Туджео СолоСтар

Другие названия и синонимы

Toujeo Solostar.

Туджео СолоСтар

Действующие вещества

• Инсулин гларгин (10.91 мг)

Фармакологическая группа

Инсулины || Инсулины длительного действия и их аналоги для инъекционного введения

Аналоги

Полные аналоги по веществу

• Лантус СолоСтар
• РинГлар
• Базаглар
• Инсулин гларгин
• Инсулин гларгин рекомбинантный

Аналоги по действию

• Лантус [Инсулин гларгин Инсулин человеческий]
• Глюкобай [Акарбоза]
• Актрапид НМ Пенфилл [Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] Инсулин человеческий]
• РинЛиз [Инсулин лизпро]

ATX код

A10AE04 Инсулин гларгин.

Используется в лечении

• E11 Инсулинонезависимый сахарный диабет
• E10 Инсулинозависимый сахарный диабет

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
Раствор для подкожного введения, 300 ЕД/мл. По 1,5 мл препарата в картридж из бесцветного стекла (тип I). Картридж обжат с одной стороны алюминиевым колпачком с уплотнительным диском и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны укупорен плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар. По 1, 3 или 5 шприц-ручек СолоСтар вместе с инструцией по применению в картонную пачку.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие
Гипогликемическое.

Фармакодинамика

Наиболее важным действием инсулина, в тч и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах (жировых клетках) и ингибирует протеолиз, увеличивая при этом синтез белка.
Фармакодинамические характеристики.
Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12), используемых в качестве штамма-продуцента. Он имеет низкую растворимость в нейтральной среде. При pH 4 (в кислой среде) инсулин гларгин полностью растворим. После введения в подкожно-жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгин.
Начало действия п/к введенного инсулина гларгина 100 ЕД/мл было более медленным по сравнению с человеческим инсулином изофан, кривая его действия была гладкой и лишенной пиков, и продолжительность его действия была пролонгированной (данные эугликемических клэмп-исследований, проведенных у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 1).
Гипогликемическое действие препарата Туджео СолоСтар после его п/к введения по сравнению с таковым при п/к введении инсулина гларгина 100 ЕД/мл было более постоянным по величине и более пролонгированным (данные 36-часового перекрестного эугликемического клэмп-исследования, проведенного у 18 пациентов с сахарным диабетом типа 1). Действие препарата Туджео СолоСтар продолжалось более 24 ч (до 36 ч) при его п/к введении в клинически значимых дозах ( см рисунок 1).
Рисунок 1.
- на вертикальной оси указана скорость инфузии глюкозы, мг/кг·мин;
- на горизонтальной оси - время после инъекции,.
Сплошной линией на графике обозначено лечение препаратом Туджео 0,4 ЕД/кг; пунктирной линией - лечение инсулином гларгин 100 ЕД/мл.
Пролонгированное гипогликемическое действие препарата Туджео СолоСтар, продолжающееся более 24 позволяет при необходимости изменять время введения препарата в пределах 3 ч до или 3 ч после обычного для пациента времени проведения инъекции ( см «Способ применения и дозы»).
Различия в кривых гипогликемического действия препарата Туджео СолоСтар и инсулина гларгина 100 ЕД/мл связаны с изменением высвобождения инсулина гларгина из преципитата.
Для одного и того же количества единиц инсулина гларгина вводимый объем препарата Туджео СолоСтар составляет одну третью часть от такового при введении инсулина гларгина 100 ЕД/мл. Это приводит к уменьшению площади поверхности преципитата, что обеспечивает более постепенное высвобождение инсулина гларгина из преципитата препарата Туджео СолоСтар, по сравнению с преципитатом инсулина гларгина 100 ЕД/мл.
При в/в введении одинаковых доз инсулина гларгина и человеческого инсулина их гипогликемическое действие было одинаковым.
Связь с инсулиновыми рецепторами. Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и M2 ( см «Фармакокинетика»). Исследования in vitro >in vitro показали, что аффинность инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к рецепторам инсулина человека подобна таковой у человеческого инсулина.
Связь с рецепторами ИФР-1. Аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, метаболиты инсулина гларгина M1 и M2 имеют несколько меньшую аффинность к рецептору ИФР-1.
Общая терапевтическая концентрация инсулина (концентрация инсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом типа 1, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь, однако терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение препаратом Туджео СолоСтар, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.
Результаты, полученные во всех клинических исследованиях препарата Туджео СолоСтар, проведенных с участием в общей сложности 546 пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2474 пациентов с сахарным диабетом типа 2, показали, что снижение значений показателя гликозилированного гемоглобина (HbAlc) по сравнению с их исходными значениями к концу исследований было не меньше такового при лечении инсулином гларгином 100 ЕД/мл.
Процент пациентов, достигших целевого значения показателя HbA1c (ниже 7%), был сопоставимым в обеих группах лечения.
Снижение концентраций глюкозы в плазме крови к концу исследования с препаратом Туджео СолоСтар и инсулином гларгином 100 ЕД/мл было одинаковым, но при этом при лечении препаратом Туджео СолоСтар снижение было более постепенным в период подбора дозы.
У пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар, к концу 6-месячного периода терапии наблюдалось изменение массы тела, в среднем менее чем на 1 кг.
Улучшение показателя HbА1с не зависело от пола, этнической принадлежности, возраста, продолжительности заболевания сахарным диабетом, значения показателя HbAlc или ИМТ в исходе.
У пациентов с сахарным диабетом типа 2 результаты клинических исследований продемонстрировали меньшую частоту развития тяжелой и/или подтвержденной гипогликемии, а также документированной гипогликемии, протекающей с клинической симптоматикой, при лечении препаратом Туджео СолоСтар по сравнению с лечением инсулином гларгином 100 ЕД/мл.
Преимущество препарата Туджео СолоСтар перед инсулином гларгином 100 ЕД/мл в отношении снижения риска развития тяжелой и/или подтвержденной ночной гипогликемии было показано у пациентов, ранее получавших пероральные гипогликемические препараты (23% снижение риска) или инсулин во время еды (21% снижение риска) в течение периода от 9-й недели до конца исследования, по сравнению с лечением инсулином гларгином 100 ЕД/мл.
В группе пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар по сравнению с пациентами, получавшими лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл, снижение риска развития гипогликемии наблюдалось как у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию, так и у пациентов, ранее не получавших инсулин; снижение риска было больше в течение первых 8 недель лечения (начальный период лечения) и не зависело от возраста, пола, расовой принадлежности, ИМТ и длительности заболевания сахарным диабетом (У пациентов с сахарным диабетом типа 1 частота развития гипогликемии на фоне лечения препаратом Туджео СолоСтар была подобна таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Однако частота развития ночной гипогликемии (для всех категорий гипогликемии) во время начального периода лечения была ниже у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар, по сравнению с пациентами, получавшими лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл.
В клинических исследованиях однократное в течение суток введение препарата Туджео СолоСтар вечером, с фиксированным графиком введения (в одно и то же время) или гибким графиком введения (как минимум 2 раза в неделю введение препарата проводилось за 3 ч до или через 3 ч после обычного времени введения, в результате чего интервалы между введениями укорачивались до 18 ч или удлинялись до 30 ч) оказывало одинаковое воздействие на показатель HbA1c, концентрацию глюкозы плазмы крови натощак (ГПН) и среднее значение предынъекционной концентрации глюкозы в плазме крови при самоопределении. Кроме этого, при применении препарата Туджео СолоСтар с фиксированным или гибким графиком времени введения не наблюдалось никаких различий в частоте развития гипогликемии в любое время суток или ночной гипогликемии.
Результаты исследований по сравнению препарата Туджео СолоСтар и инсулина гларгин 100 ЕД/мл не показали различий различий по влиянию процесса образования антител к инсулину на эффективность, безопасность и дозу базального инсулина между пациентами, получавшими лечение препаратами Туджео СолоСтар и инсулином гларгином 100 ЕД/мл ( см «Побочные действия»).
В международном, многоцентровом, рандомизированном исследовании ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) с участием 12537 пациентов с нарушенной гликемией натощак (НГН), нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) или ранней стадией сахарного диабета типа 2 и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием было показано, что лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл, по сравнению со стандартной гипогликемической терапией, не изменяло риск развития сердечно-сосудистых осложнений (сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта), риск проведения процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических артерий) или риск госпитализации по поводу развития сердечной недостаточности, риск микрососудистых осложнений (комбинированный показатель микрососудистых осложнений: проведение лазерной фотокоагуляции или витрэктомии, потеря зрения в связи с диабетической ретинопатией, прогрессирование альбуминурии, или удвоение показателя концентрации креатинина в крови, или возникновение необходимости проведения диализной терапии).
В исследовании по оценке влияния инсулина гларгина 100 ЕД/мл на развитие диабетической ретинопатии при пятилетнем наблюдении за пациентами с сахарным диабетом типа 2 не наблюдалось достоверных различий в прогрессировании диабетической ретинопатии при лечении инсулином гларгином 100 ЕД/мл по сравнению с инсулином изофан.
Особые группы пациентов.
Половая и расовая принадлежность. Не наблюдалось различий в эффективности и безопасности препарата Туджео СолоСтар и инсулина гларгина 100 ЕД/мл в зависимости от пола и расы пациентов.
Пожилой возраст. В контролируемых клинических исследованиях 716 пациентов (23% от популяции для оценки безопасности) с сахарным диабетом типа 1 и 2 были в возрасте ≥65 лет и 97 пациентов (3%) были в возрасте ≥75 лет. В целом не наблюдалось различий в эффективности и безопасности между этими пациентами и пациентами более молодого возраста. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, чтобы избежать гипогликемических реакций, начальная и поддерживающая доза должны быть более низкими, а увеличение дозы проводиться медленнее. У пациентов пожилого возраста могут быть трудности при распознавании гипогликемии. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна корректироваться индивидуально ( см «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).
Почечная недостаточность. В контролируемых клинических исследованиях подгрупповой анализ, основанный на функциональном состоянии почек (определенном в исходе по СКФ 2), не показал различий в безопасности и эффективности между препаратом Туджео СолоСтар и инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна корректироваться индивидуально ( см «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).
Пациенты с ожирением. В клинических исследованиях подгрупповой анализ на основании ИМТ (до 63 кг/м2) показал отсутствие различий в эффективности и безопасности между препаратом Туджео СолоСтар и инсулином гларгином 100 ЕД/мл.
Дети. Эффективность и безопасность препарата Туджео СолоСтар были изучены в рандомизированном (1:1) контролируемом клиническом исследовании у детей и подростков с сахарным диабетом типа 1 при лечении в течение 26 нед (п=463). В группу пациентов, получавших препарат Туджео СолоСтар, входили 73 пациента в возрасте Выработка антител отмечалась в редких случаях и не оказывала клинически выраженного влияния. Данные об эффективности и безопасности для пациентов детского возраста с сахарным диабетом типа 2 были экстраполированы из данных для подростков и взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 1 и взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2. Результаты подтверждают возможность применения препарата Туджео СолоСтар у детей с сахарным диабетом типа 2.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение. После п/к инъекции препарата Туджео СолоСтар здоровым добровольцам и пациентам с сахарным диабетом сывороточная концентрация инсулина указывает на гораздо более медленную и более продолжительную абсорбцию, что приводит к созданию более пологой кривой AUC в течение до 36 ч по сравнению с инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Кривая AUC препарата Туджео СолоСтар соответствовала кривой его фармакодинамической активности.
Css в пределах терапевтического диапазона концентраций достигалась через 3-4 дня ежедневного применения препарата Туджео СолоСтар.
После п/к инъекции препарата Туджео СолоСтар вариабельность у одного и того же пациента, определяемая как коэффициент вариации системной экспозиции инсулина в течение 24 ч в состоянии достижения ssCss, была низкой (17,4%).
Метаболизм. У человека после п/к введения препарата Туджео СолоСтар инсулин гларгин быстро метаболизируется со стороны карбоксильного конца (С-конца) β-цепи с образованием двух активных метаболитов М1 (21A-Gly-инсулина) и М2 (21А-Gly-des-30В-Thr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит M1. Системная экспозиция метаболита M1 увеличивается при увеличении дозы препарата Туджео СолоСтар. Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показало, что действие препарата в основном осуществляется за счет системной экспозиции метаболита M1. У подавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулин гларгин и метаболит М2 в системном кровотоке. В случаях, когда все-таки удавалось обнаружить в крови инсулин гларгин и метаболит М2, их концентрации не зависели от введенной дозы и лекарственной формы инсулина гларгина.
Выведение. 1/2T1/2 метаболита M1, количественно преобладающего метаболита препарата Туджео СолоСтар, после п/к инъекции препарата составляет 18-19 независимо от дозы.
Особые группы пациентов.
Половая и расовая принадлежность. Информация о влиянии расы и пола на фармакокинетику инсулина гларгина отсутствует ( см «Фармакодинамика»).
Пожилой возраст. Влияние возраста на фармакокинетику препарата Туджео СолоСтар на настоящий момент не изучено. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, для того, чтобы избежать гипогликемических реакций, начальная доза и поддерживающая доза должны быть более низкими, а увеличение дозы должно проводиться медленнее ( см «Фармакодинамика» и «Способ применения и дозы»).
Дети. Популяционный фармакокинетический анализ был проведен для препарата Туджео СолоСтар на основе данных о концентрации его основного метаболита Ml с использованием данных о 75 пациентах детского возраста (от 6 до Почечная и печеночная недостаточность. Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата Туджео СолоСтар на настоящий момент не изучено. Однако в некоторых исследованиях, проведенных с человеческим инсулином, было показано повышение концентраций инсулина у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови и индивидуальная коррекция дозы инсулина ( см «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Показания к применению

Сахарный диабет у пациентов c 6 лет и старше, требующий лечения инсулином.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину гларгину или любому из вспомогательных веществ препарата;
Возраст до 6 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности применения).
С осторожностью. Беременные женщины (возможность изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов). Пациенты пожилого возраста ( см «Фармакокинетика», «Фармакодинамика», «Способ применения и дозы» и «Особые указания»). Пациенты с некомпенсированными эндокринными нарушениями (такими как гипотиреоз. Недостаточность аденогипофиза и коры надпочечников). Заболевания. Сопровождающиеся рвотой или диареей. Выраженный стеноз коронарных артерий или сосудов головного мозга. Пролиферативная ретинопатия (особенно если у пациентов не проводилась фотокоагуляция). Почечная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность ( см «Особые указания»).

При беременности и кормлении грудью

Пациентки с сахарным диабетом должны информировать лечащего врача об имеющейся или планируемой беременности.
Не проводилось рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению препарата Туджео СолоСтар у беременных женщин.
Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) при посмаркетинговом применении инсулина гларгина 100 ЕД/мл показали отсутствие у него каких-либо специфических эффектов на течение и исход беременности, состояние плода или здоровье новорожденных.
Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгина и инсулина изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавший женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин 100 ЕД/мл (n=331) и инсулин изофан (n=371). Этот мета-анализ не выявил существенные различия, касающиеся безопасности в отношении здоровья матерей или новорожденных, при применении инсулина гларгина и инсулина изофан во время беременности.
В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина 100 ЕД/мл при его применении в дозах, в 6-40 раз превышающих рекомендованные дозы у человека.
Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией.
В случае необходимости может быть рассмотрен вопрос о применении препарата Туджео СолоСтар при беременности.
Потребность в инсулине может снижаться в I триместре беременности и, в целом, увеличиваться в течение II и III триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.
Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Способ применения и дозы

Общие рекомендации.
Единицы препарата Туджео СолоСтар (инсулина гларгин 300 ЕД/мл) относятся только к препарату Туджео СолоСтар и не эквивалентны другим единицам, выражающим силу действия других аналогов инсулина.
Препарат Туджео СолоСтар следует вводить п/к 1 раз в сутки в любое время дня, предпочтительно в одно и то же время.
Препарат Туджео СолоСтар при однократном введении в течение суток позволяет иметь гибкий график проведения инъекций: при необходимости пациенты могут проводить инъекцию в течение 3 ч до или 3 ч после обычного для них времени ее проведения.
Целевые значения концентрации глюкозы в крови, дозы и время приема/введения гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.
Коррекция дозы также может потребоваться, например при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии ( см «Особые указания»). Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и только под медицинским наблюдением. Препарат Туджео СолоСтар не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать в/в введению инсулина короткого действия.
У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Начало применения препарата Туджео СолоСтар.
Пациенты с сахарным диабетом типа 1. Препарат Туджео СолоСтар должен применяться 1 раз в сутки в сочетании с инсулином, вводимым во время приема пищи, и требует индивидуальную коррекцию дозы.
Пациенты с сахарным диабетом типа 2. Рекомендованная начальная доза составляет 0,2 ЕД/кг 1 раз в сутки с последующей индивидуальной коррекцией дозы.
Переход с введения инсулина гларгина 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар и, наоборот, с препарата Туджео СолоСтар на инсулин гларгин 100 ЕД/мл.
Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и препарат Туджео СолоСтар не эквивалентны по своим фармакокинетическим, фармакодинамическим характеристикам и клиническим эффектам. В связи с этим переход с инсулина гларгин 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар и наоборот, требует наблюдения врача, проведения тщательного метаболического контроля и индивидуальной коррекции дозы препарата:
- Переход с инсулина гларгина 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар может быть проведен из расчета единица на единицу, но для достижения целевого диапазона концентраций глюкозы в плазме крови может потребоваться более высокая доза препарата Туджео СолоСтар.
- При переходе с применения препарата Туджео СолоСтар на инсулин гларгин 100 ЕД/мл для снижения риска развития гипогликемии доза должна быть уменьшена (приблизительно на 20%) с последующей корректировкой дозы при необходимости.
Рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга во время и в течение нескольких первых недель после перехода с одного из этих препаратов на другой.
Переход с других базальных инсулинов на препарат Туджео СолоСтар.
При переходе со схемы лечения с инсулинами промежуточной и длительной продолжительности действия на схему лечения с препаратом Туджео СолоСтар может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимой гипогликемической терапии (изменение доз и времени введения инсулинов короткого действия или быстродействующих аналогов инсулина, либо доз неинсулиновых гипогликемических препаратов).
- Переход с однократного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное в течение суток введение препарата Туджео СолоСтар может проводиться из расчета единица на единицу ранее вводимой дозы базального инсулина.
- При переходе с двукратного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное введение препарата Туджео СолоСтар рекомендованная начальная доза препарата Туджео СолоСтар составляет 80% от общей суточной дозы базального инсулина, лечение которым прекращается. Пациенты с высокими дозами инсулина, вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину, могут иметь улучшенную реакцию на препарат Туджео СолоСтар.
Во время перехода на препарат Туджео СолоСтар и в течение нескольких недель после него рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга.
С улучшением метаболического контроля и возникающего в результате этого увеличения чувствительности к инсулину может потребоваться дополнительная коррекция режима дозирования. Коррекция режима дозирования может также потребоваться, например при изменении массы тела или стиля жизни пациента, при изменении времени введения дозы инсулина или при возникновении других состояний, которые повышают предрасположенность к развитию гипо- и гипергликемии.
Переход с введения препарата Туджео СолоСтар на другие базальные инсулины.
Во время перехода с введения препарата Туджео СолоСтар на применение других базальных инсулинов и в течение нескольких недель после него рекомендуется медицинское наблюдение и тщательный метаболический мониторинг.
Рекомендуется обратиться к инструкции по применению лекарственного препарата, на который переводится пациент.
Смешивание и разведение.
Препарат Туджео СолоСтар нельзя смешивать с каким-либо другим инсулином. Смешивание приводит к изменению профиля действия препарата Туджео СолоСтар во времени и вызывает преципитацию. Препарат Туджео СолоСтар нельзя разводить. Разведение может привести к изменению профиля действия препарата Туджео СолоСтар во времени.
Особые группы пациентов.
Дети. Препарат Туджео СолоСтар может применяться у детей в возрасте 6 лет и старше. При переходе с базального инсулина на препарат Туджео СолоСтар снижение дозы базального инсулина и инсулина короткого действия необходимо учитывать в индивидуальном порядке, чтобы минимизировать риск развития гипогликемии.
Безопасность и эффективность препарата Туджео СолоСтар у детей до 6 лет не установлены.
Пожилой возраст. Препарат Туджео СолоСтар можно применять у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов пожилого возраста прогрессивное ухудшение функции почек может приводить к постоянному снижению потребности в инсулине ( см «Особые указания», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).
Почечная недостаточность. Препарат Туджео СолоСтар можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие замедления метаболизма инсулина ( см «Особые указания», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).
Печеночная недостаточность. Препарат Туджео СолоСтар можно применять у пациентов с печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие уменьшения глюконеогенеза и замедления метаболизма инсулина ( см «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Особые указания»).
Способ применения препарата Туджео СолоСтар.
Препарат Туджео СолоСтар вводится в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для введения препарата для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и локализованного кожного амилоидоза. Не допускается введение препарата в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза.
Препарат Туджео СолоСтар не предназначен для в/в введения. Пролонгированное действие инсулина гларгина наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. В/в введение обычной п/к дозы может вызвать тяжелую гипогликемию. Препарат Туджео СолоСтар не предназначен для введения с помощью инсулиновой инфузионной помпы.
Препарат Туджео СолоСтар является прозрачным раствором, а не суспензией, поэтому ресуспендирования перед применением не требуется.
С помощью шприц-ручки Туджео СолоСтар можно вводить дозы от 1 до 80 ЕД на инъекцию с шагом увеличения дозы в 1 ЕД:
- счетчик доз шприц-ручки Туджео СолоСтар показывает количество ЕД препарата Туджео СолоСтар, которое будет введено. Шприц-ручка Туджео СолоСтар была специально разработана для препарата Туджео СолоСтар, поэтому не требуется никакого дополнительного пересчета доз;
- препарат Туджео СолоСтар никогда не должен извлекаться из картриджа шприц-ручки в шприц ( см «Особые указания»);
- повторно использовать иглы нельзя. Перед каждой инъекцией следует присоединять новую стерильную иглу. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению меньшей дозы или передозировке. Кроме этого, использование новой стерильной иглы для каждой инъекции минимизирует риск ее контаминации и инфицирования;
- в случае закупорки иглы пациент должен следовать инструкциям, указанным в этапе 3 ( см Инструкцию по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар).
Во избежание возможной передачи заболеваний, передающихся через кровь, инсулиновые шприц-ручки не должны использоваться более чем одним пациентом, даже при условии замены иглы.
Для правильного пользования шприц-ручкой Туджео СолоСтар см Инструкцию по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар. Для того чтобы исключить возможность ошибочного (случайного) введения другого вида инсулина вместо препарата Туджео СолоСтар, следует всегда перед каждой инъекцией проверять этикетку на шприц-ручке (на этикетке шприц ручки Туджео СолоСтар на цветном фоне обозначена концентрация «300 ЕД/мл»).
Срок использования препарата в одноразовой шприц-ручке Туджео СолоСтар после первого применения - 4 нед при хранении в защищенном от света месте. Рекомендуется указывать на этикетке шприц-ручки дату ее первого применения.
Инструкция по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар (инсулин гларгин 300 ЕД/мл).
Шприц-ручка Туджео СолоСтар содержит инсулин гларгин в концентрации 300 ЕД/мл.
1. Никогда не использовать иглу повторно. При повторном использовании иглы в связи с тем, что игла может закупориться, пациент может не получить нужную ему дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка).
2. Никогда не использовать шприц для извлечения инсулина из шприц-ручки. В таком случае пациент может получить слишком большую дозу инсулина. Шкала на большинстве инсулиновых шприцев предназначена только для неконцентрированных инсулинов.
Важная информация.
1. Не пользоваться одной шприц-ручкой одновременно с другими людьми, даже при условии замены иглы. Пациент может получить серьезную инфекцию от других людей или передать им серьезную инфекцию, передающуюся через кровь.
2. Никогда не пользоваться шприц-ручкой, если она повреждена или пациент не уверен в том, что она исправна.
3. Всегда проводить тест на безопасность.
4. Всегда иметь при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы на случай, если они потеряются или станут неисправными.
5. Перед пользованием шприц-ручкой уточните у медицинского работника, как правильно проводить п/к инъекцию.
6. В случае наличия у пациента проблем со зрением ему может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар.
Перед использованием шприц-ручки следует прочитать всю инструкцию. Если пациент не будет следовать всем рекомендациям, он может получить или слишком много, или слишком мало инсулина.
Пациенту дополнительно потребуются: новая стерильная игла ( см Шаг 2), смоченная спиртом салфетка, резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприцев.
Указание мест для проведения инъекций.
Рисунок 2.
Ознакомление со шприц-ручкой.
Рисунок 3.
1 - колпачок шприц-ручки;
2 - резиновая мембрана;
3 - шкала инсулина;
4 - название инсулина;
5 - селектор доз;
6 - кнопка введения дозы;
7 - указатель дозы;
8 - окно индикатора дозы;
9 - поршень*;
10 - держатель картриджа.
*Пациент может не видеть поршень, пока не введет несколько доз.
Шаг 1. Проверка шприц-ручки.
Вынуть новую шприц-ручку из холодильника, как минимум, за 1 ч до проведения инъекции. Введение холодного инсулина является более болезненным.
A. Проверить название инсулина и срок годности на этикетке этой шприц-ручки.
Удостовериться в том, что у пациента правильный (нужный ему) инсулин.
Рисунок 4.
Никогда не пользоваться шприц-ручкой после истечения срока годности.
B. Снять колпачок со шприц-ручки.
Рисунок 5.
C. Проверить прозрачность инсулина.
Не пользоваться шприц-ручкой, если инсулин мутный, имеет окраску или содержит инородные частицы.
Рисунок 6.
D. Протереть резиновую мембрану с помощью смоченной этиловым спиртом салфетки.
Рисунок 7.
Если у пациента имеются другие шприц-ручки, особенно важно удостоверится в том, что он взял правильный (нужный ему) препарат.
Шаг 2. Присоединение новой иглы.
Всегда использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию и инфекцию. Всегда использовать иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар, например, вD Микро-Файн Плюс (BD Micro-Fine Plus).
Взять новую иглу и удалить защитное покрытие.
Рисунок 8.
E. Держать иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутить ее на шприц-ручку до упора. Не применять чрезмерных усилий при прикручивании иглы.
Рисунок 9.
F. Снять наружный колпачок иглы. Сохранить его для использования в дальнейшем.
Рисунок 10.
G. Снять внутренний колпачок с иглы и выбросить его.
Рисунок 11.
Шаг 3. Проведение теста на безопасность.
Обращение с иглами. Следует быть осторожными при обращении с иглами - это предотвратит повреждение игл и перекрестное инфицирование.
Обязательно перед каждой инъекцией проводить тест на безопасность - он проводится для проверки правильности работы шприц-ручки и исключения непроходимости иглы, а также для того, чтобы быть уверенным, что пациент введет правильную дозу инсулина.
H. Набрать 3 ЕД, вращая селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется между цифрами 2 и 4.
Рисунок 12.
I. Нажать до упора на кнопку введения дозы.
Если капля инсулина появляется на кончике иглы, это говорит о том, что шприц-ручка работает правильно.
Рисунок 13.
Если инсулин не показывается на кончике иглы:
- пациенту может потребоваться повторение этого шага до 3 раз, перед тем, как покажется инсулин. Если инсулин не п