Агемфил А

Основная информация

( +11)

Другие названия и синонимы

Agemfil A.

Действующие вещества

Фактор свертывания крови VIII

Фармакологическая группа

Коагулянты (в тч факторы свертывания крови), гемостатики || Факторы коагуляции

Аналоги

Полные аналоги по веществу

Коэйт-ХП
Бериате
Гемоктин
Гемофил М
Коэйт-ДВИ

Аналоги по действию

Криобулин ТИМ 3 [Фактор свертывания крови VIII Протеин, Аланин]
Октави [Фактор свертывания крови VIII Протеин]
Бебулин ТИМ 4 [Фактор свертывания крови IX Протеин, Аланин]
АриоСэвен [Эптаког альфа (активированный)]

ATX код

B02BD02 Фактор свертывания крови VIII.

Используется в лечении

D66 Наследственный дефицит фактора VIII
Z100* КЛАСС xxii хирургическая практика

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Лиофилизат белого цвета. Растворенный препарат - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтовато-окрашенная.
По 250 ME фактора VIII в стеклянных флаконах вместимостью 30 мл. Флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Упаковка для стационаров - по 40 флаконов вместе с инструкциями по применению в коробке из картона.

Состав

В одном флаконе содержится 250 ME фактора VIII.
Вспомогательные вещества.
Натрия хлорид, натрия цитрат, глицин, лизин, кальция хлорид, альбумин человеческий.

Фармакологическое действие

Агемфил A содержит очищенный концентрат VIII фактора свертывания крови, который получают из пула свежезамороженной плазмы крови доноров. Контроль на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита в (HBsAg), антител к вирусу гепатита с (анти-HCV) и к вирусу иммунодефицита человека - ВИЧ-1/ВИЧ-2 осуществляется посредством иммуноферментного анализа.
Введение Агемфила A обеспечивает увеличение содержания специфического белка плазмы - фактора VIII свертывания крови и временно устраняет дефект гемокоагуляции у больных с гемофилией A (наследственная кровоточивость, обусловленная сниженным содержанием или отсутствием VIII.
Фактора в плазме крови).

Показания к применению

Лечение и профилактика кровотечений, у больных классической гемофилией (гемофилия A), в том числе при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства. Агемфил A не исследовался в плане эффективности лечения болезни Виллебранда-Юргенса и, следовательно, не может быть рекомендован для лечения этого заболевания.

Противопоказания

Нет никаких известных противопоказаний, кроме редко встречающейся индивидуальной непереносимости препарата.

При беременности и кормлении грудью

Исследования влияния Агемфила A на репродуктивность животных не проводились. Не известно, может ли Агемфил A вызывать повреждения плода или влиять на репродуктивную способность при введении беременной женщине. Агемфил A следует назначать беременным женщинам только по абсолютным показаниям.

Способ применения и дозы

Препарат применяют только для внутривенного введения после полного растворения в 20 мл воды для инъекций.
Рекомендуемая скорость введения - 100 единиц активности в минуту.
Приготовление раствора: Агемфил A нужно разводить только в стерильной воде для инъекций. Перед разведением флакон с препаратом и стерильную воду для инъекций следует довести до температуры 20-30 °С. Стерильными одноразовыми иглой и шприцем набрать нужный объем стерильной воды для инъекций (20 мл) и ввести его во флакон с Агемфилом A. Для полного растворения нужно осторожно покачать флакон, не встряхивая. Через 10-15 минут должен получиться прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Разведенный препарат необходимо использовать не позднее 1 часа после приготовления.
При образовании геля или сгустка флакон использовать нельзя.
Дозу Агемфила A для восстановления гемостаза подбирают индивидуально, в зависимости от степени кровотечения, наличия ингибиторов и требуемого уровня фактора VIII. Введение одной единицы (ME) фактора VIII на кг массы тела повышает уровень фактора VIII в плазме крови в среднем на 1% и для расчета дозы может быть рекомендована следующая формула:
Для достижения удовлетворительного клинического результата необходимо соотносить терапевтический эффект с данными измерений уровня фактора VIII в плазме крови пациента.
Если при помощи рассчитанной дозы не удается контролировать кровотечение и достичь ожидаемой концентрации фактора VIII в плазме крови, у больного следует подозревать присутствие циркулирующего ингибитора к фактору VIII. Его наличие и количество (титр) должно быть подтверждено соответствующими лабораторными тестами. Некоторые пациенты с низким титром ингибитора (10 единиц Бетезда) могут успешно лечиться Агемфилом A. У пациентов с более высокими титрами ингибитора может быть необходимо использование таких лекарственных препаратов, как: концентрат Комплекса Фактора IX, Антигемофильного Фактора (Свиного) или Комплекс Свертывания Анти-Ингибитора.
Необходимое число единиц активности Агемфила A для однократного введения и продолжительность лечения зависит от степени тяжести дефицита Фактора VIII, а также от места и объема кровотечения и клинического состояния пациента.
Легкое кровотечение.
Для лечения поверхностных или начинающихся кровотечений в течение 2-3 дней вводят такую терапевтически необходимую дозу Агемфила A, которая позволяет поддерживать концентрацию Фактора VIII в плазме крови на уровне 30%.
Умеренное кровотечение.
Для лечения умеренных кровотечений (например, одиночных гемартрозов, ограниченных травм) уровень Фактора VIII следует поднимать до 30-50% путем введения Агемфила A в течение 3-4 дней с интервалами в 12-14 часов.
Тяжелые кровотечения.
У больных с угрожающим жизни кровотечением или кровотечением в жизненно важные органы (центральная нервная система, заглоточное или забрюшинное пространство, подвздошно-поясничная мышца) уровень Фактора VIII в плазме крови необходимо увеличивать до 80-100% введением Агемфила A в течение 10-14 дней с интервалами в 12-14 часов.
Хирургия.
Интенсивность заместительной терапии Агемфилом A зависит от типа хирургической операции и последующего послеоперационного режима. При крупных хирургических вмешательствах уровень Фактора VIII следует поддерживать на величинах не меньших, чем 50%. С этой целью трансфузии Агемфила A могут повторяться каждые 6-12 часов в течение 10-14 дней.
Профилактика.
Схема профилактического лечения должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Как правило, для поддерживающей терапии у больных с тяжелой формой гемофилии эффективной является доза 20-30 МЕ/кг Агемфила A, вводимая 3 раза в неделю с целью поддержания 3-5% уровня Фактора VIII в плазме крови.

Побочные эффекты

Слишком быстрое введение препарата может иногда вызывать кратковременное повышение температуры тела, озноб, головную боль. В отдельных случаях могут тошнота, тахикардия, ощущение покалывания в теле, боль в спине, послеоперационный тромбоз, аллергические реакции (крапивница, анафилактическая реакция), снижение резистентности к инфекционным заболеваниям.

Взаимодействие

Неизвестны.
Агемфил A не следует вводить в одном шприце с любыми другими медицинскими препаратами.

Передозировка

Симптомы передозировки Агемфила A неизвестны.

Особые указания

Агемфил A не исследовался в плане эффективности лечения болезней Виллебранда-Юргенса и, следовательно, не может быть рекомендован для лечения этого заболевания.
Влияние на способность водить и использовать машины.
Указаний на то, что Агемфил A может снизить способность управлять автомобилем или работать с машинами, нет.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Условия хранения

При температуре 2-6 °С. В недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания вlood clotting Factor VIII

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Побочные эффекты вlood clotting Factor VIII

В редких случаях наблюдаются реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (ангионевротический отек, жжение в месте введения, озноб, «приливы» крови к коже лица, парестезии, снижение артериального давления, сонливость, тошнота, рвота, беспокойство, тахикардия, ощущение затруднения дыхания, свистящее дыхание, повышение температуры тела). Крайне редко возможно развитие тяжелой аллергической реакции - анафилактического шока. Рекомендуется использовать общепринятые методы лечения реакций повышенной чувствительности.
Лечение больных гемофилией А препаратом фактора свертывания VIII может осложняться появлением ингибитора, основным клиническим проявлением которого является снижение терапевтического эффекта препарата. В подобных случаях рекомендовано обратиться за консультацией в специализированный центр лечения гемофилии.
Внутривенное введение препарата ЛонгЭйт сопровождается дозозависимым, умеренно выраженным и обратимым повышением уровня липопротеинов, который сохраняется, примерно, в течение 72 часов и нормализуется через 7 дней после инфузии.