Другие названия и синонимы
Meldonium.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Другие метаболики
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- Мельдоний-СОЛОфарм
- Мельдоний Органика
- Мельдоний-Эском
- Милдовел
- Мельдоний-Бинергия
Аналоги по действию
- Неотон [Фосфокреатин]
- Фосфадена раствор для инъекций [Аденозина фосфат]
- БРЕЙНМАКС [Мельдоний + Этилметилгидроксипиридина сукцинат Мельдоний, Этилметилгидроксипиридина сукцинат]
- Фосфаден [Аденозина фосфат]
ATX код
C01EB Другие препараты для лечения заболеваний сердца.
Используется в лечении
- R07.2 Боль в области сердца
- I69.8 Последствия других и неуточненных цереброваскулярных болезней
- I63 Инфаркт мозга
- I50.0 Застойная сердечная недостаточность
- I21 Острый инфаркт миокарда
- I20.9 Стенокардия неуточненная
- I20.0 Нестабильная стенокардия
- H44.8 Другие болезни глазного яблока
- H36.8 Другие ретинальные нарушения при болезнях, классифицированных в других рубриках
- H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .3)
- H35.6 Ретинальное кровоизлияние
- H34 Окклюзии сосудов сетчатки
- G45 Преходящие транзиторные церебральные ишемические приступы [атаки] и родственные синдромы
- F10.3 Абстинентное состояние
- E63 Физические и умственные перегрузки
- Z54.0 Период выздоровления после хирургического вмешательства
- Z100* КЛАСС xxii хирургическая практика
Описание лекарственной формы
Раствор для инъекций.
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.
Раствор для инъекций 100 мг/мл.
5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла марки НС-3.
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без покрытия.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.
5, 10 ампул помещают в пачку из картона с перегородками или решетками, или сепаратором из картона или бумаги мешочной.
10 ампул помещают в коробку из картона.
В каждую пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению и скарификатор ампульный.
При использовании ампул с надсечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.
Состав
Активное вещество:
Мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат) - 100,0 мг;
Вспомогательное вещество:
Вода для инъекций - до 1,0 мл.
Фармакокинетика
После внутривенного введения биодоступность составляет 100%. Максимальная концентрация препарата в плазме крови (maxCmax) достигается сразу после его введения.
Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения составляет 3-6 часов.
Следовые концентрации мельдония длительно сохраняются в организме.
Фармакодинамика
Мельдоний
Структурный аналог γ-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ‑бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.
Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.
Показания к применению
В составе комплексной терапии: ишемическая болезнь сердца (стенокардия. Инфаркт миокарда). Хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений. Острые и хронические нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульт. Цереброваскулярная недостаточность);
Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатия различной этиологии (в тч диабетическая и гипертоническая);
Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в тч у спортсменов).
Препарат может давать положительный результат при проведении допинг-контроля ( см раздел «Особые указания»);
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
Беременность и период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью.
При заболеваниях печени и/или почек.
При беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата у беременных женщин не изучена, поэтому во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано.
Выделение препарата с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены.
При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять препарат в первой половине дня.
Препарат вводится внутривенно, внутримышечно, парабульбарно. Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, тяжести состояния.
Сердечно-сосудистые заболевания.
В составе комплексной терапии: ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда) внутривенно струйно по 0,5-1 г в день (5-10 мл препарата);
Ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия); хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений внутривенно струйно по 0,5-1 г в день (5-10 мл препарата) или внутримышечно по 0,5 г 1-2 раза в сутки. Курс лечения 10-14 дней с последующим переходом на прием препарата внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.
Нарушение мозгового кровообращения.
В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата) 1 раз в день внутривенно в течение 10 дней с последующим переходом на прием препарата внутрь по 0,5-1 г. Общий курс лечения 4-6 недель.
При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в день в течение 10 дней с последующим переходом на прием препарата внутрь по 0,5 г. Общий курс лечения 4-6 недель.
Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
Офтальмология.
Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатия различной этиологии (диабетическая и гипертоническая).
По 0,05 г (0,5 мл препарата) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.
Умственные и физические перегрузки.
По 0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в день.
Курс лечения 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.
Хронический алкоголизм.
По 0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 2 раза в день.
Курс лечения 7-10 дней.
Побочные эффекты
Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥10%), часто (≥1% и 10%), нечасто (≥0,1% и Нарушения со стороны иммунной системы.
Редко. Кожная сыпь, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы.
Редко. Психомоторное возбуждение.
Нарушения со стороны сердца и сосудов.
Редко. Тахикардия, снижение или повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Редко. Диспептические нарушения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Редко. Кожный зуд, покраснения кожных покровов.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Очень редко. Общая слабость.
Лабораторные и инструментальные данные.
Очень редко. Эозинофилия.
Взаимодействие
Усиливает действие сердечных гликозидов.
Можно сочетать с антиангинальными лекарственными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими лекарственными средствами, диуретиками, бронхолитиками.
Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, α‑адреноблокаторами, другими гипотензивными лекарственными средствами и периферическими вазодилататорами, мельдоний усиливает их действие.
Передозировка
Симптомы.
Снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением, общей слабостью.
Лечение.
Лечение симптоматическое.
Мельдоний малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, опасных для здоровья пациентов.
Особые указания
Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является строго необходимым.
С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата на скорость психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Meldonium
Гиперчувствительность. повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока. внутричерепных опухолях). беременность. период грудного вскармливания. возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью. Хронические заболевания печени и/или почек.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Meldonium
Как правило, мельдоний хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций. Частота побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥10%). часто (≥1. 0,01. При инъекционном применении.
Со стороны ССС. Редко - тахикардия, снижение или повышение АД.
Со стороны нервной системы. Редко - психомоторное возбуждение.
Со стороны ЖКТ. Редко - диспептические нарушения.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Редко - кожный зуд, покраснение кожных покровов.
Со стороны иммунной системы. Редко - аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость), ангионевротический отек.
Данные лабораторных и инструментальных исследований. Очень редко - эозинофилия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень редко - общая слабость.
При пероральном приеме.
Со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна - эозинофилия.
Со стороны иммунной системы. Часто - аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость).
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; частота неизвестна - возбуждение.
Со стороны сердца. Очень редко - тахикардия.
Со стороны сосудов. Очень редко - снижение АД.
Со стороны ЖКТ. Часто - диспептические явления.
Общие нарушения. Частота неизвестна - общая слабость.
Год актуализации информации
Особые отметки:
Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата
Биосинтез ПАО
Биохимик ПАО
Эллара ООО
Фармстандарт-Лексредства
Фармстандарт-УфаВИТА
КЕМ НПФ
Курская биофабрика-фирма БИОК (ФКП Курская биофабрика)
PROMOMED HOLDINGS (CYPRUS) LIMITED
ЮжФарм ООО
