Флуконазол Гексал

Другие названия и синонимы

Fluconazole Hexal.

Действующие вещества

• Флуконазол

Фармакологическая группа

Противогрибковые средства || Производные триазола

Аналоги

Полные аналоги по веществу

• Флуконазол
• Флуконазол Канон
• Флуконазол-ВЕРТЕКС
• Флуконазол-OBL
• Флуконазол ШТАДА

Аналоги по действию

• Итраконазол-ратиофарм [Итраконазол]
• Миконихол [Итраконазол]
• Орунит [Итраконазол]
• Орунгал [Итраконазол]

Используется в лечении

• N51.2 Баланит при болезнях, классифицированных в других рубриках
• K65.9 Перитонит неуточненный
• G02.1 Менингит при микозах
• C96.9 Злокачественное новообразование лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей неуточненное
• C80 Злокачественное новообразование без уточнения локализации
• B49 Микоз неуточненный
• B48.7 Оппортунистические микозы
• B45.8 Другие виды криптококкоза
• B45.1 Церебральный криптококкоз
• B45.2 Кожный криптококкоз
• B45.0 Легочный криптококкоз
• B45 Криптококкоз
• B42 Споротрихоз
• B41 Паракокцидиоидомикоз
• B39 Гистоплазмоз
• B38 Кокцидиоидомикоз
• B37.9 Кандидоз неуточненный
• B37.8 Кандидоз других локализаций
• B37.6 Кандидозный эндокардит (I39.8*)
• B37.7 Кандидозная септицемия
• B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)
• B37.4 Кандидоз других урогенитальных локализаций
• B37.1 Легочный кандидоз
• B37.2 Кандидоз кожи и ногтей
• B37.0 Кандидозный стоматит
• B36.9 Поверхностный микоз неуточненный
• B37 Кандидоз
• B36.0 Разноцветный лишай
• B36.8 Другие уточненные поверхностные микозы
• B35.8 Другие дерматофитии
• B35.4 Микоз туловища
• B35.6 Эпидермофития паховая
• B35.3 Микоз стоп
• B35.1 Микоз ногтей
• B35 Дерматофития
• B20.5 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других микозов
• B20.4 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями кандидоза
• Y43.1 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении противоопухолевых антиметаболитов
• Y43.2 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении противоопухолевых натуральных препаратов
• Y43.3 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении других противоопухолевых препаратов
• Y84.2 Анормальная реакция или позднее осложнение у пациента без упоминания о случайном нанесении ему вреда во время выполнения радиологической процедуры и лучевой терапии
• Z94 Наличие трансплантированного(ой) органа и ткани
• Z97.2 Наличие зубного протезного устройства (полного) (частичного)
• K65.8 Другие виды перитонита
• B45.9 Криптококкоз неуточненный
• B48.8 Другие уточненные микозы
• B37.5 Кандидозный менингит (G02.1*)
• B35-B49 Микозы
• B20.3 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других вирусных инфекций
• Z94.9 Наличие трансплантированного органа и ткани неуточненных

Противопоказания компонентов

Противопоказания Fluconazole

Гиперчувствительность. одновременный прием терфенадина при многократном использовании доз флуконазола 400 мг и выше. совместное применение с ЛС. которые пролонгируют интервал QT и метаболизируются посредством сYP3A4 (такие как цизаприд. астемизол. хинидин) - см «Взаимодействие».

Использование препарата Fluconazole при кормлении грудью

При беременности возможно только при угрожающих жизни тяжелых инфекциях, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проводили). Имеются сообщения о различных врожденных нарушениях у младенцев, чьи матери в течение 3 мес и более лечились высокими дозами флуконазола - 400-800 мг/сут по поводу кокцидиоидомикоза, хотя причинно-следственная связь этих случаев с приемом флуконазола неясна.
Категория действия на плод по FDA. с.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (концентрации флуконазола в грудном молоке сравнимы с плазменными).

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Fluconazole

У пациентов, получавших однократную дозу при вагинальном кандидозе.
При проведении сравнительных клинических исследований в США у пациентов с вагинальным кандидозом (n=448). получавших однократную дозу флуконазола 150 мг. суммарная частота побочных эффектов. возможно связанных с приемом лекарства. составила 26%. у пациентов. получавших препарат сравнения (n=448) - 16%. Наиболее частыми побочными эффектами. связанными с приемом флуконазола. были: головная боль (13%). тошнота (7%). абдоминальная боль (6%). диарея (3%). диспепсия (1%). головокружение (1%). извращение вкуса (1%). Большинство побочных эффектов было слабой или умеренной степени выраженности. Очень редко в маркетинговых исследованиях отмечались ангиоэдема и анафилактические реакции.
У пациентов, получавших многократные дозы при других инфекциях.
В клинических испытаниях примерно у 16% из 4048 пациентов, леченных флуконазолом в течение 7 и более дней, отмечались побочные реакции. Лечение было прекращено из-за возникновения неблагоприятных эффектов у 1,5%, из-за отклонений в лабораторных тестах - у 1,3% пациентов.
Во время лечения флуконазолом клинически выраженные побочные эффекты более часто отмечались у ВИЧ-инфицированных больных (21%), в отличие от не-ВИЧ-инфицированных (13%). Число пациентов, прекративших лечение из-за возникновения неблагоприятных эффектов, было сходным в обеих группах (1,5%).
Побочные эффекты. которые наблюдались в клинических испытаниях при лечении флуконазолом в течение 7 и более дней более чем в 1% случаев и были связаны с приемом лекарства (n=4048): тошнота (3,7%). головная боль (1,9%). кожная сыпь (1,8%). рвота (1,7%). абдоминальная боль (1,7%) и диарея (1,5%).
Побочные эффекты, связь которых с лечением флуконазолом вероятна: гепатотоксичность, иммунологические реакции.
Гепатотоксичность.
Объединенные данные клинических испытаний и маркетингового опыта показывают, что лечение флуконазолом сопровождается редкими случаями серьезных токсических реакций со стороны печени, включая летальный исход. Не выявлено очевидной взаимосвязи флуконазолассоциированной гепатотоксичности с общей дневной дозой, продолжительностью терапии, полом, возрастом пациентов. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно (но не всегда) является обратимым, симптомы исчезают после прекращения терапии. Во избежание серьезных реакций со стороны печени следует тщательно наблюдать пациентов, у которых в период терапии флуконазолом выявлены нарушения функциональных печеночных тестов. Лечение флуконазолом должно быть прекращено при возникновении клинически выраженных симптомов развивающегося заболевания печени, которое может быть связано с лечением флуконазолом.
Реакции со стороны печени могут иметь разную выраженность: от небольшого транзиторного повышения уровня печеночных трансаминаз до клинически выраженного гепатита. холестаза. фульминантной печеночной недостаточности. включая летальный исход. Случаи фатальных печеночных реакций были в главным образом у пациентов, страдающих тяжелым основным заболеванием (СПИД, опухолевые заболевания) и часто получающих полимедикаментозную терапию.
В двух сравнительных испытаниях оценки эффективности флуконазола в отношении предотвращения рецидивов криптококкового менингита было выявлено статистически значимое повышение медианы уровней АСТ от базового. Повышение уровня трансаминаз сыворотки более чем в 8 раз выше верхнего предела нормы было отмечено примерно у 1% пациентов, леченных флуконазолом. Эти случаи наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием (СПИД. злокачественные новообразования). большинство из которых получали множественную сопутствующую лекарственную терапию. включая многие ЛС с известной гепатотоксичностью. Частота повышения уровня трансаминаз была выше у пациентов. получавших одновременно с флуконазолом одно или более из следующих средств: рифампин. фенитоин. изониазид. вальпроевая кислота. пероральные гипогликемические средства - производные сульфонилмочевины.
Иммунологические реакции. Сообщалось о редких случаях анафилаксии.
Побочные эффекты, связь которых с лечением флуконазолом не установлена.
Со стороны ЦНС. Судороги.
Дерматологические. Эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; алопеция.
Эксфолиативные кожные заболевания при лечении флуконазолом развивались редко, у пациентов с серьезными основными заболеваниями (СПИД, опухолевые заболевания) редко они имели фатальный исход. Если на фоне лечения флуконазолом проявляются кожные симптомы, требуется тщательное наблюдение больного и при нарастании симптоматики лечение флуконазолом необходимо прекратить.
Гематопоэтические и лимфатические. Лейкопения, включая нейтропению и агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Метаболические. Гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.
Побочные действия, наблюдавшиеся у детей.
При проведении клинических испытаний Фазы 2 и 3 в США и Европе у 577 пациентов в возрасте 1 день − 17 лет. леченных флуконазолом в дозах до 15 мг/кг/сут вплоть до 1616 дней. побочные эффекты у детей наблюдались в 13% случаев. у пациентов. получавших препарат сравнения (n=451) - в 9% случаев. Наиболее общими отмеченными побочными эффектами были следующие: рвота (5,4%), абдоминальная боль (2,8%), тошнота (2,3%), диарея (2,1%). Лечение было прекращено из-за возникновения неблагоприятных эффектов у 2,3% пациентов, из-за отклонений в лабораторных тестах (в большинстве случаев - повышение уровней трансаминаз и щелочной фосфатазы) - у 1,4% пациентов.