мышечный спазм, боль в конечностях.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто - головокружение, повышенная утомляемость, фебрильная нейтропения, гипертермия.
В несравнительном открытом исследовании у пациентов с ТАА определяли наличие цитогенетических отклонений в аспирационных биоптатах костного мозга. У 7 пациентов были обнаружены впервые выявленные цитогенетические аномалии, из них у 5 пациентов были изменения в 7-й хромосоме.
Пострегистрационное наблюдение.
При применении элтромбопага в пострегистрационном периоде были зарегистрированы следующие нежелательные реакции. Сведения о них были получены из спонтанных сообщений. а также зарегистрированы в качестве серьезных нежелательных явлений в реестрах. исследованиях. спонсированных исследователем. клинико-фармакологических исследованиях и поисковых исследованиях при применении по неутвержденным показаниям.
Со стороны сосудов. Редко - тромботическая микроангиопатия с острой почечной недостаточностью.
Glaxo Operations UK Limited
Glaxo Wellcome
Novartis Farmaceutica
Скопинский фармацевтический завод ООО
Siegfried Barbera S.L.
|
|
|
if(visit!=-1){//почистим данные атласа при смене визита atlas_coords=[];atlas_organs={};atlas_images={}; naznach_new={};//почистим назначения при смене визита full_svasi=0; } if('ru'!='' && lang!='ru'){//при смене языка переключим его в подвале тоже $('#lang_in_bot').children('button').removeClass('checked').removeClass('opacity'); $('#lang_in_bot').find('img[alt=RU]').parent().addClass('checked'); $('#lang_in_bot').find('img[alt='+lang.toUpperCase()).parent().addClass('opacity'); lang='ru'; } doctor=-1; doctor_out='none'; patient=-1; pol_patient=0; visit=-1; real_user=-1; last_page='p'; view_page='p'; last_zapros='/p=15391'; if(last_page!= 'podbor_lechenia'){//очистим выбранный препарат при уходе со страницы подбора now_prep_vibor=''; } if(4878>script_version){ alert('Киберис обновилась до последней версии. Приятной работы'); location.reload(); }
Беспокоит боль в грудном отделе позвоночника? Подробный обзор всех причин: от остеохондроза и грыж до проблем с осанкой. Узнайте о симптомах, современных методах диагностики и эффективных схемах лечения. Когда срочно обращаться к врачу?
Расскажем, что это за исследование, чтобы вы понимали, как оно работает, что происходит во время обследования. Это повысит доверие к диагностическому процессу.
В начале подробнее изучим, чем отличаются эти методики, чтобы сделать взвешенный вывод.
МРТ проводится также для выявления рецидивов онкологических заболеваний, планирования операций и контроля проводимой химио- и лучевой терапии. Отметим, что часто МРТ надпочечников проводится в рамках МРТ забрюшинного пространства. Средняя длительность исследования составляет порядка 30 минут. Подготовки МРТ надпочечников не требует, если только она не проводится в комплексе с МРТ брюшной полости либо не требует контраст. При выполнении МРТ надпочечников с контрастом подготовка заключается в отказе от еды за 2 часа до скрининга.
