Железа сульфат, 59Fe

Основная информация
( +2)

Другие названия и синонимы

Ferric sulfate, 59Fe.

Действующие вещества

  • Железа сульфат

Фармакологическая группа

Радиопрофилактические и радиотерапевтические средства || Пероральные препараты двухвалентного железа

Аналоги

Полные аналоги по веществу

  • Фолифебин
  • Тардиферон
  • Ферроградумет
  • Гемофер пролонгатум

Аналоги по действию

  • Железо II сульфат [Железо II сернокислое 7-водное Железа сульфат]
  • Гематоген новый с лесными орехами [Гематоген Железа сульфат]
  • Гематоген новый [Гематоген Железа сульфат]
  • Актиферрин [Железа сульфат + Серин Железа сульфат, Серин]

Описание лекарственной формы

Капсулы.
Капсула желатиновая № 1, твердая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета.
Содержимое капсулы - порошок белого цвета.
Капсулы 30 кБк на установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах по 10 или 15 капсул. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.

Состав

В одной капсуле содержится:
Активные вещества:
- Железо-59 - 30 кБк.
Вспомогательные вещества:
- Декстроза не более - 300 мг.
- Капсула желатиновая (диоксид титана) - 2,5%.
- Желатин - до - 100%.
- Краситель пунцовый - 1,36%.
- Железа (III) оксид- 0,85%.

Фармакологическое действие

Физико-химические свойства.
Железа сульфат, 59 Fe - радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59, адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10%.
Радионуклид 59 Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 44,5 дня.
Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0,192 (2,8%) МэВ, 1,099 (56,4%) МэВ, 1,292 (43,3%) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение 59 Fe имеет энергии: 0,274 (46%) МэВ, 0,467 (53%) МэВ, 1,566 (0,3%) МэВ.

Фармакодинамика

Капсула, введенная натощак через рот, растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении, в частности, в клетках опухолевой ткани.

Фармакокинетика

Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок-3 6%, тонкий кишечник-3 3%, толстый кишечник-19% от введенного количества). Радиоактивность, обусловленная 59 Fe , в крови, почках, через три часа незначительно превышает фоновую, а в костном мозге, селезенке, мышечной ткани не превышает ее. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14% и 12% соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33% от введенного количества, а через 24-48 часов из организма выводится 95% от введенной активности.
Уровень накопления препарата в опухоли достигает 0,7 - 0,9% от введенного количества и не изменяется в течение 48 часов.

Показания к применению

Рекомендуется использовать как скрининг метод выявления патологии молочной железы.

Противопоказания

У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Препарат вводится перорально.
А. Методика проведения обследования.
За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24-36 часов после введения препарата измеряют излучение 59 Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желез одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24-36 часов после введения. Продолжительность измерения 5-10 минут.
Б. Интерпретация результатов.
На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желез (с вычетом фоновых данных), на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желез в 1,4 раза и более по сравнению с контрлатеральной.
Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата.
«Железа сульфат, 59 Fe», капсулы 30 кБк.

Орган мГр/кБк
Надпочечники 6×10-6
Мочевой пузырь 5×10-6
Скелет 4×10-6
Головной мозг 4×10-6
Молочная железа 2×10-6
Желчный пузырь 5×10-6
Желудок 1,2×10-5
Точный кишечник 9×10-6
Верхний отдел толстого кишечника 8×10-6
Нижний отдел толстого кишечника 8×10-6
Почки 1×10-5
Печень 1,5×10-5
Легкие 1×10-6
Мышцы 5×10-6
Яичники 3×10-6
Семенники 2×10-6
Поджелудочная железа 8×10-6
Красный костный мозг 5×10-6
Кожа 5×10-6
Вилочковая железа 5×10-6
Матка 7×10-6
Эквивалентная доза (мЗв/кБк) 2×10-3

Побочные эффекты

Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ - 99), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).

Условия хранения

Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99, в сухом прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности

30 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

Реализации через аптечную сеть не подлежит. Отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.

Используется в лечении

  • E61.1 Недостаточность железа
  • D50.9 Железодефицитная анемия неуточненная

Противопоказания компонентов

Противопоказания Ferrous sulfate

Гиперчувствительность. нарушение обмена железа в организме. гемохроматоз. гемосидероз. дисфункции ЖКТ. препятствующие всасыванию железа. апластическая и гемолитическая анемия. талассемия.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Ferrous sulfate

Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, головокружение, слабость, раздражительность; редко - энцефалопатия с эпилептическим синдромом.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ощущение давления за грудиной.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, запор/диарея, боль в животе, зубная боль.
Аллергические реакции. Зуд, сыпь; редко - анафилактический шок.
Прочие. Гиперемия кожи, боль в горле.